Постановление Правительства Москвы от 18.11.2014 N 669-ПП (ред. от 05.02.2016) «Об утверждении Административного регламента исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ В ГОРОДЕ МОСКВЕ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства Москвы от 04.06.2015 N 320-ПП, от 02.07.2015 N 403-ПП, от 05.02.2016 N 28-ПП)
В соответствии с постановлением Правительства Москвы от 17 апреля 2012 г. N 146-ПП «О порядке разработки и утверждения в городе Москве административных регламентов исполнения государственных функций по осуществлению регионального государственного контроля (надзора) и административных регламентов осуществления муниципального контроля» Правительство Москвы постановляет: 1. Утвердить Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (приложение). (п. 1 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития Печатникова Л.М.
Мэр Москвы
С.С.СОБЯНИН
Приложение
к постановлению Правительства
Москвы
от 18 ноября 2014 г. N 669-ПП
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ИСПОЛНЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ В ГОРОДЕ МОСКВЕ РЕГИОНАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ПРИМЕНЕНИЕМ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства Москвы от 04.06.2015 N 320-ПП, от 02.07.2015 N 403-ПП, от 05.02.2016 N 28-ПП)
- Общие положения
1.1. Настоящий Административный регламент исполнения государственной функции по осуществлению в городе Москве регионального государственного контроля за применением организациями оптовой торговли, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — субъекты обращения лекарственных средств), цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) по исполнению государственной функции, а также порядок взаимодействия с органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими и физическими лицами при исполнении государственной функции (далее — Регламент). (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.2. Координация вопросов по исполнению государственной функции осуществляется Департаментом здравоохранения города Москвы (далее также — Департамент) на основании Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановления Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы» и для исполнения государственной функции привлекается Государственное казенное учреждение города Москвы «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы» (далее — привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение, Дирекция). (п. 1.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.3. В целях, связанных с исполнением государственной функции, используются документы и информация, обрабатываемые в том числе посредством межведомственного запроса, с использованием межведомственного информационного взаимодействия с органами прокуратуры. 1.4. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с: 1.4.1. Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. 1.4.2. Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». 1.4.3. Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». 1.4.4. Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 1.4.5. Постановлением Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 1.4.6. Постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». 1.4.7. Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей». 1.4.8. Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 1.4.9. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». 1.4.10. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434 «О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». 1.4.11. Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2014 г. N 2782-р. 1.4.12. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств». 1.4.13. Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». 1.4.14. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». 1.4.15. Постановлением Правительства Москвы от 24 февраля 2010 г. N 163-ПП «Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты». 1.4.16. Постановлением Правительства Москвы от 22 августа 2012 г. N 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы». 1.5. Предметом государственной функции является проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — обязательные требования). Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: — соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами; — соблюдение правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами; — размещение в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновление по мере ее опубликования; — соблюдение запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя; — соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты содержащейся в них информации. Перечень нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к применению субъектами обращения лекарственных средств цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, проверка соблюдения которых осуществляется при исполнении функции, размещается на официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. 1.6. Исполнение государственной функции предусматривает также систематическое наблюдение, которое осуществляется в постоянном режиме без определения срока исполнения административных процедур и не допускает взаимодействие с субъектами обращения лекарственных средств для возложения на них обязанности по предоставлению какой-либо информации, документов. (п. 1.6 в ред. Постановления Правительства Москвы от 05.02.2016 N 28-ПП) 1.6(1). Систематическое наблюдение осуществляется посредством проведения следующих мероприятий: — визуального наблюдения с последующей фотофиксацией, с соблюдением ограничений, установленных федеральными законами, которое проводится на территории субъекта обращения лекарственных средств и не предусматривает его уведомления о проведении мероприятий по систематическому наблюдению; — изучения, анализа, учета информации, документов о фактических отпускных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенных на сайте субъекта обращения лекарственных средств в информационно-телекоммуникационной сети Интернет; — анализа сообщений, обращений граждан и организаций о ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, поступивших в органы исполнительной власти города Москвы, а также в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение, в том числе на информационные ресурсы города Москвы. (п. 1.6(1) введен Постановлением Правительства Москвы от 05.02.2016 N 28-ПП) 1.7. Государственная функция осуществляется уполномоченными лицами в виде плановой (документарной, выездной) и внеплановой (документарной, выездной) проверок (далее также — проверки) в порядке, установленном настоящим Регламентом. (п. 1.7 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.8. Уполномоченные лица при исполнении государственной функции имеют право: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.8.1. При осуществлении выездной проверки беспрепятственного доступа на территорию осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому ими оборудованию, иным подобным объектам, в том числе транспортным средствам и перевозимым грузам. 1.8.2. Запрашивать документы и материалы, а также письменные объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя (субъектов обращения лекарственных средств) по вопросам, относящимся к предмету проверки. 1.8.3. Составлять по результатам проведенных проверок акты, являющиеся основанием для выдачи субъектам обращения лекарственных средств предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в срок, установленный с учетом характера нарушения. 1.8.4. В пределах своей компетенции составлять протоколы об административных правонарушениях в отношении уполномоченных лиц субъектов обращения лекарственных средств. 1.8.5. Привлекать к проведению выездной проверки экспертов, экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектами обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка, и не являющиеся аффилированными лицами проверяемого субъекта обращения лекарственных средств. 1.9. Уполномоченные лица при исполнении государственной функции обязаны: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.9.1. Своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований. 1.9.2. Соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов обращения лекарственных средств, в отношении которых проводится проверка. 1.9.3. Проводить проверку на основании распоряжения о проведении проверки. (п. 1.9.3 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.9.4. Проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения о проведении проверки и в предусмотренных законодательством Российской Федерации случаях копии документа о согласовании проведения проверки с органами прокуратуры. (п. 1.9.4 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.9.5. Не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки. 1.9.6. Предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки. 1.9.7. Знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств с результатами проверки, в том числе с актом проверки. 1.9.8. Доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами обращения лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 1.9.9. Соблюдать сроки проведения проверки, установленные законодательством Российской Федерации. 1.9.10. Не требовать от субъекта обращения лекарственных средств документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации. 1.9.11. Ознакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств по их просьбе с положениями настоящего Регламента перед началом проведения выездной проверки. 1.9.12. Не требовать при проведении документарной проверки субъектов обращения лекарственных средств сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки. 1.9.13. Не требовать представления документов, которые могут быть получены от органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия. (п. 1.9.13 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.9.14. Осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок, а при его отсутствии указывать об этом в акте проверки. 1.9.15. Направлять информацию (документы, материалы проверок) в государственные органы исполнительной власти в случае выявления признаков нарушений обязательных требований, контроль за соблюдением которых не осуществляется в рамках исполнения государственной функции. (п. 1.9.15 введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.10. При осуществлении государственной функции руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств имеют право: 1.10.1. Присутствовать непосредственно при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки. 1.10.2. Получать от уполномоченных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации. (п. 1.10.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.10.3. Знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц. 1.10.4. Обжаловать действия (бездействие) уполномоченных лиц, повлекшие за собой нарушение прав субъекта обращения лекарственных средств при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также в досудебном (внесудебном) порядке в соответствии с настоящим Регламентом. (п. 1.10.4 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.11. Руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны: 1.11.1. Не препятствовать проведению проверки. 1.11.2. Присутствовать или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных требований. 1.11.3. Предоставлять копии документов и пояснения по запросу привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения при проведении документарной проверки. (п. 1.11.3 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.11.4. Предоставить уполномоченным лицам, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки. (п. 1.11.4 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.11.5. Обеспечить беспрепятственный доступ уполномоченных лиц, проводящих выездную проверку, на территорию осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемому им оборудованию, иным подобным объектам, в том числе транспортным средствам и перевозимым грузам. (п. 1.11.5 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 1.12. Результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, указанных в пункте 1.5 настоящего Регламента, выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований. 1.12.1. По результатам исполнения государственной функции осуществляются: 1.12.1.1. Составление и вручение (направление) акта проверки соблюдения субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований. 1.12.1.2. Выдача в установленный срок предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований при выявлении таких нарушений с указанием сроков их устранения. 1.12.1.3. Составление протокола об административном правонарушении. 1.12.1.4. Привлечение виновных лиц к административной ответственности.
2. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Информация по вопросам исполнения государственной функции предоставляется посредством размещения информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Департамента www.mosgorzdrav.ru и сайте Дирекции www.uaomed.ru, при личном или письменном обращении заинтересованных лиц, включая обращение по электронной почте, с использованием средств телефонной связи, размещается в средствах массовой информации, на информационных стендах в помещениях приемной Департамента и помещениях Дирекции и в раздаточных информационных материалах с соблюдением следующих условий: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.1.1. При ответах на телефонные звонки и устные обращения заинтересованных лиц они информируются о правилах исполнения государственной функции. (п. 2.1.1 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.1.2. Обращения о правилах исполнения государственной функции рассматриваются в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня регистрации соответствующих обращений в Департаменте или Дирекции. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.1.3. Информационные стенды (вывески), содержащие информацию о графике (режиме) работы Департамента, размещаются при входе в его помещения. На информационных стендах размещается следующая информация: — о месторасположении, графике работы, справочных телефонах, адресе официального сайта и электронной почты Департамента; — нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции; — порядок рассмотрения обращений органов государственной власти, юридических и физических лиц; — порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных лиц. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.1.3(1). Информационные стенды (вывески), содержащие информацию о графике (режиме) работы Дирекции, размещаются при входе в ее помещение. На информационных стендах размещается следующая информация: — о месторасположении, графике работы, справочных телефонах, адресе сайта и электронной почты Дирекции; — нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции; — порядок рассмотрения обращений органов государственной власти, юридических и физических лиц; — порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных лиц. (п. 2.1.3(1) введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.1.4. На официальном сайте Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет размещается следующая информация: — о месторасположении, схеме проезда, графике (режиме) работы, адресе официального сайта и электронной почты Департамента, о месторасположении, схеме проезда, графике (режиме) работы, справочных телефонах для получения информации об исполнении государственной функции, адресе сайта и электронной почты Дирекции; (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции; — порядок рассмотрения обращений органов государственной власти, юридических и физических лиц; — порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных лиц; (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — текст настоящего Регламента;
— утвержденный план проверок;
— дефис утратил силу. — Постановление Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП; — о требованиях, подлежащих проверке при исполнении государственной функции. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.1.4(1). На сайте Дирекции в информационно-телекоммуникационной сети Интернет размещается следующая информация: — о месторасположении, схеме проезда, графике (режиме) работы, адресе сайта и электронной почты Дирекции, справочных телефонах для получения информации об исполнении государственной функции; — нормативные правовые акты, регулирующие деятельность по исполнению государственной функции; — порядок рассмотрения обращений органов государственной власти, юридических и физических лиц; — порядок обжалования решений и действий (бездействия) уполномоченных лиц; — текст настоящего Регламента;
— утвержденный план проверок;
— перечень лиц, уполномоченных на осуществление государственной функции; — о требованиях, подлежащих проверке при исполнении государственной функции, а также информация об организации и результатах проведения проверок. (п. 2.1.4(1) введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.2. Местонахождение Департамента: г. Москва, Оружейный пер., д. 43. Почтовый адрес для направления обращений по вопросам решений и действий (бездействия) уполномоченных лиц: 127006, г. Москва, Оружейный пер., д. 43. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) Место принятия обращений: г. Москва, Оружейный пер., д. 43, канцелярия. 2.2(1). Местонахождение Дирекции: г. Москва, 2-й Автозаводский проезд, д. 3. Почтовый адрес для направления обращений по вопросам исполнения государственных функций: 115280, г. Москва, 2-й Автозаводский проезд, д. 3. Место принятия обращений: г. Москва, 2-й Автозаводский проезд, д. 3, отдел по делопроизводству и контролю за исполнением поручений. (п. 2.2(1) введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.3. График работы Департамента:
— понедельник — четверг: 8.00-17.00 (обеденный перерыв 12.30-13.15); — пятница: 8.00-15.45 (обеденный перерыв 12.30-13.15); — суббота, воскресенье — выходные дни.
2.3(1). График работы Дирекции:
— понедельник — четверг: 9.00-18.00 (обеденный перерыв 13.30-14.00); — пятница: 9.00-16.45 (обеденный перерыв 13.30-14.00); — суббота, воскресенье — выходные дни.
(п. 2.3(1) введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.4. Телефоны Департамента:
— для справок: 8 (499) 251-83-00;
— дефис утратил силу. — Постановление Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП; — приемная руководителя Департамента: 8 (499) 251-18-65. Официальный сайт Департамента в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.mosgorzdrav.ru Адрес электронной почты: [email protected]. 2.4(1). Телефоны Дирекции:
— для справок: 8 (499) 531-69-80;
— подразделение контроля за ценами на лекарственные препараты: 8 (495) 531-69-86; — приемная руководителя Дирекции: 8 (499) 531-69-80. Сайт Дирекции в информационно-телекоммуникационной сети Интернет: www.uaomed.ru. Адрес электронной почты: [email protected]. (п. 2.4(1) введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 2.5. Срок исполнения государственной функции при проведении проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений уполномоченных лиц, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий — не более чем на 50 часов, микропредприятий — не более чем на 15 часов. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП)
3. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
3.1. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры: 3.1.1. Принятие решения о проведении проверки. 3.1.2. Направление уведомления о проведении проверки. 3.1.3. Проведение проверки.
3.1.4. Оформление результатов проверки. 3.1.5. Принятие мер по результатам проверки. 3.1.6. Проведение систематического наблюдения. (п. 3.1.6 введен Постановлением Правительства Москвы от 05.02.2016 N 28-ПП) 3.2. Принятие решения о проведении проверки: 3.2.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является: 3.2.1.1. Для проведения плановой проверки — наступление срока проведения проверки в соответствии с планом контрольных мероприятий, утвержденным руководителем Департамента. 3.2.1.2. Для проведения внеплановой проверки: 3.2.1.2.1. Истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований. 3.2.1.2.2. Поступление в Департамент или привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; — причинение вреда жизни, здоровью граждан. 3.2.1.2.3. Принятие решения, оформленного распоряжением о проведении проверки, в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям. (п. 3.2.1.2.3 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.2. Обращения и заявления, не позволяющие установить обратившееся лицо, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки. (п. 3.2.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.3. Плановые проверки осуществляются в соответствии с планом, разрабатываемым Департаментом в порядке, предусмотренном статьей 9 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ) и Правилами подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. N 489. Ежегодный план проведения плановых проверок согласовывается с Прокуратурой города Москвы. 3.2.4. Предметом плановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований. 3.2.5. Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение трех лет со дня: 3.2.5.1. Государственной регистрации субъекта обращения лекарственных средств. 3.2.5.2. Окончания проведения последней плановой проверки субъекта обращения лекарственных средств. 3.2.5.3. Начала осуществления субъектом обращения лекарственных средств фармацевтической деятельности. 3.2.6. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года. 3.2.7. Предметом внеплановой проверки является соблюдение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, выполнение ранее выданных предписаний, проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан. (п. 3.2.7 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.8. Внеплановая проверка по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, проводится только после согласования с Прокуратурой города Москвы. Заявление о таком согласовании подается по форме, утвержденной приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — приказ Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141). Согласование проведения внеплановой выездной проверки с Прокуратурой города Москвы осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ. 3.2.9. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах лиц, в отношении которых осуществляется исполнение государственной функции, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований. 3.2.10. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах субъекта обращения лекарственных средств сведения по применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и принимаемые им меры по соблюдению обязательных требований. 3.2.11. Должностным лицом, принимающим решение о проведении проверки, является руководитель привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, а в случае его отсутствия решение о проведении проверки принимается лицом, исполняющим его обязанности. (п. 3.2.11 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.12. Подготовка проекта решения о проведении проверки, заявления о согласовании с Прокуратурой г. Москвы внеплановой выездной проверки по основаниям, указанным в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, осуществляется уполномоченным лицом. (п. 3.2.12 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.13. Решение о проведении проверки оформляется распоряжением, подписывается руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения или лицом, исполняющим его обязанности. Указанное решение оформляется в соответствии с утвержденной типовой формой распоряжения, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 30 апреля 2009 г. N 141. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) В распоряжении о проведении проверки указываются: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — наименование органа государственного контроля (Департамент); — наименование государственного казенного учреждения города Москвы, привлеченного для исполнения государственной функции; (дефис введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — фамилии, имена, отчества, должности лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций; (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — сведения о субъекте обращения лекарственных средств, проверка которого проводится (наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, места нахождения юридического лица, его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений или места фактического осуществления деятельности индивидуальным предпринимателем); — цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения; — правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования; — сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; — перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю; — перечень документов, представление которых субъектом обращения лекарственных средств необходимо для достижения целей и задач проведения проверки; — даты начала и окончания проведения проверки. 3.2.14. В день подписания распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки субъекта обращения лекарственных средств в целях согласования ее проведения уполномоченное лицо направляет заказным письмом в Прокуратуру г. Москвы заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К заявлению прилагаются копия распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения. (п. 3.2.14 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.15. Результатом выполнения административной процедуры является распоряжение о проведении проверки. (п. 3.2.15 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.2.16. Максимальный срок исполнения административной процедуры составляет 5 рабочих дней. 3.3. Направление уведомления о проведении проверки: 3.3.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является распоряжение о проведении проверки. (п. 3.3.1 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.3.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является уполномоченное на проведение проверки лицо (далее — должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки). (п. 3.3.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.3.3. Должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет субъект обращения лекарственных средств о проведении плановой проверки не позднее трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки. 3.3.4. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 3.2.1.2.2 настоящего Регламента, субъект обращения лекарственных средств уведомляется любым доступным способом не менее чем за 24 часа до начала ее проведения. В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, уведомляет саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки. 3.3.5. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, обнаружение нарушений обязательных требований в момент совершения таких нарушений, проведение внеплановой выездной проверки в связи с необходимостью принятия неотложных мер начинается незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных частями 6 и 7 статьи 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ, в органы прокуратуры в течение 24 часов. (п. 3.3.5 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.3.6. Срок исполнения административной процедуры должен быть завершен не менее чем за три рабочих дня до начала проведения проверки. 3.3.7. Результатом выполнения административной процедуры является направление уведомления о проведении проверки. 3.3.8. Уведомление о проведении проверки регистрируется в журнале исходящих телефонограмм и факсограмм. 3.4. Проведение проверки:
3.4.1. Основанием начала проведения проверки является распоряжение о проведении проверки. (п. 3.4.1 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.2. Проверка проводится уполномоченными лицами, указанными в распоряжении на проведение проверки. (п. 3.4.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.3. Выездная проверка (плановая или внеплановая) проводится по месту нахождения субъекта обращения лекарственных средств и (или) по месту фактического осуществления его деятельности. 3.4.4. При проведении выездной проверки должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, предъявляют служебное удостоверение, вручают руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств копию распоряжения о проведении выездной проверки и знакомят с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения. (п. 3.4.4 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.5. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при осуществлении выездной проверки анализируют и проверяют сведения и документы в целях выявления следующих фактов: 3.4.5.1. Нарушения правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами. 3.4.5.2. Нарушения правил формирования оптовых отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными препаратами. 3.4.5.3. Отсутствия в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновления по мере ее опубликования. 3.4.5.4. Нарушения запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя. 3.4.5.5. Несоблюдения требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также достоверности и полноты информации. 3.4.5.6. Невыполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований (при проведении внеплановой проверки). 3.4.6. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами, уполномоченными на проведение проверки, рассматриваются документы субъекта обращения лекарственных средств, имеющиеся в распоряжении органа государственного контроля или привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, в том числе акты предыдущих проверок, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях. (п. 3.4.6 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.7. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента или привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований, должностным лицом, уполномоченным на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения такой информации готовится и направляется в адрес такого субъекта обращения лекарственных средств мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия распоряжения о проведении документарной проверки. (п. 3.4.7 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.8. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса субъект обращения лекарственных средств обязан направить в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств. Не допускается требовать представление нотариального удостоверения копий документов, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. (п. 3.4.8 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.9. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в документах, представленных субъектом обращения лекарственных средств, либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в документах, имеющихся в распоряжении Департамента или привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, и (или) сведениям, полученным в ходе исполнения государственной функции, должностное лицо, уполномоченное на проведение проверки, в течение двух рабочих дней со дня обнаружения таких фактов готовит и направляет информацию об этом субъекту обращения лекарственных средств с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме. Субъект обращения лекарственных средств, представляющий в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия содержащихся в документах сведений, вправе представить дополнительно документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. (п. 3.4.9 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.10. Должностное лицо, уполномоченное на проведение документарной проверки, обязано рассмотреть представленные руководителем, иным должностным лицом или уполномоченным представителем субъекта обращения лекарственных средств пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений будут установлены признаки нарушения обязательных требований, должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, вправе провести выездную проверку. 3.4.11. Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки, при проведении проверки на основании анализа документов и сведений делают вывод о соблюдении или несоблюдении субъектами обращения лекарственных средств обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В случае выявления фактов, предусмотренных пунктом 3.4.5 настоящего Регламента, систематизируют выявленные нарушения, копируют и заверяют документы, подтверждающие факты нарушения. 3.4.12. Срок проведения проверки не может превышать 20 рабочих дней. В отношении одного субъекта обращения лекарственных средств из числа субъектов малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений уполномоченных лиц, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий — не более чем на 50 часов, микропредприятий — не более чем на 15 часов. (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.4.13. Результатом выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств. 3.5. Оформление результатов проверки:
3.5.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является завершение мероприятий по проверке субъекта обращения лекарственных средств. 3.5.2. Должностным лицом, ответственным за выполнение административной процедуры, является проводившее проверку уполномоченное лицо (далее — должностное лицо, проводившее проверку). (п. 3.5.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.5.3. По результатам проверки должностным лицом, проводившим проверку, составляется акт проверки по установленной форме. 3.5.4. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников субъекта обращения лекарственных средств, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований, иные связанные с результатами проверки документы или их копии. 3.5.5. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта обращения лекарственных средств, а также в случае отказа проверяемого субъекта обращения лекарственных средств дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения. (в ред. Постановлений Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП, от 05.02.2016 N 28-ПП) 3.5.6. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по проверке, и вручается должностным лицом, проводившим проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта обращения лекарственных средств под расписку либо направляется в течение 5 рабочих дней со дня его оформления заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения. (п. 3.5.6 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.5.7. В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки. 3.5.8. В случае если при проведении проверки установлено, что деятельность субъекта обращения лекарственных средств представляет непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан или такой вред причинен, Департамент в рамках компетенции обязан незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, и довести до сведения граждан, а также других субъектов обращения лекарственных средств любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения. 3.6. Принятие мер по результатам проверки: 3.6.1. Основанием начала выполнения административной процедуры является выявление нарушений обязательных требований. 3.6.2. Должностными лицами, ответственными за выполнение административной процедуры, являются должностные лица, проводившие проверку, и лица, уполномоченные возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях. (п. 3.6.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.6.3. В случае выявления при проведении проверки нарушений субъектом обращения лекарственных средств обязательных требований должностные лица, проводившие проверку, вместе с актом проверки в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации: 3.6.3.1. Выдают субъекту обращения лекарственных средств предписания о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием сроков их устранения: 3.6.3.1.1. В предписании о прекращении нарушений обязательных требований содержится: — наименование органа государственного контроля (Департамент); — наименование государственного казенного учреждения города Москвы, привлеченного для исполнения государственной функции; (дефис введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — сведения о субъекте обращения лекарственных средств; — нарушения обязательных требований;
— обязательные мероприятия по устранению нарушений; — сведения об ответственных за выполнение мероприятий по устранению нарушений; — фамилия, имя, отчество и должность должностного лица, выдавшего предписание; — сведения о представителе субъекта обращения лекарственных средств, получившего предписание; — сроки устранения нарушений.
3.6.3.1.2. В предписании об устранении выявленных нарушений обязательных требований содержится: — наименование органа государственного контроля (Департамент); — наименование государственного казенного учреждения города Москвы, привлеченного для исполнения государственной функции; (дефис введен Постановлением Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — сведения о субъекте обращения лекарственных средств; — сведения о выявленных нарушениях, обязательные мероприятия по устранению нарушений; — сведения об ответственных за выполнение мероприятий по устранению нарушений; — фамилия, имя, отчество и должность должностного лица, выдавшего предписание; — сведения о представителе субъекта обращения лекарственных средств, получившего предписание; — сроки устранения нарушений.
3.6.3.2. В рамках компетенции принимают меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности. 3.6.4. Субъект обращения лекарственных средств, проверка которого проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки, либо с выданными предписаниями о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в течение 15 рабочих дней со дня получения акта проверки вправе представить в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданных предписаний о прекращении нарушений обязательных требований и об устранении выявленных нарушений обязательных требований в целом или его отдельных положений. При этом субъект обращения лекарственных средств вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии и в течение 15 рабочих дней со дня получения акта проверки передать их в привлеченное для исполнения государственной функции государственное казенное учреждение. (п. 3.6.4 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.6.5. В случае выявления в ходе проверки нарушений, указывающих на наличие состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 14.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностное лицо, проводившее проверку, направляет копию акта проверки и иные связанные с результатами проверки документы в день составления акта проверки лицу, уполномоченному возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях, в порядке и сроки, которые установлены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. (п. 3.6.5 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.6.6. Лицо, уполномоченное возбуждать дела об административных правонарушениях и составлять протоколы об административных правонарушениях: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 3.6.6.1. При поступлении копии акта проверки и иных связанных с результатами проверки документов принимает решение о возбуждении дела об административном правонарушении и проводит административное расследование, включая процедуру уведомления субъекта обращения лекарственных средств в порядке и сроки, которые предусмотрены Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. 3.6.6.2. По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении выносит постановление о назначении административного наказания либо постановление о прекращении производства по делу об административном правонарушении. 3.6.7. Рассмотрение дел об административных правонарушениях и вынесение по ним решений осуществляется в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях. 3.6.8. Результатом выполнения административной процедуры являются выдача предписаний, составление протоколов об административном правонарушении, вынесение определений в рамках производства по делу об административном правонарушении, постановлений по делу об административном правонарушении о назначении административного наказания или о прекращении производства по делу об административном правонарушении. 3.7. Проведение систематического наблюдения: 3.7.1. Мероприятия, связанные с систематическим наблюдением, осуществляются уполномоченными лицами на проведение систематического наблюдения привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения (далее также — уполномоченные лица на проведение систематического наблюдения). 3.7.2. Уполномоченные лица на проведение систематического наблюдения: 3.7.2.1. Анализируют сведения, полученные в ходе проведения мероприятий по систематическому наблюдению, в целях выявления фактов: — превышения субъектами обращения лекарственных средств предельных розничных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с учетом оптовых и розничных надбавок; — отсутствия в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме информации о предельных розничных ценах, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок к установленным производителями лекарственных препаратов фактическим отпускным ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и обновления ее по мере опубликования на официальном сайте Департамента; — соблюдения субъектами обращения лекарственных средств запрета на реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не прошедших государственную регистрацию предельных отпускных цен производителя. 3.7.2.2. Оформляют заключение по результатам проведенных мероприятий по систематическому наблюдению, форма которого утверждается руководителем привлеченного для выполнения государственной функции государственного казенного учреждения. 3.7.2.3. Ежемесячно обобщают результаты систематического наблюдения и направляют их руководителю привлеченного для выполнения государственной функции государственного казенного учреждения не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным, и руководителю Департамента не позднее 10-го числа месяца, следующего за отчетным. 3.7.3. Результатом административной процедуры является заключение. 3.7.4. Информация о выявленных в результате систематического наблюдения нарушениях используется для проведения внеплановой проверки в случаях, предусмотренных федеральным законодательством, и (или) включения в план проверок субъектов обращения лекарственных средств. 3.7.5. Систематическое наблюдение осуществляется в постоянном режиме без определения срока исполнения административных процедур. (п. 3.7 введен Постановлением Правительства Москвы от 05.02.2016 N 28-ПП)
4. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции
4.1. Контроль за исполнением государственной функции осуществляется руководителем Департамента и заместителем Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам социального развития. (п. 4.1 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 4.2. Текущий контроль за соблюдением и исполнением уполномоченными лицами положений настоящего Регламента и иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятием ими решений осуществляется руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения и уполномоченными им должностными лицами. (п. 4.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 4.3. Перечень уполномоченных должностных лиц, осуществляющих текущий контроль, утверждается приказом привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения. (п. 4.3 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 4.4. Текущий контроль за соблюдением и исполнением уполномоченными лицами положений настоящего Регламента, иных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции, а также принятыми в процессе исполнения государственной функции решениями осуществляется путем: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) — проведения правовой экспертизы проектов документов, подготовленных в рамках исполнения государственных функций; — проведения проверок соблюдения последовательности действий, порядка принятия решений, определенных настоящим Регламентом. 4.5. Права и обязанности, перечень конкретных действий и решений в рамках осуществления государственной функции и персональная ответственность уполномоченного лица, исполняющего государственную функцию, закрепляются в его должностной инструкции в соответствии с законодательством. (п. 4.5 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 4.6. При выявлении в ходе текущего контроля нарушений исполнения положений настоящего Регламента, иных правовых актов, устанавливающих требования к осуществлению государственной функции, уполномоченные лица, ответственные за организацию работы по исполнению государственной функции, руководитель привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения, руководитель Департамента принимают меры по устранению таких нарушений, обеспечивают привлечение виновных лиц к ответственности в соответствии с правовыми актами Российской Федерации, правовыми актами города Москвы. (п. 4.6 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП)
5. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений, вынесенных при исполнении государственной функции, и действий (бездействия) уполномоченных лиц, исполняющих государственную функцию
(в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП)
5.1. Действия (бездействие) уполномоченных лиц, исполняющих государственную функцию, а также принимаемые ими решения при исполнении государственной функции могут быть обжалованы в досудебном порядке. (п. 5.1 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.2. Лица, в отношении которых проведены (проводятся) мероприятия, связанные с исполнением государственной функции (далее — заинтересованные лица), могут сообщить о нарушении своих прав и законных интересов, противоправных решениях, действиях (бездействии) уполномоченных лиц, исполняющих государственную функцию, нарушении положений настоящего Регламента, некорректном поведении или нарушении служебной этики по телефону, почтовому адресу, адресу электронной почты, при личном приеме в Департамент или Дирекцию в порядке, установленном правовыми актами Российской Федерации, правовыми актами города Москвы. (п. 5.2 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.3. Ответ на жалобу (обращение) не дается в случаях, установленных статьей 11 Федерального закона от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». 5.4. Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление в устной или письменной форме, в том числе в форме электронного документа, жалобы (обращения) от заинтересованного лица. (п. 5.4 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.5. При рассмотрении жалобы (обращения) заинтересованные лица имеют право: 5.5.1. Представлять дополнительные документы и материалы либо обращаться с просьбой об их истребовании, в том числе в электронной форме. 5.5.2. Знакомиться с документами и материалами, касающимися рассмотрения обращения, если это не затрагивает права, свободы и законные интересы других лиц и если в указанных документах и материалах не содержатся сведения, составляющие государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну. 5.5.3. Получать письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов, за исключением случаев, указанных в пункте 5.3 настоящего Регламента, уведомление о переадресации письменного обращения в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу, в компетенцию которых входит решение поставленных в обращении вопросов. 5.5.4. Обращаться с жалобой на принятое по обращению решение или на действие (бездействие) в связи с рассмотрением обращения в административном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации. 5.5.5. Обращаться с заявлением о прекращении рассмотрения обращения. 5.5.6. В случае необходимости в подтверждение своих доводов заявитель прилагает к письменному обращению документы и материалы либо их копии. 5.6. Заинтересованные лица могут обратиться в досудебном (внесудебном) порядке с жалобой (обращением) в Дирекцию, Департамент, Правительство Москвы. (п. 5.6 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.7. Поступившая жалоба подлежит рассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), в течение 30 календарных дней со дня ее регистрации. (п. 5.7 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.8. Срок рассмотрения жалобы (обращения) может быть продлен руководителем привлеченного для исполнения государственной функции государственного казенного учреждения в случае проведения внеплановой проверки не более чем на 30 календарных дней, при этом заявителю направляется уведомление о продлении срока рассмотрения его обращения. (п. 5.8 в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.9. По результатам рассмотрения жалобы (обращения) должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб (обращений), принимает следующие решения: (в ред. Постановления Правительства Москвы от 02.07.2015 N 403-ПП) 5.9.1. Об удовлетворении требований заявителя. 5.9.2. Об отказе в удовлетворении требований заявителя.
