Статья. «Организация госконтроля над деятельностью аптек и ЛПУ» (Д.В.Пархоменко) («Московские аптеки», 2006, N 5)

«Московские аптеки», 2006, N 5

ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСКОНТРОЛЯ НАД ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ АПТЕК И ЛПУ

Проблемы лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений достаточно обширны и многочисленны. Нормативно-правовая база определяет то поле, в котором работают больничные аптеки. Сегодня мы вынуждены констатировать тот факт, что те нормативные документы, которые регламентируют их деятельность, достаточно древние и требуют основательного пересмотра. Это касается контроля качества тех лекарственных средств, которые изготавливаются в аптеках, а также форм и различных аспектов деятельности. На сегодняшний момент появились новые направления и те проблемы, которые стоят перед аптечными учреждениями. И это, в первую очередь, связано с тем, что с каждым годом особо остро стала проблема закупок ЛС для государственных нужд, которые осуществляются на конкурсной основе. Как показывает практика, основной груз ответственности и основная задача по обеспечению ложится на работников больничных аптек, которые не всегда к этому готовы. Существуют вопросы, которые касаются государственного контроля ЛС, которые изготавливаются в аптеках и используются в лечебных процессах и оказании медицинской помощи. В соответствии с Конституцией РФ, каждый гражданин РФ имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, которая в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения должна оказываться бесплатно. Принимая во внимание, что при лечении практически всех заболеваний практически 95% всех врачебных назначений составляет лекарственная терапия, разработан механизм защиты жизненно важных интересов общества и государства, и обеспечение населения является чрезвычайно актуальной проблемой. Система государственного контроля качества ЛС выступает в качестве одного из важнейших механизмов защиты жизненно важных интересов и обеспечения национальной безопасности государства в сфере обращений ЛС. Основными задачами государственного контроля являются: создание системы, препятствующей поступлению в обращение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС, реализация мероприятий по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции. В результате административной реформы — Указ N 314 от 09.03.04, Постановление Правительства РФ «О создании и утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», ФЗ от 22.08.04 N 122, внесший многие изменения в законодательные акты. Государственная система контроля качества ЛС стала включать в себя Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики, нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС — Минздравсоцразвития России. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС и его территориальные органы — на сегодняшний момент в России образовано 75 территориальных управлений Росздравнадзор, некоторые субъекты объединены, и в ближайшее время система будет полностью сформирована и начнет работать. И Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функцию по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом — это Росздрав. Из государственной системы контроля качества, которая была до введения ФЗ N 122, исключены органы исполнительной власти субъектов РФ по осуществлению государственного контроля качества эффективности и безопасности ЛС — это очень важный аспект, потому что все контрольные и надзорные функции перешли на федеральный уровень. Этим занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, непосредственно через свои территориальные управления. Кроме того, исключены НИИ учреждения, институты, лаборатории, осуществляющие государственный контроль качества, эффективности, и безопасности ЛС. На сегодняшний момент они выступают в качестве тех организаций, которые могут привлекаться органами надзора и контроля для проведения экспертизы соответствия ЛС установленным стандартам качества. Государственный контроль качества осуществляется на нескольких этапах. На этапах: регистрации ЛС, подтверждения соответствия при выпуске в обращение и выборочный контроль качества в процессе обращения. Проводятся виды предварительного выборочного контроля, повторного выборочного контроля и инспекционный контроль организаций-производителей, аптечных учреждений, предприятий оптовой торговли и учреждений здравоохранения. Предварительному контролю подвергаются впервые производимые ЛС, впервые ввозимые на территорию РФ ЛС, выпускаемые после перерыва в производстве от 3 и более лет, выпускаемые по измененной технологии, а также в связи с ухудшением качества. План выборочного контроля утверждает руководитель Росздравнадзора. В целях экспертизы качества ЛС Федеральная служба привлекает организации, аккредитованные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, по технической компетентности и независимости. В основном это центры контроля качества субъектов, которые раньше входили в систему государственного контроля качества и работают во взаимодействии с Росздравнадзором в осуществлении мероприятий по осуществлению государственного контроля. В рамках выборочного контроля за ЛС, находящимися в обращении, в Центре контроля качества по поручению Росздравнадзора проводится экспертиза качества ЛС по трем показателям: описание, упаковка, маркировка. В случае обоснованных сомнений в качестве могут проводиться дополнительные испытания. По итогам выборочного анализа контроля за прошлый год Росздравнадзор получил интересные цифры, свидетельствующие о том, что 64% недоброкачественных ЛС, введенных в обращение, произошли по вине дистрибьюторов и тех организаций, которые доводят эти ЛС до предприятий розничной торговли, а также за счет нарушения фармацевтической деятельности аптечных предприятий. Результаты повторного выборочного контроля показали, что те образцы, которые оказались недоброкачественными в процессе обращения, на самом деле были нормальными. Росздравнадзор пришел к выводу, что те 64% — это брак, в результате выведения продукции до предприятий розничной торговли в процессе обращения. Государственный контроль над деятельностью аптек и лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках лицензирования, соблюдения лицензионных условий, а также выборочного контроля качества ЛС — заказываемых в аптеках и находящихся в обращении. В соответствии с ФЗ «О лекарственных средствах» аптеки в ЛПУ относятся к аптечным учреждениям, то есть к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность — пунктами торговли, аптечными учреждениями в сфере обращения ЛС. Аптечная фармацевтическая деятельность предполагает розничную торговлю и изготовление ЛС. В последнее время участниками фармацевтического рынка поднимается вопрос о запрете внутриаптечного изготовления ЛС, применение которых в случае несоответствия качества может нанести существенный вред здоровью пациента. Значительный объем серийных заказов ЛС обусловлен несколькими факторами. Более высокая стоимость препарата — ЛС, изготовленные промышленным предприятием, на 50% дороже аналогичных, изготовленных в аптеках и ЛПУ. Также другим немаловажным фактором является отсутствие возможности приобретения продукции промышленного производства, ввиду того, что далеко не все организации оптовой торговли ЛС имеют в своем ассортименте данную продукцию в связи с невысоким уровнем доходов, возникает проблема закупки ЛС промышленного производства для обеспечения лечебного процесса. Существует проблема, каким ЛС обеспечить больного — промышленного производства, или изготовленным в аптеке, когда стоит вопрос о том, какого качества будут эти препараты. Позиция Росздравнадзора заключается в том, что не должно быть двойных стандартов к тем лекарственным формам, которые существуют. Качество препаратов, изготовленных в аптечных условиях, должно быть таким же, как и изготовленных промышленным производством, так как больной должен получить качественную медицинскую помощь.

Заместитель начальника Управления
государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Подписано в печать
26.05.2006