Вопрос: Предприятие обратилось к нам с заявкой на N-ное количество аптечек с индивидуально подобранным набором медикаментов в футлярах. Для этой цели мы планировали закупку партии футляров у производителя аптечек. Из сопроводительных документов производитель предлагает на футляры отказное письмо по сертификации с указанием кода ОКП (94 6700). Регистрационного удостоверения на футляры отдельно нет, но они перечислены как комплектующие в регистрационных удостоверениях на разные типы аптечек. Но производитель предупредил нас о возможных проблемах в случае несоответствия комплектации аптечек нормативной документации. Можем ли мы закупить футляры без предлагаемого комплекта? Можем ли мы, к примеру, закупить футляры без маркировки, и соответственно, без регистрационного удостоверения и использовать их фактически, как упаковочный материал для набора медикаментов? Каким образом мы можем выполнить заявку клиента-предприятия, не нарушая действующего законодательства? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: Предприятие обратилось к нам с заявкой на N-ное количество аптечек с индивидуально подобранным набором медикаментов в футлярах. Для этой цели мы планировали закупку партии футляров у производителя аптечек. Из сопроводительных документов производитель предлагает на футляры отказное письмо по сертификации с указанием кода ОКП (94 6700). Регистрационного удостоверения на футляры отдельно нет, но они перечислены как комплектующие в регистрационных удостоверениях на разные типы аптечек. Но производитель предупредил нас о возможных проблемах в случае несоответствия комплектации аптечек нормативной документации. Можем ли мы закупить футляры без предлагаемого комплекта? Можем ли мы, к примеру, закупить футляры без маркировки, и соответственно, без регистрационного удостоверения и использовать их фактически, как упаковочный материал для набора медикаментов? Каким образом мы можем выполнить заявку клиента-предприятия, не нарушая действующего законодательства?
Ответ: Согласно утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 05.03.2011 N 169н «Требованиям к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам» наличие в таких аптечках каких-либо лекарственных препаратов не предусмотрено. В раздел 4 «Прочие средства», в котором перечислены включенные в состав аптечки предметы, не являющиеся медицинскими изделиями, под пунктом 4.3 указаны «Футляр или сумка санитарная». По нашему мнению, это явным образом указывает, что футляр для аптечки не является медицинским изделием, требующим обязательной государственной регистрации. Заметим также, что явный запрет на комплектацию аптечек лекарственными препаратами действующим законодательством не установлен. Тем не менее, во избежание возможных претензий контролирующих органов рекомендуется осуществлять реализацию указанных в тексте вопроса аптечек не в виде аптечек — комплектов, а отдельными позициями с самостоятельной комплектацией аптечек на предприятии после приобретения медикаментов, медицинских изделий и футляров в аптеке.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.03.2016
