<Письмо> Роспотребнадзора от 06.05.2009 N 01/6240-9-32 «О лицензировании фельдшерско-акушерских пунктов» Вопрос: Прочитал на www.rg.ru: «такой вид деятельности, как передвижная продажа лекарств, сегодня не зафиксирован законодательно и, как следствие, не лицензируется», а с другой стороны слышал, что их (передвижные аптечные пункты) запретили. Это относится только к Москве, Московской области или ко всей РФ? Если же это не запрещено, то есть ли различия по пакету документов на оформление такой деятельности? (Консультация эксперта, 2009)

Примечание.
Со дня вступления в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 02.12.2009 N 984 «О перечне платных услуг, оказываемых организациями в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг» данный документ применяется в части, не противоречащей указанному Постановлению (письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23). Письмо Роспотребнадзора от 31.12.2009 N 01/20428-9-23 утратило силу в связи с изданием письма Роспотребнадзора от 04.03.2010 N 01/3098-0-32. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО
от 6 мая 2009 г. N 01/6240-9-32

О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФЕЛЬДШЕРСКО-АКУШЕРСКИХ ПУНКТОВ

В соответствии со ст. 40 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» медицинская деятельность подлежит лицензированию в установленном порядке, обязательным условием при выдаче лицензии является представление соискателем лицензии в лицензирующий орган санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии данного вида деятельности санитарным правилам и нормативам. По информации Росздравнадзора фельдшерско-акушерские пункты (ФАП) в сельской местности практически выполняют все лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности, кроме соответствия государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, поскольку большинство из них не имеют водопроводов, централизованного водоснабжения и канализации.

Примечание.
СанПиН 2.1.3.1375-03 утратили силу в связи с изданием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58, утвердившего новые санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ФАП для целей лицензирования проводится в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных учреждений».

Примечание.
Новые СанПиН 2.1.3.2630-10 также не содержат обязательного требования об обеспечении централизованным водоснабжением и канализацией лечебно-профилактических учреждений.

Данный нормативный документ предусматривает оборудование лечебно-профилактических учреждений водопроводом и канализацией. При этом обязательного требования об обеспечении централизованным водоснабжением и канализацией лечебно-профилактических учреждений не регламентируется, т.е. допускается децентрализованное водоснабжение и канализация ФАП, расположенных в сельской местности.

Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО

Вопрос: Прочитал на www.rg.ru: «такой вид деятельности, как передвижная продажа лекарств, сегодня не зафиксирован законодательно и, как следствие, не лицензируется», а с другой стороны слышал, что их (передвижные аптечные пункты) запретили. Это относится только к Москве, Московской области или ко всей РФ? Если же это не запрещено, то есть ли различия по пакету документов на оформление такой деятельности?

Ответ: Согласно статье 4 Федерального закона РФ от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008) фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. В соответствии с пунктом 3.1. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Таким образом, Отраслевым стандартом аптечная организация, имеющая подразделения передвижного типа, не предусмотрена. В соответствии с этим торговля лекарствами через передвижные аптечные киоски может квалифицироваться как грубое нарушение аптечной организацией лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого последствиями. Такая же торговля без лицензии на фармацевтическую деятельность будет квалифицироваться как незаконная предпринимательская деятельность (ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях и ст. 171 Уголовного кодекса РФ). Заметим также, что согласно пункту 4 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.01.2009), «при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа… лекарственных препаратов… «. Поскольку передвижной аптечный киоск вряд ли можно считать стационарным местом торговли, то данное положение указанных «Правил… «, по нашему мнению, может быть применимо и к такому виду торговли.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.05.2009