Приказ Руководителя Департамента здравоохранения г. Москвы от 31.07.2008 N 581 «Об организации отделения контроля качества компонентов крови станции переливания крови» (вместе с «Положением об отделении контроля качества компонентов крови Станции переливания крови»)

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

ПРИКАЗ
от 31 июля 2008 г. N 581

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ ОТДЕЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

В целях осуществления контроля за качеством донорской крови и ее компонентов, производимых Станцией переливания крови и отделениями переливания крови лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы, а также в связи с выходом приказа Минздравсоцразвития России от 22.02.2008 N 92 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 ноября 1993 г. N 282 «О государственном контроле качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов», приказываю: 1. Главному врачу Станции переливания крови В.В.Захарову: 1.1. С 14.08.2008 г. исключить из штатного расписания Станции переливания крови зональную лабораторию государственного контроля качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов со штатной численностью 11,75 ставок. 1.2. С 15.08.2008 г. ввести в штатное расписание Станции переливания крови Отделение контроля качества компонентов крови со штатной численностью 11,75 ставок (Приложение 1). 2. Утвердить положение об отделении контроля качества компонентов крови (Приложение 2). 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы В.А.Шевченко.

Руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

Приложение 1
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 июля 2008 г. N 581

ШТАТНОЕ РАСПИСАНИЕ
ОТДЕЛЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

   N               Наименование должности             Количество Примечание   п/п                                                 должностей                                                                                          1.  Заведующий отделением - врач клинической            1,0                     лабораторной диагностики (врач-трансфузиолог,                               биолог)                                                                                                                                             2.  Врач клинической лабораторной диагностики           3,25                    (врач-трансфузиолог, биолог)                                                                                                                        3.  Фельдшер-лаборант (медицинский лабораторный         3,0                     техник, медицинский технолог)                                                                                                                       4.  Лаборант                                            1,25                                                                                            5.  Санитарка                                           2,25                                                                                            6.  Инженер-технолог                                    1,0                                                                                                 Итого:                                             11,75               

Заместитель руководителя Департамента
здравоохранения города Москвы
В.А.ШЕВЧЕНКО

Главный врач
Станции переливания крови
В.В.ЗАХАРОВ

Приложение 2
к приказу Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 июля 2008 г. N 581

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕНИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОМПОНЕНТОВ КРОВИ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

I. Общие положения

1.1. Отделение контроля качества компонентов крови (далее — Отделение) организуется на основании приказа Департамента здравоохранения города Москвы и является структурным подразделением Станции переливания крови. 1.2. Отделение в своей деятельности руководствуется действующим законодательством, нормативными документами Правительства города Москвы, Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Департамента здравоохранения города Москвы, приказами главного врача Станции переливания крови, а также настоящим положением. 1.3. Штаты Отделения устанавливаются в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами медицинского и другого персонала подразделений медицинского профиля, исходя из задач и функций отделения, а также определяются номенклатурой выпускаемой и контролируемой продукции. 1.4. Заведующий Отделением назначается приказом главного врача Станции переливания крови и подчиняется непосредственно Главному врачу. 1.5. Деятельность Отделения распространяется на организацию и проведение контроля качества компонентов крови, приготовленных на Станции переливания крови, в отделениях переливания крови лечебно-профилактических учреждений Департамента здравоохранения города Москвы в соответствии с установленными требованиями к качеству крови и ее компонентов, направлена на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности крови и ее компонентов в течение всего срока годности.

II. Основные задачи отделения

2.1. Разработка и внедрение единых стандартных требований к компонентам крови и контролю их качества. 2.2. Организация эффективной системы контроля качества компонентов крови. 2.3. Внедрение и использование современных методов контроля качества компонентов крови. 2.4. Распространение контроля качества компонентов крови на все этапы их производства, включая хранение, транспортирование до потребителя.

III. Основные функции отделения

В соответствии с задачами отделение осуществляет: 3.1. Разработку стандартов качества предприятия выпускаемых компонентов крови на основе действующих нормативных документов. 3.2. Определение порядка проведения контроля качества компонентов крови, выпускаемых Станцией переливания крови и отделениями переливания крови ЛПУ ДЗ г. Москвы. 3.3. Проведение необходимых исследований по контролю качества компонентов крови, выпускаемых Станцией переливания крови и отделениями переливания крови лечебно-профилактических учреждений в соответствии с утвержденными стандартами предприятия и в установленном порядке. 3.4. Использование, внедрение для проведения контроля качества компонентов крови методики (методы), аттестованные (валидированные) в установленном порядке. 3.5. Расследование рекламаций, связанных с качеством компонентов крови. 3.6. Документирование всех операций и процедур, связанных с контролем качества компонентов крови. 3.7. Ведение протоколов (заполняемых в рукописной форме и/или с использованием технических средств), документально подтверждающих фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение компонентов крови требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. 3.8. Расследование и протоколирование всех отклонений, выявленных при контроле качества компонентов крови, в полном объеме. 3.9. Контроль за проведением корректирующих мероприятий по устранению причин, повлекших выпуск недоброкачественных компонентов крови. 3.10. Мониторинг, накопление и анализ данных о фактическом уровне качества выпускаемых компонентов крови, разработку рекомендаций по улучшению качества продукции.

IV. Объекты контроля качества

4.1. Объектами контроля качества являются все этапы производства компонентов крови, представляющего собой совокупность следующих основных процессов: — входной контроль (включая отбор и обследование доноров); — операционный (постадийный) контроль (все операции по заготовке крови и ее компонентов, приготовлению, хранению и транспортировке); — контроль качества готовой продукции;
— контроль корректирующих действий;
— контроль при получении рекламаций.
4.2. Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.

V. Права отделения

5.1. Выполнять исследования, осуществлять проверки и участвовать в принятии любых решений, касающихся качества выпускаемых компонентов крови. 5.2. Принимать участие в научных разработках, проводимых с использованием полученных в отделении данных. 5.3. Участвовать в системах внешней оценки качества лабораторных исследований. 5.4. Сотрудники отделения имеют право повышать свою квалификацию в установленном порядке.

VI. Ликвидация и реорганизация

Ликвидация и реорганизация отделения проводятся в строгом соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель руководителя Департамента
здравоохранения города Москвы
В.А.ШЕВЧЕНКО

Главный врач
Станции переливания крови
В.В.ЗАХАРОВ