<Письмо> Роспотребнадзора от 19.04.2006 N 0100/4476-06-32 «О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники» (вместе с <Письмами> Росздравнадзора от 15.12.2005 N 01-19456/05, от 06.04.2006 N 01-9854/06) Приказ Рособрнадзора от 18.04.2006 N 1080 «О лицензировании государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Нижегородская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» по новым для академии основным образовательным программам послевузовского профессионального образования (интернатура) Патологическая анатомия, Неонатология, Управление сестринской деятельностью, (ординатура) Челюстно-лицевая хирургия»

Примечание.
Со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2009 N 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг» данный документ применяется в части, не противоречащей указанному Постановлению (письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23). Письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23 утратило силу в связи с изданием письма Роспотребнадзора от 04.03.2010 N 01/3098-0-32.

Примечание.
О порядке продления сроков эксплуатации рентгеновской аппаратуры см. так же письмо Росздравнадзора от 01.04.2009 N 01И-173/09. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 19 апреля 2006 г. N 0100/4476-06-32

О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ
ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2006 N 01-19456/05 «О порядке продления срока службы медицинской техники» и от 06.04.2006 N 01-9854/06 «О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения». Прошу довести указанные письма до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в медицинских целях. Одновременно сообщаю, что электронная версия формы «Технического паспорта на рентгеновский кабинет», утвержденной в 2002 году, размещена на сайте Роспотребнадзора.

Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 15 декабря 2005 г. N 01-19456/05

О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

По результатам рассмотрения запроса Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее. Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия. Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения» для технических объектов определены следующие понятия: — Срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние. — Назначенный срок службы — календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. — Предельное состояние — состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно. Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие «назначенный срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить. Если в эксплуатационной документации использовано понятие «срок службы», эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях: — при наступлении предельного состояния изделия; — при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 6 апреля 2006 г. N 01-9854/06

О ПОРЯДКЕ ПРОДЛЕНИЯ СРОКОВ СЛУЖБЫ
РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИСТОЧНИКОВ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам рассмотрения обращения сообщает следующее. Регистрационное удостоверение на медицинскую технику является документом, подтверждающим разрешение на применение в медицинских целях определенного вида медицинской техники, в т.ч. определенного вида рентгеновских диагностических аппаратов. Конкретный рентгеновский аппарат, приобретенный лечебным учреждением в период действия соответствующего регистрационного удостоверения, может эксплуатироваться до полного исчерпания своего срока службы (ресурса) при условии соответствия характеристик аппарата требованиям действующих нормативных документов. Информация о сроке службы (ресурсе) — рентгеновского диагностического аппарата содержится в эксплуатационной документации на аппарат. Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2003 N 8 введены в действие санитарные правила и нормативы (далее — Правила) СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований» (регистрация Минюста России от 19.03.2003 N 4282). Правила распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию (модернизацию) и эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты, аппараты. Согласно п. 3.31. Правил учреждение, имеющее рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должно иметь технический паспорт на рентгеновский кабинет. Требования к правилам выдачи, заполнения, хранения технического паспорта, порядку продления сроков его действия изложены в документе Минздрава России от 2 августа 2002 г. «Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет». Документ содержит указания и рекомендации относительно порядка продления сроков эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов, определения методов и средств проверки (испытаний) их основных параметров. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полагает целесообразным использование Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет в качестве разрешительного документа, дающего право на продление срока эксплуатации соответствующего рентгеновского диагностического аппарата. По оценке специалистов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возможностями и ресурсами, необходимыми для оказания учреждениям здравоохранения и другим заинтересованным организациям научно-методической и практической помощи в организации и проведении работ по продлению сроков службы рентгеновских диагностических аппаратов располагают следующие научные медицинские учреждения:

Примечание.
Письмом Росздравнадзора от 01.04.2009 N 01И-173/09 доведен новый адрес ФГУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники».

— Федеральное государственное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94; — Государственное учреждение здравоохранения «Научно-практический центр медицинской радиологии», 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ

ПРИКАЗ

18 апреля 2006 г.

N 1080

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО
УЧРЕЖДЕНИЯ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «НИЖЕГОРОДСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АКАДЕМИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ» ПО НОВЫМ ДЛЯ АКАДЕМИИ ОСНОВНЫМ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫМ ПРОГРАММАМ ПОСЛЕВУЗОВСКОГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ (ИНТЕРНАТУРА) ПАТОЛОГИЧЕСКАЯ АНАТОМИЯ, НЕОНАТОЛОГИЯ, УПРАВЛЕНИЕ СЕСТРИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ, (ОРДИНАТУРА) ЧЕЛЮСТНО-ЛИЦЕВАЯ ХИРУРГИЯ

На основании Закона Российской Федерации «Об образовании», Федерального закона «О высшем и послевузовском профессиональном образовании», Положения о лицензировании образовательной деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.10.2000 N 796, Положения о Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.06.2004 N 300, выписки из протокола заседания Ученого совета академии от 17.02.2006 N 2, заявления учредителя и заключений экспертных комиссий приказываю: 1. Признать государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Нижегородская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» прошедшим лицензионную экспертизу на право осуществления образовательной деятельности по новым для академии основным образовательным программам послевузовского профессионального образования: интернатура: Патологическая анатомия, Неонатология, Управление сестринской деятельностью с нормативным сроком обучения 1 год по очной форме обучения на базе высшего профессионального образования; ординатура: Челюстно-лицевая хирургия с нормативным сроком обучения 2 года по очной форме обучения на базе высшего профессионального образования в рамках предельной численности контингента обучающихся, приведенной к очной форме обучения, установленной в приложении N 1 к лицензии Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки на право осуществления образовательной деятельности от 14.07.2004, серия А N 161347, регистрационный N 3265, выданной государственному образовательному учреждению высшего профессионального образования «Нижегородская государственная медицинская академия Министерства здравоохранения Российской Федерации». 2. Ректору государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Нижегородская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» В.В.Шкарину: 2.1. В срок до 01.06.2006 представить в Управление лицензирования, аттестации и аккредитации документы на переоформление лицензии в связи с изменением наименования вуза. 2.2. При реорганизации, изменении устава, объема и структуры контингента обучающихся, состава и размера общих площадей образовательного учреждения представлять в Управление лицензирования, аттестации и аккредитации дополнительные сведения о соответствии условий образовательного процесса государственным и местным требованиям. 3. Управлению лицензирования, аттестации и аккредитации (В.И.Круглову) оформить и выдать государственному образовательному учреждению высшего профессионального образования «Нижегородская государственная медицинская академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» приложение к лицензии Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки на право осуществления образовательной деятельности от 14.07.2004, серия А N 161347, регистрационный N 3265, по представленным к лицензированию образовательным программам послевузовского профессионального образования. 4. Контроль за исполнением настоящего Приказа и соблюдением образовательным учреждением лицензионных требований возложить на Управление лицензирования, аттестации и аккредитации (В.И.Круглова).

Заместитель Руководителя
Е.Н.ГЕВОРКЯН