Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 N 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» (вместе с «Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»)

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 5 августа 2013 г. N 667

О ВЕДЕНИИ
ЕДИНОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, РАЗВИТИЕМ, ОРГАНИЗАЦИЕЙ И ПРОПАГАНДОЙ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

В соответствии с частью 2 статьи 21 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» Правительство Российской Федерации постановляет: 1. Утвердить прилагаемые Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов. 2. Установить, что:
единая база данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов является государственной информационной системой службы крови; Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет общую координацию ведения указанной единой базы данных, а Федеральное медико-биологическое агентство — ее ведение и развитие; органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья обеспечивают координацию деятельности соответствующих государственных организаций субъектов Российской Федерации и муниципальных организаций, связанной с их участием в ведении указанной единой базы данных. 3. Реализация полномочий, вытекающих из настоящего постановления, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников их центральных аппаратов и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 августа 2013 г. N 667

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ЕДИНОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕРОПРИЯТИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, РАЗВИТИЕМ, ОРГАНИЗАЦИЕЙ И ПРОПАГАНДОЙ ДОНОРСТВА КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее — база данных донорства крови и ее компонентов), в том числе ведение федерального регистра доноров (далее — регистр), сроки и форму представления информации для размещения в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и ее компонентов, и ее использования.
2. Ведение и обеспечение функционирования базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством (далее — оператор).
3. Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации, ее обработка, хранение, использование, а также доступ к такой информации и ее защита осуществляются оператором и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации и законодательства Российской Федерации в области персональных данных.
4. Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется с применением инфраструктуры автоматизированной информационной системы трансфузиологии, позволяющей в том числе осуществлять обработку информации на основе использования единых форматов.
5. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени обеспечивается ежедневный сбор информации: а) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов; б) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа; в) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов (с 1 января 2016 г.); г) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов; д) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов (с 1 января 2016 г.); е) о количестве случаев безвозмездно переданной в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и их объеме; ж) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.
6. База данных донорства крови и ее компонентов содержит регистр, в который ежедневно вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения им донорской функции: а) фамилия, имя и отчество, в случае их изменения — иные фамилия, имя и отчество; б) дата рождения; в) пол; г) информация о регистрации по месту жительства или пребывания; д) реквизиты паспорта или иного документа, удостоверяющего личность; е) дата включения в регистр; ж) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител; з) информация о предыдущих донациях; и) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также о вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение одного года до дня сдачи крови и (или) ее компонентов; к) информация о награждении нагрудными знаками «Почетный донор СССР» и «Почетный донор России».
7. В базе данных донорства крови и ее компонентов размещается: а) информация, указанная в подпунктах «а» — «е» пункта 5 и подпунктах «а» — «з» пункта 6 настоящих Правил, — организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов; б) информация, указанная в подпункте «к» пункта 6 настоящих Правил, — оператором.
8. Информация, указанная в подпункте «ж» пункта 5 и в подпункте «и» пункта 6 настоящих Правил, передается ежедневно специализированными медицинскими организациями (противотуберкулезными, кожно-венерологическими, наркологическими, психоневрологическими диспансерами, центрами по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, центрами гигиены и эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также центрами гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства) оператору или соответствующей организации, осуществляющей деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, которые размещают ее в базе данных донорства крови и ее компонентов.
9. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, представляется в виде электронного документа, подписанного электронной подписью, или документа на бумажном носителе, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
10. Размещение в базе данных донорства крови и ее компонентов информации осуществляется оператором и организациями, осуществляющими деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, путем внесения регистровой записи в день получения соответствующей информации. Регистровой записи автоматически присваивается уникальный номер, и указывается дата ее внесения.
11. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в базе данных донорства крови и ее компонентов, осуществляется в порядке, установленном оператором, с сохранением уникального номера регистровой записи.
12. Доступ к информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, осуществляется с применением программно-технических средств, позволяющих идентифицировать лицо, осуществляющее доступ к информации.
13. Хранение в базе данных донорства крови и (или) ее компонентов информации осуществляется в течение 30 лет со дня ее размещения.
14. Уполномоченные лица оператора, осуществляющие деятельность по эксплуатации базы данных донорства крови и ее компонентов и имеющие доступ к информации, содержащейся в ней, назначают лиц, ответственных за обеспечение предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по защите этой информации.