Приказ ГУЗМО, ЦГСЭН МО от 01.02.2000 N 45 п/С-14 (с изм. от 16.06.2000) «О проведении мероприятий в учреждениях Службы крови по обеспечению безопасности трансфузии донорской крови и ее компонентов» (вместе с Методическими указаниями «Порядок проведения выбраковки крови и ее компонентов, плазмы, заготовленной методом плазмафереза, по результатам исследования на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях Службы крови (HbsAg, анти-HCV, ВИЧ-антитела, сифилис, активность аланинаминотрансферазы и др.)» <Письмо> Минздрава РФ от 15.06.2000 N 2510/6642-32 «О внедрении критериев отбора больных для кохлеарной имплантации, методик предоперационного обследования и прогнозирования эффективности реабилитации имплантированных больных»

В дополнение к данному документу издан Приказ ГУЗМО, ЦГСЭН МО от 16.06.2000 N 241п/с-77.

Методические указания, утвержденные данным документом, введены в действие с 1 февраля 2000 года. Текст документа

АДМИНИСТРАЦИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ЦЕНТР ГОССАНЭПИДНАДЗОРА В МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

1 февраля 2000 г.

N 45 п/с-14

О ПРОВЕДЕНИИ МЕРОПРИЯТИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ТРАНСФУЗИИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

(с изм., внесенными Приказом ГУЗМО, ЦГСЭН МО от 16.06.2000 N 241п/с-77)

В целях профилактики инфекционных заболеваний, упорядочения ведения учетно-отчетной документации учреждениями Службы крови Московской области по выборке брака и утилизации, контроля выдачи гемотрансфузионных сред в лечебно-профилактических учреждениях, приказываем: 1. Ввести в действие в учреждениях Службы крови с 01.02.2000 г. Методические указания «О порядке выбраковки донорской крови, ее компонентов и плазмы, заготавливаемой методом плазмафереза, по результатам исследования на маркеры инфекционных заболеваний в учреждениях Службы крови (HbsAg, анти-HCV, ВИЧ-антитела, сифилис, активность аланинаминотрансферазы)». 2. Руководителям органов управления здравоохранением, главным врачам ЦРБ, ЦГБ, ТМО, учреждениям здравоохранения областного подчинения, имеющим в своем составе ОПК, Московской ОСПК: 2.1. Зарегистрировать всех доноров в Едином донорском центре Московской области (ЕДЦ МО) при Московской областной станции переливания крови в течение I квартала 2000 года. 2.2. Принять к исполнению и руководству в работе Методические указания. 2.3. Привести в соответствие с действующими инструктивно-нормативными материалами всю учетно-отчетную документацию в учреждениях Службы крови и в ЛПУ, использующих трансфузионные среды, в срок до 1 марта 2000 г. 3. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора принять к сведению Методические указания и использовать в работе при осуществлении надзора за СПК и ОПК. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя начальника ГУЗМО Берташ С.А., заместителя главного государственного санитарного врача по Московской области Доронину Э.М. и главного врача Московской областной станции переливания крови Каюмову Л.И.

Начальник главного
управления здравоохранения
Московской области
В.В.ЛЯБИН

Главный государственный
санитарный врач по
Московской области
Э.Б.КОВАЛЕНКО

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ВЫБРАКОВКИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ПЛАЗМЫ, ЗАГОТОВЛЕННОЙ МЕТОДОМ ПЛАЗМАФЕРЕЗА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИССЛЕДОВАНИЯ НА МАРКЕРЫ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ СЛУЖБЫ КРОВИ (HBSAG, АНТИ-HCV, ВИЧ-АНТИТЕЛА, СИФИЛИС, АКТИВНОСТЬ АЛАНИНАМИНОТРАНСФЕРАЗЫ И ДР.)

Методические указания разработаны специалистами Главного управления здравоохранения Московской области, Центра Госсанэпиднадзора, Московской областной станции переливания крови. При разработке использованы «Методические указания» о порядке выбраковки донорской крови и ее компонентов, действующие на территории г. Москвы.

I. Область применения

Настоящие Методические указания предназначены для учреждений здравоохранения, заготавливающих кровь и ее компоненты; лабораторий, проводящих исследования сыворотки крови на маркеры инфекционных заболеваний и Центров госсанэпиднадзора.

II. Нормативные ссылки

При составлении Методических указаний использованы следующие документы: — Приказ МЗ СССР от 07.08.85 г. N 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений Службы крови»; — Приказ МЗ СССР от 10.02.88 г. N 91 «Об обязательном обследовании донорской крови на ВИЧ»; — Приказ МЗ СССР от 05.09.88 г. N 690 «О совершенствовании учета лиц, инфицированных ВИЧ и больных СПИД»; — Приказ Главного управления здравоохранения Администрации Московской области и Центра госсанэпиднадзора в Московской области от 18.08.95 г. N 93/247 «О мероприятиях по обеспечению безопасности трансфузии крови и ее компонентов»; — Инструкция по медицинскому освидетельствованию доноров крови, плазмы, клеток крови, утвержденная МЗ РФ 16.11.98 г. и другие нормативные и методические материалы Службы крови.

III. Основные термины

Внекатегорийная станция переливания крови (СПК) — это СПК, заготавливающая свыше 10 тонн донорской крови в год. ЕДЦ Московской области — Единый донорский центр при Московской областной станции переливания крови. Брак — этот термин используется при положительном результате на маркеры хотя бы на одно из инфекционных заболеваний (ВИЧ, вирусные гепатиты, сифилис и др.) при исследовании крови и ее компонентов. КДЛ — клинико-диагностическая лаборатория. Полнота выбраковки — изъятие ВСЕХ изготовленных компонентов из забракованной крови: собственно крови, эритроцитарной массы, свежезамороженной плазмы, тромбоконцентрата, лейкоконцентрата и контрольных образцов.

IV. Общие требования

4.1. Заготовленная кровь и плазма, полученная методом плазмафереза (далее именуется «плазма»), от каждого донора в обязательном порядке, в соответствии с действующими документами, проходит контроль на маркеры инфекционных заболеваний в КДЛ и скрининговых лабораториях по диагностике СПИД учреждений здравоохранения, имеющих лицензию на данные виды деятельности. 4.2. Контрольные образцы крови (плазмы) направляются в КДЛ и скрининговые лаборатории по диагностике СПИД с оформлением направлений по формам (приложения 1, 1-а, 1-б). Оформление пробирки или флакона-спутника: 1) групповая марка; 2) ф.и.о. донора; 3) дата заготовки крови. Проставляется порядковый номер, соответствующий порядковому номеру, указанному в направлении. Направление для лабораторного исследования на ВИЧ-инфекцию и результаты исследования не могут быть совмещены с направлением и результатами других лабораторных исследований. Индивидуальные направления для исследования на ВИЧ-инфекцию (приложение 1-а) сопровождаются пофамильным списком (приложение 1-б). 4.3. Методика выявления маркеров инфекционных заболеваний и кратность проведения исследований определяется соответствующими нормативными документами, утвержденными Министерством здравоохранения. 4.4. В КДЛ и скрининговых лабораториях по диагностике СПИД результаты исследований, сразу, по их получении, вносятся в соответствующие графы направлений (приложения 1, 1-а, 1-б), удостоверяются подписью заведующего лабораторией и направляются в СПК и ОПК. 4.5. Результаты повторного исследования (переконтроль) задержанных в КДЛ или лаборатории по диагностике СПИД образцов крови (плазмы) вносятся в форму (приложение 2) и также направляются в СПК, ОПК сразу после их получения. 4.6. В СПК и ОПК результаты исследований подшиваются с соблюдением последовательности. 4.7. Передача информации о выявленных лицах с маркерами инфекционных заболеваний осуществляется в установленном порядке, с регистрацией в ЕДЦ МО при Московской областной станции переливания крови.

V. Порядок выбраковки

5.1. Для полной выбраковки крови и ее компонентов на внекатегорийных СПК создается приказом по учреждению специальное подразделение или группа в составе отделения компонентов крови или других отделений по выбраковке и утилизации забракованной крови и ее компонентов. В функции подразделения по выбраковке крови и ее компонентов входит: — выбраковка крови и ее компонентов согласно данным лабораторных исследований; — учет брака;
— сверка полноты выбраковки с количеством изготовленной продукции; — направление брака на уничтожение.
5.2. На СПК и ОПК приказом по учреждению выделяются лица, ответственные за выбраковку и утилизацию забракованной крови и ее компонентов. В их обязанности входит: — выбраковка и изъятие брака;
— учет брака;
— направление забракованной продукции на уничтожение; — уничтожение.
5.3. Вся заготовленная кровь и ее компоненты до получения результатов исследования хранятся в холодильниках с маркировкой «Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!». ЗАПРЕЩАЕТСЯ ХРАНЕНИЕ НЕИССЛЕДОВАННОЙ КРОВИ И КОМПОНЕНТОВ КРОВИ В ПОМЕЩЕНИЯХ ЭКСПЕДИЦИИ ИЛИ УЧАСТКА ВЫДАЧИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЕ УЧРЕЖДЕНИЯ. 5.4. Выбраковка проводится на основании ежедневных сведений о браке, поступающих из КДЛ и скрининговых лабораторий по диагностике СПИД. При получении ответов по телефону проводить оформление полученных сведений телефонограммой. 5.5. Лицо, ответственное за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов, обязано: — получить полный перечень компонентов, изготовленных из забракованной крови, с указанием названия компонентов и их количества в соответствии с формой «Сведения о количестве компонентов, изготовленных из забракованной крови» (приложение 3); — изъять всю забракованную продукцию в соответствии с представленными сведениями, с составлением «Акта изъятия забракованной крови и ее компонентов» (приложение 4); — ввести все данные по забракованной продукции в «Журнал регистрации брака крови» по форме 418/у, утвержденной приказом Минздрава СССР от 07.08.85 г. N 1055; — хранить задержанные образцы в холодильнике с надписью «Неисследованная кровь. Выдаче не подлежит!» до получения окончательных результатов исследования; — передать брак продукции и контрольные образцы на утилизацию по установленной в учреждении форме ведения учетно-отчетной документации. 5.6. Уничтожение проводится в специальном помещении, площадью не менее 6 кв.м., оборудованном автоклавом, с подводкой холодной и горячей воды и вытяжной вентиляцией. После автоклавирования отработанный материал сбрасывается в мусоросборник. 5.7. Поступающая на уничтожение продукция и режим автоклавирования фиксируются в специальном журнале. 5.8. Уничтожение брака проводится не позднее суток с момента получения результатов исследования с обязательным составлением «Акта уничтожения брака крови, ее компонентов и контрольных образцов» (приложение 5). 5.9. Приказом по учреждению создается комиссия по списанию и уничтожению брака крови и ее компонентов в составе: — главного врача СПК, главной медсестры СПК и лица, ответственного за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов; — заведующего ОПК, старшей медсестры ОПК и лица, ответственного за выбраковку и утилизацию крови и ее компонентов. Для внекатегорийных СПК — заведующего ОТК, заведующего КДЛ и лиц, ответственных за выбраковку и утилизацию. 5.10. Паспортизация крови и ее компонентов проводится после полного изъятия бракованной продукции и оформления соответствующей документации. ПРОДУКЦИЯ ПЕРЕДАЕТСЯ В ЭКСПЕДИЦИЮ ИЛИ УЧАСТОК ВЫДАЧИ ЛПУ ТОЛЬКО ПОСЛЕ СТРОГОГО ВЫПОЛНЕНИЯ ВЫШЕПЕРЕЧИСЛЕННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ. 5.11. Продукция передается в экспедицию или участок выдачи ЛПУ по накладной, в которой указывается, что брак изъят полностью, в том числе и задержанные образцы, за подписью лица, ответственного за выбраковку. 5.12. Ответственность за полноту выбраковки крови и всех компонентов, заготовленных из забракованной крови, несут лица, ответственные за выбраковку изготовленной продукции. 6. Составление сводного акта об утилизации брака крови и ее компонентов и плазмы, заготовленной методом плазмафереза. 6.1. Составляется ежемесячно в двух экземплярах, подписывается членами комиссии, в состав которой входит бухгалтер и экономист, и утверждается руководителем учреждения (Приложение N 6).

СОГЛАСОВАНО:
Первый заместитель начальника
ГУЗМО
С.А.БЕРТАШ

Главный эпидемиолог ГУЗМО
Л.Ф.КОСЯТНИКОВА

Зам. главного государственного
санитарного врача МО
Э.М.ДОРОНИНА

Главный врач МОСПК
Л.И.КАЮМОВА

Приложение N 1
к Методическим указаниям

Направление
образцов крови на исследование на HbsAg, анти-HCV, сифилис, АллТ и результаты исследований

1. Учреждение здравоохранения _________________________________________________ направляет в клинико-диагностическую лабораторию _________________________________________________

   (наименование учреждения) образец донорской крови (плазмы), заготовленной _______________________________________

   (число, месяц, год)

2. Для исследования (HbsAg, анти-HCV, сифилис, АллТ и др.) нужное подчеркнуть.

  NN   Ф.И.О.    N крови      HbsAg           Анти-HCV       Сифилис           АЛТ       Приме-   пп             или                                                                     чание                   штрих-  Дата    Резуль- Дата    Резуль- Дата    Резуль- Дата    Резуль-                         кода,   иссле-  тат     иссле-  тат     иссле-  тат     иссле-  тат                             номер   дования         дования         дования         дования                                 марки                                                                                                                                                                            1       2         3       4       5       6       7       8       9       10     11      12    

Приложение N 1-а
к Методическим указаниям

Форма индивидуального направления-справки в скрининговую лабораторию для исследования на наличие антител к ВИЧ.

Штамп лаборатории N лицензии

Направление-справка исследования на наличие антител к ВИЧ

Наименование лечебно-профилактического учреждения, направившего материал на исследование

Ф.И.О. ____________________________________________________________________________ возраст _____________________

(заполняется ЛПУ) Дата забора материала: __________________________________________________________________________________________

(заполняется ЛПУ) Метод исследования: _____________________________________________________________________________________________

(заполняется скрининговой лабораторией) Дата исследования: ______________________________________________________________________________________________

Врач _______________________ / ________________/

(подпись, расшифровка подписи)

Приложение N 1-б
к Методическим указаниям

Направление N _____________ на исследование образцов сыворотки крови в ИФА на СПИД

(наименование учреждения)

  NN Регистрац. N       Ф.И.О.      Пол   Год        Код     Дата забора Результат   пп                                    рождения контингента    крови               

Приложение N 2
к Методическим указаниям

Результаты повторного исследования (переконтроля) задержанных образцов крови (плазмы)

  NN   Ф.И.О.   N крови или      HbsAg          Анти-HCV      Сифилис           АЛТ      Приме-   пп            штрихкода,                                                               чание                  номер марки Дата    Резуль- Дата   Резуль- Дата   Резуль- Дата   Резуль-                                    повтор- тат     повто- тат     повто- тат     повто- тат                                        ного            рного          рного          рного                  

Ф.И.О., подпись зав. лабораторией _______________________________ Дата выдачи результата __________________________________________ Составляется в 2-х экземплярах

Приложение N 3
к Методическим указаниям

Сведения
о количестве компонентов, заготовленных из забракованной крови, плазмы

NN Ф.И.О. Дата N крови Вид Количест- Количество компонентов крови, изготовленных из

  пп  донора  заго-  или     брака во забра-                  забракованной крови                             товки  штрих-        кованной                                                                   крови, кода,         крови     Эритро- Свежезамо- Тромбо-         Лейко-                        плазмы N марки       (в мл)    цитная  роженная   концен-         концен-                                                      масса   плазма     трат в          трат в                                                       (в мл)  (в мл)     (дозах)         (дозах)                                                                                                           1     2       3        4     5       6        7         8        9      10       11      12    

Подписи:

 Сдал _____________________________________      Принял _____________________________________      (Ф.И.О., подпись зав. отделением по               (Ф.И.О., подпись лица, ответственного      заготовке крови и компонентов крови)              за выбраковку) с расшифровкой подписи Дата __________________________                 Дата ___________________________

Приложение N 4
к Методическим указаниям

                                               Акт                        изъятия забракованной крови, плазмы, компонентов

Ф.И.О. ответственного лица за выбраковку крови _______________________________________________ в присутствии

(Ф.И.О., зав. отделением заготовки крови и (или) изготовления компонентов крови, число, месяц, год)

дата произведено изъятие следующих образцов забракованной крови и компонентов:

NN Дата Вид N крови или Количество Наименование компонентов пп заготовки брака штрихкода, крови

       крови,          N марки     (в мл)   Эритро- Свежезамо- Тромбо-         Лейко-                 плазмы                                цитная  роженная   концен-         концен-                                                      масса   плазма     трат в          трат в                                                       (в мл)  (в мл)     (дозах)         (дозах)                                                                                                             1     2       3        4          5         6         7        8       9       10      11     

Подписи:

 Сдал _____________________________________      Принял _____________________________________      (Ф.И.О., подпись зав. отделением по               (Ф.И.О., подпись лица, ответственного      заготовке крови и компонентов крови)              за выбраковку) с расшифровкой подписи Дата __________________________                 Дата ___________________________

Приложение N 5
к Методическим указаниям

                                                                                     "УТВЕРЖДАЮ"                                                                                    Главный врач                                                                      __________________________                                                                                        (Ф.И.О.)                                                              __________________________ 199  г.                                  Акт от _____________________                                       (число, месяц, год)       об уничтожении абсолютного брака крови, плазмы, компонентов и контрольных образцов

Комиссия в составе ___________________________________________________________________________

(Ф.И.О., должность)

составлен настоящий акт об уничтожении забракованной продукции путем автоклавирования:

NN Дата Вид N крови или Консерви- Наименование компонентов пп заготовки брака штрихкода рованная

        крови                     кровь     Эритро- Свежезамо- Тромбо-         Лейко-                                             (в мл)    цитная  роженная   концен-         концен-                                                      масса   плазма     трат в          трат в                                                       (в мл)  (в мл)     (дозах)         (дозах)                                                                                                             1      2       3       4           5        6         7        8       9       10      11     

     Члены комиссии:                                         __________________________________                                                                      (Ф.И.О., должность)                                                             __________________________________                                                                      (Ф.И.О., должность)

Акт составляется в 3 экземплярах

                                                     Приложение N 6                                           к Методическим указаниям                                                                                     "УТВЕРЖДАЮ"                                                           _____________________________________                                                                           (Ф.И.О. руководителя)                                                          ______________ /_____________________/                                                           (подпись)       (расшифровка подписи)

                            СВОДНЫЙ АКТ N ____ от ___________________                                                  (число, месяц, год) 

об утилизации брака крови, компонентов, плазмы, заготовленной методом плазмафереза, и препаратов плазмы Комиссией в составе: Председателя — _______________________ Членов комиссии: __________________________

(Ф.И.О., должность)

составлен настоящий акт об уничтожении забракованной продукции путем __________________________________

NN Дата Вид Кровь Консер- Наименование компонентов плазмы крови Наименование препаратов плазмы крови пп заго- брака без виро-

     товки        кон-   ванная  Эрит-  Натив- Свеже-  Натив- Анти-  Анти-  Изоим- Стан-  Анти-  Лей-  Тром- Эритро-  Крио-  Аль- Анти-  Анти-  Примечание      крови,       сер-   кровь   роци-  ная    заморо- но за- стафи- синег- мунная дарт-  резус- ко-   бо-   масса,   преци- бу-  стафи- резус.                 плаз-        ванта  (в мл)  тар-   плазма женная  моро-  локок- нойная плазма ная    ная    кон-  кон-  обеднен- питат  мин  локок- имму-                  мы           (в мл)         ная    (в мл) плазма  женная ковая  плазма (в мл) сыво-  сыво-  цент- цент- ная лей- (доз/  10%  ковый  ногл.                                              масса  (НП)   (в мл)  плазма плазма (в мл)        ротка  ротка  рат   рат   коцитами мл)    (мл) гамма- (амп/                                              (в мл)        (СЗП)   (в мл) (в мл) (АСГП)        крови  arh    (доз/ (доз/ и тром-              глобу- мл)                                                                      (НЗП)  (АСП)                АВО    (мл)   мл)   мл)   боцитами             лин                                                                                                         (мл)                      (доз/мл)             (амп/                                                                                                                                 ЭМОЛТ                мл)                       

Председатель комиссии: _____________/_____________________/ Члены комиссии: _____________/_____________________/

                                      (расшифровка подписи)                     _____________/_____________________/                                                                                _____________/_____________________/                                                                                _____________/_____________________/                                                                                _____________/_____________________/                                                                                              (расшифровка подписи)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО

15 июня 2000 г.

N 2510/6642-32

О ВНЕДРЕНИИ КРИТЕРИЕВ ОТБОРА БОЛЬНЫХ
ДЛЯ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ, МЕТОДИК ПРЕДОПЕРАЦИОННОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ И ПРОГНОЗИРОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЕАБИЛИТАЦИИ ИМПЛАНТИРОВАННЫХ БОЛЬНЫХ

Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет Инструктивный материал по отбору больных для кохлеарной имплантации и послеоперационной реабилитации, разработанный в соответствии с приказом Минздрава России N 105 от 02.04.1999 г. «О совершенствовании специализированной медицинской помощи больным с нарушениями слуха» для руководства и использования в работе. Приложение: на 11 листах.

Первый заместитель Министра
А.И.ВЯЛКОВ

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
14.06.2000 г.

ЕДИНЫЕ КРИТЕРИИ ОТБОРА БОЛЬНЫХ ДЛЯ КОХЛЕАРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ И МЕТОДИКИ ПРЕДОПЕРАЦИОННЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ

Основными показаниями к кохлеарной имплантации являются: 1. двусторонняя глубокая сенсоневральная глухота (средний порог слухового восприятия на частотах 0,5; 1 и 2 кГц более 95 дБ); 2. пороги слухового восприятия в свободном звуковом поле при использовании оптимально подобранных слуховых аппаратов (бинауральное слухопротезирование), превышающие 55 дБ на частотах 2-4 кГц; 3. отсутствие выраженного улучшения слухового восприятия речи от применения оптимально подобранных слуховых аппаратов при высокой степени двусторонней сенсоневральной тугоухости (средний порог слухового восприятия более 90 дБ) по крайней мере, после пользования аппаратами в течение 3-6 мес. (у детей, перенесших менингит, этот промежуток может быть сокращен): 4. отсутствие когнитивных проблем;
5. отсутствие психологических проблем;
6. отсутствие серьезных сопутствующих соматических заболеваний; 7. наличие серьезной поддержки со стороны родителей и их готовность к длительному послеоперационному реабилитационному периоду занятий имплантированного пациента с аудиологами и сурдопедагогами. Возрастные критерии:
При врожденной глухоте и у детей, оглохших в первый год жизни (до формирования речи), минимальной рекомендуемый возраст соответствует 12-18 месяцам (он определяется формированием в этом возрасте минимально необходимых размеров улитки). Оптимальные результаты могут быть достигнуты в возрасте до 3 лет (принципиально вопрос об имплантации у ребенка даже большего возраста должен решаться индивидуально в каждом конкретном случае с учетом как медицинских, так и психологических и социальных показателей). У взрослых максимальный возраст ограничен общим состоянием здоровья больного и необходимостью длительного (несколько лет, по крайней мере, более года) реабилитационного периода. Наряду с перечисленными, дополнительным критерием отбора на имплантацию больных с двусторонней сенсоневральной глухотой является разборчивость предложений, равная или ниже 40%, при использовании оптимально подобранных слуховых аппаратов. Противопоказания к кохлеарной имплантации: 1. Полная или частичная, но значительная, облитерация улитки. 2. Ретрокохлеарная патология.
3. Отрицательные результаты промонториального теста. 4. Сопутствующие тяжелые соматические заболевания. 5. Отсутствие стремления к многолетней работе с сурдопедагогом после имплантации (у взрослых) или отсутствие поддержки членов семьи и их готовности к длительной реабилитационной работе.

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний А.А.КАРПЕЕВ

Начальник Управления медицинских
проблем материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
14.06.2000 г.

МЕТОДИКИ ПРЕДОПЕРАЦИОННОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ

Аудиологическое исследование и вестибулометрия Аудиологическое исследование должно включать: 1. Тональную пороговую аудиометрию.
2. Акустическую импедансометрию.
3. Исследование слуховых вызванных потенциалов, начиная с коротколатентных, а при необходимости — средне- и длиннолатентных. Кроме того, для исключения возможной сохранности сенсорных клеток органа Корти необходимо проведение электрокохлеографии (регистрация микрофонного потенциала) и исследование вызванной отоакустической эмиссии. 4. Исследование порогов слышимости с оптимально подобранным слуховым аппаратом в свободном звуковом поле (определение порога восприятия речи — SRT, порога распознавания речи — SDT). 5. Исследование разборчивости речи.

Рекомендации по исследованию разборчивости речи

Целесообразно применение следующего набора тестов (тесты проводятся на слух и при слухо — зрительном восприятии): — распознавание слов при закрытом выборе (предъявляется слово из известного набора слов, обычно четырех: предполагается определенная вероятность угадывания. Для случая выбора из четырех вариантов она составляет 25%); — распознавание гласных и согласных фонем при закрытом выборе; — распознавание слов, фонем и предложений при открытом выборе, т.е. при предъявлении неизвестного материала (вероятность угадывания исключается); — распознавание простых, часто встречающихся в быту предложений при открытом выборе. Исследование разборчивости восприятия речи должно проводиться в наилучших условиях для слухового восприятия. Это означает, что пациент должен использовать оптимально подобранные слуховые аппараты (желателен некоторый опыт пользования такими аппаратами — обычно не менее 6 мес.). Для оптимального подбора слухового аппарата рекомендуется применение формул расчета вносимого усиления слухового аппарата по аудиометрическим данным, а также использование объективных методов контроля уровня звукового давления в наружном слуховом проходе. В тех случаях, когда слуховой аппарат не оказывает помощи, ребенку может быть предложено вибротактильное устройство (специальный вибратор или, например, костный вибратор аудиометра). Если слухопротезирование было произведено относительно недавно, то перед предоперационным тестированием обязателен период работы с сурдопедагогом для оптимального выявления возможностей слухопротезирования традиционными слуховыми аппаратами. Исследование в свободном звуковом поле рекомендуется проводить либо в калиброванной звукозаглушенной камере, либо при постоянном контроле уровня звукового давления. Пациент должен сидеть перед громкоговорителем так, чтобы микрофон слухового аппарата (или вибротактильного устройства) был расположен на расстоянии 1 метра от источника звука, а измерительный микрофон помещался в непосредственной близости от него. При исследовании со слуховым аппаратом проводится оценка пороговых значений модулированного (волчьего) тона на частотах 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц, предъявленных в каждое ухо. Порог восприятия речи и порог распознавания речи должны оцениваться также для каждого уха. Рекомендуемая интенсивность предъявления стимула при тестировании разборчивости речи в свободном звуковом поле — 70 дБ УЗД, что соответствует уровню обычной беседы. Если пациент не может распознать стимул на данном уровне интенсивности, исследование следует проводить на уровне, который комфортен для пациента и который обеспечивает наилучшую разборчивость. Этого можно добиться, увеличив интенсивность. В ходе исследования, когда это возможно, нужно использовать записанный на пленку речевой материал, что позволит в последующем более точно сравнить данные предоперационного и послеоперационного обследований. Для уточнения функции вестибулярного анализатора рекомендуется проведение электронистагмографии.

Промонториальное тестирование.
Клинически наиболее значимый вопрос, выясняемый в ходе предоперационного обследования, — способна ли электрическая стимуляция вызывать у данного больного слуховые ощущения. Положительный ответ на этот вопрос свидетельствует о сохранности волокон слухового нерва (клеток спирального ганглия) и принципиальной возможности кохлеарной имплантации. Для того, чтобы ответить на этот вопрос, каждому кандидату на имплантацию проводят промонториальный тест. Методика состоит в следующем. Под местной анестезией или общим наркозом (в зависимости от возраста) транстимпанальным подходом на стенке промонториума в непосредственной близости от круглого окна фиксируется активный электрод подобно тому, как это делают при транстимпанальной электрокохлеографии. Игольчатые электроды, применяемые в кохлеографии, вполне пригодны и для проведения промонториального теста. Референтный электрод обычно устанавливают в мастоидальной области. Затем при помощи специального стимулятора на активный электрод подают биполярные импульсы частотой 50-400 Гц <*>. На различных частотах стимуляции определяют пороги возникновения слуховых ощущений и максимально допустимый уровень стимуляции, внимательно наблюдая за тем, как именно описывает свои ощущения испытуемый. Ощущения должны носить выраженный характер звука и отличаться от тактильных ощущений или ощущения "подергивания" током. Разность между максимально допустимым уровнем стимуляции и порогом слухового ощущения называется динамическим диапазоном и является важным прогностическим критерием. Чем больше этот диапазон, тем в большей степени сохранны волокна слухового нерва (клетки спирального ганглия) и, соответственно, тем лучше прогноз кохлеарной имплантации. Другим прогностическим критерием является способность больного различать короткий промежуток в непрерывной электрической стимуляции (детекция разрыва), а также распознавать отличие в длительности стимулов (распознавание временных интервалов). Результат промонториального теста считается отрицательным, если не удалось вызвать выраженного звукового ощущения при любых частотах стимуляции или если такое ощущение очень быстро угасает (ярко выраженная адаптация). Результаты промонториального теста фиксируются в специальной карте. У детей первых лет жизни определение порогов, детекции разрыва и распознавание временных интервалов при промонториальном тесте затруднены. Поэтому у этих больных тестирование проводят с одновременной регистрацией коротколатентных, а также средне- и длиннолатентных слуховых вызванных потенциалов, вызываемых электрической стимуляцией. Порогом при этом называют порог детекции потенциалов, а максимально допустимым уровнем - интенсивность стимуляции, при которой не происходит дальнейшего роста их амплитуды.

Компьютерная и магнитно — резонансная томография С целью исключения облитерации улитки (при которой операция крайне затруднительна и которая весьма часто встречается у детей с врожденной патологией или перенесших менингит) и выяснения точного расположения и хода тимпанального канала необходимо проведение компьютерной томографии внутреннего уха с шагом 1-1,5 мм. Больным, перенесшим менингит, необходимо дополнительно провести магнитно — резонансную томографию.

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний А.А.КАРПЕЕВ

Начальник Управления медицинских
проблем материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
14.06.2000 г.

ФАКТОРЫ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ СТЕПЕНЬ УЛУЧШЕНИЯ СЛУХОВОГО ВОСПРИЯТИЯ ПОСЛЕ КОХЛЕАРНОЙ
ИМПЛАНТАЦИИ

При определении степени эффективности кохлеарной имплантации для данного больного при наличии всех необходимых условий, перечисленных выше, нельзя руководствоваться только средним порогом слухового восприятия пациента. Ни средний порог, ни этиология глухоты, ни возраст, в котором проведена операция, не являются решающими факторами, влияющими на послеоперационную разборчивость речи имплантированным больным. В то же время существует выраженная корреляция между длительностью периода глухоты (от потери слуха до имплантации) и результатами имплантации: чем меньше этот период, тем быстрее и выраженнее прогресс имплантированных в слуховом обучении. Важный фактор — наступила ли глухота в доречевом или в послеречевом периоде жизни больного. В последнем случае прогресс больного в распознавании речи после имплантации оказывает более быстрым и значительным. Указанные два фактора столь значительны для прогноза результатов кохлеарной имплантации, что в течение длительного времени для имплантации, в основном, отбирали недавно оглохших больных, глухота которых наступила в послеречевом периоде. Весьма хорошие результаты имплантации возможны и у глухих от рождения детей, хотя скорость достижения хорошей разборчивости речи у них замедлена, по сравнению с поздно оглохшими пациентами. Следует учитывать критическую длительность глухоты (около 10 лет для оглохших больных) или критический возраст (около 10 лет для врожденно глухих детей), по прошествии которых прогноз кохлеарной имплантации резко ухудшается. Так, наиболее плохим прогноз оказывается у взрослых с врожденной глухотой. Этой группе больных имплантацию можно рекомендовать с крайней осторожностью только при хороших результатах промонториального теста и только при наличии ярко выраженной мотивации к интеграции в среду слышащих. Во всех случаях ключевым элементом прогнозирования возможных результатов имплантации должны быть результаты промонториального теста.

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний А.А.КАРПЕЕВ

Начальник Управления медицинских
проблем материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
14.06.2000 г.

ПРОТОКОЛ ОБСЛЕДОВАНИЯ

Ф.И.О. Хххх Хххххххх Дата рождения: 22.06.85 Дата исследования: 08.11.94
Название учреждения: НЦ АиС Фамилия врача: ХХХХХХ

АУДИОМЕТРИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ: в дБ нПС Тип слухового аппарата: Unitron 80 PPL Установки: Л: З, П: 2.5 _________ ЛЕВОЕ УХО 250 500 1000 2000 3000 4000 Гц пороги:

    воздушного проведения          80  110   120   -    -    -         костного проведения      25    45  70    -     -    -    -         со слуховым аппаратом          45  45    40    35   -    -                                                                            ПРАВОЕ УХО               250  500  1000  2000  3000 4000 Гц        пороги:                                                            воздушного проведения          70  100   110   110  -    -         костного проведения      20    50  70    -     -    -    -         со слуховым аппаратом          45  45    40    40   -    -      

ИССЛЕДОВАНИЕ РАЗБОРЧИВОСТИ РЕЧИ: в дБ нПС

    ЛЕВОЕ УХО       порог распоз-    восприятие       восприятие                       навания речи     речи, записанной "живой" речи                                      на пленке                         без слухового                                                      аппарата         -дБ                0%               0%            со слуховым                                                        аппаратом        65дБ               0%               5%            ---------------------------------------------------------          ПРАВОЕ УХО      порог распоз-    восприятие       восприятие                       навания речи     речи, записанной "живой" речи                                      на пленке                         без слухового                                                      аппарата          дБ                0%               0%            со слуховым                                                        аппаратом        70дБ               0%               2%         

РЕЗУЛЬТАТЫ ТЕСТА РАСПОЗНАВАНИЯ РЕЧИ (пример — 10/50). Язык: русский _________ Количество используемых слов: 6 Количество используемых гласных звуков: 4 Количество слогов: 5

ЗАКРЫТЫЙ ВЫБОР ОТКРЫТЫЙ ВЫБОР СЛОВА

    (кол-во слогов 1)    12/25              0/20                       ГЛАСНЫЕ               7/25              2/20                       СРЕДИННЫЕ                                                          СОГЛАСНЫЕ             4/30              -/-                        ПРЕДЛОЖЕНИЯ           -/-               2/10                    

ИССЛЕДОВАНИЕ СО ЗРИТЕЛЬНОЙ ОПОРОЙ:

    Предложения:              ТОЛЬКО ЧТЕНИЕ С ГУБ   3/10                                         ЧТЕНИЕ С ГУБ + ЗВУК   4/10               ИНТЕНСИВНОСТЬ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫХ                                        СТИМУЛОВ                            65 дБ                       

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний А.А.КАРПЕЕВ

Начальник Управления медицинских
проблем материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
А.И.ВЯЛКОВ
14.06.2000 г.

КАРТА ПРОМОНТОРИАЛЬНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОМОНТОРИАЛЬНОЙ СТИМУЛЯЦИИ

     Ф.И.О. Ххххх Ххххх                     Тестируемое ухо: левое      Дата: 09.11.94 ________         Слуховое ощущение: обнаружено  

ИЗМЕРЕНИЯ ДИНАМИЧЕСКОГО ДИАПАЗОНА: Частота (Гц) 50 100 200 400

Максимально допустимый

     уровень стимуляции (мкA)      13,9   31    86    -                 Порог (мкA)                    2,8   13    51    80            

Динамический диапазон (мкA) 11,1 18 35 —

ОПИСАНИЕ РАЗЛИЧНЫХ ЧАСТОТ: 50 Гц: «дзинь» ; 100 Гц «дзинь» 200 Гц: «шшшш» 400 Гц: «тук» Другие: ___________; РАЗЛИЧЕНИЕ ЧАСТОТ: 100/200 Гц: да ; Другие: ________ ДЕТЕКЦИЯ РАЗРЫВА: 250 мс Х; 200 мс Х; 150 мс Х; 100 мс Х; 50 мс Х; 40 мс -; 30 мс -; 20 мс -; 10 мс -;

РАСПОЗНАВАНИЕ ВРЕМЕННЫХ ИНТЕРВАЛОВ: 250 мс Х; 200 мс Х; 150 мс Х; 100 мс Х; 50 мс -; 40 мс -; 30 мс -; 20 мс -; 10 мс -;

АДАПТАЦИЯ: Нет

Руководитель Департамента
организации медицинской помощи населению и профилактики неинфекционных заболеваний А.А.КАРПЕЕВ

Начальник Управления медицинских
проблем материнства и детства
А.А.КОРСУНСКИЙ