Статья. «Контроль по-новому» (А.Курская) («Фармацевтический вестник», 2014, N 41)

«Фармацевтический вестник», 2014, N 41

КОНТРОЛЬ ПО-НОВОМУ

Правила проведения проверок Росздравнадзора в июле изменятся

Государственная дума 9 декабря приняла в третьем чтении поправки к Закону об обращении лекарственных средств (61-ФЗ). В документе появились новые положения, связанные с работой Федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС. Руководители Росздравнадзора рассказали, какие изменения ждут отрасль в отношении проверок и контроля.

Поправки к Закону об обращении лекарственных средств, после того как будут утверждены Советом Федерации и Президентом РФ, вступят в силу 1 июля 2015 г. Они внесут немало изменений в регулирование фармрынка, в т.ч. изменится и система государственного контроля за качеством ЛС. Представители надзорного ведомства рассказали о новеллах закона 2 декабря на форуме «Оценка технологий здравоохранения в рамках стратегии лекарственного обеспечения России». Наиболее серьезные изменения, с точки зрения экспертов, претерпела ст. 9 ФЗ N 61. В частности, она возвращает понятие выборочного контроля за качеством ЛС и вводит норму о том, что отечественные фармпроизводители в обязательном порядке должны будут сообщать в Росздравнадзор о сериях ЛС или партиях ЛС, выпускаемых в обращение. Внедрение выборочного контроля поможет ведомству улучшить ситуацию с качеством ЛС, риск от применения которых в случае нарушений очень велик, рассказала начальник Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко. «После принятия данной законодательной нормы нами будет разработан порядок выборочного контроля, будут внесены изменения в Кодекс об административных правонарушениях, будут установлены штрафы и наказания за непредставление сведений в Росздравнадзор», — пояснила она. По результатам экспертизы качества будут приниматься решения о дальнейшем гражданском обороте ЛС.

Приостановка оборота

Одна из новелл закона гласит о том, что при повторном браке контрольные органы получают право останавливать производство препарата, а также гражданский оборот данного наименования ЛС вплоть до специального разбирательства. Будет ли это происходить в виде проверки или в виде работы с материалами, представленными производителями, Росздравнадзору предстоит определиться в ближайшем будущем. Однако уже сам факт установления нормы имеет, по мнению чиновников, большое значение. «У нас есть целый перечень предприятий, которые, несмотря на то, что мы отзываем одну серию препарата, выпускают вторую забракованную серию. Мы отзываем вторую серию, они выпускают точно такую же третью и так далее. У одного предприятия только за этот год мы забраковали 26 серий двух наименований», — рассказала Валентина Косенко. Это говорит о том, что до сих пор у Росздравнадзора не было возможности справиться с нарушениями на предприятии, изымая одну только серию препарата. Поэтому предполагается, что в случае повторного брака будет останавливаться оборот всех его серий. Следует отметить, что это относится не только к отечественным предприятиям, но и к зарубежным и распространяется на всю продукцию, которая попадает на российский рынок. «У нас было достаточно много неприятных случаев и в рамках зарубежного производства, — пояснила представитель Росздравнадзора. — Недавно мы забраковали по показателю «специфическая активность» 29 серий вакцины против гепатита В, которая была предназначена для поставок в рамках Национального календаря прививок. Мы останавливали достаточно много индийских препаратов, которые не соответствовали установленным требованиям. Удивительно, что предприятия, успешно работающие на международном рынке, почему-то могут позволять себе поставлять в Россию бракованную продукцию». Нормы о проверке зарубежных площадок, на которых производятся ЛС для российского рынка, также содержатся среди поправок к закону.

Торговля под контролем

Новый закон внес ограничения в розничную интернет-торговлю фармпрепаратами. В нем содержится положение о досудебном закрытии сайтов, которые, не имея специального разрешения, распространяют информацию о продаже ЛС через Интернет. Согласно другой новелле, Росздравнадзор получил возможность внезапных проверок аптечных учреждений без предварительного согласования с прокуратурой. «Сегодня, если нам кто-то из населения говорит, что в аптеке продается недоброкачественное ЛС, мы должны согласовывать проверку с прокуратурой. На это уходит время, и когда мы приезжаем в аптеку, оказывается, что никаких фальсифицированных и недоброкачественных ЛС там уже нет. Теперь в случае поступления информации мы сможем без предупреждений и обращений выехать и проверить на месте, действительно ли это так», — отметила Валентина Косенко. По мнению представителей надзорного ведомства, все эти меры помогут защитить российских потребителей от некачественных лекарств.

А.КУРСКАЯ
Подписано в печать
11.12.2014