Статья. «Проверяем соблюдение правил хранения лекарственных средств» (Р.П.Ничук) («Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 6)

«Советник бухгалтера в здравоохранении», 2010, N 6

ПРОВЕРЯЕМ СОБЛЮДЕНИЕ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Большинство видов лекарственных средств требует особых условий их хранения, которые должны соблюдаться аптечными и лечебно-профилактическими учреждениями. В частности, многие лекарства нужно хранить в прохладном месте, и даже те, которые должны храниться при комнатной температуре, могут испортиться, если из-за летней жары температура в комнате зашкаливает за 30 градусов. Ведь, например, в соответствии с XII Государственной фармакопеей (ч. 1) (введена в действие 1 сентября 2007 г. Приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 N 73) комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C. А в отношении лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377) под комнатной вообще понимается только температура, не превышающая +20 град. C. Значит, в летнее время нужно уделять особое внимание соблюдению температурного режима в помещениях, где хранятся лекарства, даже в отношении тех лекарств, что обычно хранят без использования холодильного оборудования. Вопрос о соблюдении правил хранения лекарственных средств особенно актуален нынешним летом ввиду аномальной жары — актуален настолько, что в июле 2010 г. Росздравнадзор посчитал необходимым дать особые разъяснения по данному вопросу.

Росздравнадзор о соблюдении правил хранения лекарственных средств

Итак, Росздравнадзор, реагируя на летний зной, посчитал необходимым выпустить специальное Письмо от 23.07.2010 N 04И-722/10, посвященное вопросам контроля за условиями хранения лекарственных средств. Прежде всего специалисты Росздравнадзора обратились к хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств, и призвали их в летний период уделять особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. Тем более что в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416) несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе требующих особых условий хранения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий. Всем, кто связан с оборотом лекарственных средств, необходимо неукоснительно исполнять действующее законодательство в части соблюдения правил хранения лекарственных средств. Прежде всего имеются в виду: — Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Приказом Минздрава России от 13.11.1996 N 377); — Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002» (утв. Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80) — и другие нормативные документы.
В частности, в соответствии с указанным Отраслевым стандартом аптечные организации для хранения лекарственных средств могут использовать фармацевтические холодильные шкафы, а организации оптовой торговли — холодильные камеры. Кроме того, в том же июльском Письме Росздравнадзор напомнил, что в соответствии с п. 5.8 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом, осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора по субъектам РФ. Учитывая все вышеизложенное, Росздравнадзор предлагает: — руководителям организаций, осуществляющим фармацевтическую деятельность, обеспечить процесс хранения лекарственных средств с использованием специального холодильного оборудования; — а лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств и, конечно же, при выявлении фактов нарушений условий хранения лекарственных средств при комнатной температуре принимать меры административного реагирования в соответствии с КоАП РФ.

Сложности соблюдения требований и проведения контрольных мероприятий в аптеках учреждений здравоохранения

Росздравнадзор и его управления проводят плановые и внеплановые контрольные мероприятия, в ходе которых в том числе проверяется и соблюдение условий хранения лекарственных средств. При этом они должны придерживаться определенного порядка. Так, при проверке аптек лечебно-профилактических учреждений должны учитываться требования Методических рекомендаций «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Руководителем Росздравнадзора 01.08.2008, далее — Методические рекомендации). Проблема контроля за деятельностью аптек ЛПУ заключается в том, что аптеки учреждений здравоохранения не осуществляют ни оптовую, ни розничную торговлю и не являются самостоятельным юридическим лицом, а представляют собой структурное подразделение лечебно-профилактического учреждения. Тем не менее специалисты Росздравнадзора считают, что к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полной мере применимо понятие «применение лекарственных средств», что помимо прочих видов деятельности входит в понятие «обращение лекарственных средств», а значит, деятельность аптек ЛПУ тоже можно подвести к фармацевтической деятельности, подлежащей лицензированию. Также на деятельность аптек ЛПУ и межбольничных аптек не распространяется действие Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80). Поэтому, к сожалению, отсутствие четкого нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью. В частности, в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, были выявлены следующие основные проблемы аптек учреждений здравоохранения: 1) использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ; 2) слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов; 3) неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в связи с низкой оплатой труда и недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов; 4) отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения: либо полное отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, либо при наличии такого доступа отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, а также неумение и нежелание работать с информационными базами; 5) слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, что приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в том числе подлежащих предметно-количественному учету; 6) отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях, следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре; 7) недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения. В результате возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Поэтому одной из задач Росздравнадзора стала организация единого подхода к методам контроля и надзора с целью помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в том числе и лекарственной, помощи населению при лечении в стационарных условиях. В соответствии с Методическими рекомендациями в процессе проведения мероприятий контролю должны подвергаться: — помещения, в которых осуществляется фармацевтическая деятельность, соответствие их установленным лицензионным требованиям; — лекарственные средства, соответствие их установленным требованиям и нормативам качества; — техническая документация, включая товарно-сопроводительную документацию на лекарственные средства, в том числе документация о соответствии обязательным требованиям в области обязательного подтверждения соответствия; — оборудование, технические средства и приборы, необходимые для осуществления фармацевтической деятельности; — соответствие образования и квалификации специалистов лицензионным требованиям. Далее в том же документе Росздравнадзора приводятся систематизированные в табличном виде Методические рекомендации по порядку проверки осуществления деятельности аптеками учреждений здравоохранения. В них уточняется, что помимо прочего в ходе проверки должны проверяться и протоколироваться следующие вопросы:

N Что проверяют На что обращают внимание п/п

  1   Соответствие помещений          - обеспечена ли защита поступающих          аптечного учреждения            лекарственных средств от атмосферных        установленным требованиям       осадков при проведении погрузочно-                                          разгрузочных работ;                                                         - имеются ли в наличии помещения                                            основного назначения (указываются                                           помещения согласно плану БТИ,                                               сопоставляются фактически                                                   используемые помещения с оригинальным                                       планом БТИ);                                                                - наличествуют ли системы                                                   электроснабжения, водоснабжения,                                            канализации, отопления                                                                                              2   Наличие оборудования:           - имеется ли в наличии все                  - шкафов для хранения отдельных необходимое оборудование;                   групп лекарственных средств и   - имеются ли документы,                     документации;                   подтверждающие законное использование       - стеллажей;                    оборудования;                               - кондиционеров;                - особое внимание обращается на             - холодильного оборудования;    размещение приборов для регистрации         - приборов для регистрации      параметров воздуха и их наличие во          параметров воздуха, проверенных всех помещениях хранения                    органами метрологического       лекарственных средств;                      контроля в установленном        - обязательно запрашиваются                 порядке;                        документы, подтверждающие проверку          - измерительных приборов и      и калибровку приборов                       оборудования (наличие и                                                     обеспечение их исправности,                                                 точности и регулярности                                                     проверки)                                                              

3 Организация ежедневного учета — устанавливается, каким образом

      показателей температуры и       организован такой учет (с учетом            влажности                       требований Инструкции N 377)                                                                                        4   Температура и влажность на      - фиксируются параметры температуры и       момент проверки в каждой        влажности;                                  комнате, температура в          - считается недопустимым использовать       холодильниках                   для хранения термолабильных                                                 препаратов бытовые холодильники                                                                                     5   Наличие заключений              - фиксируются реквизиты заключений          государственной санитарно-      (при этом отсутствие заключения             эпидемиологической службы и     противопожарной службы не влечет            государственной противопожарной административной ответственности)           службы                                                                 

6 Санитарное состояние помещений — имеется ли необходимость в

      и оборудования                  капитальном или косметическом                                               ремонте;                                                                    - обеспечена ли возможность                                                 проведения влажной уборки помещений                                         и оборудования;                                                             - имеются ли промаркированный                                               уборочный инвентарь, моющие и                                               дезинфицирующие средства, выделено                                          ли место для их хранения;                                                   - имеется ли в наличии спецодежда и                                         шкафы для раздельного хранения                                              спецодежды и верхней одежды, особое                                         внимание уделяется наличию                                                  изолированной гардеробной и тому, что                                       количество шкафов для хранения одежды                                       должно соответствовать количеству                                           сотрудников учреждения                 

7 Организация охраны аптечного — наличие договора охраны либо

      учреждения                      соответствующего пункта об охране                                           силами арендодателя в договоре аренды                                       (но отсутствие таких документов не                                          влечет административной                                                     ответственности)                                                                                                    8   Соблюдение и возможность        - в случае если установлен факт             выполнения условий хранения:    нарушения условий хранения                  - лекарственных средств,        лекарственных средств, которое может        требующих защиты от света;      повлечь ухудшение качества                  - термолабильных лекарственных  лекарственных средств, в материалах         средств;                        проверки отражаются наименование,           - пахучих и красящих            дозировка, серия, производитель и           лекарственных средств;          количество лекарственных средств            - лекарственного растительного  (перечень оформляется приложением к         сырья;                          акту проверки);                             - легковоспламеняющихся         - в отношении обеспечения сохранности       веществ;                        сильнодействующих и ядовитых веществ        - сильнодействующих и ядовитых  указываются данные документа,               веществ (с обеспечением их      подтверждающего соответствие                сохранности);                   помещения для их хранения                   - других.                       установленным требованиям, а в случае       Наличие журнала учета           выявления нарушений требований              лекарственных средств,          указываются все нарушения;                  подлежащих предметно-           - обязательно отражаются результаты         количественному учету. Сверка   сверки остатков лекарственных               книжного и фактического         препаратов: фиксируются и                   остатков учетных лекарственных  фактические, и книжные остатки, а           препаратов                      также факт соответствия или                                                 несоответствия книжного и                                                   фактического остатков                                                                                               9   Соблюдение систематизации       - проверяется наличие приказа по            хранения лекарственных средств: учреждению здравоохранения или по           - по фармакологическим группам; аптечному учреждению,                       - по способу применения;        регламентирующего порядок хранения          - по компьютерной технологии                                                или в алфавитном порядке                                                                                                                            10  Соблюдение правил отпуска       - проверяется правильность оформления       лекарственных средств           требований из отделений учреждения                                          здравоохранения, особенно в части                                           требований для получения                                                    сильнодействующих и ядовитых веществ   

11 Организация контроля качества — проверяется исполнение требований

      лекарственных средств,          Приказа Минздрава России от                 изготовленных в                 16.07.1997 N 214 "О контроле качества       производственных аптеках        лекарственных средств, изготовляемых                                        в аптечных организациях (аптеках)"                                                                                  12  Наличие сертификатов            - в ходе проверки отбираются образцы        соответствия на лекарственные   лекарственных средств (не менее 10),        средства                        проверяется наличие документов,                                             подтверждающих их качество                                                                                          13  Организация контроля за         - устанавливается, каким образом            соблюдением сроков годности     организован учет, в том числе и на                                          бумажном носителе                                                                                                   14  Соблюдение требований о         - выясняются:                               запрещении продажи и            - организация получения информации о        уничтожении лекарственных       запрещении продажи лекарственных            средств:                        средств;                                    - пришедших в негодность;       - наличие и организация хранения            - с истекшим сроком годности;   лекарств с истекшим сроком годности,        - фальсифицированных;           фальсифицированных лекарств и               - являющихся незаконными        лекарств, являющихся незаконными            копиями зарегистрированных      копиями;                                    лекарственных средств           - наличие актов по списанию                                                 лекарственных средств;                                                      - наличие договоров на уничтожение                                          лекарственных средств;                                                      - особое внимание обращается на                                             выделение карантинной зоны и                                                соблюдение условий хранения;                                                - проверяется работа по отслеживанию                                        и изъятию пришедших в негодность                                            лекарственных средств с истекшим                                            сроком годности, фальсифицированных                                         лекарств и лекарств, являющихся                                             незаконными копиями                    

15 Организация внутренних проверок — проверяется наличие протоколов;

• в акте проверки отражается, каким образом организовано проведение внутренних проверок, имеются ли в наличии протоколы, периодичность проведения внутренних проверок (согласно приказу, плану)

Анализ этой информации поможет руководителю лечебно-профилактического учреждения, имеющего в своем составе аптеку, правильно организовать ее работу, чтобы можно было не бояться никаких проверок — ни плановых, ни внезапных.

Напомним общие правила хранения лекарств

Как мы уже отмечали выше, Инструкция N 377 является главным документом, регламентирующим порядок хранения лекарственных средств. В Инструкции прежде всего подчеркивается, что устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В частности, в помещениях должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. В каждом отделе должна быть заведена карта учета температуры и относительной влажности. Аптеки и их склады должны быть оборудованы приборами центрального отопления. Не допускается обогревание помещений газовыми приборами с открытым пламенем или электронагревательными приборами с открытой электроспиралью. На складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п. Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 — 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару. В процессе хранения следует осуществлять сплошной визуальный осмотр за состоянием тары, внешними изменениями лекарственных средств и изделий медицинского назначения не реже одного раза в месяц. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно: — в строгом соответствии с токсикологическими группами; — ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями; — в соответствии с фармакологическими группами; — в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное); — лекарственные вещества «ангро» в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.); — в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды; — с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности; — с учетом характера различных лекарственных форм. В частности, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды все лекарственные средства делят на требующие защиты: — от света;
— воздействия влаги;
— улетучивания и высыхания;
— воздействия повышенной температуры;
— пониженной температуры;
— воздействия газов, содержащихся в окружающей среде, а также на пахучие, красящие средства и отдельную группу лекарственных средств — дезинфицирующие средства. Соответственно, в Инструкции N 377 четко прописываются особенности хранения каждой из этих групп лекарственных средств. Например, особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, прописаны в разд. 4.5 Инструкции N 377. К их числу относятся: — вся группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания (спиртовые настойки, эфирные масла, этиловый спирт, перекись водорода и целый ряд других веществ, им посвящен разд. 4.3 Инструкции); — легкоплавкие вещества;
— иммунобиологические препараты;
— антибиотики (они одновременно требуют и защиты от света, см. разд. 4.1 Инструкции); — органопрепараты;
— гормональные препараты;
— витамины и витаминные препараты;
— препараты, содержащие гликозиды;
— медицинские жиры и масла;
— мази на жировой основе и другие вещества. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 — 20 град. C) прохладной (или холодной) (12 — 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для «АТФ» 3 — 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата. Так, антибиотики обычно хранят при комнатной температуре, а органопрепараты — в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 до +15 град. C.

Об административной ответственности

Мы не будем в нашей статье подробно рассматривать все нюансы, изложенные в Инструкции N 377, тем более что по правилам и у администрации, и у лиц, несущих ответственность за ее выполнение при хранении лекарственных средств, должен быть свой экземпляр этой Инструкции. Однако нужно помнить, что любое ее нарушение — это нарушение лицензионных условий, а значит, организация может быть привлечена к административной ответственности по п. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Например, перекись водорода должна храниться при температуре не выше 20 град. C. Поэтому в случае, если будет установлено, что фактически она хранилась пусть даже при температуре 21 град. C, это будет основанием для привлечения организации к административной ответственности. Такую позицию поддерживают и судьи — например, в Постановлениях ФАС Северо-Западного округа от 12.05.2009 по делу N А05-54/2009, ФАС Дальневосточного округа от 17.08.2009 N Ф03-3866/2009 и ФАС Северо-Кавказского округа от 11.11.2009 по делу N А32-18777/2009-66/452-251АП. Собственно говоря, даже отсутствие термометров или технических паспортов на применяемые приборы для измерения параметров температуры воздуха и влажности или даже тот факт, что организация не фиксировала письменно температуру в помещениях, где хранятся лекарственные средства (в том числе и в торговом помещении аптеки, ведь в нем тоже осуществляется хранение лекарственных средств), сами по себе дают повод для привлечения организации к административной ответственности. На это тоже указывает арбитражная практика — например, Постановления ФАС Волго-Вятского округа от 03.04.2008 по делу N А11-8751/2007-К2-19/465 и от 05.10.2009 по делу N А11-1939/2009, ФАС Северо-Западного округа от 02.11.2007 по делу N А42-2538/2007. Кстати, нарушением лицензионных требований может быть признано и отсутствие в аптеке лекарственных средств, составляющих минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленный Минздравсоцразвития России. Требование о минимальном ассортименте лекарственных средств содержалось и в п. 8 ст. 32 «старого» Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», и в п. 6 ст. 55 «нового», действующего с 1 сентября 2010 г., Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». И судебная практика в большинстве случаев встает на сторону контролирующих органов и исходит из того, что организация обязана иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств (Постановления Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 18.03.2010 N 17АП-1658/2010-АК, Первого арбитражного апелляционного суда от 11.03.2010 по делу N А11-15660/2009, Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 12.05.2010 по делу N А62-617/2010). Впрочем, если количество отсутствующих лекарственных средств из минимального ассортимента было незначительным или если в аптеке имелись их заменители (аналоги), это может являться основанием для квалификации данного правонарушения как малозначительного и, следовательно, к освобождению от административной ответственности — такой подход был применен в Постановлении Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 23.04.2010 по делу N А62-573/2010. Наказать могут и за то, что лекарства с истекшим сроком годности хранят вместе с остальными лекарствами. На то есть целый ряд оснований: — согласно ст. 31 Закона N 86-ФЗ и ст. 59 гл. 11 Закона N 61-ФЗ негодные (недоброкачественные) лекарственные средства нужно изымать из гражданского оборота и уничтожать; — согласно п.п. 2 и 4 Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382) лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме, причем изъять их из обращения должен сам собственник (владелец); — согласно абз. 2 п. 4.2 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (утв. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80) на лекарственные средства с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

И в этом отношении тоже есть примеры из арбитражной практики — например, Постановления ФАС Центрального округа от 13.11.2008 по делу N А14-4377/2008/33/22, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 по делу N А03-16/2008-17.

Если установлен факт несоблюдения условий хранения

Итак, в случае, если контролирующие органы установят факт несоблюдения условий хранения, организация, в том числе и бюджетное учреждение здравоохранения, может быть привлечена к административной ответственности. Кроме того, нарушение условий хранения может привести к порче лекарственных средств и медицинских товаров. В случае если условия хранения были грубо нарушены и лекарственные средства однозначно испортились, решение об их уничтожении может быть принято и без проведения экспертизы их годности. Однако обычно имеет смысл — особенно в случае, если нарушение условий хранения было не столь существенным и, возможно, лекарственные средства не пострадали — направить образцы данных лекарственных препаратов в специализированную лабораторию для оценки их годности и принятия решения о возможности дальнейшей реализации (использования) таких лекарств. Тем более что наличие заключения о порче лекарственных средств (и их непригодности к реализации или использованию) послужит дополнительным доказательством экономической обоснованности расходов на списание и уничтожение таких лекарств для целей налогового учета. Впрочем, если руководитель аптеки абсолютно уверен в том, что незначительные отклонения (например, небольшое превышение температуры хранения) не повлияли на качество (фармакологические свойства, эффективность, безопасность) препарата (а особенно в случае, если нарушение условий хранения было установлено не в ходе внешнего контроля, а при самоконтроле), он может принять решение продавать или использовать данные лекарственные средства без проведения экспертизы. Но при таком варианте в случае, если все-таки препарат был испорчен и его действие причинит вред, подобные решения руководства аптеки будут рассматриваться как отягчающие обстоятельства в уголовном деле. Испорченные лекарства могут быть выявлены и в ходе проведения плановой или внеплановой инвентаризации лекарственных средств. В этом случае списание порчи производится в обычном порядке в ходе отражения результатов инвентаризации. Причем учреждения и аптечные организации могут воспользоваться Нормами естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 09.01.2007 N 2), а также Нормами естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности (утв. Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284). О том, как правильно списать и уничтожить испорченные и просроченные лекарства, а также о порядке отражения таких операций в бюджетном и в налоговом учете мы расскажем в следующем номере журнала.

Консультант-эксперт
Издательского Дома
«Советник бухгалтера»
Р.П.НИЧУК
Подписано в печать
25.08.2010