Статья. «Роль и влияние профессионалов на развитие фармацевтического рынка (правила оптовой торговли лекарственными средствами)» (М.В.Рыжкова) («Экономический вестник фармации», 2002, N 9)
«Экономический вестник фармации», 2002, N 9
РОЛЬ И ВЛИЯНИЕ ПРОФЕССИОНАЛОВ НА РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА (ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ)
Создаваемый стандарт работы отражает уровень сознания специалистов в отрасли. В разработке стандартов по правилам работы фармацевтической организации, например оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС) и изделиями медицинского назначения (ИМН), мнение профессионалов должно стать приоритетным. Благодаря этому достигаются необходимые результаты: обеспечение качества товара в сфере торговли, соблюдение единых требований для участников оптовой торговли ЛС и в целом влияние на фармацевтический рынок.
Те, которые дают советы, не сопровождая их примерами, похожи на дорожные столбы, которые дорогу указывают, но сами по ней не ходят. (А.Ривароль)
Понятно, что затрагивается комплекс сложных проблем в фармации: ассортимент и цены, качество товара и услуги, деонтология, уровень подготовки специалистов и профессионализм, взаимоотношения участников логистического канала, приоритеты и ценности, направления развития фармацевтического рынка. Работник оптового фармацевтического предприятия (читай, провизор), занимающийся только хранением товара, довольно часто не использует потенциал полученных профессиональных знаний. Все кардинальные решения о закупке товара, условиях работы с поставщиками, качестве, цене товара и др. принимает владелец, выдающий заработную плату данному работнику. Специалист с высшим фармацевтическим образованием, который не является проводником профессионального подхода к хозяйственной деятельности оптовой и розничной фармацевтической организации, так и останется, в лучшем случае, заведующим. В соответствии с «Правилами розничной торговли лекарственными средствами» ВОЗ [1] «фундаментальной идеологией фармацевтической практики должны быть профессиональные соображения, хотя экономические факторы также важны». Яркий пример из практики: провизор принимается на работу для получения лицензии, фактически руководит работой неспециалист, целью которого является извлечение прибыли любым путем, в т.ч. выбирая самые минимальные цены на лекарственный препарат, без учета его «истории» по товаропроводящему каналу. Однако опытом доказано: применение современных методов и методик управления в фармации позволяет получать достойную прибыль не в ущерб деонтологии. Положительный факт в нормативной базе — это требование в Постановлении Правительства N 489 от 1 июля 2002 г. «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» [6] того, что «руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста» [6]. Но пока только такие требования не выше … На уровне внутреннего стандарта предприятия подобные требования можно расширить и увеличить. Для достижения гарантий качества товара и работы (плюс логистической услуги), унификации требований нужен эталон сравнения. Встает вопрос: с чем проводить сравнение — с другими объектами, с лучшим? В качестве эталона разрабатывается стандарт, уровень которого недосягаем для дилетантов. Для предприятия такой стандарт позволяет выбрать кандидатуры при приеме на работу, при определении пригодности специалиста к выполняемой работе, при повышении по должности, определении оклада и т.д. Классификация стандартов включает государственные стандарты, стандарты отраслей и предприятий наряду с существующими другими видами стандартов. Государственные стандарты разрабатываются на продукцию, работы, услуги, имеющие межотраслевое значение (п. 7.2.1. ГОСТ Р 1.0-92). Стандарты отраслей — аналогично в пределах отрасли. Стандарты предприятий могут разрабатываться предприятиями самостоятельно, исходя из необходимости их применения в целях совершенствования организации и управления производством [2; 5]. В отечественном документе: ОСТ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» 42-510-98 разработана концепция обеспечения надлежащего качества производства лекарств. Далее возникает необходимость доставить лекарственные препараты фармацевтам и другим лицам (в конечном итоге — пациентам) без ухудшения их свойств. Поэтому своевременна и логична разработка российского отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли ЛС и ИМН». Цель таких Правил — установление единых, современных требований к составу, структуре, процессам, документации оптовой торговли ЛС и ИМН. Для унификации требований к качеству работы оптовых структур (а это приведет к выравниванию цен, невозможности демпинга) следует осуществлять внешние проверки по ОСТу. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 N 489 [6] «плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных: нарушений …». Применив ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации РФ» к оптовой торговле ЛС и ИМН, мы считаем, что ее задачами являются: — обеспечение взаимопонимания между разработчиками, производителями, оптовыми и розничными фармацевтическими организациями и потребителями; работа на условиях партнерства [7]; — установление оптимальных требований к номенклатуре и качеству товаров и услуг в интересах потребителя, государства, общества; — установление требований по совместимости (например, требований по хранению, упаковке); — унификация (например, документов, габаритов тары); — нормативно-техническое обеспечение контроля, сертификации и оценки качества товаров и услуг; — установление требований к технологическим процессам, в т.ч. для снижения их издержкоемкости; — другие.
В качестве нормативной базы для разработки Отраслевого стандарта и Стандарта предприятия оптовой торговли могут быть использованы: 1. Закон РФ N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998; 2. Закон РФ N 5154-1 «О стандартизации» от 10.06.1993; 3. ГОСТ 1.5-92 Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов; 4. Постановление Правительства РФ N 489 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» от 1.07.2002; 5. ISO 9004: 2000. Системы менеджмента качества. Руководства по улучшению деятельности; 6. ОСТ 42-510-98 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», «Качественная дистрибутивная практика» (GDP); 7. «Качественная аптечная практика» (GPP). Сравнение различий и общие разделы в существующих стандартах приведены в таблице N 1.
Таблица 1
Сравнительная таблица основных разделов стандартов
ГОСТ Р 1.5-92 ИСО 9004 : 2000 GMP GDP GPP в части требований к содержанию
Общие положения 1. Система качества (совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством) 2. Персонал 3. Управление документацией 4. Помещения и оборудование 5. Контроль 6. Самоинспекция 1. Область 1. Ответственность 1. Валидация 1. Поставки 1. Взаимосвязь применения, руководства 2. Документа- заказчикам с врачом цели, задачи 2. Анализ контрактов ция 2. Возврат не- ("терапевти- 2. Нормативные 3. Закупки 3. Меры против бракованных ческое ссылки 4. Управление контаминации ЛС партнерство") 3. Термины и проектированием и пересортицы 3. Отзыв не- 2. Оценка определения (планированием) 4. Рекламация качественной назначения ЛС 4. Общие 5. Идентификация процедуры продукции с положения и мониторинг отзыва не- рынка 5. Правила к движения качественной общим продукции продукции технологи- 6. Управление ческим процессами операциям 7. Предупреждающие 6. Правила действия приемки, 8. Управление упаковки несоответствующей 7. Правила продукцией хранения и 9. Погрузочно - транспорти- разгрузочные рования работы, хранение, 8. Правила упаковка, утилизации поставка 10. Послепродажное обслуживание 11. Статистические методы 12. Финансовые аспекты
Структура стандарта предприятия оптовой торговли разрабатывается в соответствии с требованиями ГОСТа 1.5.-92 и имеет следующие основные разделы: 1. Область применения (и назначение). 2. Нормативные ссылки. 3. Термины и определения. 4. Требования к содержанию. Вновь разрабатываемый стандарт должен базироваться не только на реалиях практики, но и на международном опыте и современных достижениях науки [4]. Заслуживает уважения опыт специалиста в области стандартизации А.П.Мешковского [1]. Таким образом, стандарт — эталон достижений, гарантирующий получателю товара, услуги самый высокий их уровень, а не компиляция существующих документов прошлого века. Вводимый в действие с 1 сентября 2002 года ОСТ 91500.05.0005.2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» ставит акцент на правилах хранения лекарственных средств на складах оптовых организаций. Он базируется на законодательных и нормативных актах (табл. 2) и цитирует дословно ряд их положений.
Таблица 2
Сравнительная таблица требований ОСТа «Правила оптовой торговли лекарственными средствами»
и существующих законодательных и нормативных документов в области обращения лекарственных средств
Положения ОСТ Соответствие др. документам
- п. 3.3. Ст. 29 ФЗ N 86 «О лекарственных средствах» от 22.06.98
- п. 3.4. Ст. 19 ФЗ N 86
- п. 3.5. Ст. 31 ФЗ N 86
- п. 3.6. Ст. 30 ФЗ N 86 и Постановление Правительства РФ N 387
от 05.04.99 (ныне отмененное)
- п. 4.1. По аналогии со стандартом «Аптека, обслуживающая
население» от 1.09.94
- п. 4.2 Приказ МЗ РФ N 377 от 13.11.1996. «Инструкция по
организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», п. 3.3.
- п. 4.4. Стандарт «Требования, предъявляемые к складам
структур, занимающихся мелкооптовой торговлей фармацевтической продукцией» от 1.03.94.
- п. 4.6. Приказ МЗ РФ N 309 «Инструкция по санитарному режиму»
- п. 4.8. Там же
- п. 4.9 Требования, предъявляемые к складам
- п. 4.11 Требования, предъявляемые к складам
- п. 4.12, Приказ МЗ РФ N 309 п. 4.13
- п. 4.15, Приказ МЗ РФ N 377 п. 4.16
Таким образом, в тексте ОСТа «Правила оптовой торговли» речь идет главным образом о правилах хранения лекарственных средств, а в п. 4.14 наблюдается прямая подмена понятий «предприятие оптовой торговли» и «склад». Возможно, правильнее было бы назвать стандарт «Правила хранения фармацевтического товара на оптовом складе». Сегодня нет определения и однозначного мнения по поводу термина и самого вида хозяйственной деятельности «оптовая торговля». В соответствии с Законом N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 8 января 1998 г. оптовая торговля наряду с розничной и изготовлением относится к фармацевтической деятельности. Корректно отражена суть оптовой торговли в Постановлении Правительства «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» [6]. В ряд лицензируемых видов деятельности в соответствии с ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» внесена фармацевтическая деятельность (в т.ч. оптовая торговля) и одновременно деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Получается, что понятие «оптовая торговля» не включает в себя деятельность по распространению товара, а только по хранению, что соответствует общей идеологии ОСТа «Правила оптовой торговли лекарственными средствами». В п. 3.3. данного ОСТа, говорится о том, что «предприятия оптовой торговли лекарственными средствами (а изделиями медицинского назначения?) могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:». Самого термина оптовой торговли отраслевой стандарт не предлагает. Таким образом, в разработанном документе не существует ответа по поводу объекта приложения ОСТа. Вместе с тем известны разные варианты определения оптовой торговли (табл. 3).
Таблица 3
Трактовка термина «Оптовая торговля» документами
Нормативный Определение Комментарии документ 1. Постановление Розничным Основным критерием Гос. комитета РФ товарооборотом отнесения к виду по статистике N 25 является продажа торговли является от 1 апреля 1996 товаров за наличный наличный/безналичный г. "Инструкция по расчет населению расчет. В данном случае определению независимо от отпуск медикаментов по розничного каналов бесплатным и льготным
товарооборота и распределения (для рецептам населению, товарных запасов нужд статистического впоследствии
юридическими наблюдения). оплачиваемый по лицами, безналичному расчету, осуществляющими Ранее включаемая в относится к оптовой розничную торговлю розничный торговле. Объем и общественное товарооборот продажа выполняемой работы питание" по безналичному аптекой не принимается расчету во внимание и непродовольственных оценивается крайне низко товаров юридическим (обычно не выше 5% лицам для наценки "за услуги"). собственных нужд считается оптовой реализацией. ГОСТ Р 51303-99 Торговля - вид Предложение: Продажа "Торговля. Термины предпринимательской аптеками больницам и и определения" от деятельности, другим лечебным 1.01.2000 связанный с куплей- учреждениям (не продажей товаров и связанным с оказанием услуг предпринимательством) покупателям. фармацевтических товаров - розничная реализация. Оптовая торговля - торговля товарами с последующей их перепродажей или профессиональным использованием. Розничная торговля - торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Предприятие оптовой торговли - торговое предприятие, осуществляющее куплю - продажу товаров с целью их последующей перепродажи, а также оказывающее услуги по организации оптового оборота товаров. Товарный склад (сравните ОСТ п. 4.9.) - организация (структурное подразделение), обеспечивающая и/или осуществляющая хранение, подготовку к продаже и отпуск товаров оптовым покупателям. Услуга торговли - результат взаимодействия продавца и покупателя, а также собственной деятельности продавца по удовлетворению потребностей покупателя при купле - продаже товаров. Родников А. Н. Торговля - Логистика: обособленная форма терминологический хозяйственной словарь.- М.: деятельности, Экономика, 1995. включающая 251 с. совокупность процессов по доведению товаров из сферы материального производства через сферу обращения до потребителей посредством купли- продажи, а также куплю-продажу различных услуг. Услуга - особый вид потребительской стоимости, удовлетворяющий производственные и личные потребности. Склад - здание, сооружение, предназначенное для приемки, размещения и хранения поступивших на них товаров, подготовки их к потреблению и отпуску потребителям. Статья 492 ГК. Продавец, Оптовая торговля - Договор розничной осуществляющий продажа, связанная с купли-продажи [3] предпринимательскую передачей товаров для деятельность по предпринимательской продаже товаров в деятельности (от розницу, обязуется противного). передать покупателю товар, В качестве покупателя по предназначенный для договору розничной личного, семейного, купли-продажи выступает домашнего или иного любое юридическое лицо использования, не или гражданин [3]. связанного с предпринимательской деятельностью.
По-видимому, нельзя однозначно относиться к оптовой реализации ЛС аптеками в лечебно-профилактические учреждения (ЛПУ). Экономически выгоднее по объему выполняемой работы, затратам аптеке отнести ее к розничной реализации. Можно предложить продажу ЛС и ИМН осуществлять через оптовые фармацевтические организации с установлением в ЛПУ норматива товарных запасов в днях (например, 3 дня) в целях воспрепятствовать их неправильному хранению и несвоевременному применению. Кроме того, устанавливаются прямые финансовые отношения: продавец товара (оптовая организация) — плательщик (ЛПУ), минуя посредника (аптеку). Продажу аптеками индивидуально изготовленных лекарственных форм или унификации ЛПУ также выгоднее отнести к товарообороту с розничной наценкой, покрывающей затраты на такое изготовление. Либо работу по индивидуальному изготовлению и унификации следует осуществлять больничным (межбольничным) учреждениям (кстати, как и проводить работу с наркотическими ЛС). Функцию по хранению основной (оптовой) товарной массы надо возложить на специализированные учреждения — оптовые фармацевтические организации, структурным подразделением которых является склад. Под оптовой торговлей следует понимать реализацию товаров для предпринимательской деятельности.
ВЫВОДЫ
Таким образом, ОСТ «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» в виду отсутствия в нем логики бизнес-процессов организации оптовой торговли фармацевтическими товарами и устаревших требований не может являться эталоном сравнения для торговли оптом. В дополнение к нему нужны многочисленные дополнительные инструкции (стандарты предприятия), например стандарт персонала, стандарт документации, стандарт транспортировки и т.д. Специалисты в области фармацевтической деятельности нуждаются в отраслевом стандарте «Правила оптовой торговли лекарственными средствами». Такой стандарт позволяет как контролирующим органам, так и партнерам по бизнесу оценить качество товаров и услуг оптовой организации. Он устанавливает уровень (единый и высокий) требований к фармацевтическим организациям. Разработанный ОСТ 91500.05.00055-2002 базируется на нормативных документах прошлого века, не в полной мере соответствующих уровню развития современного фармацевтического рынка России и международным стандартам. Проведено сравнение с аналогичными стандартами, действующими в сфере лекарственного обращения, и межотраслевыми стандартами. Предложено дополнить его более конкретными стандартами предприятий с учетом современных достижений науки и практики.
ЛИТЕРАТУРА
- Береговых В.В., Мешковский А.П. Нормирование фармацевтического производства. Обеспечение качества продукции. М.: ЗАО «Ремедиум», 2001. С. 52.
- Государственная система стандартизации РФ. ГОСТ Р 1.0-92. — Государственная система стандартизации. Издание официальное. М.: Госстандарт России, 2001. С. 14.
- Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации части первой и второй (постатейный). / Сост. и ав. коммент. А.Б.Борисов. М.: Книжный мир, 2002. 1196 с.
- На пути к цивилизованному рынку// Фармац. обозрение, 2002, май. С. 25-28.
- Порядок разработки, согласования, принятия, внедрения и ведения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении. ОСТ 91500.01.0001.2000.
- Постановление Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
- Рыжкова М.В. Аптека — клиент или партнер? // Эконом. вестник фармации, 2002, N 7(53), C. 25.
Доцент, канд. фармац. наук
М.В.РЫЖКОВА
