<Письмо> Росздравнадзора от 31.07.2008 N 01И-484/08 «О результатах проверок в субъектах Российской Федерации лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31 июля 2008 г.

N 01И-484/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что территориальными управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в рамках контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по указанию Росздравнадзора проведены проверки аптечных учреждений по исполнению субъектами обращения лекарственных средств законодательных актов в части: — наличия минимального ассортимента лекарственных средств в аптечных учреждениях (пункт 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказ Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств»); — соблюдения правил отпуска лекарственных средств из аптечных учреждений (приказы Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»). Проверки проведены в 1131 аптечном учреждении в 58 субъектах Российской Федерации. В ряде регионов проверки проводились совместно с представителями органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, правоохранительных органов, работниками прокуратур. В результате контрольных мероприятий выявлено: — в нарушение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения не обеспечивается в полном объеме наличие минимального ассортимента лекарственных средств, при этом уровень его обеспечения составляет от 30 до 98% от утвержденного ассортимента; — со стороны руководства аптечных учреждений отсутствует внутренний контроль за наличием минимального ассортимента, соблюдением порядка отпуска лекарственных средств, отпускаемых по рецепту; — отсутствие в аптечных учреждениях на информационном стенде приказа Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 N 578; — нарушение порядка оформления требований от лечебно-профилактических учреждений (допускается выписка лекарственных средств на русском языке); — производится безрецептурный отпуск лекарственных средств, подлежащих отпуску по рецептам врачей; — врачи, фельдшеры не выписывают рецепты на препараты рецептурного отпуска, аптечные работники отпускают лекарственные средства при предъявлении записок от врачей, либо на основании устных рекомендаций врачей; — не организован учет лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, установлены факты реализации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (Коаксил, Медицинский антисептический раствор), без рецепта врача. По результатам контрольных мероприятий составлено 39 протоколов об административных правовых нарушениях и выдано свыше 300 предписаний об устранении выявленных нарушений. На основании изложенного, а также с целью неукоснительного соблюдения законодательства, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает: 1. Руководителям лицензирующих органов субъектов Российской Федерации обратить внимание на необходимость усиления контроля за соблюдением лицензиатами, осуществляющими фармацевтическую деятельность, требований действующего законодательства. 2. Руководителям лечебно-профилактических учреждений во исполнение приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» усилить контроль за выписыванием врачами рецептов для получения лекарственных средств из аптечных учреждений. 3. Руководителям аптечных учреждений обеспечить соблюдение требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», приказов Минздравсоцразвития России от 29.04.2005 N 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств», от 13.09.2005 N 578 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача» и от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ