Вопрос: Пунктом 9.9. ОСТа введена должность уполномоченного по качеству в аптечных организациях. Данная должность на производстве регламентирована инструкциями, приказами. Разъясните, пожалуйста, специалист какого звена может замещать данную должность на оптовом складе, какие приказы регламентируют его работу и что конкретно входит в его функции? Обязательно ли обучение на курсах, должен ли быть соответствующий сертификат на данный вид деятельности? («Российские аптеки», 2008, N 12)

«Российские аптеки», 2008, N 12

Вопрос: Пунктом 9.9. ОСТа введена должность уполномоченного по качеству в аптечных организациях. Данная должность на производстве регламентирована инструкциями, приказами. Разъясните, пожалуйста, специалист какого звена может замещать данную должность на оптовом складе, какие приказы регламентируют его работу и что конкретно входит в его функции? Обязательно ли обучение на курсах, должен ли быть соответствующий сертификат на данный вид деятельности?

Ответ: Действительно, должность «уполномоченного по качеству» аптечной организации введена в практику фармацевтической деятельности пунктом 9.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Согласно этому пункту руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. Никаких иных сведений или разъяснений о функциональных обязанностях такого сотрудника, характере его взаимоотношений с другими сотрудниками аптеки и т.п. нет ни в одном официальном документе — ни в нормативном правовом акте, ни в каких-либо разъяснительных или правоприменительных документах. По нашему мнению, уполномоченным по качеству может быть и сам руководитель аптечного предприятия, тем более, что он, так или иначе, несет персональную ответственность за качество реализуемых препаратов. Никаких требований к уполномоченному по качеству законодательством не установлено. Поэтому функциональные обязанности и требования к сотруднику, назначенному на эту должность, следует утвердить внутренним приказом, исходя из общих требований, установленных к системе качества аптечного предприятия Отраслевым стандартом и иными нормативными актами. Из буквального толкования пункта 9.9. Стандарта следует, что уполномоченный по качеству в аптеке должен быть один. Таким образом, деятельность уполномоченного по качеству аптечной организации действующим законодательством практически никак не регламентирована. Абсолютно то же самое можно сказать и о должности уполномоченного по качеству оптового склада, предусмотренной пунктом 7.9. Отраслевого стандарта «Правил оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденных Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), согласно которому «Руководитель предприятия оптовой торговли лекарственными средствами из руководящего состава предприятия назначает лицо, ответственное за соблюдение правил оптовой торговли лекарственными средствами (уполномоченного по качеству)». Никаких иных требований и даже упоминаний об этой должности в действующих правовых нормах нет.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.03.2008