Статья. «Проверки фармацевтических организаций. Вопросы, возникающие при проведении контрольных и надзорных функций» (И.В.Крупнова) («Московские аптеки», 2008, N 5)

«Московские аптеки», 2008, N 5

ПРОВЕРКИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ.
ВОПРОСЫ, ВОЗНИКАЮЩИЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНТРОЛЬНЫХ И НАДЗОРНЫХ ФУНКЦИЙ

Росздравнадзор осуществляет проверки по выполнению лицензионных требований. Каждое учреждение, получившее лицензию, ставится в планы проверок. О запланированных проверках можно узнать на сайте Росздравнадзора, где указывается регион, в котором будет проходить проверка в ближайшее время. В соответствии с Федеральным законом N 134 проводятся и внеплановые проверки по устранению ранее выявленных нарушений лицензионных требований. По статистике центрального аппарата за I полугодие 2007 года по фармацевтической деятельности произведено 254 проверки, из них в 156 проверках были выявлены нарушения лицензионных требований и условий и только в 90 соблюдены лицензионные требования. Проведены были 4 внеплановые проверки, подтвердившие, что ранее выявленные нарушения устранены. По деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ, центральным аппаратом было произведено 29 проверок Списков 2 и 3. Территориальное управление произвело 27 внеплановых проверок по устранению нарушений. На сегодняшний день отказ в лицензировании могут получить учреждения из-за неготовности помещения, что подразумевает минимальный косметический ремонт, идеальный вариант — ремонт капитальный. Сейчас нет ни одного соискателя лицензии, который бы не прошел этап проверки соответствия лицензионным требованиям и условиям.

Больные места при проверках:

Оптовых структур — является возможность выполнения условий в части выполнения норм хранения ЛС. Управление очень строго подходит к этому вопросу, требует предъявлять не бытовые холодильники, а производственные и холодильные камеры, либо помещения должны быть специально оборудованы, с соблюдением всех температурных режимов. Розничной торговли ЛС — это площади. На одно рабочее место должно выделяться не менее 6-8 кв. м. Сегодня налицо факт, что соискатели лицензии имеют помещение по 2-4 кв. м, как аптечные киоски, так и аптечные сети. Обязательное требование — наличие как минимум двух холодильников (не бытовых), имеющих два температурных режима «+2, +8» и «12, 15». Отпуск ЛС лечебно-профилактическими учреждениями, которые не имеют аптек. Это недопустимо и является грубейшим нарушением, которое может повлечь за собой составление протокола об административном правонарушении и дает право лицензирующему органу обращаться в арбитражный суд с просьбой об аннулировании, либо о приостановлении деятельности. В ЛПУ, где нет аптек, ЛС хранятся в процедурных кабинетах, в кабинетах главных медицинских сестер и т.д. Нормативно-правовой документации, для того чтобы нарушителя подвести к составлению протокола, на сегодняшний день нет, проверяющий может сделать предписание по проведению лицензионных требований по хранению этих препаратов. Очень часто встречаются в этих учреждениях допущенные к использованию препараты с истекшим сроком годности, потому что нет специального персонала, который бы следил за этим. Бывают нарушения, которые влекут за собой возбуждение уголовного дела, например, осуществление учреждениями продажи наркотических и психотропных средств без лицензии на этот вид деятельности.

Основные замечания, которые выявляются почти в каждом учреждении, — это ведение учета наркотических и психотропных веществ по старым формам, проведение операций не в хронологическом порядке, т.е. на момент проверки не предоставляется возможность вести остатки. При допуске сотрудников необходимо обратить внимание на то, что в приказе о допуске к деятельности, связанной с оборотом наркотических и психотропных веществ, дата допуска сотрудников не может быть ранее даты допуска непосредственно руководителя. Необходимо обратить внимание, что основными документами, по которым определяются места хранения наркотических средств, являются лицензия и заключение Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков. Они должны соответствовать заявленному и реальному количеству мест. Чтобы до проверки Росздравнадзора определить, соответствует ли помещение требованиям, и какие нарушения, возможно, имеются, на сайте Федеральной службы в рубрике «Лицензирование фармацевтической деятельности» имеется образец акта проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II от 22.01.08.

Заместитель начальника
Управления лицензирования
в сфере здравоохранения
и социального развития
Росздравнадзора
И.В.КРУПНОВА
Подписано в печать
16.05.2008