Статья. «Помощь есть, качества нет» (П.Звездина) («Фармацевтический вестник», 2015, N 3)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 3

ПОМОЩЬ ЕСТЬ, КАЧЕСТВА НЕТ

ФАС доказала, что медицинского надзора в России нет

В конце января ФАС России опубликовала доклад о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Лейтмотив многостраничного труда — контроль медицинской отрасли в России носит формальный характер. Подобные утверждения звучали от представителей службы и раньше, но в этот раз ФАС подкрепила свои выводы результатами проверки Росздравнадзора и его территориальных органов. Возможность изучить работу Росздравнадзора антимонопольщикам предоставила заместитель председателя Правительства РФ Ольга Голодец.

С позволения

О том, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности (а также и контроль фармацевтической деятельности) в РФ оставляет желать лучшего, в Федеральной антимонопольной службе России говорили уже очень давно. В начале 2015 г. у ведомства появилась возможность подтвердить свои наблюдения результатами проверки Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее 79 территориальных органов. Проверка была проведена в соответствии с поручением зам. председателя Правительства РФ Ольги Голодец. Позитив относительно текущей ситуации в докладе ФАС исчерпывается одной строчкой во введении: «В целом итоги проверки не выявили фактов дискриминации Росздравнадзором хозяйствующих субъектов». После этого документ погружает читателя в безрадостное настоящее российского здравоохранения. Среди основных проблем, выделенных ФАС, — отсутствие в РФ целостной модели надзора. Качество и безопасность медицинской деятельности одновременно регулируют Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Федеральный ФОМС, органы управления здравоохранением в регионах и т.д. Периодически полномочия перечисленных выше органов пересекаются. Из-за этого по одному и тому же поводу больницу могут проверить до трех ведомств, а одно и то же нарушение может быть квалифицировано по нескольким статьям КоАП. Такое поведение контролирующих органов незаконно — п. 5 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности гласит: «При осуществлении государственного контроля не допускается проведение в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя различными органами государственного контроля проверок соблюдения одних и тех же обязательных требований». Множество проблем обнаружила ФАС в терминологии, обозначенной в действующих нормативно-правовых актах. По большому счету существующие документы не решают вопросы качества и безопасности медицинской помощи. Например, контроль качества и безопасности медицинской деятельности по сути является контролем за условиями оказания медицинской помощи, порядками и стандартами, которые имеют достаточно опосредованное отношение именно к качеству. Дело в том, что все контрольные органы, включая Росздравнадзор, не имеют критериев качества оказания медицинской помощи, а значит, лишены инструмента его оценки. Это приводит к формализации проверок Росздравнадзора. «Недостаточная четкость ключевого понятийного аппарата в области качества медицинской помощи может приводить к несоответствию конечного результата лечения ожиданиям пациента, а также к повышению расходов государства», — приходит к выводу ФАС.

Риторика

Основные вопросы ФАС к Росздравнадзору, обозначенные в докладе, вкратце можно обозначить так: что именно проверяет Росздравнадзор? На каком основании он это проверяет? По какому регламенту? Нужно ли вообще это проверять? Что действительно нужно проверять? Самостоятельно отвечая на эти вопросы, ведомство приходит к неутешительным выводам: Росздравнадзор и проверяет не то, и оснований у него для этого нет, и без регламента. Вся проверочная деятельность Росздравнадзора осуществляется в условиях критического дефицита необходимой нормативно-правовой базы. Так, у Росздравнадзора две государственные услуги и шесть государственных функций, вытекающих из его полномочий по вопросам осуществления госконтроля. Однако Росздравнадзор не разработал, а Министерство здравоохранения РФ не утвердило административные регламенты ни по одной из двух государственных услуг. Из шести государственных функций Росздравнадзор разработал только один административный регламент, который, однако, не охватывает всех вопросов государственного контроля, предусмотренных соответствующим полномочием, а отдельные положения регламента даже противоречат другим приказам Минздрава. Не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур. Нет понятных требований к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, и т.д. Если нарушитель все-таки пойман, Росздравнадзор не всегда может его наказать. Несмотря на полученные Росздравнадзором в результате принятия Федерального закона N 317-ФЗ от 25.11.2013 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полномочия по возбуждению дел о правонарушениях в сфере охраны здоровья граждан, появившиеся в КоАП статьи не охватывают все случаи возможных нарушений. Например, в КоАП отсутствуют ключевые для фармрынка нормы, обеспечивающие соблюдение различными фармацевтическими и медицинскими работниками ограничений, установленных ст. 74 ФЗ-323. Напомним, что именно в этой статье прописаны ограничения, налагаемые на врачей при общении с медицинскими представителями фармацевтических компаний. Особые вопросы у ФАС вызвало лицензирование как институт контроля условий оказания медицинской помощи. По мнению ФАС, он «не сформирован и не развивается». Росздравнадзором до сих пор не разработаны, а Минздравом России не утверждены требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также все порядки оказания медицинской помощи. На данный момент утверждено только 56 из 150 порядков оказания медицинской помощи — т.е. 37% от общего количества. По 42 услугам Минздравом вообще не утверждены никакие нормативно- правовые акты. То есть по 94 услугам, приходит к выводу ФАС, Росздравнадзор и органы лицензирования не имеют законного основания осуществлять лицензирование и лицензионный надзор. Это, однако, Росздравнадзор не останавливает. Ведомство и органы лицензирования субъектов РФ самостоятельно выбирают подходящие для случая нормативно-правовые акты и документы. По мнению антимонопольщиков, такая выдача лицензий, в отсутствие требований и порядков оказания медицинской помощи, и последующий мониторинг лицензиатов являются «не приносящим никакой общественной пользы административным понуждением». Да и говорить о едином медицинском пространстве в РФ при такой практике не приходится.

Дополнения

в процессе проверки ФАС столкнулась с «техническими сложностями своевременного получения от Росздравнадзора достоверной информации». Росздравнадзор был уличен в несоответствии информации, предоставленной центральным аппаратом и территориальными органами, а также в существенных неточностях в данных. По итогу проверки ФАС выявила в отдельных действиях должностных лиц признаки нарушения Закона о защите конкуренции, а также закона N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», требующие дополнительной квалификации. Для решения обозначенных проблем в краткосрочной перспективе ФАС России разработала ряд предложений. В том числе служба предлагает восстановить законность деятельности Росздравнадзора, подготовить ряд поправок в медицинское законодательство, принять недостающие нормативные акты (прежде всего административные регламенты, порядки и требования), активнее привлекать экспертов и экспертные организации к проверкам, перестроить механизм разработки и утверждения клинических протоколов и т.д.

Не согласны

В пресс-службе Росздравнадзора отметили, что доклад ФАС не основан на материалах проверки, а его выводы выходят за рамки предмета надзорных мероприятий и профессиональной компетенции проверяющих, т.е. касаются не антимонопольного законодательства, а оценки системы государственного контроля и качества медицинской деятельности в целом. «В материалах доклада представлен анализ нормативно-правового регулирования государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, представляющий субъективное мнение членов комиссии ФАС России и во многом не соответствующий действующему законодательству РФ и решениям судов», — отметили в ведомстве. Отдельно в ведомстве обратили внимание на предложение ФАС России об усилении ответственности врача, включая его уголовное преследование и административное наказание. В Росздравнадзоре пояснили, что такой шаг требует взвешенного обсуждения: подход, при котором совершенствование системы надзора и контроля сводится к усилению ответственности врача, является популистским. Стоит заметить, что корреспондент при прочтении доклада ФАС информации об уголовной ответственности врача в нем не обнаружил. Росздравнадзор выводы ФАС, представленные в докладе, считает некорректными, а его опубликование без учета обсуждений и возражений — недопустимым.

П.ЗВЕЗДИНА
Подписано в печать
29.01.2015