Статья. «На пути к окну в Европу» (Е.Мекшун) («Фармацевтический вестник», 2015, N 1)

«Фармацевтический вестник», 2015, N 1

НА ПУТИ К ОКНУ В ЕВРОПУ

В конце января вступит в силу новый закон об ужесточении ответственности за обращение фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств и медизделий, фальсифицированных БАД. Фармотрасль, давно ратовавшая за появление подобного документа, в принципе нововведениями довольна и верит в их эффективность. Хотя не обошлось и без замечаний.

Реальные сроки

Новый закон, которым вносятся изменения в Уголовный кодекс и КоАП РФ, Президент России Владимир Путин подписал в последний день 2014 г. Положения документа вступят в силу 23 января. Особое значение в отрасли закону придают еще и потому, что он стал очередной ступенькой на пути к ратификации конвенции MEDICRIME, на которую возлагаются самые серьезные надежды в борьбе с фальсификатом. Теперь за производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального обязательного разрешения, равно как и за производство, сбыт и ввоз в Россию недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных ЛС, медизделий и фальсифицированных БАД, будут наказывать лишением свободы на 3-5 лет и штрафом от 500 тыс. до 2 млн. руб. Кроме того, устанавливается наказание и для тех, кто решил изготовить или воспользоваться поддельными документами на лекарственные средства и медицинские изделия, — штраф от 500 тыс. до 1 млн. руб. либо принудительные работы или лишение свободы до 3 лет. Аналогичные санкции ожидают и подделывающих упаковку ЛП.

Очень вовремя

Эксперты единодушно признают новый закон весьма своевременным, подчеркивая, что и раньше в УК РФ существовали нормы, которыми правоохранительные органы могли воспользоваться при определении меры наказания за подделку лекарств, к примеру, статьи о мошенничестве, о производстве товаров, не соответствующих требованиям качества. Теперь же введена специальная норма. «Раньше, например, обнаружив лабораторию по производству фальшивого аспирина, правоохранительные органы были обязаны доказывать его опасность, чтобы привлечь к уголовной ответственности нарушителей. Сейчас этого не потребуется», — пояснил первый вице-президент компании «БИОТЭК» Сергей Лапин. «Особенно важно, что теперь ответственность за преступление будет наступать независимо от обнаружения последствий правонарушений. Подобная деятельность всегда наносит ущерб, который причиняется неопределенному кругу лиц. Поправки это учитывают и приводят отечественное законодательство в соответствие с лучшими мировыми практиками», — отметил и начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев. Как представитель дистрибьюторской компании, г-н Лапин рассказал, что и до введения уголовной ответственности за оборот фальсифицированной или недоброкачественной фармпродукции «БИОТЭК» и другие серьезные дистрибьюторы всегда проявляли максимум внимания к качеству приобретаемой продукции, сознавая свою ответственность перед пациентами и государством. «Обычно мы стараемся напрямую получать ЛП от производителя, это в некоторой степени гарантирует качество. Однако, если возникают сомнения, обязательно проводим дополнительную проверку. Кроме того, используя открытые официальные источники, всегда изучаем информацию о контрагентах, убеждаемся в подлинности их лицензии. Я бы сказал, что сейчас в новом законе просто все вещи назвали своими именами», — отметил первый вице-президент «БИОТЭКа». По мнению эксперта, в законе достаточно четко прописана терминология — понятия «фальсифицированные» и «недоброкачественные» лекарственные средства и медизделия: «Понятия «недоброкачественное медицинское средство» до сих пор вообще не было в нашем законодательстве!» Подобная детализация позволяет сузить возможности для разночтений в применении правовой нормы. Второй немаловажный, по мнению г-на Лапина, момент — составы новых статей УК — 235.1 и 238.1 — отнесены к ведению Следственного комитета, чьи сотрудники отличаются высочайшим уровнем подготовки: «Им доверяют расследование самых серьезных, тяжких преступлений». Генеральный директор ЗАО «Ланцет» Дмитрий Ситников считает, что сумма крупного дохода в размере 100 тыс. руб. соответствует степени общественной опасности преступления.

Можно жестче

При всем позитивном настрое в отношении перспектив документа эксперты фармрынка указали на моменты, которые, возможно, потребуют доработки. Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев считает, что наказание за обращение фальсификата могло быть жестче. «Жесткость наказания не всегда принципиально влияет на уровень преступности. Тем не менее распространение фальсификата — преступление, которое требует серьезных материальных затрат, технологических навыков и квалификации. Людям, которые на это идут, нет никакого оправдания», — объясняет он и предлагает данное преступление приравнять к биотерроризму. Более того, глава АРФП настаивает, что наказание за обращение фальсифицированных и недоброкачественных ЛП не может быть одним и тем же. «В случае с фальсификатом заведомо нелегально выпускается не соответствующая требованиям продукция, которая станет угрозой здоровью и даже жизни пациента. Что касается недоброкачественной продукции, то надо бы четко установить причины, условия, при которых продукт стал некачественным. Для этого должна быть возможность четко отслеживать всю цепочку движения препарата. Недоброкачественный продукт легален», — пояснил г-н Дмитриев. Господин Ситников в свою очередь отметил, что ответственность предусмотрена за производство, ввоз на территорию России и сбыт, но не касается приобретения и хранения ЛП и медизделий. «Выходит, сама закупка и хранение аптечным учреждением или складом фальсификата не образует состава преступления, если отсутствует или не доказан единый умысел всех участников цепочки производства и сбыта. Думаю, такие моменты будут корректироваться и уточняться в ходе правоприменительной практики введенных норм», — поясняет он. В отличие от г-на Лапина, Дмитрий Ситников считает определение недоброкачественных ЛП несколько расплывчатым, что может привести к необоснованным обвинениям участников рынка со стороны правоохранительных органов. «Отдельный вопрос: ввоз гражданами дорогостоящих лекарств из-за границы для себя, родственников, друзей, т.е. не для сбыта. Нужно ли будет доказывать правоохранительным органам при ввозе наличие болезни или предоставлять документы, подтверждающие отсутствие умысла на сбыт? Этот вопрос пока остается открытым», — заметил эксперт.

Результат будет!

Будут ли новые меры способствовать значительному сокращению фальсифицированных и недоброкачественных ЛП и медизделий на российском рынке, покажет время, уверен г-н Дмитриев. «У нас есть неплохие законы, но их правоприменение оставляет желать лучшего. Если правоохранительные органы будут подходить к этому вопросу со всей ответственностью и с определенным энтузиазмом, когда будет уничтожаться не только опасная продукция, но и оборудование, на котором она производится, мы увидим серьезные результаты внедрения новых норм», — уточнил он. При этом следует понимать, добавил г-н Дмитриев, что дело не только в правоохранительных органах, необходимы межведомственные, межгосударственные программы, информационная поддержка. Той же точки зрения придерживается и директор по вопросам правового регулирования IMEDA Михаил Потапов: «При надлежащем правоприменении указанные меры могут способствовать снижению объемов оборота фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медизделий». «В любом случае закон будет иметь ощутимый эффект. Произвести фальсификат — половина дела, надо же его правильно сбыть! Вот здесь как раз решающую роль сыграет введение уголовной ответственности», — объясняет г-н Ситников. Согласно существующей статистике продажи фальсификата известных брендов ЛП идут в основном через розничные сети и некую долю дохода имеют аптеки. Соответственно, теперь, по мнению главы ЗАО «Ланцет», принимая решение об участии в подобных схемах, недобропорядочные руководители фарморганизаций будут соотносить уровень планируемого незаконного дохода с введенной законом уголовной ответственностью и наказанием. «Вопрос даже не в увеличении размера наказания — оно достаточно высокое и в принципе соответствует общественной опасности данного преступления. Нарушителей больше пугает смещение ответственности с административной (штраф, дисквалификация) на уголовную (лишение свободы, высокие штрафы и сам факт наличия судимости)», — уточнил он. Если таким образом сократится число источников продажи, снизится и уровень производства фальсификата, уверен эксперт.

Е.МЕКШУН
Подписано в печать
15.01.2015