<Письмо> Росздравнадзора от 11.11.2008 N 01И-721/08 «О результатах контрольных мероприятий управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов в III квартале 2008 года»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 ноября 2008 г.

N 01И-721/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ УПРАВЛЕНИЯ ОРГАНИЗАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ ИНВАЛИДОВ В III КВАРТАЛЕ 2008 ГОДА

В III квартале 2008 года Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводились мероприятия по осуществлению государственного контроля производства лекарственных средств и государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. За указанный период Управлением было проведено 33 проверки, в том числе в рамках государственного контроля производства лекарственных средств — 18 проверок (из них — 2 проверки совместно с органами по сертификации Ростехрегулирования в рамках сертификации систем менеджмента качества организаций-производителей лекарственных средств). При проверке деятельности ОАО «Фармсинтез» (г. Иркутск), ООО «Биопин ФАРМА» (г. Санкт-Петербург) и ООО «Медицинский центр «Эллара» (Владимирская обл.) выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (нарушение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств). По результатам проверок были составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды. В рамках государственного контроля обращения и соответствия лекарственных средств проведено 8 проверок организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность (2 предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и 6 аптечных учреждений). В ходе проверок организаций оптовой торговли лекарственными средствами установлено, что объект осуществления фармацевтической деятельности по указанному в лицензии ООО «Фармтехнология», (г. Москва) адресу отсутствует, ООО «Надин плюс», (г. Белгород) осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий. По результатам проверок составлены протоколы об административных правонарушениях и направлены заявления в арбитражные суды о привлечении к административной ответственности. При проверках соблюдения аптечными учреждениями требований к изготовлению и контролю качества лекарственных средств (г. Белгород) выявлены следующие нарушения: — неоднократное использование стеклянной посуды при изготовлении стерильных лекарственных средств; — отсутствие контроля стерильных лекарственных средств в полном объеме; — несоблюдение требований к оформлению штангласов; — использование устаревшего производственного оборудования; — отсутствие оборудования для получения апирогенной воды; — нарушение условий хранения лекарственных средств. Росздравнадзором выданы предписания аптечным учреждениям об устранении выявленных нарушений. По результатам проведенных совместно с Ростехрегулированием проверок принято решение: — о выдаче аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ГУЗ особого типа Владимирской области «Контрольно-аналитическая лаборатория», ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»; — о подтверждении аттестатов аккредитации испытательным лабораториям ЗАО «Фармконстанта», г. Москва, ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»; — о выдаче аттестатов аккредитации после проведения корректирующих мероприятий испытательным лабораториям ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», ФГУ «Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы Росздравнадзора». В результате мероприятий по государственному контролю качества медицинской техники и изделий медицинского назначения в III квартале 2008 года было выявлено и изъято из обращения 17 наименований незарегистрированных изделий медицинского назначения, в том числе: трости тактильные цельнометаллические производства ООО «Ижевское ИП Спутник»; «Оздоровительный комплект физиотерапевтического, вибрационного, теплового, магнитного и инфракрасного воздействия РУСЬ 2007-TL-002» производства компании «Тханьлунь», г. Жуйань, Китай; очки корригирующие производства компаний «Вэй Синлян-очки», г. Джансу, Китай и «Очки Даньянгши», Китай; противогрибковые носки производства ООО «Мир здоровья», г. Смоленск и др. В результате мероприятий по государственному контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации было выявлено и изъято из обращения: — 332 серии 178 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе 9 серий 7 названий в результате выборочного контроля (среди недоброкачественных лекарственных средств препараты отечественного производства составляют 62,7%, доля зарубежных — 37,3%); — 32 серии 20 торговых названий фальсифицированных лекарственных средств. Приостановлено обращение 18 серий 10 торговых названий лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение. На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств составлен рейтинг отечественных и зарубежных организаций-производителей по объему забракованной продукции в I-III кварталах 2008 года (приложения 1, 2). В III квартале 2008 года Управлением были продолжены мероприятия по изъятию из обращения фармацевтических субстанций неустановленного происхождения: «Метронидазол», «Ранитидина гидрохлорид, «Желчь крупного рогатого скота сухая» и «Глицин», а также выпущенной с их использованием продукции. В целом было выявлено и изъято из обращения 162 серии указанных субстанций и 990 серий 29 торговых названий произведенных на их основе лекарственных средств. По итогам контрольно-надзорных мероприятий предлагаем субъектам обращения лекарственных средств усилить контроль за соблюдением установленных требований при производстве лекарственных средств, осуществлении фармацевтической деятельности и закупке лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций. Росздравнадзор со своей стороны продолжит проведение контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники, в том числе плановых и внеплановых проверок, направленных на обеспечение безопасности медицинской продукции, находящейся в обращении на территории Российской Федерации.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 11.11.2008 г. N 01И-721/08

РЕЙТИНГ
ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ОБЪЕМУ ЗАБРАКОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА ПЕРИОД С 01.01.2008 ПО 30.09.2008

   N     Наименование        Кол-во ТН     Кол-во серий      Показатели       п/п    производителя     забракованных  забракованных    несоответствия                                   ЛС              ЛС                                                                                                        1.  Йодные технологии и        4              36       Описание                 маркетинг ООО                                      Количественное                                                              определение                                                                 Сухой остаток                                                               Упаковка                                                                                         2.  Тульская                   7              21       Описание                 фармацевтическая                                   Однородность             фабрика ООО                                                                                                                                         3.  Биохимик ОАО               7              18       Описание                                                                    Упаковка                                                                    Маркировка                                                                  Механические                                                                включения                                                                                        4.  Вифитех ЗАО                6              18       Описание                                                                    Микробиологическая                                                          чистота                                                                                          5.  Славянская аптека          5              18       Описание                 ООО                                                Упаковка                                                                    Маркировка                                                                  Номинальный объем                                                           Стерильность                                                                                     6.  Татхимфармпрепараты       10              15       Описание                 ОАО                                                Упаковка                                                                    Маркировка                                                                  Средняя масса                                                               Объем содержимого                                                           упаковки                                                                                         7.  Биосинтез ОАО             11              13       Описание                                                                    Упаковка                                                                    Маркировка                                                                  Цветность                                                                                        8.  Ростовская                 5              13       Описание                 фармфабрика ЗАО                                    Упаковка                                                                                         9.  Пик-Фарма ООО              1              13       Описание                 произведено ЗАО                                                             "Московская                                                                 фармацевтическая                                                            фабрика"                                                                                                                                            10. Алтайвитамины ЗАО          8              12       Описание                                                                    Упаковка            

Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 11.11.2008 г. N 01И-721/08

РЕЙТИНГ
ЗАРУБЕЖНЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ОБЪЕМУ ЗАБРАКОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА ПЕРИОД С 01.01.2008 ПО 30.09.2008

   N    Наименование        Страна     Кол-во ТН   Кол-во серий   Показатели     п/п   производителя                  забракован- забракован-  несоответствия                                        ных ЛС      ных ЛС                                                                                                       1.  Плетхико          Индия               1           27      Описание             Фармасьютикалз                                                                 Лтд                                                                                                                                                       2.  Рекитт Бенкизер   Великобритания      3           25      Описание             Хелскэр                                                   Упаковка             Интернешнл Лтд                                            Маркировка           (Бутс Хелскэр                                                                  Интернешнл)                                                                                                                                               3.  Шрея Лайф         Индия               5           18      Описание             Сайенсиз Пвт. Лтд                                         Упаковка                                                                       Маркировка                                                                                      4.  ЮСБ С.А. Фарма    Бельгия             1           18      Маркировка           Сектор                                                                                                                                                    5.  Фармак ОАО        Украина             2           14      Описание                                                                       Упаковка                                                                       Механические                                                                   включения                                                                                       6.  Натур Продукт     Нидерлалды          6           12      Описание             Европа Б.В.                                               Упаковка                                                                                        7.  Белмедпрепараты   Республика          6           11      Описание             РУП               Беларусь                                Упаковка                                                                       Маркировка                                                                     Механические                                                                   включения                                                                                       8.  Хербион Пакистан  Пакистан            2           11      Описание             Прайвет Лимитед                                           Упаковка                                                                                        9.  Сагмел Инк        США                 6           7       Описание                                                                       Упаковка                                                                                        10. Хималайя Драг Ко  Индия               3           7       Описание                                                                       Упаковка