Информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 17.06.2010 N 31-23-12807 (с изм. от 24.03.2011) <Об уничтожении наркотических и психотропных веществ лечебно-профилактическими учреждениями> Вопрос: Правомерно ли требование лицензирующего органа о наличии удостоверения у уполномоченного по качеству о краткосрочном повышении квалификации «Организация приемочного контроля в условиях аптеки»? В аптечной сети может быть один уполномоченный по качеству или в каждой аптеке (аптечном пункте) должен быть свой, аптеки занимаются самостоятельным (не централизованным) закупом? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 5)
В дополнение к данному документу издано информационное письмо Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.03.2011 N 31/62. Текст документа
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
17 июня 2010 г.
N 31-23-12807
(с изм., внесенными информационным письмом Департамента здравоохранения г. Москвы от 24.03.2011 N 31/62)
В целях координации взаимодействия Департамента здравоохранения города Москвы и Департамента Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по Центральному федеральному округу по вопросам работы комиссий по уничтожению наркотических и психотропных веществ, управлениям здравоохранения административных округов города Москвы поручается не позднее 20 числа каждого месяца направлять графики уничтожения наркотических и психотропных веществ на последующий месяц по всем лечебно-профилактическим учреждениям, расположенным в округе, в Департамент Федеральной службы по надзору в сфере природопользования по Центральному федеральному округу по адресу: 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 39а.
Первый заместитель
руководителя Департамента
С.В.ПОЛЯКОВ
«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2011, N 5
Вопрос: Правомерно ли требование лицензирующего органа о наличии удостоверения у уполномоченного по качеству о краткосрочном повышении квалификации «Организация приемочного контроля в условиях аптеки»? В аптечной сети может быть один уполномоченный по качеству или в каждой аптеке (аптечном пункте) должен быть свой, аптеки занимаются самостоятельным (не централизованным) закупом?
Ответ: Должность уполномоченного по качеству введена в аптечных организациях пунктом 9.9 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. 18.04.2007), согласно которому руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. Из формулировки указанного пункта Стандарта однозначно вытекает, что уполномоченный по качеству назначается один на всю аптечную организацию независимо от количества у организации обособленных подразделений. Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, требованиях к его образованию или опыту работы, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками фармацевтической организации и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах. Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована. Следовательно, требование лицензирующего органа о наличии у уполномоченного по качеству указанного в тексте вопроса удостоверения ничем не обосновано.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
23.03.2011
