«Учет, хранение и использование препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях. Методические рекомендации» (утв. Минздравсоцразвития России 06.08.2007 N 5959-РХ)

УТВЕРЖДАЮ
Заместитель Министра
здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Р.А.ХАЛЬФИН
6 августа 2007 г. N 5959-РХ

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

УЧЕТ, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта «Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа» N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 «О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний») при участии ФГУ «Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора» (Нарсия Р.С.).

В соответствии с Федеральным законом «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» от 30.03.1995 г. N 38 (изменен от 22.08.2004 года) предусматривается:

Порядок
обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или
содержащим ВИЧ материалом

Настоящим устанавливается порядок обеспечения больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом, бесплатными медикаментами для лечения в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях. К лицам, больным ВИЧ-инфекцией и имевшим эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом (далее указанные категории лиц), подлежащим лечению и получающим антиретровирусные препараты относятся: Больные ВИЧ-инфекцией взрослые и дети, нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее осложнений. Больные ВИЧ-инфекцией беременные.
Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей и нуждающиеся в профилактическом лечении ВИЧ-инфекции. Обеспечению подлежат также лица, нуждающиеся в проведении профилактического лечения антиретровирусными препаратами в случаях возникновения риска заражения ВИЧ-инфекцией при исполнении ими служебных обязанностей. Лечение лиц, не нуждающихся по состоянию здоровья в постоянном медицинском наблюдении, в условиях стационара проводится в амбулаторных условиях. Указанная категория лиц, с момента установления диагноза ВИЧ-инфекции и обнаружения у них показаний к медикаментозной терапии ВИЧ-инфекции в течение всего периода диспансерного наблюдения обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и условиях стационара, согласно назначению врача или клинико-экспертной комиссии с соответствующей записью в медицинской документации (амбулаторная карта и история болезни больного). Указанной категории предлагается постановка на диспансерный учет для наблюдения, обследования и лечения в специализированных медицинских учреждениях, согласно принятой в настоящее время практике работы центров СПИД. Данные пациенты обеспечиваются назначенными медицинскими работниками лечебно-оздоровительные мероприятиями и обследованием, необходимые для оценки соматического статуса в динамике, эффективности и безопасности проводимого лечения. Организация бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и стационара возложена на руководителя учреждения, медицинского подразделения, в ведении которого находится сформированное для этого структурное подразделение, и орган исполнительной власти, в ведении которого находится данное учреждение. Лечение пациентов в амбулаторных условиях осуществляется на основании утвержденных стандартов оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, в пределах перечня лекарственных препаратов, отпускаемых пациентам бесплатно. Выдача лекарственных препаратов осуществляется в предназначенном для этого структурном подразделении Центра или уполномоченной аптеке. Антиретровирусные препараты для лечения больных в условиях стационара должны отпускаться непосредственно в отделениях лечебных учреждений. Учет, хранение, назначение и использование этих лекарственных препаратов осуществляется на основании утвержденных нормативных документов. Перед назначением антиретровирусной терапии пациент подписывает форму информированного согласия на получение антиретровирусной терапии и получает информационный листок, в котором указывается: — реквизиты медицинского учреждения;
— схема и особенности приема назначенных препаратов; — описываются их возможные побочные эффекты; — действия пациента в случае их возникновения; — указывается фамилия, имя, отчество и телефон врача, с которым пациент может проконсультироваться в случае возникновения осложнений.

УЧЕТ ДВИЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с законом Российской Федерации от 21.11.96 г. N 129-ФЗ «О бухгалтерском учете», нормативными актами и методическими указаниями Минфина России, Минздрава России, в целях упорядочения учета движения лекарственных средств предложены основные положения по учету товарно-материальных ценностей в натуральных измерениях и в денежном выражении по внутриведомственным формам первичных учетных документов. — Учет движения лекарственных средств, в соответствии с действующими приказами и инструкциями. — Первичные учетные документы должны содержать обязательные реквизиты: наименование документа;
дату составления документа;
наименование организации;
наименование должностей лиц, ответственных; личные подписи указанных лиц.
При поступлении лекарственных препаратов в центры СПИД или уполномоченное лечебно-профилактическое учреждение лицо, ответственное за его учет, хранение, выдачу его пациентам, ставит каждый лекарственный препарат на предметно-количественный учет в специальном журнале учета на основании приходного документа (счет — фактуры). Журнал учета должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью лечебного учреждения. Предметно-количественный учет перечисленных лекарственных средств отражается в «Книге учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» в соответствии приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ N 757 от 05.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств». В журнале выдачи противоретровирусных препаратов при их получении пациентом производится запись с указанием: — даты выдачи препаратов пациенту;
— фамилии, имени, отчества пациента;
— наименования выданных препаратов;
— количества выданных препаратов фамилии и инициалов медицинского работника выдавшего препараты; — подпись медицинского работника, выдавшего медикаменты; — подпись пациента.
Книга заводится на год. На первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). Указываются единицы учета для каждого препарата. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица. Поступление отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами.

ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Приспособленные для хранения лекарственных средств помещения должны иметь заключение государственного и муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения и социального развития РФ или органом исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

• Закрывающийся на ключ шкаф, обеспечивающий сохранность лекарственных препаратов, с возможностью использовать охранную сигнализацию.
• Соответствующий температурный режим.
• Журнал контроля температуры.
• Наличие холодильной и морозильной камеры (при необходимости).
• Другое оборудование в соответствии со специфическими требованиями.
• Ежедневный контроль условий хранения лекарственного препарата.
• Проведение мониторинга температуры.
• Контроль достаточного количества лекарственного препарата.
• Контроль сроков годности лекарственного препарата.
• Возвращенный пациентами лекарственный препарат должен непременно храниться отдельно от неиспользованного препарата. Выдача лекарственных средств пациентам осуществляется центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей в соответствии приказа N 757 от 05.12.2005 г.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ:

Перед выдачей лекарственных препаратов пациенту: — Необходимо удостовериться в точности маркировки препарата (данные на этикетке препарата должны совпадать с данными сопроводительных документов). — Необходимо еще раз проверить срок годности препарата. — Проверить целостность упаковки.
— Согласовать с пациентом: план лечения, вопросы тактики лечения, его последовательности. — Объяснить пациенту особенности приема лекарственных препаратов: часы приема, кратность приема, связь с приемом пищи (с учетом режима работы пациента). — Провести подробную беседу с пациентом, акцентируя внимание на развитии нежелательных явлений. — Указать особенности хранения лекарственных препаратов в домашних условиях. — Предложить использование вспомогательных приспособлений (таймеры, таблетницы).

При выдаче антиретровирусных препаратов необходимо проводить: — мониторирование лекарств, в первые недели приема, (для повышения приверженности); — выдачу памяток пациентам (контактная информация, информация о лекарственных препаратах, режим приема, даты плановых визитов).

При последующих визитах пациента:
— провести анализ остатков лекарственных препаратов (повышение приверженности).

Список использованных документов

• Закон Российской Федерации «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» от 30.03.1995 г. N 38 (изменен от 22.08.2004 года);
• «О бухгалтерском учете» от 21.11.96 г. N 129-ФЗ;
• Приказ МЗ СР РФ «О порядке отпуска лекарственных средств» N 757 от 05.12.2005;
• Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах;
• Постановление Правительства РФ от 28 июля 2000 года N 577 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Приказ МЗ РФ 23.08.1999 г. N 328 (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 3, от 16.05.2003 N 206, от 19.12.2003 N 608; Приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации РФ от 22.11.2004 N 257, от 16.03.2005 N 216, от 29.04.2005 N 313) «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)»;
• Методические рекомендации «Организация работы по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг» (Утверждены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 12 марта 2005);
• Письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 21 ноября 2005 г. N 5658-ВС «Об организации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих в сельской местности»;
• Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003″ (утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 23.08.2004 г.)»;
• Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утверждена Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377.