Статья. «Минздравсоцразвития РФ разъясняет» (В.И.Стародубов) («Российские аптеки», 2006, N 12/2)

«Российские аптеки», 2006, N 12/2

МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РФ РАЗЪЯСНЯЕТ

Министерство здравоохранения и социального развития РФ рассмотрело обращение Самарской областной фармацевтической ассоциации по вопросу о соотношении работы аптек, занимающихся изготовлением ЛС по требованию учреждений здравоохранения, к промышленному производству ЛС (письмо Росздравнадзора от 01.08.2006 г. N 01И-611/06). Публикуем официальный ответ заместителя министра здравоохранения и социального развития РФ В.И.Стародубова.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» аптечное учреждение осуществляет розничную торговлю ЛС, изготовление и отпуск ЛС. К аптечным учреждениям относятся, в том числе, и аптеки учреждений здравоохранения. Аптеки, имеющие производственные отделы, могут изготавливать ЛС по индивидуальным прописям на основании рецептов или требований учреждений здравоохранения. Данное требование установлено Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. N 80 (регистрация в Минюсте России 17.03.2003 г. N 4272), разработанным в целях реализации ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах». ЛС могут изготавливаться в асептических условиях (стерильные ЛС) или в обычных условиях. К стерильным ЛС следует относить растворы для инъекций и инфузий, лекарственные формы для новорожденных, глазные капли, офтальмологические растворы для орошения и примочки, концентраты. Стерильные ЛС могут изготавливаться мелкосерийными партиями для неотложного и целевого использования в операционных и реанимационных, родильных отделениях, офтальмологических клиниках и других учреждениях здравоохранения с учетом ограниченного срока хранения. Изготовление ЛС по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках фармацевтической деятельности по правилам изготовления ЛС, утвержденным федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС. В утвержденной Минздравсоцразвития РФ 12.07.2004 г. Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении указанная функция аптечного учреждения определена как «изготовление ЛС по рецептам врачей и прописям ex tempore в аптеке медицинских учреждений (организаций)» (раздел Б, типовой раздел 08, код 08.01.05). Минздравом России утверждены нормативные правовые акты, в которых установлены основные требования к изготовлению, контролю качества, оформлению ЛС в аптеках. Учитывая, что ЛС в аптеках изготавливаются ex tempore, строго по заявкам (прописям) конкретных отделений или кабинетов лечебно-профилактических учреждений (в ряде случаев с указанием Ф.И.О. больных), процесс их изготовления нельзя приравнивать к процессу крупносерийного производства готовых лекарственных препаратов организациями-производителями ЛС. Производство ЛС осуществляется организациями-производителями ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества ЛС, утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС. Отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» утвержден Минздравом России 25.02.1998 г. и введен в действие совместным приказом Минздрава России и Минэкономики России от 03.12.1999 г. N 432/512. Кроме того, с 1 января 2005 г. введен в действие Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденный постановлением Госстандарта России 13.03.2004 г. Приведение серийного получения ЛС в условиях аптек в соответствие с требованиями нормативных документов, регламентирующих производство ЛС (разработка и утверждение фармакопейных статей предприятия, оформление регистрационных удостоверений, усовершенствование материально-технической базы и др.) весьма проблематично, требует значительных финансовых вложений и временных затрат, Все это приведет к отказу учреждений здравоохранения во внутриаптечном изготовлении лекарственных форм, и учитывая, что стоимость экстемпоральных ЛС на 30-50% ниже стоимости готовых лекарственных препаратов, повлечет за собой увеличение финансовых затрат учреждений здравоохранения на покупку готовых препаратов, произведенных фармацевтическими предприятиями. Кроме того, ассортимент изготавливаемых в аптеках ЛС намного больше, чем ассортимент производимых организациями-производителями готовых лекарственных форм. Прекращение изготовления аптеками ЛС по требованиям учреждений здравоохранения, в том числе детства и родовспоможения, может привести к ухудшению медицинского обслуживания и осложнению состояния здоровья граждан, находящихся в учреждениях здравоохранения. Особенно это остро скажется на качестве оказания медицинской помощи в учреждениях здравоохранения, расположенных в удаленных и труднодоступных местностях. На основании изложенного, Минздравсоцразвития РФ считает нецелесообразным предъявление к аптекам требований о приведении изготовления ЛС по заявкам учреждений здравоохранения в соответствие с правилами организации производства и контроля качества ЛС, предусмотренных ст. 13 Федерального закона «О лекарственных средствах». Однако следует отметить, что при нарушениях аптечными учреждениями правил изготовления и контроля качества ЛС к ним возможно применение мер административного наказания, вплоть до приостановления деятельности сроком до 90 дней (п. 4 ст. 14.1. Кодекса РФ об административных правонарушениях; подпункт г) п. 4 и п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 г. N 416). Ваши предложения о внесении дополнений в ст. 17 и 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» будут рассмотрены в установленном порядке. В отношении предложений по внесению дополнения в ст. 29 указанного закона необходимо отметить следующее. В соответствии с требованиями ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» продажа (реализация) ЛС организациями оптовой торговли ЛС осуществляется ограниченному контингенту организаций и физических лиц. Непосредственная реализация ЛС в учреждения здравоохранения не разрешена. Однако указанными статьями разрешена продажа ЛС аптечным учреждениям, которыми в соответствии со ст. 4 указанного закона могут являться аптеки (в т.ч. хозрасчетные или межбольничные), аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины и аптеки учреждений здравоохранения (самостоятельные или являющиеся структурными подразделениями). Минздравсоцразвития РФ считает это требование Федерального закона обоснованным и целесообразным. Только сотрудники аптеки учреждения здравоохранения, имеющие фармацевтическое образование, могут в полном объеме обеспечить условия и осуществить хранение различных групп ЛС в зависимости от их физических, химических и токсикологических свойств, провести полный учет движения ЛС по всем отделениям учреждения здравоохранения, обеспечить первичную бухгалтерскую отчетность и осуществить другие мероприятия по обеспечению качества, эффективности и безопасности приобретенных ЛС. Учреждения здравоохранения вправе открыть аптеку в качестве своего структурного подразделения. На основании изложенного Минздравсоцразвития РФ полагает, что в настоящее время нет необходимости внесения дополнения в ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах».

Заместитель министра
здравоохранения и
социального развития РФ
В.И.СТАРОДУБОВ
Подписано в печать
08.12.2006