<Письмо> Росздравнадзора от 06.10.2004 N 0100/1742-04-32 «Об организации проверки»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
6 октября 2004 г.
N 0100/1742-04-32
ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕРКИ
Прошу организовать и провести проверки зарубежных компаний и дистрибьюторских фирм по реализации медицинских иммунобиологических препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с предлагаемой схемой. Цель проверок — выполнение требований СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» и СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения». Материалы проверки прошу представить к 01.12.2004 в адрес Федерального центра госсанэпиднадзора. Приложение: схема проверки.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
УТВЕРЖДАЮ
Заместитель руководителя
Федеральной службы по надзору
в сфере защиты прав потребителей
и благополучия человека
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО
СХЕМА
ПРОВЕРОК ВЫПОЛНЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ СП 3.3.2.1248-03 «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ» И СП 3.3.2.1120-02 «САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЮ И ОТПУСКУ ГРАЖДАНАМ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ, АПТЕЧНЫМИ УЧРЕЖДЕНИЯМИ И УЧРЕЖДЕНИЯМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» ЗАРУБЕЖНЫХ КОМПАНИЙ И ДИСТРИБЬЮТОРСКИХ ФИРМ ПО РЕАЛИЗАЦИИ МИБП, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Цель проверок:
— Выполнение требований санитарных правил по хранению и транспортированию МИБП зарубежными производителями/поставщиками в регионах Российской Федерации. Методы проверок:
— Анализ отчетной документации.
— Проверка журналов регистрации получения и выдачи МИБП, регистрации температуры в холодильном оборудовании и т.д. — Наблюдение за действиями ответственных лиц за данный раздел работы на их рабочем месте. — Осмотр холодильного оборудования, предназначенного для хранения и транспортирования МИБП. Организаторы проверок:
— Проверки организуются главными государственными санитарными врачами в субъектах Российской Федерации.
NN Разделы проверяемых вопросов Результаты Выводы. п/п проверок Предложения 1 2 3 4 Дата проверки с ... по ... 200.. г. Х Ф.И.О. место работы, занимаемая Х должность проверяющего Ф.И.О. присутствующих при проверке, Х занимаемая должность 1. Краткие сведения о компании-производителе 1.1. Предприятие-производитель МИБП Х (полное название) 1.2. Страна-производитель Х 1.3. Субъект РФ, город, адрес Х дистрибьюторской фирмы (телефон) 1.4. Ассортиментный перечень МИБП Х (наименование) поставляемых компанией (дистрибьюторской фирмой) 1.5. Структура (схема) поставок МИБП в Х регионы России с указанием наименования поставляемых препаратов 2. Организационная работа. Управление компании (фирмы)
2.1. Наличие СП 3.3.2.1248-03 «Условия
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов"
2.2. Наличие лицензии на
фармацевтическую деятельность
2.3. Наличие плана экстренных
мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (дата утверждения) - При наличии плана "Экстренных мероприятий" оценить объективность, т.е. соответствие предъявляемым требованиям
2.4. Наличие документа регламентирующего
порядок разрешения спорных вопросов, возникающих в процессе поставок МИБП (дата, N)
2.5. Наличие утвержденных должностных
инструкций на лиц ответственных за организацию контроля температурного режима хранения и транспортирования
2.6. Наличие документа, об
укомплектованности фирмы, компаний холодильными комнатами, термоконтейнерами, приборами для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами), авторефрижераторами (дата, N)
2.7. Наличие договоров, на поставку с
определением порядка транспортирования МИБП, вид транспорта, тип упаковки
2.7.1. — включение в договора обязательств
поставщика о соблюдении правил "холодовой цепи" при транспортировании
2.8. Наличие договоров на осуществление
технического обслуживания холодильного оборудования (наименование организации осуществляющей техническое обслуживание, дата заключения договора): - морозильных камер для замораживания хладоэлементов; - холодильных комнат; - приборов для регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами); - авторефрижераторов.
2.9. Наличие расчета потребности в
холодильном оборудовании с учетом плана реализации (поставок) МИБП:
2.9.1. — морозильных камер для
замораживания хладоэлементов;
2.9.2. — холодильных комнат;
2.9.3. — термоконтейнеров;
2.9.4. — хладоэлементов;
2.9.5. — приборов для регистрации
температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы);
2.9.6. — авторефрижераторов.
2.10. Наличие термоконтейнеров, не
прошедших регистрации и сертификации в Минздраве России
2.11. Использование термоиндикаторов и
терморегистраторов (термографов), не прошедших государственной регистрации и сертификации в Минздраве России
2.12. Наличие паспортов и документов на
термоконтейнеры, хладоэлементы, термоиндикаторы подтверждающих факт их включения в каталог ВОЗ/ЮНИСЕВ или сертификата соответствия европейских лабораторий
2.13. Наличие сопроводительных документов
на каждую серию МИБП: - Копия лицензии на фармацевтическую деятельность; - Копия регистрационного удостоверения установленного образца; - Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата. 3. Вопросы соблюдения требований к оборудованию "холодовой цепи"
3.1. Реальная укомплектованность фирмы
(компании)
3.1.1. — наличие морозильных камер для
замораживания хладоэлементов (количество);
3.1.2. — наличие холодильных комнат
(количество), оборудование холодильных комнат; правильность загрузки холодильных комнат; контроль температурного режима; перечень и количество МИБП, хранящиеся в холодильной комнате на момент проверки;
3.1.3. — наличие термоконтейнеров
(количество) —
3.1.4. — обеспеченность приборами для
регистрации температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы) (количество);
3.1.5. — использование авторефрижераторов
(количество, типы).
3.2. Наличие инструкций по эксплуатации:
3.2.1. — морозильных камер для
замораживания хладоэлементов;
3.2.2. — холодильных комнат;
3.2.3. — термоконтейнеров;
3.2.4. — приборов для регистрации
температурного режима хранения и транспортирования (термографов, термоиндикаторов).
3.3. Наличие технических паспортов на
холодильное оборудование:
3.3.1. — морозильные камеры для
замораживания хладоэлементов;
3.3.2. — холодильные комнаты;
3.3.3. — термоконтейнеры;
3.3.4. — приборы для регистрации
температурного режима хранения и транспортирования (термографы, термоиндикаторы);
3.3.5. — авторефрижераторы.
3.4. Кратность проверок исправности
технического состояния холодильного оборудования (дата последней проверки):
3.4.1. — морозильных камер для
замораживания хладоэлементов;
3.4.2. — холодильных комнат;
3.4.3. — термоконтейнеров;
3.4.4. — приборов для регистрации
температурного режима хранения и транспортирования (термографами, термоиндикаторами);
3.4.5. — авторефрижераторов.
3.5. Соблюдение правил использования
хладоэлементов (уровень знаний, практические навыки персонала по заморозке и укладке хладоэлементов в термоконтейнеры).
3.6. Обеспечение дезинфекционной
обработки холодильного оборудования (в т.ч. термоконтейнеров). Наличие журналов, подтверждающих проводимую дезинфекционную обработку (кратность). 4. Вопросы соблюдения требований к организации транспортирования и хранения МИБП
4.1. Наличие документального
подтверждения соблюдения температурного режима хранения и транспортирования за весь период от момента изготовления вакцины до момента ее отгрузки потребителю
4.2. Наличие актов и журнала регистрации
поступления/отправления МИБП с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления/отправления, показаний термоиндикаторов (терморегистраторов), с указанием поставщика препарата и условий транспортирования (качество и своевременность оформления)
4.3. Наличие приказа, определяющего
ответственное лицо, осуществляющего регистрацию поступления/отправления, прошедшего подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования МИБП и работы с приборами, регистрирующими изменения температурного режима, (термоиндикаторы и терморегистраторы). - Оценка знаний ответственного лица нормативной документации
4.4. Обеспечение транспортирования МИБП
всеми видами транспорта (кроме авторефрижераторов) в термоконтейнерах
4.5. Обеспечение каждой партии,
отправляемых МИБП, термоиндикаторами, регистрируемых допустимые верхние и нижние границы температурного диапазона или терморегистраторами
4.6. Соблюдение правил размещения
транспортной тары с МИБП в кузове авторефрижератора, непрерывного контроля параметров температурного режима в кузове авторефрижератора
4.7. Наличие регистрации показателей
термоиндикаторов (терморегистраторов), при получении МИБП из аэропорта (ЖД станции) или при доставке авторефрижераторным транспортом (оценка по журналу)
4.8. Наличие учета (даты) прохождения
таможенной очистки партии вакцины (N серии), поступившей для передачи на контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича
4.8.1. Наличие документа с наименованием
МИБП, номера серии, объема и даты поступления на контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича
4.8.2. Дата и место прохождения таможенной
очистки остальной партии указанной серии
4.8.3. Дата и адрес отгрузки указанных
серий потребителям
4.8.4. Поступление на территорию серии
МИБП, не прошедшей контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича
4.8.5. Оценка условий транспортирования
МИБП: - в термоконтейнерах; - в картонных коробках; ДА/НЕТ - в какой-либо другой таре. ДА/НЕТ
4.8.6. Способы доставки МИБП (нужное
указать): - автотранспортом (в специальных авторефрижераторах); - авиатранспортом; - Ж/Д транспортом
4.8.7. Регистрация фактов нарушения
температурного режима на этапах транспортирования. Наличие актов списания и утилизации МИБП
4.8.8. При наличии фактов нарушения
температурного режима при транспортировании принято решение об отказе получения МИБП. Если нет, то почему?
Примечание:
1. Данный план проверки целесообразно использовать для проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих транспортирование и хранение МИБП на территории Российской Федерации. 2. Проверка проводится каждой зарубежной компании (дистрибьюторской фирмы), зарегистрированной на территории. Отчеты о проверках принимаются строго в указанной форме на электронных и бумажных носителях.
