<Письмо> Росздравнадзора от 10.08.2011 N 04И-691/11 «О предоставлении информации по проверкам клинических исследований в г. Челябинске»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 10 августа 2011 г. N 04И-691/11

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В Г. ЧЕЛЯБИНСКЕ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с планом проведения Росздравнадзором плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2011 год, согласованным Генеральной прокуратурой Российской Федерации, приказом Росздравнадзора от 19.07.2011 N 4351-Пр/11 в период 01-03 августа 2011 года осуществлены проверки медицинских организаций: МУЗ «Городская клиническая больница N 6» (454047, г. Челябинск, ул. Румянцева; главный врач И.А.Скорик), МУЗ «Городская клиническая больница N 8» (454071, г. Челябинск, ул. Горького, д. 28; главный врач О.Э.Фатуев), проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения. В ходе проверки МУЗ «Городская клиническая больница N 8» выявлены нарушения правил клинической практики, допущенные специалистами учреждения под руководством ответственного исследователя И.Ю.Пироговой, в части соблюдения процедур получения согласия пациентов на участие в исследованиях, ведения документального учета препаратов исследований, распределения обязанностей персонала исследований. В учреждении здравоохранения надлежащим образом не обеспечены хранение первичной медицинской документации пациентов (подтверждающей выполнение обязательных требований протоколов клинических исследований), назначение ответственных исследователей и контроль за порядком заключения договоров на проведение клинических исследований. Нарушения правил клинической практики при проведении клинических исследований специалистами МУЗ «Городская клиническая больница N 6» под руководством ответственного исследователя А.И.Кузина в ходе проверки выявлены не были. По результатам контрольных мероприятий составлены акты проверок от 02.08.2011 N 24 (МУЗ «Городская клиническая больница N 8»), от 03.08.2011 N 25 (МУЗ «Городская клиническая больница N 6»). МУЗ «Городская клиническая больница N 8» выдано предписание от 02.08.2011 N 24 об устранении выявленных нарушений и разработке плана мероприятий по предупреждению нарушений правил клинической практики.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА