Статья. «Лекарство по вызову» (Е.Ращевский, О.Гогунская) («Фармацевтический вестник», 2016, N 13)
«Фармацевтический вестник», 2016, N 13
ЛЕКАРСТВО ПО ВЫЗОВУ
Законопроект об интернет-аптеках учитывает не все аспекты дистанционной торговли
В 2015 г. вступили в силу изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ-61), которые наделили федеральные органы власти правом досудебного закрытия информационных сайтов, предлагающих продажу лекарственных препаратов, без получения соответствующих разрешений. В настоящее время проходит стадию межведомственного согласования проект ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом».
Из «серой» сферы в регулируемую
По сути данный законопроект легализует существующую интернет-торговлю лекарственными средствами, выводя ее из «серой» нерегулируемой сферы в предсказуемую регулируемую. Представляется, что данный закон является «рамочным». В нем ничего не говорится об обязательных правилах размещения информации о ЛС на сайтах, о правилах их рекламы, порядке проверки наличия и надлежащего оформления рецепта на ЛС, необходимости консультирования пациента специалистом с фармацевтическим образованием при оформлении заказа на ЛС, порядке действий при отказе потребителя от заказа (особенно это важно для термолабильных ЛС). Надеемся, что в подзаконных актах эти вопросы найдут свое решение. Мы хотели бы осветить ряд существенных моментов, которые, по нашему мнению, могут снизить эффект от нового закона. Данный документ вводит несколько важных правил: — дистанционную торговлю ЛС может осуществлять ограниченный круг субъектов, а именно: аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность; — дистанционная торговля ЛС возможна только для розничных потребителей; — торговля дистанционным способом в данной сфере возможна только лекарственными средствами для медицинского применения; — нарушение указанных правил дистанционной торговли влечет административную ответственность, а также блокировку сайта, содержащего информацию о розничной продаже дистанционным способом лекарственных препаратов.
Индвидуальные предприниматели не смогут
В настоящее время получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности может большой круг лиц, причем индивидуальные предприниматели занимают на рынке аптечной торговли ощутимую долю. Если следовать буквальному толкованию проекта изменений в ст. 55 ФЗ-61, круг субъектов, которые будут иметь право осуществлять дистанционную торговлю ЛС, ограничивается аптечными организациями (т.е. компаниями, имеющими лицензию на аптечную торговлю). Поскольку указание на особый вид лицензии для дистанционной торговли в законе отсутствует, следует предположить, что аптечной компании, которая управляет интернет-аптекой, достаточно будет иметь только лицензию на фармацевтическую деятельность. Учитывая, что одной из целей введения специального регулирования интернет-торговли ЛС является повышение уровня их доступности для населения в пределах РФ, возникает вопрос о необходимости и целесообразности ограничения в отношении, например, индивидуальных предпринимателей, которые в настоящее время являются активными участниками этого рынка и присутствуют в том числе в удаленных уголках страны.
В интернет-аптеке продаем все
Важный вопрос, на который пытаются ответить законодатели любой страны, где устанавливаются правила дистанционной продажи ЛС, — разрешить ли продажу любых средств или только определенной категории. При ответе на этот вопрос обращают внимание на следующие факторы: — роль фармацевта при покупке лекарства с учетом индивидуальных особенностей потребителя; — необходимость отпуска лекарственного препарата исключительно при предъявлении рецепта или особый порядок его оборота (рецептурные препараты, наркотические лекарственные средства, далее — НС); — особые характеристики лекарств, вызывающие необходимость использования специальных методов доставки и контроля воздействия среды (например, термолабильные ЛС). В странах, где интернет-торговля лекарствами легализована, вопрос решили по-разному. Например, в Великобритании, Венгрии, Франции разрешен отпуск только безрецептурных препаратов, а в Чехии на продажу уполномочены только провизоры специализированных аптек. В законопроекте никаких ограничений на отпуск ЛС не установлено. Наоборот, там прямо указано, что запрещена продажа наркотических лекарственных препаратов, психотропных лекарственных препаратов, иных лекарственных препаратов всем, кроме уполномоченных интернет-аптек. Таким образом, расширяя перечень ЛС, которые можно будет приобрести через интернет, российский законодатель даже опережает своих европейских коллег (хотя и предполагается, что будут какие-то дополнительные административные акты, уполномочивающие интернет-аптеки на продажу НС). Примечательно, что в качестве рекомендации к проекту со стороны пользователей портала regulation.gov.ru было высказано пожелание разрешить к реализации через интернет-аптеки ОТС- и Rx-препараты, но запретить НС.
Наркотики можно, но правила их оборота не меняются
Возможно, сужение круга лиц, которым дозволено осуществлять интернет-торговлю ЛС, обусловлено тем, что в перечень препаратов, разрешенных к продаже, попали и НС (поправки в п. 24 ст. 5 ФЗ-61). Оборот НС регулируется специальным законодательством, предъявляющим повышенные требования к данному виду деятельности. Проблема доступности НС для нуждающихся больных не раз освещалась в прессе, возможно, по этой причине НС и были включены в перечень лекарственных средств, доступных в интернет-аптеке согласно законопроекту. Однако в данной его редакции отсутствуют какие-либо поправки в действущее законодательство об обороте наркотических средств. Иными словами, купить НС дистанционно будет можно, но получать его надо будет, как и прежде, только в аптеке. С целью соблюдения баланса интересов пациентов и государства в сфере оборота НС предполагается, видимо, дальнейшее развитие законодательства в этом направлении. В связи с существующими законодательными ограничениями на обращение НС важным становится соблюдение интернет-аптеками лицензионных условий при обороте НС и выбор транспортной организации для их доставки.
Только ЛС для медицинского применения
С 2015 г. не допускается продажа медизделий при нахождении покупателя вне стационарных мест торговли. В обсуждаемом законопрокте прямо указано на возможность реализации в интернет-аптеке только лекарственных средств для медицинского применения. С точки зрения юридической техники одни и те же отношения логично было бы регулировать одним и тем же законопроектом. Кроме того, учитывая обязательное наличие лицензии на фармдеятельность у продавца и допускаемую возможность дистанционной реализации даже НС, полагаем, что запрет на присутствие медизделий в перечне товаров интернет-аптеки не соответствует цели доступности медицинских товаров населению. Несмотря на то, что в законопроекте указан предполагаемый срок вступления его в силу — 01.01.2017 г., законопроекту о регулировании деятельности интернет-аптек в данной редакции может потребоваться определенная доработка, чтобы он был максимально эффективным.
Адвокатское бюро «Егоров, Пугинский,
Афанасьев и партнеры»
Е.РАЩЕВСКИЙ
О.ГОГУНСКАЯ
Подписано в печать
07.04.2016
