Вопрос: Аптечная сеть открывает аптечный пункт с общей площадью 16,8 кв. м. Соблюдены все требования по ОСТу, САНПиНу. Может размер площади явиться причиной отказа в лицензии? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 3)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2014, N 3

Вопрос: Аптечная сеть открывает аптечный пункт с общей площадью 16,8 кв. м. Соблюдены все требования по ОСТу, САНПиНу. Может размер площади явиться причиной отказа в лицензии?

Ответ: В соответствии с подпунктом «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» в ред. от 15.04.2013 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь помещения и оборудование, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций). Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ 91500.05.0007-2003). В силу пункта 3.1 поименованного Отраслевого стандарта все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В пункте 1.2 ОСТ 91500.05.0007-2003 установлено, что настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организацией независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами и подлежит обязательному исполнению в части защиты жизни и здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. В первоначальной редакции ОСТа имелось приложение с указанием минимальных площадей аптечных организаций, которое утратило силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.08.2004 N 92. В настоящее время требования к минимальным площадям помещений аптечных учреждений действующим законодательством не установлены. Таким образом, размер площади не является основанием для отказа в выдаче лицензии. Тем не менее, хотелось бы отметить, что зачастую аптеки привлекаются к административной ответственности за отсутствие устройств для беспрепятственного доступа маломобильных групп населения. Наличие специально оборудованного входа также не является обязательным требованием для получения лицензии, его можно оборудовать в процессе работы. Технические требования к оборудованию входа (выхода) зданий и сооружений для людей с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата предусмотрены в СП 59.13330.2012 «Доступность зданий и сооружений для маломобильных групп населения», утвержденных Приказом Минрегиона РФ от 27.12.2011 N 605, в соответствии с Федеральным законом от 30 декабря 2009 года N 384-ФЗ «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений».

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
06.11.2013