<Письмо> Росздравнадзора от 04.09.2012 N 04И-806/12 «О проведении проверок»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 сентября 2012 г. N 04И-806/12

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОВЕРОК

В связи с чрезвычайным происшествием при эксплуатации барокамеры в Детской краевой больнице Ставрополья Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения поручает Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в срок до 01.10.2012 в рамках полномочий организовать проведение внеплановых проверок соблюдения требований к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий (изделий медицинской техники) классом безопасности 2А и выше в лечебно-профилактических учреждениях всех форм собственности. Информация, запрашиваемая при проведении проверок, содержится в Приложении 1 к данному письму. Сведения о проведенных проверках направлять в Росздравнадзор на адрес электронной почты [email protected] и почтовой связью, ссылка на данное письмо обязательна. Контактное лицо — Лучков Алексей Владимирович, тел. (499)578-02-09.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 4 сентября 2012 г. N 04И-806/12

ПЕРЕЧЕНЬ
ИНФОРМАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В СПРАВКЕ О ПРОВЕДЕННОЙ ПРОВЕРКЕ

1. Наименование ЛПУ.
2. Адрес ЛПУ.
3. Наименование, марка, модель, производитель медицинского изделия (изделия медицинской техники).
4. Наличие регистрационного удостоверения, номер, дата выдачи (приложить копию).
5. Дата закупки, поставщик. Если закуплена в рамках целевых программ, указать каких.
6. Дата ввода в эксплуатацию.
7. Наличие организации ответственной за техническое обслуживание медицинской техники (приложить копию договора и копию лицензии).
8. Наличие в штате ЛПУ специалиста, ответственного за техническое обслуживание медицинской техники, его стаж работы по специальности, образование, сведения о повышении квалификации (приложить копии подтверждающих документов).
9. Наличие средств измерений, необходимых для технического обслуживания медицинской техники согласно технической документации на изделие медицинской техники, сведения об их поверке.
10. Наличие в составе медицинской техники средств измерения, сведения об их поверке.
11. Наличие формуляра на изделие медицинской техники, а также журнала эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники. Правильность ведения.
12. Соответствие квалификации специалистов, ответственных за эксплуатацию медицинской техники требованиям эксплуатационной документации (при необходимости).
13. Соответствие помещений, в которых располагается медицинская техника требованиям эксплуатационной и иной нормативной документации.
14. Наличие и правильность ведения журнала инструктажа пациента (при необходимости).