«ГОСТ Р 53022.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 555-ст) «ГОСТ Р 53079.2-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 560-ст) «ГОСТ Р 53022.4-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации» (утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 556-ст) Приказ Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 560-ст «Об утверждении национального стандарта»
В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 555-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 января 2010 года.
Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). Текст документа
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 декабря 2008 г. N 555-ст
Дата введения —
1 января 2010 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЧАСТЬ 2
ОЦЕНКА АНАЛИТИЧЕСКОЙ НАДЕЖНОСТИ МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ (ТОЧНОСТЬ, ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, СПЕЦИФИЧНОСТЬ)
CLINICAL LABORATORY TECHNOLOGIES. REQUIREMENTS FOR QUALITY OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 2. ASSESSMENT OF ANALYTICAL RELIABILITY METHODS (ACCURACY, SENSITIVITY, SPECIFICITY)
ГОСТ Р 53022.2-2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».
Сведения о стандарте
- Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий.
- Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
- Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 555-ст.
- Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
- Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Соблюдение этих требований обеспечивает уровень аналитической надежности результатов лабораторных исследований, необходимый для уверенного использования этих результатов при принятии клинических решений. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений. ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 4. Основные методы определения правильности стандартного метода измерений. ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. ГОСТ 8.315-91 Государственная система единства измерений. Стандартные образцы. Основные положения, порядок разработки, аттестации, утверждения, регистрации и применения. Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Правила оценки аналитической надежности методов клинических лабораторных исследований
3.1. Общие положения
Современная номенклатура клинических лабораторных исследований насчитывает свыше тысячи лабораторных тестов, позволяющих при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов получить в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные сведения. Аналитическая надежность исследований представляет собой важную составляющую качества исследований, характеризующую степень достоверности лабораторных данных об изучаемом аналите и тем самым определяющую возможность использования их при принятии клинических решений: для установления диагноза, назначения необходимых лечебных мер, оценки тяжести болезни и эффективности проводимого лечения. Для предотвращения предоставления недостоверной лабораторной информации аналитическая надежность лабораторных результатов должна соответствовать определенным требованиям, соблюдение которых обеспечивает их приемлемость для клинического использования. Настоящий стандарт разработан для установления объективно обоснованных способов и критериев оценки аналитической надежности клинических лабораторных исследований.
3.2. Принципы клинической лабораторной аналитики
Биоматериалы человека представляют собой сложные системы — смеси различных веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой величины. В клинической лабораторной аналитике аналиты могут иметь различный характер: — физических свойств;
— химических элементов, ионов, неорганических молекул; — органических структур с малой молекулярной массой; — макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфическими биологическими свойствами; — клеток, их структурных элементов или клеточных систем; — микроорганизмов, их структуры и свойств; — паразитарных организмов, их структуры и свойств. В процессе клинического лабораторного исследования решается несколько аналитических задач: — разделение биологической смеси веществ/клеток; выделение из нее нужного компонента; — детекция (идентификация) искомого компонента; — количественная оценка содержания определенного компонента. Клинические лабораторные исследования выполняют с применением аналитических технологий (методов исследования). Клинико-лабораторная аналитическая технология — это совокупность процедур, производимых с образцами биоматериала пациента и представляющих собой воздействия физического, химического и биологического характера, направленные на разделение биологической смеси веществ/клеток, обнаружение, идентификацию и/или количественную оценку искомого компонента — аналита. Аналитическая технология имеет в своей основе определенный аналитический принцип, то есть закономерное взаимодействие используемых для анализа физических, химических или биологических факторов с искомым аналитом, обусловленное известными свойствами этого аналита и приводящее к генерации соответствующего сигнала, который может быть воспринят и оценен визуально или с помощью прибора (см. приложение А). Аналитическая надежность клинических лабораторных исследований характеризуется свойствами методов, которыми они выполняются: а) для количественных методов:
1) точностью (правильностью и прецизионностью) измерений, 2) аналитической чувствительностью,
3) аналитической специфичностью;
б) для неколичественных (качественных) методов исследования — частотой совпадения обнаружения патологических отклонений изучаемого компонента биоматериала с объективно подтвержденным наличием соответствующего заболевания. Целевым параметром аналитической надежности клинических лабораторных исследований является их способность достоверно разграничивать свойственные состояниям здоровья и патологии значения содержания определенных аналитов в составе биоматериалов. При разграничении значений лабораторных результатов, свойственных состоянию здоровья, от состояния патологии следует учитывать, что результаты лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов отражают содержание искомых веществ или клеток в организме обследуемого с некоторой степенью неопределенности, то есть с дисперсией числовых значений. Для уверенного различения отклонений, обусловленных патологией и называемых патологической вариацией, они должны быть дифференцированы от таких колебаний результатов исследований, закономерности которых аналогичны вариации результатов при любой процедуре измерения — аналитической вариации. Основным фактором неопределенности лабораторных результатов, отличающимся по своему характеру от аналитической вариации, является биологическая вариация, то есть изменения состава биоматериалов человека, отражающие протекание в организме процессов жизнедеятельности, характеризующихся сочетанием устойчивости в определенных рамках постоянства внутренней среды (гомеостаза) и динамических колебаний вокруг точки гомеостаза. Внутрииндивидуальная (персональная) биологическая вариация отражает колебания проявлений физиологических функций вокруг определенных гомеостатических точек у обследуемого лица. Межиндивидуальная или групповая биологическая вариация, подчиняющаяся статистическим закономерностям, представляет собой интервалы колебаний гомеостатических точек групп людей, объединенных по определенному признаку (пол, возраст, этническая или профессиональная принадлежность и т.п.). Частными проявлениями биологической вариации, отражающими реакцию организма на различные факторы внешней среды, являются преаналитическая вариация, обусловленная влиянием условий подготовки обследуемого к лабораторному тесту и взятия образца биоматериала, и ятрогенная вариация, отражающая различного рода диагностические и лечебные воздействия на пациента перед проведением лабораторного теста. В качестве основы для оценки точности различения патологической и аналитической вариаций и для установления единых требований применительно к каждому аналиту принято имеющее естественную фундаментальную основу свойство состава биоматериалов человека — биологическая вариация в различных комбинациях ее компонентов — внутрииндивидуальной и межиндивидуальной вариаций. Данные о параметрах биологической вариации аналитов, основанные на сведениях, собранных за ряд лет в мировой специальной литературе, приведены в приложении Б.
3.3. Общие требования к точности количественных клинико-лабораторных исследований (измерений)
Точность (правильность и прецизионность) количественных клинических лабораторных исследований (измерений), подобно любым измерениям, характеризуется размерами случайной и систематической погрешности их результатов. Разработка объективно обоснованных требований к точности клинических лабораторных исследований состоит в установлении предельно допустимых значений аналитических погрешностей количественных методов исследований (измерений) физических величин (состава и свойств компонентов биологических материалов, аналитов) в образцах биологических материалов, взятых у пациентов. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-1 при оценке точности измерений каждый результат измерений y рассматривают как сумму трех составляющих:
y = m + B + e, (1)
где:
m — общее среднее значение (математическое ожидание); B — лабораторная составляющая систематической погрешности в условиях повторяемости; e — случайная составляющая погрешности каждого результата измерения в условиях повторяемости. Общее среднее значение совокупности результатов измерений или «принятое опорное значение» используется в условиях, когда истинное значение измеряемой физической величины (эталонное значение измеряемой величины в узаконенных единицах) не может быть установлено из-за отсутствия необходимого эталона, обеспечивающего воспроизведение, хранение и передачу соответствующих значений величин, необходимых для определения погрешности измерений. Оно может быть получено как теоретическое или установленное значение, основанное на научных принципах, или как приписанное (согласованное) или аттестованное значение, основанное на экспериментальных работах, согласно ГОСТ 8.315, а также как среднее значение заданной совокупности результатов измерений. Систематическая погрешность [разность между математическим ожиданием результатов измерений и истинным (принятым опорным) значением] характеризует правильность измерений, то есть степень близости результата измерений к истинному значению измеряемой величины, а на практике — к принятому опорному значению. В реальных условиях измерений в клинико-диагностической лаборатории лабораторная составляющая систематической погрешности (смещение) при выполнении конкретного метода измерений относится к общему среднему результату измерений или к установленному, аттестованному значению. Случайная составляющая погрешности результата измерения характеризует прецизионность, то есть степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях. Она не имеет отношения к истинному или установленному, аттестованному значению измеряемой величины. Для количественных методов исследований разрабатываются требования к характеристикам повторяемости и прецизионности, отражающим размер случайной погрешности, проявляющейся в дисперсии результатов однородных измерений и выражаемой среднеквадратичным отклонением или коэффициентом вариации (см. ГОСТ Р ИСО 5725-1, раздел 6). При расчете базового (желательного) уровня математически ожидаемого при бесконечно большом числе исследований значения случайной аналитической погрешности, исходят из того, что предельно допустимая случайная аналитическая погрешность, характеризуемая коэффициентом вариации, при незначительном аналитическом смещении должна составлять:
CV < 0,5 CV (2) a i
где:
CV - коэффициент аналитической вариации; a
CV - коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации. i
Коэффициент вариации результатов исследований не должен превышать половины показателя внутрииндивидуальной вариации. Требования к правильности, то есть степени отклонения определяемого значения от его истинного значения, основаны на расчете математически ожидаемого при бесконечно большом числе исследований значения систематической аналитической погрешности (смещения - B, bias). При расчете базового (желательного) уровня требований к правильности исследований исходят из того, что предельно допустимая систематическая аналитическая погрешность, характеризуемая относительным аналитическим смещением B, %, при незначительной случайной погрешности должна составлять:
2 2 B < 0,25 (CV + CV )1/2, (3) i G
где:
CV - коэффициент биологической внутрииндивидуальной вариации; i
CV - коэффициент биологической межиндивидуальной (групповой) вариации. G
Рассчитанные, исходя из этих зависимостей, значения предельно допустимых погрешностей представляют базовый (желательный) уровень требований к точности лабораторных исследований. В связи с тем, что реальные аналитические возможности методов исследований ряда аналитов и характеристики точности доступных измерительных приборов не позволяют во всех случаях обеспечить базовый уровень точности результатов клинических лабораторных исследований, а в отношении других аналитов базовый уровень точности легко превышается во многих лабораториях, допускается использование дифференцированных биологически обоснованных критериев прецизионности и правильности исследований с использованием коэффициентов, повышающих или понижающих уровень требований точности. При повышенном (оптимальном) уровне точности применяется коэффициент 0,25 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0,125 (вместо 0,25) для относительного аналитического смещения; при пониженном (минимальном) уровне точности коэффициент 0,75 (вместо 0,5) для расчета общей аналитической вариации и коэффициент 0,375 (вместо 0,25) для относительного аналитического смещения. Актуальная база данных для расчетов дифференцированных биологически обоснованных критериев правильности и прецизионности результатов лабораторных исследований приведена в приложении Б. Способы расчета критериев аналитической точности для отдельных аналитов, а также для применения их при внутрилабораторном контроле исследований приведены в правилах проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с применением контрольных материалов (ГОСТ Р 53133.2). Решения о применении требований по точности лабораторных исследований в отношении аналитов, требования к которым не установлены, принимаются руководителем учреждения по представлению заведующего лабораторией, исходя из базы данных, приведенной в приложении А. По мере совершенствования оснащения лаборатории и внедрения более точных методов исследования уровень требований к точности лабораторных исследований должен повышаться в процессе постоянного улучшения качества их результатов. Требования к аналитической точности следует устанавливать с учетом клинических потребностей. Принимая во внимание особенности требований к правильности результатов исследований, предназначенных для целей диагностики, и к их прецизионности при мониторинге течения заболеваний, рекомендуются варианты расчетов предельных допускаемых значений погрешностей. Для диагностических целей предельные значения систематической погрешности клинико-лабораторных измерений должны соответствовать неравенству
2 2 B < 0,25 (CV + CV )1/2, (4) i G
а предельные значения случайной погрешности - неравенству
2 2 CV < 0,58 (CV + CV )1/2, (5) a i G
При исследованиях, предназначенных для целей мониторинга заболеваний, предельное значение систематической погрешности (дельта SE) должно соответствовать неравенству
дельта SE < 0,33 CV, (6) i
а предельное значение случайной погрешности (CV ) - неравенству
a
CV < 0,5 CV . (7) a i
Допускаемая разница значений результатов между двумя методами, используемыми для исследования одной и той же величины в одной лаборатории, например, в отделении критических состояний и в обычном отделении, не должна превышать одну треть от размера внутрииндивидуальной вариации для данного аналита (допускаемая разница < 1/3 CV ).
i Требования по качеству при исследовании лекарственных препаратов в процессе лекарственного терапевтического мониторинга с использованием простой теории фармакокинетики должны соответствовать следующему неравенству:
T/t T/t CV < 0,25 [(2 - 1)/(2 + 1)] 100, (8) a
где:
T - интервал между введением доз препарата; t - полупериод жизни препарата.
3.4. Способ расчета предельно допустимых значений характеристик аналитических погрешностей
При проведении внутрилабораторного контроля качества осуществляется исследование одной - двух проб контрольного материала в каждой серии измерений. При построении контрольной карты используются результаты исследований контрольных проб в первых 10 и 20 аналитических сериях (ГОСТ Р 53133.2). Для расчета предельно допустимых значений аналитических погрешностей должен применяться математический аппарат с учетом этих условий. Предельно допустимое значение коэффициента вариации (показателя прецизионности исследований) рассчитывают по формуле:
/ 2 CV = гамма /хи / (m - 1) (9) m \/ m - 1
где:
гамма - рассчитанное на основе биологической вариации конкретного лабораторного показателя целевое значение коэффициента общей аналитической вариации (CV);
2 хи критерий Пирсона с уровнем значимости 0,05 и числом степеней m - 1
свободы (m - 1).
При m = 10 (то есть для 10 аналитических серий) критерий Пирсона равен 16,92; при m = 20 (то есть для 20 аналитических серий) критерий Пирсона равен 30,14.
Поскольку рассчитанное на основе биологической вариации каждого конкретного лабораторного показателя целевое значение (CV) одинаково для
любого числа серий, а часть формулы (8), а именно, [х : (m - 1)]1/2, m - 1 может быть преобразована в коэффициент k , равный в случае 10 аналитических 1
серий 1,37, а в случае 20 серий 1,26, то расчет предельно допустимых значений для коэффициента общей аналитической вариации может быть упрощен и осуществляться по формуле
CV = k (CV) (10) m 1
то есть для 10 серий CV = 1,37 гамма; для 20 серий CV = 1,26 гамма.
10 20 Предельно допустимое значение относительного аналитического смещения (показатель правильности исследований) рассчитывают по формуле
___ B = +/- [дельта + 1,96 гамма \/ m] (11) m
где:
дельта - целевое значение величины относительного смещения; гамма - целевое значение коэффициента общей аналитической вариации; 1,96 - квантиль стандартного нормального распределения для уровня значимости 0,05.
__ Часть формулы, а именно, 1,96 : \/m может быть преобразована в
1/2 коэффициент k , который для 10 аналитических серий равен (1,96 : 10 ) =
2 1/2
0,62, а для 20 серий равен (1,96 : 20 ) = 0,438.
Формула (10) преобразуется в формулу (12):
+/- B = +/- (дельта + k ). (12) m 2 гамма
3.5. Правила оценки аналитической чувствительности методов клинических лабораторных исследований
Аналитическая чувствительность метода исследования представляет собой способность выявлять наименьшее различие между двумя концентрациями анализируемого компонента. Она характеризуется степенью зависимости изменения значения результата от сигнала, который должен быть измерен, и измеряется частным от деления разницы измеренных значений на единицу концентрации анализируемого компонента. Частное прямо пропорционально чувствительности метода. Аналитическая чувствительность также может быть количественно выражена наклоном точного калибровочного графика и отношением прироста значений измерения на единицу анализируемого компонента в диапазоне линейности калибровочного графика. Линейность метода представлена интервалом значений, в котором ожидаемое значение и действительное значение различаются случайным образом. Нижний предел чувствительности метода характеризуется концентрацией или активностью аналита в отдельной индивидуальной пробе, при которой исследуемая проба может быть дифференцирована с высокой степенью вероятности от холостой пробы. Количественным выражением нижнего предела чувствительности может быть значение измерения холостой пробы Xпр, рассчитываемое по формуле
X = X + 3S, (13) пр
где:
X - значение измерения холостой пробы;
S - среднеквадратическое отклонение для серии из 20 измерений. Диапазон измерения метода представляет собой интервал значений измерений от нижнего предела чувствительности на протяжении всего линейного участка калибровочного графика.
3.6. Правила оценки аналитической специфичности методов клинических лабораторных исследований
Аналитическая специфичность (способность метода обнаруживать/определять только искомый компонент) по отношению к анализируемой величине (компоненту биоматериала) оценивается по степени влияния различных примесей или матрицы биоматериала на результат анализа. Для проверки специфичности метода используют примеси, которые по своей химической структуре соответствуют веществам, которые в силу физиологических механизмов или как лекарственные препараты могут служить источником аналитической погрешности. В пределах верхней и нижней основных калибровочных точек для исследуемого компонента проводят сравнение между должным и действительным значениями исследуемого компонента при различных концентрациях примесей с интервалом, равным среднеквадратичному отклонению в серии. В качестве сравнительного интервала в верхней и нижней трети диапазона используют соответствующее значение среднеквадратичного отклонения в серии, умноженное на коэффициент 2,10 (для 95%-ного доверительного интервала) или 2,88 (для 99%-ного доверительного интервала). Превышение абсолютного значения разницы между должным и действительным значениями анализируемого компонента характеризует воздействие данной концентрации примеси на аналитическую специфичность метода исследования.
3.7. Правила оценки аналитической надежности оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований
Для полуколичественных методов исследований, при которых результаты выражаются в ординальной шкале, оценка прецизионности может быть выражена как пропорция ожидаемых результатов по принятой их классификации: "отрицательные", "1+", "2+", "3+". Эти пропорции имеют 95%-ный доверительный интервал, рассчитываемый на основе статистических таблиц. При сопоставлении групп с низкой ("1+") или среднеповышенной ("2+") концентрацией аналитов могут быть получены более точные результаты, чем при сопоставлении с группой с высокой концентрацией ("3+"), которая не имеет четко ограниченного верхнего предела. Оценка правильности исследований может быть основана на градациях отрицательных и положительных результатов с установлением порога обнаружения и порога подтверждения (на основе сравнения с результатами, полученными при параллельных исследованиях количественным методом). Пример - Приемлемая правильность определений с помощью полуколичественных тест-полосок характеризуется долей ложноположительных результатов на уровне менее 10% при пороге обнаружения и долей ложноотрицательных результатов, также на уровне менее 10% при пороге подтверждения. В серой зоне (между порогами обнаружения и подтверждения) доля ложноотрицательных результатов должна сохраняться на уровне менее 30%.
3.8. Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических
лабораторных исследований
Требования к аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований (как правило, визуальных субъективных наблюдений, при микроскопии препаратов биоматериалов, изображений клеток тканей человека, микроорганизмов, паразитарных организмов, корпускулярных компонентов биожидкостей) следует разрабатывать с учетом специфики их аналитических принципов, биологических и морфологических характеристик (особенностей) изучаемых компонентов биологических материалов. В отношении визуальных неколичественных методов применяют оценку по частоте обнаружения с их помощью искомых компонентов биоматериалов, включая компоненты, характерные (по своей морфологии, химическому или биологическому сродству с определенными хромофорами, флюорофорами, антителами) для специфических форм патологии, для диагностики которых предназначен данный вид исследования. Примечание - В последнем случае допускается применять критерии диагностической чувствительности и специфичности, применяемые при оценке клинической информативности.
При разработке требований к аналитической надежности визуального метода следует использовать в качестве ориентира результаты исследования образцов биоматериалов, произведенного исследователем, имеющим большой опыт (не менее пяти тысяч исследований) визуального изучения изображений, подтвержденного правильного обнаружения и классификации исследуемых компонентов биоматериалов.
3.9. Правила применения критериев аналитической надежности
Ответственность за разработку критериев аналитической надежности клинических лабораторных исследований, выполняемых в данной клинико-диагностической лаборатории, и за их соответствие требованиям настоящего стандарта несет заведующий лабораторией. Критерии аналитической надежности клинических лабораторных исследований, выполняемых в данной лаборатории, утверждает руководитель медицинской организации. Соответствие результатов контроля качества клинических лабораторных исследований установленным критериям аналитической надежности и требованиям настоящего стандарта рассматривается как обязательное условие при сертификации лаборатории, инспекционной проверке деятельности медицинской организации и при проведении клинического аудита.
Приложение А
(справочное)
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ АНАЛИТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ АНАЛИТИКЕ
Таблица А.1
Основные принципы клинико-лабораторных
аналитических технологий
Принцип распознавания аналита Генерация сигнала о характеристиках Детекция/измерение сигнала аналита
Химическое сродство молекул реактива Преобразование структуры молекул аналита. Фотоколориметрия.
и аналита, химическая реакция Изменение светопропускания раствора, Абсорбционная фотометрия. содержащего аналит Спектрофотометрия Сродство структуры соединения То же Абсорбционная фотометрия (аналита) со структурой фермента, Спектрофотометрия
расщепление соединения
То же Расщепление хромогенного субстрата. То же Изменение светопропускания раствора, содержащего аналит
Химическое сродство молекул реактива Переход молекул аналита в возбужденное Хемилюминометрия
и аналита, химическая реакция состояние. Испускание света. Хемилюминесценция Сродство структуры фибриногена со Образование сгустка крови, изменение Клоттинговые методы коагулометрии - структурой ферментов - факторов вязкости пробы оптическая, механическая, оптико- свертывания крови, образование механическая регистрация времени фибрина образования сгустка Воздействие возбуждающего света Переход молекул аналита в возбужденное Флюорометрия определенной длины волны на молекулу состояние. Испускание света большей длины аналита волны Воздействие химической ионизации, Образование ионов с различной Масс-спектрометрия электронной пушки, тока высокого молекулярной массой и зарядом, разделение напряжения, нагревания на молекулы их с помощью электрических и магнитных аналита полей. Величина сигнала зависит от количества ионов в определенной зоне Воздействие высокотемпературного Ионизация молекул. Испускание света Пламенная фотометрия пламени на молекулу аналита специфической длины волны, окрашивание пламени Воздействие высокой температуры на Ионизация молекул. Поглощение света Атомно-абсорбционная молекулу аналита специфической длины волны, излучаемого спектрофотометрия лампой с полым катодом, изготовленным из исследуемого элемента Электрохимический процесс на границе Изменение структуры или концентрации Потенциометрия раздела фаз на электроде, погруженном аналита. в раствор, содержащий аналит Изменение электрического потенциала То же Изменение силы проходящего тока Полярография, вольтамперометрия Электрохимический процесс на границе Изменение количества вещества, Кулонометрия раздела фаз на электроде, погруженном выделяющегося на электроде. в раствор, содержащий аналит Изменение количества электричества, проходящего между двумя электродами в электрохимической ячейке То же Изменение электропроводности между двумя Кондуктометрия электродами Специфическое связывание аналита Образование агглютината. Радиальная иммунодиффузия. лигандами, имеющими к нему высокое Образование преципитата Иммуноэлектрофорез. сродство. Электрофорез с иммунофиксацией. Иммунохимическая реакция Электроиммунодиффузия. связывания белка (антигена) Двунаправленный иммуноэлектрофорез. специфическим белком (антителом) Иммунонефелометрия. Иммунотурбидиметрия То же Эффект связанной слигандом метки - Иммуноферментный анализ. фермента, флюорофора, радиоактивного Иммунофлюоресцентный анализ или изотопа флюоресцентный иммуноанализ. Радиоиммуноанализ. Иммуноблоттинг Спаривание комплементарных Эффект связанной с зондом метки Гибридизация нуклеиновых кислот. последовательностей нуклеотидов зонда Выявление генетических дефектов
с однонитевой молекулой исследуемой ДНК или РНК
Многократная репликация Образование множества ампликонов Электрофорез в геле. специфического фрагмента исследуемой (амплификация). Регистрация флюоресценции. ДНК, ограниченного олигонуклеотидными Эффект метки Выявление генетических дефектов
праймерами, комплементарными концевым участкам фрагмента-мишени
Избирательная реакция красителя с Избирательная окраска компонентов клетки Визуальная детекция, световая отдельными химическими компонентами (цитохимия) микроскопия
структур клетки
Иммунохимическая реакция связывания Избирательная окраска или свечение Визуальная детекция, световая белка (антигена) структур клетки компонентов клетки (иммуноцитохимия) микроскопия, флюоресцентная специфическим белком (антителом), микроскопия
меченым хромофором или флюорофором
То же То же Световая или флюоресцентная микроскопия, цифровая регистрация изображений клеток, компьютерный анализ изображений Прохождение клеток через апертуру Изменение электропроводности Кондуктометрия. капиллярной трубки, заполненной Проточная цитометрия
электропроводящим раствором, между электродами сети постоянного тока
Прохождение клеток через апертуру Изменение электропроводности, рассеяние Радиочастотный анализ. капиллярной трубки, освещаемую света лазера Трехмерный анализ лейкоцитов. поляризованным лучом лазера, между Многоугловая система лазерного электродами сети постоянного тока светорассеяния Прохождение клеток, обработанных Изменение электропроводности, рассеяние Проточная иммуноцитофлюорометрия. антителами, связанными с света лазера. Иммунофенотипирование клеток флюоресцентными красителями, через Специфическое свечение окрашенных апертуру капиллярной трубки, структур клеток
освещаемую поляризованным лучом лазера, между электродами сети постоянного тока
Способность микроорганизмов Образование растущими микроорганизмами Визуальная оценка, световая размножаться на питательной среде колоний определенного вида микроскопия, счетчики колоний. определенного состава, Культуральный метод
соответствующей особенностям метаболизма данного вида микроорганизмов
Способность микроорганизмов с помощью Изменение цвета набора субстратов- Визуальная оценка цветной реакции. присущих им ферментов вызывать хромогенов при контакте с образцом из Фотометрия
расщепление определенных субстратов культуры микроорганизма
Способность микроорганизмов вызывать Специфическое связывание антител, Иммуносерологические методы. образование в организме пациента образовавшихся в организме пациента под Радиальная иммунодиффузия. специфических антител действием патогена, с антигеном или Иммуноэлектрофорез. антителом тест-системы. Электрофорез, с иммунофиксацией. Образование агглютината или преципитата Электроиммунодиффузия. Двунаправленный иммуноэлектрофорез. Иммунонефелометрия. Иммунотурбидиметрия То же Специфическое связывание антител, Иммуноферментный анализ. образовавшихся в организме пациента под Иммунофлюоресцентный анализ. действием патогена, с мечеными антигеном Иммуноблоттинг. или антителом тест-системы. Радиоиммуноанализ Эффект метки Способность антител тест-системы То же То же
специфически связываться с антигенами, свойственными микроорганизму, в образце культуры микроорганизма
Спаривание комплементарных Эффект связанной с зондом метки Гибридизация нуклеиновых кислот. последовательностей нуклеотидов зонда Генотипирование микроорганизма
с однонитевой молекулой исследуемой ДНК или РНК образца культуры микроорганизма
Многократная репликация фрагмента Образование множества ампликонов Электрофорез в геле. ДНК, ограниченного олигонуклеотидными (амплификация). Регистрация флюоресценции. праймерами, комплементарными концевым Эффект метки Идентификация микроорганизма
участкам мишени, образца микроба
Приложение Б
(справочное)
БАЗА ДАННЫХ ДЛЯ РАСЧЕТА
ДИФФЕРЕНЦИРОВАННЫХ БИОЛОГИЧЕСКИ ОБОСНОВАННЫХ КРИТЕРИЕВ (ОПЕРАТИВНЫХ ЗНАЧЕНИЙ ДОПУСКАЕМЫХ ПОГРЕШНОСТЕЙ) ПРАВИЛЬНОСТИ И ПРЕЦИЗИОННОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В качестве исходных данных о биологической вариации использован сводный банк данных из большого ряда работ, появившихся в литературе за период с 1951 по 1998 г. [1]. В этом банке данных в качестве наиболее достоверной количественной характеристики биологической вариации приведены медианы коэффициентов межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариации значительного числа аналитов, часто исследуемых в практике клинико-диагностических лабораторий. Выбор медианы в качестве интегральной объективной количественной характеристики вариации позволяет избежать влияния экстремальных или выпадающих значений в отдельных пробах. Пользуясь математическим аппаратом (см. 3.4) и исходя из данных о биологической вариации в формате медиан межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариации, можно рассчитать биологически обоснованные допустимые значения общей аналитической вариации и относительного аналитического смещения для любого аналита. В таблице Б.1 приведены рассчитанные по описанному методу биологически обоснованные допустимые значения для оценки точности исследований ряда аналитов, относящихся к сферам клинической биохимии, лабораторной гематологии, иммунологии, коагулологии. Приведенные в таблице Б.1 целевые значения СVи +/- В могут быть использованы для расчета допустимых значений в тех случаях, когда число аналитических серий отличается от 10 и 20.
Таблица Б.1
Дифференцированные биологически обоснованные критерии точности
Наименование аналита Биологи- 1-й уровень 2-й уровень - базовый 3-й уровень ческая вариация Целевые Предельно допустимые Целевые Предельно допустимые Целевые Предельно допустимые значения, % значения, % значения, % значения, % значения, % значения, % CV CV CV B CV B CV B CV B CV B CV B CV B CV B CV B i G 10 10 20 20 10 10 20 20 10 10 20 20
Аденозиндеаминаза, 11,7 25,5 8,78 10,52 14,39 15,96 12,02 14,36 5,85 7,01 9,59 10,64 8,01 9,58 2,93 3,51 4,80 5,32 4,01 4,79 активность в сыворотке
Азот, количество в 13,9 24,2 10,43 10,47 17,10 16,93 14,28 15,03 6,95 6,98 11,40 11,29 9,52 10,02 3,48 3,49 5,70 5,64 4,76 5,01 моче
Аланинаминотрансфе- 24,3 41,6 18,23 18,07 29,89 29,37 24,97 26,05 12,15 12,04 19,93 19,58 16,65 17,37 6,08 6,02 9,96 9,79 8,32 8,68 раза, активность в сыворотке
Альбумин, 3,1 4,2 2,33 1,96 3,81 3,40 3,19 2,98 1,55 1,31 2,54 2,27 2,12 1,98 0,78 0,65 1,27 1,13 1,06 0,99 концентрация в сыворотке
Альбумин, 36,0 55,0 27,00 24,65 44,28 41,39 36,99 36,48 18,00 16,43 29,52 27,59 24,66 24,32 9,00 8,22 14,76 13,80 12,33 12,16 концентрация в утренней моче
Альдостерон, 29,4 40,1 22,05 18,65 36,16 32,32 30,21 28,30 14,70 12,43 24,11 21,54 20,14 18,87 7,35 6,22 12,05 10,77 10,07 9,43 концентрация в сыворотке
Альдостерон, 32,6 39,0 24,45 19,06 40,10 34,22 33,50 29,77 16,30 12,71 26,73 22,81 22,33 19,85 8,15 6,35 13,37 11,41 11,17 9,92 концентрация в моче, 24 ч
альфа-Амилаза 11,7 29,9 8,78 12,04 14,39 17,48 12,02 15,88 5,85 8,03 9,59 11,65 8,01 10,59 2,93 4,01 4,80 5,83 4,01 5,29 панкреатическая, активность в сыворотке
альфа-Амилаза, 9,5 29,8 7,13 11,73 11,69 16,15 9,76 14,85 4,75 7,82 7,79 10,76 6,51 9,90 2,38 3,91 3,90 5,38 3,25 4,95 активность в сыворотке
альфа-Амилаза, 94,0 46,0 70,50 39,24 115,62 82,95 96,59 70,12 47,00 26,16 77,08 55,30 64,39 46,75 23,50 13,08 38,54 27,65 32,20 23,37 активность в случайной порции мочи
альфа-Амилаза, 69,5 52,5 52,13 32,66 85,49 64,98 71,41 55,49 34,75 21,78 56,99 43,32 47,61 37,00 17,38 10,89 28,50 21,66 23,80 18,50 активность в суточной моче
Содержание аммиака в 24,7 27,3 18,53 13,81 30,38 25,29 25,38 21,92 12,35 9,20 20,25 16,86 16,92 14,61 6,18 4,60 10,13 8,43 8,46 7,31 суточной моче
Ангиотензинконверти- 12,5 27,7 9,38 11,40 15,38 17,21 12,84 15,50 6,25 7,60 10,25 11,47 8,56 10,33 3,13 3,80 5,13 5,74 4,28 5,17 рующий фермент, активность в сыворотке
Андростендион, 11,5 51,1 8,63 19,64 14,15 24,99 11,82 23,42 5,75 13,09 9,43 16,66 7,88 15,61 2,88 6,55 4,72 8,33 3,94 7,81 концентрация в сыворотке
Анизоцитоза 3,5 5,7 2,63 2,51 4,31 4,14 3,60 3,66 1,75 1,67 2,87 2,76 2,40 2,44 0,88 0,84 1,44 1,38 1,20 1,22 эритроцитов, показатель в крови
Антиген СА 19,9, 24,5 93,0 18,38 36,06 30,14 47,46 25,17 44,11 12,25 24,04 20,09 31,64 16,78 29,41 6,13 12,02 10,05 15,82 8,39 14,70 концентрация в сыворотке
Антиген СА 549 9,1 33,4 6,83 12,98 11,19 17,21 9,35 15,97 4,55 8,65 7,46 11,48 6,23 10,65 2,28 4,33 3,73 5,74 3,12 5,32
Антиген СА-125, 13,6 46,5 10,20 18,17 16,73 24,49 13,97 22,64 6,80 12,11 11,15 16,33 9,32 15,09 3,40 6,06 5,58 8,16 4,66 7,55 концентрация в сыворотке
Антиген СА-15-3, 5,7 42,9 4,28 16,23 7,01 18,88 5,86 18,10 2,85 10,82 4,67 12,59 3,90 12,07 1,43 5,41 2,34 6,29 1,95 6,03 концентрация в сыворотке
Антиген, 10,1 39,3 7,58 15,22 12,42 19,91 10,38 18,53 5,05 10,14 8,28 13,28 6,92 12,36 2,53 5,07 4,14 6,64 3,46 6,18 ассоциированный с муциноподобной карциномой, концентрация в сыворотке
Антитромбин III 5,2 15,3 3,90 6,06 6,40 8,48 5,34 7,77 2,60 4,04 4,26 5,65 3,56 5,18 1,30 2,02 2,13 2,83 1,78 2,59
Антихимотрипсин, 13,5 18,3 10,13 8,53 16,61 14,81 13,87 12,96 6,75 5,69 11,07 9,87 9,25 8,64 3,38 2,84 5,54 4,94 4,62 4,32 концентрация в сыворотке
Аполипопротеин А-1, 6,5 13,4 4,88 5,58 8,00 8,61 6,68 7,72 3,25 3,72 5,33 5,74 4,45 5,15 1,63 1,86 2,67 2,87 2,23 2,57 концентрация в сыворотке
Аполипопротеин В, 6,9 22,8 5,18 8,93 8,49 12,14 7,09 11,20 3,45 5,96 5,66 8,09 4,73 7,47 1,73 2,98 2,83 4,05 2,36 3,73 концентрация в сыворотке
Аскорбиновая 25,8 22,9 19,35 12,94 31,73 24,93 26,51 21,41 12,90 8,62 21,16 16,62 17,67 14,27 6,45 4,31 10,58 8,31 8,84 7,14 кислота, концентрация в сыворотке
Аспартатаминотранс- 11,9 17,9 8,93 8,06 14,64 13,59 12,23 11,97 5,95 5,37 9,76 9,06 8,15 7,98 2,98 2,69 4,88 4,53 4,08 3,99 фераза, активность в сыворотке
N-ацетилглюкозами- 42,4 18,2 31,80 17,30 52,15 37,02 43,57 31,23 21,20 11,54 34,77 24,68 29,04 20,82 10,60 5,77 17,38 12,34 14,52 10,41 нидаза, количество в утренней моче
N-ацетилглюкозами- 52,5 33,5 39,38 23,35 64,58 47,77 53,94 40,60 26,25 15,57 43,05 31,84 35,96 27,07 13,13 7,78 21,53 15,92 17,98 13,53 нидаза, концентрация в утренней моче
АЧТВ 2,7 8,6 2,03 3,38 3,32 4,64 2,77 4,27 1,35 2,25 2,21 3,09 1,85 2,84 0,68 1,13 1,11 1,55 0,92 1,42
Базофилы, подсчет в 28,0 54,0 21,00 22,81 34,44 35,83 28,77 32,01 14,00 15,21 22,96 23,89 19,18 21,34 7,00 7,60 11,48 11,94 9,59 10,67 крови
Белок общий, глики- 0,9 11,6 0,68 4,36 1,11 4,78 0,92 4,66 0,45 2,91 0,74 3,19 0,62 3,11 0,23 1,45 0,37 1,59 0,31 1,55 рованный
Белок общий, 2,7 4,0 2,03 1,81 3,32 3,07 2,77 2,70 1,35 1,21 2,21 2,04 1,85 1,80 0,68 0,60 1,11 1,02 0,92 0,90 концентрация в сыворотке
Белок общий, 35,5 23,7 26,63 16,01 43,67 32,51 36,48 27,67 17,75 10,67 29,11 21,68 24,32 18,45 8,88 5,34 14,56 10,84 12,16 9,22 количество в суточной моче
Белок общий, 39,6 17,8 29,70 16,28 48,71 34,70 40,69 29,29 19,80 10,85 32,47 23,13 27,13 19,53 9,90 5,43 16,24 11,57 13,56 9,76 концентрация в суточной моче
Белок общий, 48,4 38,1 36,30 23,10 59,53 45,60 49,73 39,00 24,20 15,40 39,69 30,40 33,15 26,00 12,10 7,70 19,84 15,20 16,58 13,00 концентрация в утренней моче
Билирубин, 25,6 30,5 19,20 14,93 31,49 26,84 26,30 23,34 12,80 9,95 20,99 17,89 17,54 15,56 6,40 4,98 10,50 8,95 8,77 7,78 концентрация в сыворотке
Билирубин связанный, 36,8 43,2 27,60 21,28 45,26 38,39 37,81 33,37 18,40 14,19 30,18 25,60 25,21 22,25 9,20 7,09 15,09 12,80 12,60 11,12 концентрация в сыворотке
Ванилилминдальная 22,2 47,0 16,65 19,49 27,31 29,82 22,81 26,78 11,10 12,99 18,20 19,88 15,21 17,86 5,55 6,50 9,10 9,94 7,60 8,93 кислота, концентрация в суточной моче
Вода в плазме 3,3 0,1 2,48 1,24 4,06 2,77 3,39 2,32 1,65 0,83 2,71 1,85 2,26 1,55 0,83 0,41 1,35 0,92 1,13 0,77
Гаптоглобин, 20,4 36,4 15,30 15,65 25,09 25,13 20,96 22,35 10,20 10,43 16,73 16,76 13,97 14,90 5,10 5,22 8,36 8,38 6,99 7,45 концентрация в сыворотке
Гематокрит 2,8 6,4 2,10 2,62 3,44 3,92 2,88 3,54 1,40 1,75 2,30 2,61 1,92 2,36 0,70 0,87 1,15 1,31 0,96 1,18
Гемоглобин, 2,8 6,6 2,10 2,69 3,44 3,99 2,88 3,61 1,40 1,79 2,30 2,66 1,92 2,41 0,70 0,90 1,15 1,33 0,96 1,20 концентрация в крови
Гемоглобин, среднее 1,6 5,2 1,20 2,04 1,97 2,78 1,64 2,57 0,80 1,36 1,31 1,86 1,10 1,71 0,40 0,68 0,66 0,93 0,55 0,86 содержание в одном эритроците
Гемоглобин, средняя 1,7 2,8 1,28 1,23 2,09 2,02 1,75 1,79 0,85 0,82 1,39 1,35 1,16 1,19 0,43 0,41 0,70 0,67 0,58 0,60 концентрация в эритроците
Гидроксипрогесте- 19,6 52,4 14,70 20,98 24,11 30,09 20,14 27,42 9,80 13,99 16,07 20,06 13,43 18,28 4,90 6,99 8,04 10,03 6,71 9,14 рон-17, концентрация в сыворотке
Гликозилированный 5,2 10,3 3,90 4,33 6,40 6,74 5,34 6,04 2,60 2,88 4,26 4,50 3,56 4,02 1,30 1,44 2,13 2,25 1,78 2,01 альбумин, концентрация в сыворотке
альфа-1 Глобулин, 11,4 22,6 8,55 9,49 14,02 14,79 11,71 13,24 5,70 6,33 9,35 9,86 7,81 8,82 2,85 3,16 4,67 4,93 3,90 4,41 концентрация в сыворотке
альфа-2 Глобулин, 10,3 12,7 7,73 6,13 12,67 10,92 10,58 9,52 5,15 4,09 8,45 7,28 7,06 6,34 2,58 2,04 4,22 3,64 3,53 3,17 концентрация в сыворотке
Глобулин тироксин- 6,0 6,0 4,50 3,18 7,38 5,97 6,17 5,15 3,00 2,12 4,92 3,98 4,11 3,44 1,50 1,06 2,46 1,99 2,06 1,72 связывающий в сыворотке
Глобулин общий в 5,5 12,9 4,13 5,26 6,77 7,82 5,65 7,07 2,75 3,51 4,51 5,21 3,77 4,71 1,38 1,75 2,26 2,61 1,88 2,36 сыворотке
Глобулин, 12,1 42,7 9,08 16,64 14,88 22,27 12,43 20,62 6,05 11,10 9,92 14,85 8,29 13,75 3,03 5,55 4,96 7,42 4,14 6,87 связывающий половые гормоны, концентрация в сыворотке
Бета-Глобулин, 10,1 9,1 7,58 5,10 12,42 9,79 10,38 8,42 5,05 3,40 8,28 6,53 6,92 5,61 2,53 1,70 4,14 3,26 3,46 2,81 концентрация в сыворотке
Гамма-Глобулин, 14,6 12,3 10,95 7,16 17,96 13,95 15,00 11,96 7,30 4,77 11,97 9,30 10,00 7,97 3,65 2,39 5,99 4,65 5,00 3,99 концентрация в сыворотке
гамма-Глутамилтранс- 13,8 41,0 10,35 16,22 16,97 22,64 14,18 20,76 6,90 10,82 11,32 15,09 9,45 13,84 3,45 5,41 5,66 7,55 4,73 6,92 фераза, активность в сыворотке
Глутатион 7,2 21,7 5,40 8,57 8,86 11,92 7,40 10,94 3,60 5,72 5,90 7,95 4,93 7,29 1,80 2,86 2,95 3,97 2,47 3,65 пероксидаза в крови
Глюкоза, 6,5 7,7 4,88 3,78 8,00 6,80 6,68 5,91 3,25 2,52 5,33 4,53 4,45 3,94 1,63 1,26 2,67 2,27 2,23 1,97 концентрация в сыворотке
Глюкозо-6-фосфатде- 32,8 31,8 24,60 17,13 40,34 32,38 33,70 27,91 16,40 11,42 26,90 21,59 22,47 18,60 8,20 5,71 13,45 10,79 11,23 9,30 гидрогеназа, активность в эритроцитах
Гомоцистеин, 2,8 6,4 2,10 2,62 3,44 3,92 2,88 3,54 1,40 1,75 2,30 2,61 1,92 2,36 0,70 0,87 1,15 1,31 0,96 1,18 концентрация в плазме
Гранулоциты, подсчет 18,3 28,0 13,73 12,54 22,51 21,05 18,80 18,56 9,15 8,36 15,01 14,04 12,54 12,37 4,58 4,18 7,50 7,02 6,27 6,19 в крови
Двуокись углерода, 4,8 5,3 3,60 2,68 5,90 4,91 4,93 4,26 2,40 1,79 3,94 3,28 3,29 2,84 1,20 0,89 1,97 1,64 1,64 1,42 концентрация газа в крови
Дегидроэпиандросте- 3,4 30,0 2,55 11,32 4,18 12,90 3,49 12,44 1,70 7,55 2,79 8,60 2,33 8,29 0,85 3,77 1,39 4,30 1,16 4,15 рон-сульфат, концентрация в сыворотке
Дезоксикортизол-11, 21,3 31,5 15,98 14,26 26,20 24,16 21,89 21,26 10,65 9,51 17,47 16,11 14,59 14,17 5,33 4,75 8,73 8,05 7,30 7,09 концентрация в сыворотке
Дезоксипиридинолин/ 14,7 15,1 11,03 7,90 18,08 14,74 15,10 12,73 7,35 5,27 12,05 9,83 10,07 8,49 3,68 2,63 6,03 4,91 5,03 4,24 креатинин, отношение концентраций в моче
Дипептидил-пептидаза 8,2 14,5 6,15 6,25 10,09 10,06 8,43 8,94 4,10 4,16 6,72 6,71 5,62 5,96 2,05 2,08 3,36 3,35 2,81 2,98 IV, активность в сыворотке
Железо, концентрация 26,5 23,2 19,88 13,21 32,60 25,53 27,23 21,91 13,25 8,81 21,73 17,02 18,15 14,61 6,63 4,40 10,87 8,51 9,08 7,30 в сыворотке
Иммуноглобулин G, 4,5 16,5 3,38 6,41 5,54 8,51 4,62 7,89 2,25 4,28 3,69 5,67 3,08 5,26 1,13 2,14 1,85 2,84 1,54 2,63 концентрация в сыворотке
Иммуноглобулин А, 5,0 36,8 3,75 13,93 6,15 16,25 5,14 15,57 2,50 9,28 4,10 10,83 3,43 10,38 1,25 4,64 2,05 5,42 1,71 5,19 концентрация в сыворотке
Иммуноглобулин М, 5,9 47,3 4,43 17,87 7,26 20,62 6,06 19,81 2,95 11,92 4,84 13,75 4,04 13,21 1,48 5,96 2,42 6,87 2,02 6,60 концентрация в сыворотке
Иммуноглобулинов 4,8 18,0 3,60 6,99 5,90 9,22 4,93 8,56 2,40 4,66 3,94 6,15 3,29 5,71 1,20 2,33 1,97 3,07 1,64 2,85 лямбда-цепи, концентрация в сыворотке
Инсулин, 21,1 58,3 15,83 23,25 25,95 33,06 21,68 30,18 10,55 15,50 17,30 22,04 14,45 20,12 5,28 7,75 8,65 11,02 7,23 10,06 концентрация в сыворотке
Интерферона 14,0 20,0 10,50 9,15 17,22 15,66 14,39 13,75 7,00 6,10 11,48 10,44 9,59 9,17 3,50 3,05 5,74 5,22 4,80 4,58 рецепторы в лейкоцитах крови
Калий, концентрация 4,8 5,6 3,60 2,77 5,90 5,00 4,93 4,34 2,40 1,84 3,94 3,33 3,29 2,90 1,20 0,92 1,97 1,67 1,64 1,45 в сыворотке
Калий, количество в 24,4 22,2 18,30 12,37 30,01 23,72 25,07 20,39 12,20 8,25 20,01 15,81 16,71 13,59 6,10 4,12 10,00 7,91 8,36 6,80 суточной моче
Калий, концентрация 13,6 13,4 10,20 7,16 16,73 13,48 13,97 11,63 6,80 4,77 11,15 8,99 9,32 7,75 3,40 2,39 5,58 4,49 4,66 3,88 в лейкоцитах
Калий, концентрация 27,1 23,2 20,33 13,38 33,33 25,98 27,85 22,28 13,55 8,92 22,22 17,32 18,56 14,85 6,78 4,46 11,11 8,66 9,28 7,43 в суточной моче
Кальций, количество 26,2 27,0 19,65 14,11 32,23 26,29 26,92 22,72 13,10 9,41 21,48 17,53 17,95 15,14 6,55 4,70 10,74 8,76 8,97 7,57 в суточной моче
Кальций, 1,9 2,8 1,43 1,27 2,34 2,15 1,95 1,89 0,95 0,85 1,56 1,43 1,30 1,26 0,48 0,42 0,78 0,72 0,65 0,63 концентрация в сыворотке
Кальций, 27,5 36,6 20,63 17,17 33,83 29,96 28,26 26,20 13,75 11,45 22,55 19,97 18,84 17,47 6,88 5,72 11,28 9,99 9,42 8,73 концентрация в суточной моче
Каппа-цепи 4,8 15,3 3,60 6,01 5,90 8,25 4,93 7,59 2,40 4,01 3,94 5,50 3,29 5,06 1,20 2,00 1,97 2,75 1,64 2,53 иммуноглобулинов, концентрация в сыворотке
бета-Каротин, 36,0 39,0 27,00 19,90 44,28 36,64 36,99 31,73 18,00 13,27 29,52 24,43 24,66 21,15 9,00 6,63 14,76 12,21 12,33 10,58 концентрация в сыворотке
Катехоламины общие, 24,0 32,0 18,00 15,00 29,52 26,16 24,66 22,88 12,00 10,00 19,68 17,44 16,44 15,26 6,00 5,00 9,84 8,72 8,22 7,63 концентрация в суточной моче
Кислая фосфатаза, 8,9 8,0 6,68 4,49 10,95 8,63 9,14 7,41 4,45 2,99 7,30 5,75 6,10 4,94 2,23 1,50 3,65 2,88 3,05 2,47 активность в сыворотке
Кислая фосфатаза 10,8 13,3 8,10 6,42 13,28 11,45 11,10 9,97 5,40 4,28 8,86 7,63 7,40 6,65 2,70 2,14 4,43 3,82 3,70 3,32 костная, активность в сыворотке
Кислый альфа-1 11,3 24,9 8,48 10,25 13,90 15,51 11,61 13,97 5,65 6,84 9,27 10,34 7,74 9,31 2,83 3,42 4,63 5,17 3,87 4,66 гликопротеин
Компонент 5,2 15,6 3,90 6,17 6,40 8,58 5,34 7,87 2,60 4,11 4,26 5,72 3,56 5,25 1,30 2,06 2,13 2,86 1,78 2,62 комплемента С3, концентрация в сыворотке
Компонент 8,9 33,4 6,68 12,96 10,95 17,10 9,14 15,89 4,45 8,64 7,30 11,40 6,10 10,59 2,23 4,32 3,65 5,70 3,05 5,30 комплемента С4, концентрация в сыворотке
Кортизол, 20,9 45,6 15,68 18,81 25,71 28,53 21,47 25,68 10,45 12,54 17,14 19,02 14,32 17,12 5,23 6,27 8,57 9,51 7,16 8,56 концентрация в сыворотке
Креатинин, 4,3 12,9 3,23 5,10 5,29 7,10 4,42 6,51 2,15 3,40 3,53 4,73 2,95 4,34 1,08 1,70 1,76 2,37 1,47 2,17 концентрация в сыворотке
Креатинин, клиренс 13,6 13,5 10,20 7,19 16,73 13,51 13,97 11,65 6,80 4,79 11,15 9,01 9,32 7,77 3,40 2,40 5,58 4,50 4,66 3,88
Креатинин, 11,0 23,0 8,25 9,56 13,53 14,68 11,30 13,17 5,50 6,37 9,02 9,78 7,54 8,78 2,75 3,19 4,51 4,89 3,77 4,39 количество в суточной моче
Креатинин, 24,0 24,5 18,00 12,86 29,52 24,02 24,66 20,75 12,00 8,57 19,68 16,01 16,44 13,83 6,00 4,29 9,84 8,01 8,22 6,92 концентрация в суточной моче
Креатинкиназа, 22,8 40,0 17,10 17,27 28,04 27,87 23,43 24,76 11,40 11,51 18,70 18,58 15,62 16,50 5,70 5,76 9,35 9,29 7,81 8,25 активность в сыворотке
Креатинкиназа, 18,4 61,2 13,80 23,96 22,63 32,52 18,91 30,01 9,20 15,98 15,09 21,68 12,60 20,01 4,60 7,99 7,54 10,84 6,30 10,00 массовая концентрация в сыворотке
Креатинкиназа-МВ, % 6,9 42,8 5,18 16,26 8,49 19,47 7,09 18,52 3,45 10,84 5,66 12,98 4,73 12,35 1,73 5,42 2,83 6,49 2,36 6,17 в сыворотке
Креатинкиназа-МВ, 18,4 61,2 13,80 23,96 22,63 32,52 18,91 30,01 9,20 15,98 15,09 21,68 12,60 20,01 4,60 7,99 7,54 10,84 6,30 10,00 активность в сыворотке
Лактат, концентрация 27,2 16,7 20,40 11,97 33,46 24,62 27,95 20,90 13,60 7,98 22,30 16,41 18,63 13,94 6,80 3,99 11,15 8,21 9,32 6,97 в сыворотке
Лактатдегидрогеназа, 6,6 14,7 4,95 6,04 8,12 9,11 6,78 8,21 3,30 4,03 5,41 6,07 4,52 5,47 1,65 2,01 2,71 3,04 2,26 2,74 активность в сыворотке
Лактатдегидрогеназа- 6,3 10,2 4,73 4,50 7,75 7,43 6,47 6,57 3,15 3,00 5,17 4,95 4,32 4,38 1,58 1,50 2,58 2,48 2,16 2,19 1, активность в сыворотке
Лактатдегидрогеназа- 4,9 4,3 3,68 2,44 6,03 4,72 5,03 4,05 2,45 1,63 4,02 3,15 3,36 2,70 1,23 0,81 2,01 1,57 1,68 1,35 2, активность в сыворотке
Лактатдегидрогеназа- 4,8 5,5 3,60 2,74 5,90 4,97 4,93 4,31 2,40 1,83 3,94 3,31 3,29 2,88 1,20 0,91 1,97 1,66 1,64 1,44 3, активность в сыворотке
Лактатдегидрогеназа- 9,4 9,0 7,05 4,88 11,56 9,25 9,66 7,97 4,70 3,25 7,71 6,17 6,44 5,31 2,35 1,63 3,85 3,08 3,22 2,66 4, активность в сыворотке
Лактатдегидрогеназа- 12,4 13,4 9,30 6,85 15,25 12,61 12,74 10,92 6,20 4,56 10,17 8,41 8,49 7,28 3,10 2,28 5,08 4,20 4,25 3,64 5, активность в сыворотке
Лактоферрин, 11,8 23,7 8,85 9,93 14,51 15,42 12,12 13,80 5,90 6,62 9,68 10,28 8,08 9,20 2,95 3,31 4,84 5,14 4,04 4,60 концентрация в плазме
Лейкоциты, подсчет в 10,9 19,6 8,18 8,41 13,41 13,48 11,20 11,99 5,45 5,61 8,94 8,99 7,47 7,99 2,73 2,80 4,47 4,49 3,73 4,00 крови
Лимфоциты, подсчет в 10,4 27,8 7,80 11,13 12,79 15,97 10,69 14,55 5,20 7,42 8,53 10,64 7,12 9,70 2,60 3,71 4,26 5,32 3,56 4,85 крови
Липаза в сыворотке 23,1 33,1 17,33 15,14 28,41 25,88 23,74 22,72 11,55 10,09 18,94 17,25 15,82 15,15 5,78 5,05 9,47 8,63 7,91 7,57
Липопротеин (а), 8,5 85,8 6,38 32,33 10,46 36,29 8,73 35,12 4,25 21,56 6,97 24,19 5,82 23,42 2,13 10,78 3,49 12,10 2,91 11,71 концентрация в сыворотке
ЛПНП-рецептор к 21,5 13,6 16,13 9,54 26,45 19,54 22,09 16,60 10,75 6,36 17,63 13,03 14,73 11,07 5,38 3,18 8,82 6,51 7,36 5,53 митохондриальной РНК
Лютеинизирующий 14,5 27,8 10,88 11,76 17,84 18,50 14,90 16,52 7,25 7,84 11,89 12,33 9,93 11,01 3,63 3,92 5,95 6,17 4,97 5,51 гормон, концентрация в сыворотке
Магний, концентрация 3,6 6,4 2,70 2,75 4,43 4,43 3,70 3,94 1,80 1,84 2,95 2,95 2,47 2,62 0,90 0,92 1,48 1,48 1,23 1,31 в сыворотке
Магний, концентрация 18,3 16,4 13,73 9,22 22,51 17,72 18,80 15,23 9,15 6,14 15,01 11,82 12,54 10,15 4,58 3,07 7,50 5,91 6,27 5,08 в лейкоцитах
Магний, концентрация 5,6 11,3 4,20 4,73 6,89 7,33 5,75 6,57 2,80 3,15 4,59 4,89 3,84 4,38 1,40 1,58 2,30 2,44 1,92 2,19 в эритроцитах
Магний, количество в 38,4 37,6 28,80 20,15 47,23 38,01 39,46 32,77 19,20 13,44 31,49 25,34 26,30 21,85 9,60 6,72 15,74 12,67 13,15 10,92 суточной моче
Магний, количество в 38,3 37,6 28,73 20,13 47,11 37,94 39,35 32,71 19,15 13,42 31,41 25,29 26,24 21,81 9,58 6,71 15,70 12,65 13,12 10,90 суточной порции мочи
Магний, концентрация 57,4 33,0 43,05 24,83 70,60 51,52 58,98 43,68 28,70 16,55 47,07 34,35 39,32 29,12 14,35 8,28 23,53 17,17 19,66 14,56 в случайной порции мочи
Магний, концентрация 45,4 37,4 34,05 22,06 55,84 43,17 46,65 36,97 22,70 14,71 37,23 28,78 31,10 24,65 11,35 7,35 18,61 14,39 15,55 12,32 в суточной моче
Магний, концентрация 47,2 37,0 35,40 22,49 58,06 44,44 48,50 38,00 23,60 14,99 38,70 29,63 32,33 25,33 11,80 7,50 19,35 14,81 16,17 12,67 в утренней моче
Магний/креатинин, 35,0 24,0 26,25 15,91 43,05 32,19 35,96 27,41 17,50 10,61 28,70 21,46 23,98 18,27 8,75 5,30 14,35 10,73 11,99 9,14 отношение концентраций в суточной моче
Магний/креатинин, 35,0 34,0 26,25 18,30 43,05 34,57 35,96 29,80 17,50 12,20 28,70 23,05 23,98 19,86 8,75 6,10 14,35 11,52 11,99 9,93 отношение концентраций в утренней моче
Макроглобулин альфа- 3,1 18,7 2,33 7,11 3,81 8,55 3,19 8,13 1,55 4,74 2,54 5,70 2,12 5,42 0,78 2,37 1,27 2,85 1,06 2,71 2, концентрация в сыворотке
Медь, концентрация в 8,0 19,0 6,00 7,73 9,84 11,45 8,22 - 4,00 - 6,56 - 5,48 - 2,00 2,58 3,28 3,82 2,74 3,45 плазме
Медь, концентрация в 4,9 13,6 3,68 5,42 6,03 7,70 5,03 7,03 2,45 3,61 4,02 5,13 3,36 4,69 1,23 1,81 2,01 2,57 1,68 2,34 сыворотке
Микроглобулин альфа- 33,0 58,0 24,75 25,02 40,59 40,37 33,91 35,86 16,50 16,68 27,06 26,91 22,61 23,91 8,25 8,34 13,53 13,46 11,30 11,95 1, концентрация в утренней моче
Микроглобулин альфа- 29,0 32,0 21,75 16,19 35,67 29,68 29,80 25,72 14,50 10,80 23,78 19,79 19,87 17,15 7,25 5,40 11,89 9,89 9,93 8,57 2, концентрация в утренней моче
Микроглобулин-бета- 5,9 15,5 4,43 6,22 7,26 8,96 6,06 8,16 2,95 4,15 4,84 5,98 4,04 5,44 1,48 2,07 2,42 2,99 2,02 2,72 2, концентрация в сыворотке
Миоглобин в 13,9 29,6 10,43 12,26 17,10 18,73 14,28 - 6,95 - 11,40 - 9,52 - 3,48 4,09 5,70 6,24 4,76 5,61 сыворотке
Моноциты, доли во 9,8 13,6 7,35 6,29 12,05 10,84 10,07 9,51 4,90 4,19 8,04 7,23 6,71 6,34 2,45 2,10 4,02 3,61 3,36 3,17 фракции лейкоцитов
Моноциты, подсчет в 17,8 49,8 13,35 19,83 21,89 28,11 18,29 25,68 8,90 13,22 14,60 18,74 12,19 17,12 4,45 6,61 7,30 9,37 6,10 8,56 крови
Мочевая кислота, 24,7 22,1 18,53 12,43 30,38 23,91 25,38 20,54 12,35 8,29 20,25 15,94 16,92 13,70 6,18 4,14 10,13 7,97 8,46 6,85 концентрация в суточной моче
Мочевая кислота, 8,6 17,2 6,45 7,21 10,58 11,21 8,84 10,04 4,30 4,81 7,05 7,47 5,89 6,69 2,15 2,40 3,53 3,74 2,95 3,35 концентрация в сыворотке
Мочевая кислота, 18,5 14,4 13,88 8,79 22,76 17,39 19,01 14,87 9,25 5,86 15,17 11,60 12,67 9,91 4,63 2,93 7,59 5,80 6,34 4,96 количество в суточной моче
Мочевина, 12,3 18,3 9,23 8,27 15,13 13,99 12,64 12,31 6,15 5,51 10,09 9,33 8,43 8,21 3,08 2,76 5,04 4,66 4,21 4,10 концентрация в сыворотке
Мочевина, количество 17,4 25,4 13,05 11,55 21,40 19,64 17,88 17,26 8,70 7,70 14,27 13,09 11,92 11,51 4,35 3,85 7,13 6,55 5,96 5,75 в суточной моче
Мочевина, 22,7 25,9 17,03 12,91 27,92 23,47 23,32 20,37 11,35 8,61 18,61 15,65 15,55 13,58 5,68 4,30 9,31 7,82 7,77 6,79 концентрация в суточной моче
Натрий, концентрация 0,7 1,0 0,53 0,46 0,86 0,78 0,72 0,69 0,35 0,31 0,57 0,52 0,48 0,46 0,18 0,15 0,29 0,26 0,24 0,23 в сыворотке
Натрий, концентрация 51,0 36,4 38,25 23,50 62,73 47,21 52,40 40,25 25,50 15,66 41,82 31,47 34,94 26,83 12,75 7,83 20,91 15,74 17,47 13,42 в лейкоцитах
Натрий, концентрация 1,8 12,4 1,35 4,70 2,21 5,54 1,85 5,29 0,90 3,13 1,48 3,69 1,23 3,53 0,45 1,57 0,74 1,85 0,62 1,76 в эритроцитах
Натрий, количество в 28,7 18,6 21,53 12,83 35,30 26,17 29,49 22,25 14,35 8,55 23,53 17,45 19,66 14,84 7,18 4,28 11,77 8,72 9,83 7,42 суточной моче
Натрий, концентрация 24,0 26,8 18,00 13,49 29,52 24,65 24,66 21,37 12,00 8,99 19,68 16,43 16,44 14,25 6,00 4,50 9,84 8,22 8,22 7,12 в суточной моче
Нейтрофилы, подсчет 16,1 32,8 12,08 13,70 19,80 21,19 16,54 18,99 8,05 9,13 13,20 14,13 11,03 12,66 4,03 4,57 6,60 7,06 5,51 6,33 в крови
Нуклеотидаза-5, 23,2 19,9 17,40 11,46 28,54 22,25 23,84 19,08 11,60 7,64 19,02 14,83 15,89 12,72 5,80 3,82 9,51 7,42 7,95 6,36 активность в сыворотке
Оксалат, количество 42,5 19,9 31,88 17,60 52,28 37,36 43,67 31,56 21,25 11,73 34,85 24,91 29,11 21,04 10,63 5,87 17,43 12,45 14,56 10,52 в суточной моче
Оксалат, 44,0 18,0 33,00 17,83 54,12 38,29 45,21 32,28 22,00 11,88 36,08 25,52 30,14 21,52 11,00 5,94 18,04 12,76 15,07 10,76 концентрация в суточной моче
Оксииндолилуксусная 20,3 33,2 15,23 14,59 24,97 24,03 20,86 21,26 10,15 9,73 16,65 16,02 13,91 14,17 5,08 4,86 8,32 8,01 6,95 7,09 5 кислота, концентрация в суточной моче
Оксипролин, 36,1 38,8 27,08 19,87 44,40 36,66 37,09 31,73 18,05 13,25 29,60 24,44 24,73 21,16 9,03 6,62 14,80 12,22 12,36 10,58 экскреция в минуту в ночной моче
Осмоляльность 1,3 1,2 0,98 0,66 1,60 1,27 1,34 1,09 0,65 0,44 1,07 0,85 0,89 0,73 0,33 0,22 0,53 0,42 0,45 0,36 сыворотки
Остеокальцин, 6,3 23,1 4,73 8,98 7,75 11,91 6,47 11,05 3,15 5,99 5,17 7,94 4,32 7,37 1,58 2,99 2,58 3,97 2,16 3,68 концентрация в сыворотке
Парциальное давление 4,8 5,3 3,60 2,68 5,90 4,91 4,93 4,26 2,40 1,79 3,94 3,28 3,29 2,84 1,20 0,89 1,97 1,64 1,64 1,42 CO2
Пируват, 15,2 13,0 11,40 7,50 18,70 14,57 15,62 12,49 7,60 5,00 12,46 9,71 10,41 8,33 3,80 2,50 6,23 4,86 5,21 4,16 концентрация в сыворотке
Преальбумин, 10,9 19,1 8,18 8,25 13,41 13,32 11,20 11,83 5,45 5,50 8,94 8,88 7,47 7,88 2,73 2,75 4,47 4,44 3,73 3,94 концентрация в сыворотке
Пролактин, 6,9 61,2 5,18 23,10 8,49 26,30 7,09 25,36 3,45 15,40 5,66 17,54 4,73 16,91 1,73 7,70 2,83 8,77 2,36 8,45 концентрация в сыворотке (мужчины)
Пролилэндопептидаза, 16,8 13,9 12,60 8,18 20,66 15,99 17,26 13,70 8,40 5,45 13,78 10,66 11,51 9,13 4,20 2,73 6,89 5,33 5,75 4,57 активность в плазме
Простатический 14,0 72,4 10,50 27,65 17,22 34,16 14,39 32,25 7,00 18,44 11,48 22,78 9,59 21,50 3,50 9,22 5,74 11,39 4,80 10,75 специфический антиген
Протеин S 5,8 63,4 4,35 23,87 7,13 26,57 5,96 25,78 2,90 15,92 4,76 17,71 3,97 17,19 1,45 7,96 2,38 8,86 1,99 8,59
Протеин C 5,8 55,2 4,35 20,81 7,13 23,51 5,96 22,72 2,90 13,88 4,76 15,67 3,97 15,15 1,45 6,94 2,38 7,84 1,99 7,57
Протромбиновое время 4,0 6,8 3,00 2,96 4,92 4,82 4,11 4,27 2,00 1,97 3,28 3,21 2,74 2,85 1,00 0,99 1,64 1,61 1,37 1,42
Раковоэмбриональный 9,3 55,6 6,98 21,14 11,44 25,46 9,56 24,19 4,65 14,09 7,63 16,98 6,37 16,13 2,33 7,05 3,81 8,49 3,19 8,06 антиген, концентрация в сыворотке
Ревматоидные 8,5 24,5 6,38 9,72 10,46 13,68 8,73 12,52 4,25 6,48 6,97 9,12 5,82 8,34 2,13 3,24 3,49 4,56 2,91 4,17 факторы, концентрация в сыворотке
Ретинол, 14,8 18,3 11,10 8,83 18,20 15,71 15,21 13,69 7,40 5,88 12,14 10,47 10,14 9,13 3,70 2,94 6,07 5,24 5,07 4,56 концентрация в сыворотке
pH плазмы крови 3,5 2,0 2,63 1,51 4,31 3,14 3,60 2,66 1,75 1,01 2,87 2,09 2,40 1,77 0,88 0,50 1,44 1,05 1,20 0,89
Свертывания фактор 6,8 19,4 5,10 7,71 8,36 10,87 6,99 9,94 3,40 5,14 5,58 7,25 4,66 6,63 1,70 2,57 2,79 3,62 2,33 3,31 VII
Свертывания фактор 4,8 19,1 3,60 7,39 5,90 9,62 4,93 8,96 2,40 4,92 3,94 6,41 3,29 5,97 1,20 2,46 1,97 3,21 1,64 2,99 VIII
Селен, концентрация 12,0 12,0 9,00 6,36 14,76 11,94 12,33 10,31 6,00 4,24 9,84 7,96 8,22 6,87 3,00 2,12 4,92 3,98 4,11 3,44 в крови
Селен, концентрация 12,0 14,0 9,00 6,91 14,76 12,49 12,33 10,86 6,00 4,61 9,84 8,33 8,22 7,24 3,00 2,30 4,92 4,16 4,11 3,62 в плазме
С-пептид, 9,3 13,3 6,98 6,09 11,44 10,41 9,56 9,14 4,65 4,06 7,63 6,94 6,37 6,09 2,33 2,03 3,81 3,47 3,19 3,05 концентрация в сыворотке
С-пропептид, тип 1, 8,2 17,6 6,15 - 10,09 3,81 8,43 2,69 4,10 4,85 6,72 7,40 5,62 6,65 2,05 2,43 3,36 3,70 2,81 3,32 проколлаген в сыворотке
С-реактивный белок, 52,6 84,4 39,45 37,29 64,70 61,75 54,05 54,57 26,30 24,86 43,13 41,17 36,03 36,38 13,15 12,43 21,57 20,58 18,02 18,19 концентрация в сыворотке
С-телопептид, тип 1, 8,0 28,8 6,00 11,21 9,84 14,93 8,22 13,84 4,00 7,47 6,56 9,95 5,48 9,22 2,00 3,74 3,28 4,98 2,74 4,61 проколлаген, концентрация в сыворотке
Супероксиддисмутаза, 17,1 10,5 12,83 7,52 21,03 15,48 17,57 13,14 8,55 5,02 14,02 10,32 11,71 8,76 4,28 2,51 7,01 5,16 5,86 4,38 активность в сыворотке
ТЗ-захват 4,5 4,5 3,38 2,39 5,54 4,48 4,62 3,86 2,25 1,59 3,69 2,99 3,08 2,58 1,13 0,80 1,85 1,49 1,54 1,29
Тестостерон, 8,8 21,3 6,60 8,64 10,82 12,73 9,04 11,53 4,40 5,76 7,22 8,49 6,03 7,69 2,20 2,88 3,61 4,24 3,01 3,84 концентрация в сыворотке
Тестостерон, 17,3 28,8 12,98 12,60 21,28 20,64 17,78 18,28 8,65 8,40 14,19 13,76 11,85 12,19 4,33 4,20 7,09 6,88 5,93 6,09 концентрация в слюне
Тироглобулин, 13,0 25,0 9,75 10,57 15,99 16,61 13,36 14,84 6,50 7,04 10,66 11,07 8,91 9,89 3,25 3,52 5,33 5,54 4,45 4,95 концентрация в сыворотке
Тироксин свободный, 7,6 12,2 5,70 5,39 9,35 8,92 7,81 7,89 3,80 3,59 6,23 5,95 5,21 5,26 1,90 1,80 3,12 2,97 2,60 2,63 концентрация в сыворотке
Тироксин, 6,0 12,1 4,50 5,06 7,38 7,85 6,17 7,04 3,00 3,38 4,92 5,24 4,11 4,69 1,50 1,69 2,46 2,62 2,06 2,35 концентрация в сыворотке
Тиротропин, 19,7 27,2 14,78 12,59 24,23 21,75 20,24 19,07 9,85 8,40 16,15 14,50 13,49 12,71 4,93 4,20 8,08 7,25 6,75 6,36 концентрация в сыворотке
Тканевой полипептид 28,3 133,0 21,23 50,99 34,81 64,15 29,08 60,29 14,15 33,99 23,21 42,77 19,39 40,19 7,08 17,00 11,60 21,38 9,69 20,10 специфический антиген, концентрация в сыворотке
Тканевой 28,7 40,4 21,53 18,58 35,30 31,93 29,49 28,01 14,35 12,39 23,53 21,29 19,66 18,67 7,18 6,19 11,77 10,64 9,83 9,34 полипептидный антиген, концентрация в сыворотке
альфа-Токоферол, 13,8 13,3 10,35 7,19 16,97 13,60 14,18 11,72 6,90 4,79 11,32 9,07 9,45 7,81 3,45 2,40 5,66 4,53 4,73 3,91 концентрация в сыворотке
Трансферрин, 3,0 4,3 2,25 1,97 3,69 3,36 3,08 2,95 1,50 1,31 2,46 2,24 2,06 1,97 0,75 0,66 1,23 1,12 1,03 0,98 концентрация в сыворотке
Трансферрин 7,1 38,7 5,33 14,75 8,73 18,06 7,30 17,09 3,55 9,84 5,82 12,04 4,86 11,39 1,78 4,92 2,91 6,02 2,43 5,70 десиализированный, концентрация в сыворотке
Триглицеридлипаза, 32,2 36,0 24,15 18,11 39,61 33,09 33,09 28,69 16,10 12,07 26,40 22,06 22,06 19,13 8,05 6,04 13,20 11,03 11,03 9,56 активность в сыворотке
Триглицериды, 21,0 37,2 15,75 16,02 25,83 25,78 21,58 22,92 10,50 10,68 17,22 17,19 14,39 15,28 5,25 5,34 8,61 8,59 7,19 7,64 концентрация в сыворотке
Трийодтиронин 8,7 14,4 6,53 6,31 10,70 10,35 8,94 9,17 4,35 4,21 7,13 6,90 5,96 6,11 2,18 2,10 3,57 3,45 2,98 3,06 свободный, концентрация в сыворотке
Тромбоциты, подсчет 9,1 21,9 6,83 8,89 11,19 13,12 9,35 11,88 4,55 5,93 7,46 8,75 6,23 7,92 2,28 2,96 3,73 4,37 3,12 3,96 в крови
Тромбоциты, средний 4,3 8,1 3,23 3,44 5,29 5,44 4,42 4,85 2,15 2,29 3,53 3,63 2,95 3,23 1,08 1,15 1,76 1,81 1,47 1,62 объем клетки
Фактор Виллебранда в 0,0 23,8 0,00 8,93 0,00 8,93 0,00 8,93 0,00 5,95 0,00 5,95 0,00 5,95 0,00 2,98 0,00 2,98 0,00 2,98 сыворотке
Фактор деградации 32,8 31,8 24,60 17,13 40,34 32,38 33,70 27,91 16,40 11,42 26,90 21,59 22,47 18,60 8,20 5,71 13,45 10,79 11,23 9,30 гемоглобина Г6
Ферритин, 14,9 13,5 11,18 7,54 18,33 14,47 15,31 12,43 7,45 5,03 12,22 9,65 10,21 8,29 3,73 2,51 6,11 4,82 5,10 4,14 концентрация в сыворотке
Фибриноген, 10,7 15,8 8,03 7,16 13,16 12,13 10,99 10,67 5,35 4,77 8,77 8,09 7,33 7,11 2,68 2,39 4,39 4,04 3,66 3,56 концентрация в плазме
Фоллитропин, 10,1 32,0 7,58 12,58 12,42 17,28 10,38 15,90 5,05 6,39 8,28 11,52 6,92 10,60 2,53 4,19 4,14 5,76 3,46 5,30 концентрация в сыворотке
Фосфата 2,7 3,3 2,03 1,60 3,32 2,85 2,77 2,49 1,35 1,07 2,21 1,90 1,85 1,66 0,68 0,53 1,11 0,95 0,92 0,83 неорганического канальцевая реабсорбция
Фосфолипиды, 6,5 11,1 4,88 4,82 8,00 7,85 6,68 6,96 3,25 3,22 5,33 5,23 4,45 4,64 1,63 1,61 2,67 2,62 2,23 2,32 концентрация в сыворотке
Фосфор 8,5 9,4 6,38 4,75 10,46 8,70 8,73 7,54 4,25 3,17 6,97 5,80 5,82 5,03 2,13 1,58 3,49 2,90 2,91 2,51 неорганический, концентрация в сыворотке
Фосфор 18,0 22,6 13,50 10,83 22,14 19,20 18,50 16,75 9,00 7,22 14,76 12,80 12,33 11,17 4,50 3,61 7,38 6,40 6,17 5,58 неорганический, количество в суточной моче
Фосфор 26,4 26,5 19,80 14,03 32,47 26,30 27,13 22,70 13,20 9,35 21,65 17,54 18,08 15,13 6,60 4,68 10,82 8,77 9,04 7,57 неорганический, концентрация в суточной моче
Фруктозамин, 3,4 5,9 2,55 2,55 4,18 4,13 3,49 3,67 1,70 1,70 2,79 2,76 2,33 2,45 0,85 0,85 1,39 1,38 1,16 1,22 концентрация в сыворотке
Хлориды, 1,2 1,5 0,90 0,72 1,48 1,28 1,23 1,11 0,60 0,48 0,98 0,85 0,82 0,74 0,30 0,24 0,49 0,43 0,41 0,37 концентрация в сыворотке
Холестерин, 6,0 15,2 4,50 6,13 7,38 8,92 6,17 8,10 3,00 4,09 4,92 5,95 4,11 5,40 1,50 2,04 2,46 2,97 2,06 2,70 концентрация в сыворотке
Холестерин ЛПВП, 7,1 19,7 5,33 7,85 8,73 11,15 7,30 10,18 3,55 5,24 5,82 7,44 4,86 6,79 1,78 2,62 2,91 3,72 2,43 3,39 концентрация в сыворотке
Холестерин ЛПВП-1, 15,5 27,2 11,63 11,74 19,07 18,95 15,93 16,83 7,75 7,83 12,71 12,63 10,62 11,22 3,88 3,91 6,36 6,32 5,31 5,61 концентрация в сыворотке
Холестерин ЛПВП-2, 15,7 40,7 11,78 16,36 19,31 23,66 16,13 21,52 7,85 10,91 12,87 15,77 10,75 14,34 3,93 5,45 6,44 7,89 5,38 7,17 концентрация в сыворотке
Холестерин ЛПВП-3, 7,0 14,3 5,25 5,97 8,61 9,23 7,19 8,27 3,50 3,98 5,74 6,15 4,80 5,51 1,75 1,99 2,87 3,08 2,40 2,76 концентрация в сыворотке
Холестерин ЛПНП, 8,3 25,7 6,23 10,13 10,21 13,99 8,53 12,85 4,15 6,75 6,81 9,32 5,69 8,57 2,08 3,38 3,40 4,66 2,84 4,28 концентрация в сыворотке
Холестерин 9,7 10,9 7,28 5,47 11,93 9,98 9,97 8,66 4,85 3,65 7,95 6,65 6,64 5,77 2,43 1,82 3,98 3,33 3,32 2,89 ЛПНП/холестерин общий, отношение концентраций в сыворотке
Холинэстераза, 5,4 10,3 4,05 4,36 6,64 6,87 5,55 6,14 2,70 2,91 4,43 4,58 3,70 4,09 1,35 1,45 2,21 2,29 1,85 2,05 активность в сыворотке
Церулоплазмин 5,7 11,1 4,28 4,68 7,01 7,33 5,86 6,55 2,85 3,12 4,67 4,89 3,90 4,37 1,43 1,56 2,34 2,44 1,95 2,18
Цинк, концентрация в 9,3 9,4 6,98 4,96 11,44 9,28 9,56 8,01 4,65 3,31 7,63 6,19 6,37 5,34 2,33 1,65 3,81 3,09 3,19 2,67 сыворотке
Цинк, концентрация в 11,0 14,0 8,25 6,68 13,53 11,79 11,30 10,29 5,50 4,45 9,02 7,86 7,54 6,86 2,75 2,23 4,51 3,93 3,77 3,43 плазме
Цистеин, 5,9 12,3 4,43 5,12 7,26 7,86 6,06 7,05 2,95 3,41 4,84 5,24 4,04 4,70 1,48 1,71 2,42 2,62 2,02 2,35 концентрация в сыворотке
Щелочная фосфатаза, 6,4 24,8 4,80 9,60 7,87 12,58 6,58 11,71 3,20 6,40 5,25 8,39 4,38 7,80 1,60 3,20 2,62 4,19 2,19 3,90 активность в сыворотке
Щелочная фосфатаза 6,6 35,6 4,95 13,58 8,12 16,65 6,78 15,75 3,30 9,05 5,41 11,10 4,52 10,50 1,65 4,53 2,71 5,55 2,26 5,25 костная, активность в сыворотке
Эластаза PJ 13,6 16,4 10,20 7,99 16,73 14,31 13,97 12,46 6,80 5,33 11,15 9,54 9,32 8,30 3,40 2,66 5,58 4,77 4,66 4,15
Эозинофилы, 21,0 76,4 15,75 29,71 25,83 39,48 21,58 36,61 10,50 19,81 17,22 26,32 14,39 24,41 5,25 9,90 8,61 13,16 7,19 12,20 количество в крови
Эритроциты, подсчет 3,2 6,1 2,40 2,58 3,94 4,07 3,29 3,63 1,60 1,72 2,62 2,71 2,19 2,42 0,80 0,86 1,31 1,36 1,10 1,21 в крови
Эритроциты, средний 1,3 4,8 0,98 1,86 1,60 2,47 1,34 2,29 0,65 1,24 1,07 1,65 0,89 1,53 0,33 0,62 0,53 0,82 0,45 0,76 объем клетки
Эстрадиол, 22,6 24,4 16,95 12,47 27,80 22,98 23,22 19,90 11,30 8,31 18,53 15,32 15,48 13,26 5,65 4,16 9,27 7,66 7,74 6,63 концентрация в сыворотке
Библиография
[1] Ricos C., Alvarez V., Cava F., Garcia-Lario J.V., Hernandez A., Jimenez C.V., Minchinela J., Perich C., Simon M. Current databases on biological variation: pros, cons and progress.(Современная база данных по биологической вариации: за, против и дальнейшее развитие). Scand.J.CIin.Lab.Invest., 1999, 59: 491-500.
Введен в действие с 1 января 2010 года Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 560-ст. Текст документа
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
Российской Федерации
от 18 декабря 2008 г. N 560-ст
Дата введения -
1 января 2010 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЧАСТЬ 2
РУКОВОДСТВО ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ В
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.
ТИПОВАЯ МОДЕЛЬ
CLINICAL LABORATORY TECHNOLOGIES. QUALITY ASSURANCE OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 2.
GUIDELINES FOR IMPROVEMENTS OF QUALITY IN CLINICAL-DIAGNOSTIC LABORATORY. TYPICAL MODEL
ГОСТ Р 53079.2-2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
- Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, ЗАО "Юнимед Лабораториз".
- Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".
- Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 560-ст.
- Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
- Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности. ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов. ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований. ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Требования к руководству по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории
3.1 Общие требования
В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагностической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных в настоящий стандарт. Лаборатория составляет собственное "Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории" (далее - "Руководство по качеству") на основе настоящей типовой модели с учетом особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований, которые данная лаборатория выполняет. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, системой управления качеством лаборатории должны быть определены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, которые должны быть четко и детально сформулированы и описаны в соответствующих документах. Все документы, включенные в "Руководство по качеству", должны быть утверждены в установленном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством исследований несет заведующий лабораторией. Система управления качеством должна систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в нее должны вноситься необходимые изменения и улучшения. Каждый сотрудник лаборатории должен понимать, как организовано выполнение работ в конкретной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять документацию. Документы, включенные в "Руководства по качеству", должны предоставлять информацию: - о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории; - о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала); - роли и ответственности технического руководства и ответственного за качество; - оснащенности лаборатории, условиях и организации ее деятельности. "Руководство по качеству" должно предъявляться при сертификации лабораторных услуг, выполняемых в лаборатории или отделении лабораторной диагностики медицинской организации, имеющей лицензию на оказание услуг по специальности "лабораторная диагностика" и/или "клиническая лабораторная диагностика" и при проведении аккредитации экспертной лаборатории. 3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности лаборатории 3.2.1 Правовое положение лаборатории
Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лаборатория или организация, в которую она входит, должна быть самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. В "Руководстве по качеству" предоставляются информационные данные о статусе и руководстве лаборатории см. таблицу Б.1 (приложение Б). 3.2.2 В документах, разрешающих выполнение лабораторных исследований, как медицинских услуг, указываются регистрационный номер, дата выдачи и срок действия документа о лицензировании медицинской организации (или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории) на право медицинской деятельности по оказанию лабораторных услуг, проведенной в установленном порядке: - перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию; - приводятся даты подписания актов проведения инспекционного контроля и содержание выводов комиссий по инспекционному контролю за период после выдачи действующей лицензии; - если лаборатория входит в состав медицинской организации, то должны быть четко определены обязанности руководящего персонала, имеющего влияние на деятельность лаборатории. Примечание - В случае, если лаборатория выполняет функции экспертной (испытательной, референтной) лаборатории, приводится дата и регистрационный номер аттестата аккредитации лаборатории в качестве экспертной. Приводятся данные о сертификации процессов выполнения лабораторных исследований, если она проводилась.
3.2.3 Организационная структура лаборатории В данном разделе приводится структурная схема подразделений лаборатории. Отмечается сотрудничество лаборатории: централизованное выполнение исследований для других учреждений и лабораторий; сведения о том, куда направляются пробы пациентов для дополнительных исследований. Прилагаются договоры о сотрудничестве, контракты на выполнение исследований в других учреждениях. 3.2.4 Ресурсы и основные обязанности лаборатории Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 лаборатория должна иметь материальные, территориальные и информационные ресурсы, персонал, обладающий умением и знаниями, необходимыми для выполняемых исследований, включая внедрение, поддержание и улучшение системы управления качеством. Лаборатория, в лице заведующего лабораторией, несет ответственность за достоверность и качество исследований, выполняемых в лаборатории и в лабораториях других медицинских организаций (по договорам и контрактам). Лаборатория должна обеспечивать конфиденциальность информации, включая процедуры защиты, хранения и передачи результатов. 3.3 Политика по качеству в лаборатории
Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются "Руководством по качеству". К политике по качеству относятся: - обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о выполняемых видах исследований приведена в приложении Б); - распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждому виду исследований; - обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления качеством). Примечание - Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений; план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться возможности обучения и образования всему персоналу лаборатории;
- требования к сотрудникам лаборатории - выполнять, установленные в "Руководстве по качеству" процедуры, включая калибровку аналитических систем, проведение измерений, оформление документации;
- обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта. 3.4 Образование и практическая подготовка персонала лаборатории 3.4.1 Для выполнения запрашиваемой работы и осуществления других требований системы менеджмента качества лаборатория должна располагать необходимыми ресурсами персонала. Лаборатория должна возглавляться лицом или лицами, обладающими ответственностью за исполнение обязанностей и компетентностью для обеспечения выполнения предоставляемых лабораторией услуг. Примечание - В данном случае под компетентностью понимают как знания, приобретенные в результате базового, последипломного, непрерывного образования, так и умения и многолетний опыт работы в медицинской лаборатории.
Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории, выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов, оценку качества результатов и приемлемость выдаваемой лабораторной информации. В лаборатории должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы. В "Руководстве по качеству" должны быть данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание (см. приложение Б). Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника. 3.4.2 Руководство лаборатории должно иметь организационный план, распределение персонала и описания работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников. В документах "Руководства по качеству" должны быть представлены должностные инструкции на каждого сотрудника с четким указанием выполняемой работы, его прав и обязанностей; вводный инструктаж нового сотрудника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или устранения случайных аварий. 3.4.3 Руководство лабораторией должно иметь программу подготовки и переподготовки персонала, которая должна соответствовать обязанностям лаборатории: - персонал должен пройти необходимую подготовку для обеспечения качества предоставляемых им услуг и управления качеством этих услуг; - повторное обучение и проверку следует проводить по мере необходимости; - персоналу всех уровней должна быть доступна программа непрерывного образования (регулярного профессионального усовершенствования). Компетентность каждого сотрудника лаборатории для выполнения предписанных обязанностей после обучения должна быть оценена в соответствии с установленным порядком. 3.5 Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 руководство лаборатории должно постоянно поддерживать и улучшать систему управления качеством в лаборатории. Обеспечение качества в лаборатории строится в соответствии с положениями действующих нормативных документов, регламентирующих ее оснащенность и деятельность. 3.5.1 Контроль документов в лаборатории Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории. Документы, определяющие управление качеством деятельности лаборатории, должны периодически контролироваться. Копии каждого из документов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за справками. Документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной форме. В лаборатории должен вестись журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пересмотр документов. Исправления, вносимые в документы, должны быть четко указаны, утверждены и датированы. 3.5.2 Правила оформления и ведения документации в лаборатории Все документы, относящиеся к системе управления качеством в лаборатории, должны быть единообразно оформлены и содержать: наименование, дату выпуска или последнего пересмотра, нумерацию страниц, авторство издания, источник. Лаборатория должна иметь список документов, включенных в "Руководство по качеству". Для использования должна быть доступна только действующая версия документов, устаревшие или недействительные документы должны немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание документов должно актуализироваться в соответствии с требованиями новых нормативных документов. Руководство лаборатории должно предусматривать своевременное ознакомление персонала лаборатории с новыми документами, включенными в "Руководство по качеству". Заведующий лабораторией определяет сроки хранения изъятых из пользования документов в соответствии с утвержденными нормативами. Архивированные документы должны храниться таким образом, чтобы обеспечивалась их целостность, доступность для персонала и конфиденциальность сведений о пациенте. 3.5.3 Требования к разработке внутренних документов в лаборатории Разработка внутренних документов в лаборатории выполняется на основе действующих внешних нормативных документов. Примечание - К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты, правила по метрологии, документы федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и территориальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармакопейные статьи); паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калибровочных материалов, по эксплуатации приборов. Примерный перечень нормативных документов, регламентирующих деятельность лабораторий, приводится в приложении А.
Внутренние документы лаборатории регламентируют деятельность каждого отдела лаборатории. В "Руководстве по качеству" должны быть внутренние документы лаборатории, обеспечивающие качество преаналитического, аналитического и постаналитического этапов: - инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала; - инструкции по взятию и хранению биологического материала в лаборатории; - стандартные операционные процедуры по каждому виду исследований (формы протоколов исследований); - рабочие инструкции работы на приборах; - инструкция по работе с контрольными материалами; - перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов; - инструкции корректирующих и предупреждающих действий при возникновении нештатных ситуаций во время проведения исследований; - журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников; - инструкция, содержащая описание способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов; - инструкции по управлению записями и анализу их со стороны руководства лаборатории; - журнал регистрации результатов метрологической поверки приборов и принятых мер по калибровке и юстировке приборов; - инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам; - инструкция взаимодействия с потребителем медицинских услуг; - инструкции по проведению внутренних проверок. Примечание - К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные документы: инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выполняемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по контрольным и калибровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитов и их источники по ГОСТ Р 53022.3, программное обеспечение, справки, рисунки и др.
3.5.4 Учетно-отчетная документация о деятельности лаборатории В "Руководстве по качеству" должны быть представлены формы ежемесячных, квартальных, годовых отчетов о результатах лабораторных исследований, выполненных в лаборатории; формы регистрации направлений на исследование и результатов исследования проб пациентов: компьютерная или с помощью регистрационных журналов. Также должны прилагаться: инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов лабораторного анализа (бланки, телефон, электронная почта). Указываются ответственные за сохранность архива лаборатории, конфиденциальность сведений. 3.6 Обеспечение качества деятельности лаборатории 3.6.1 Обеспечение качества на преаналитическом этапе в соответствии с ГОСТ Р 53079.4. В документах "Руководства по качеству" должны быть инструкции для внешнего пользования по взятию биологического материала или технологические карты по различным видам исследований, выполняемых в лаборатории, утверждаемые главным врачом медицинской организации и согласованные с заведующим лабораторией. Инструкции должны находиться во всех пунктах, где проводится взятие биологического материала. 3.6.2 Обеспечение качества на аналитическом этапе Руководство лаборатории, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно отслеживать калибровку и функционирование приборов, инструментов и аналитических систем. Описания стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на рабочих местах. В описании стандартной операционной процедуры для каждого вида исследований должно быть указано: - вид исследуемого материала;
- анализируемые компоненты;
- тип пробирки для взятия материала (антикоагулянт, консервант); - сроки и температура хранения биологического материала до исследования, особенности подготовки пробы к исследованию (время и скорость центрифугирования, перемешивание проб непосредственно перед анализом и др.); - принцип аналитического метода (унифицированный или по инструкции пользователя к набору реактивов), характеристика его аналитической надежности; - единицы измерения, референтные пределы (диапазоны нормальных значений); - методика приготовления реактивов, меры предосторожности работы с реактивами; - подготовительная работа к проведению измерения компонентов на приборе. К стандартной операционной процедуре прилагается описание рабочей инструкции работы на приборе. Инструкция должна содержать: - общие правила работы на приборах в лаборатории; - правила безопасности;
- экстренную остановку работы;
- безопасное удаление реактивов;
- уход за прибором.
В рабочей инструкции к прибору должна указываться последовательность процедур проведения анализа: подготовка прибора к работе, калибровка, проведение измерений контрольного материала и проб пациентов, оценка приемлемости результатов полученных измерений. Примечание - Если результаты измерений контрольного материала не вошли в пределы допускаемых погрешностей, то проводится промывка прибора или другие действия в соответствии с разработанной ранее инструкцией вплоть до вызова сервисной службы.
При применении аналитических методов, внедренных в инициативном порядке, должны быть приведены данные об источнике методической информации, сведения об апробации данного метода (исследовании контрольных проб и оценке приемлемости результатов). 3.6.3 Обеспечение качества на постаналитическом этапе. Постаналитический контроль Сроки предоставления результата исследования должны соответствовать утвержденной инструкции взаимодействия с потребителем медицинских услуг, разработанной с учетом клинической значимости исследований в соответствии с ГОСТ Р 53079.3. В лаборатории должен быть внедрен порядок проведения постаналитического контроля результатов лабораторного анализа: - просмотр результатов исследований, оценка их аналитической достоверности по данным исследования контрольных материалов; - оценка правдоподобия полученных при анализе значений аналита, сопоставление данного результата с результатами предшествующих исследований у того же пациента и с результатами исследований других аналитов у пациента в тот же день; - сравнение полученных результатов с референтным интервалом; - оценка возможной интерференции лекарственных веществ; - утверждение результатов исследований ответственным за данный вид исследований сотрудником или заведующим лабораторией. Клинический аудит лабораторной информации должен осуществляться совместно клиническим и лабораторным персоналом на основе анализа ее использования при ведении пациентов и по исходам заболеваний в соответствии с порядком и требованиями, установленными в ГОСТ Р 53133.4. 3.7 Помещения и условия окружающей среды в лаборатории Лаборатория должна иметь помещение, позволяющее выполнять работу, не ухудшая ее качество, проводить процедуры контроля качества, обеспечивать безопасность персонала и обслуживание пациентов. Определять адекватность помещения должен заведующий лабораторией. Материальные ресурсы лаборатории следует хранить в функционально удобных и надежных условиях. Такие же условия должны быть обеспечены для взятия первичных проб и исследований в местах вне постоянного размещения лаборатории. Помещения лаборатории должны содержаться в чистоте и порядке. В этих целях должны быть представлены документы, определяющие соответствующие процедуры и обучение персонала. В документах "Руководства по качеству" приводится схема помещений лаборатории. Указываются данные о производственных помещениях лаборатории, общая площадь лаборатории, в том числе для: - помещений для взятия материала;
- выполнения анализов;
- хранения реактивов и оборудования;
- помещений для нужд персонала;
- обработки и утилизации отходов (химических и биологических). Должно отмечаться наличие отопления, водоснабжения, газоснабжения, вентиляции, канализации и отражаться степень соответствия действующим нормативам. Должны приводиться разрешительные заключения территориальных органов санитарно-эпидемиологической службы, пожарной безопасности и инспекции по технике безопасности о помещениях лаборатории (см. приложение Б). Примечания:
1. В лаборатории должно быть уделено внимание соблюдению биологической стерильности, бесперебойному снабжению электроэнергией, предотвращению запыленности, электромагнитных помех, радиации, избыточной влажности и температуры, чрезмерных уровней звука и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. 2. Должны быть соответствующим образом разделены те отделы лаборатории, в которых осуществляются исследования, представляющие собой опасность (бактериология, радионуклиды), и в случае, когда должны быть предприняты меры для предупреждения перекрестного загрязнения (при амплификации нуклеиновых кислот). 3. Хранение и удаление опасных материалов должно быть определено соответствующими правилами и документально зафиксировано.
3.8 Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов В каждой лаборатории должны быть перечни используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов. В перечне указываются: производители материалов, сертификаты, дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. Для реактивов, изготавливаемых в лаборатории, должны указываться даты приготовления, сроки хранения и фамилия, имя и отчество лица, ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов, калибровочных и контрольных материалов должны проводиться в соответствии с установленным порядком. При необходимости указываются способы входного контроля расходных материалов, правила рекламации. Перечень используемых реактивов, калибровочных и контрольных материалов должен соответствовать состоянию на настоящий момент, в него вносятся все новые приобретения и делаются записи о расходовании ранее приобретенных. Все записи должны быть удостоверены подписью заведующего лабораторией или другого ответственного лица. 3.9 Оборудование лаборатории
Оборудование должно соответствовать видам исследований, выполняемых в лаборатории, быть в рабочем состоянии. Работу на приборах следует проводить в соответствии с инструкцией производителя к данному прибору. Руководство лаборатории должно разработать программу, согласно которой осуществляется регулярное мониторирование и оценка поверки оборудования лаборатории. В разделе приводятся:
- перечень основного (см. таблицу Б.5 приложения Б) и вспомогательного оборудования (см. таблицу Б.6 приложения Б), с указанием назначения, инвентарного номера, сведений об изготовителях, сертификатах, времени изготовления и приобретения (перечень оборудования должен своевременно обновляться); - график метрологической поверки;
- журнал метрологической поверки и сервисного обслуживания приборов, в котором указываются сроки поверок и ремонта, калибровки и оценки приемлемости результатов измерений; - журнал регистрации времени работы приборов и их отказов, заверенных подписью заведующего лабораторией. Рабочие инструкции по эксплуатации и технике безопасности для каждого прибора должны находиться в легко доступном месте. 3.10 Контроль качества результатов клинических лабораторных исследований Система внутрилабораторного контроля качества в лаборатории должна действовать в соответствии с ГОСТ Р 53133.2. Оценка лабораторных возможностей может включать в себя результаты предшествующего участия лаборатории в межлабораторных сличениях, в схемах внешней оценки качества или в программах испытаний или все указанное в совокупности для того, чтобы продемонстрировать степень неопределенности измерений, предел обнаружения и т.д. В документах "Руководства по качеству" должны быть указаны сведения о результатах проведения внутрилабораторного контроля и оценки качества исследований по всем анализируемым компонентам. Все результаты предъявляются в табличной форме на бумажных или электронных носителях. В них указываются: - контролируемые показатели и соответствующие им контрольные материалы; - данные о повторяемости, прецизионности и относительном аналитическом смещении по результатам измерения аналита в контрольном материале во время установочной серии измерений; - для каждого аналита значение среднеквадратичного отклонения, использованное для построения контрольной карты; наличие контрольных карт, периодичность контрольных измерений. В документах "Руководства по качеству" отмечают проведение установочных серий контрольных процедур при введении новых методик, при исследовании новых компонентов биологических жидкостей и при смене оборудования или выходе его из ремонта, также проводится регистрация отбракованных результатов при выполнении внутрилабораторного контроля качества исследований. В лаборатории должна быть разработана инструкция по работе с контрольными материалами, содержащая: - перечень тестов по данному контрольному материалу; - проверку срока годности контрольного материала; - условия хранения;
- приготовление контрольного материала к использованию; - правила использования контрольного материала. Примечание - Правила использования контрольного материала описывают последовательность процедур при измерении компонента в контрольных пробах на конкретном приборе.
В документах "Руководства по качеству" также приводят сведения и результаты участия лаборатории в системах внешней оценки качества исследований и перечень контролируемых параметров и число циклов, в которых лаборатория принимала участие в течение последних двух лет. 3.11 Проверка соблюдения метрологических правил и норм Проверка соблюдения метрологических правил и норм в лаборатории должна выполняться в соответствии с действующими нормативными документами по поверке средств измерений. Методика поверки на каждый конкретный вид прибора указывается в описании типа. Методика поверки состоит в том, чтобы поверять состояние средств измерений (аналитические характеристики) и условия их применения, определять соответствие находящихся в эксплуатации средств измерений утвержденному типу. Примечание - К аналитическим характеристикам средств измерений относятся: предел обнаружения аналита, диапазон измерений, линейность и др.
Средства поверки должны соответствовать поверяемому средству измерения. В качестве средств поверки используются аттестованные смеси (для гематологических анализаторов), эталонные электроды (для анализаторов кислотно-щелочного равновесия), поверочные планшеты (для иммуноферментных анализаторов). Для некоторых приборов выполняется только первичная поверка на предприятии-изготовителе (глюкометры). Плановые поверки в лаборатории должны проводиться в соответствии с графиком проведения поверок и соблюдения метрологических правил и норм, составляемым органом Государственной метрологической службы. Выявленные нарушения должны устраняться, чтобы предотвратить получение недостоверных результатов измерений. Результаты метрологической поверки и принятых мер регистрируются в установленном порядке в соответствующем журнале. 3.12 Требования по безопасности труда в лаборатории Требования по безопасности труда соответствуют общим правилам безопасности при работе в лаборатории и ГОСТ Р 52905. Выполнение большинства работ в лаборатории связано с потенциально опасными и вредными факторами. В соответствии со спецификой деятельности лаборатории разрабатываются подробные инструкции по технике безопасности выполнения работ. Журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории должны соответствовать правилам и требованиям, указанным в нормативных документах (см. приложение А). В документах "Руководства по качеству" должны быть: - сведения о сотруднике, ответственном за технику безопасности лаборатории; - журналы по ознакомлению с правилами безопасной работы в лаборатории для работающих и вновь принятых сотрудников; - инструкция, содержащая описание безвредных для окружающей среды способов обезвреживания и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая подписывается руководителем медицинской организации и заведующим лабораторией. При выполнении исследований должны соблюдаться правила биологической безопасности, правила сбора и удаления отходов, правила работы с электроприборами и реактивами, пожарной безопасности. Все сотрудники должны выполнять инструкции и правила техники безопасности, изложенные в технических паспортах к электрическим приборам, применяемым в лаборатории. Сотрудники лаборатории, работающие с химическими реактивами, должны быть обучены обращению с ними, использовать средства индивидуальной защиты, соблюдать правила личной гигиены. В приложении Б приведена форма сведений о наличии в лаборатории средств пожаротушения и индивидуальной защиты.
Приложение А
(справочное)
ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ВЕДОМСТВЕННЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ
- Приказ Минздрава РФ от 25.12.1997 г. N 380 "О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".
- Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 г. N 295 "Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий".
- Приказ Минздрава РФ от 05.06.1996 г. N 233 "Об аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных".
- Приказ Минздрава СССР от 23.04.1985 г. N 545 "О дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований".
- Методические рекомендации "Контроль качества коагулологических исследований", утверждены Минздравом РФ в 1993 г.
- Приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 г. N 45 "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации".
- Приказ Минздрава РФ от 26.05.2003 г. N 220 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов".
- Приказ Минздрава СССР от 24.12.1990 г. N 505 "О дальнейшем совершенствовании и развитии системы межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований".
- Приказ Минздрава России от 26.01.1994 г. N 9 "О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований".
- Приказ МЗ и МП РФ от 03.05.1995 г. N 117 "Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
- Приказ МЗ и МП РФ от 19.02.1996 г. N 60 "О мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
- "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", утверждены Минздравом СССР 30.09.1970 г.
- "Правила устройства, техники безопасности и производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР", утверждены Главным государственным санитарным врачом СССР от 20.10.1981 г. N 2455-81, Президиумом ЦК профсоюза медицинских работников 02.10.1981 г., протокол N 58.
- "Положение о порядке учета, хранения, обращения, отпуска и пересылки культур бактерий, вирусов, риккетсий, грибов, простейших, микоплазм, бактериальных токсинов, ядов биологического происхождения", утверждено заместителем Министра здравоохранения, Главным государственным санитарным врачом СССР от 18.05.1979 г.
- "Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения", утверждены Минздравом СССР от 27.08.1984 г.
- "Правила по эксплуатации и технике безопасности при работе на автоклавах", утверждены Минздравом СССР от 30.03.1971 г.
- Приказ Минздрава России от 29.04.1997 г. N 126 "Об организации работы по охране труда в органах управления, учреждениях, организациях и на предприятиях системы Министерства здравоохранения Российской Федерации".
- "Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений", утверждена Минздравом СССР от 17.01.1991 г.
- "Инструкция по противоэпидемическому режиму в лабораториях диагностики СПИД", утверждена Заместителем Министра здравоохранения СССР от 05.06.1990 г. N 42-28/38-90.
- Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 г. N 1030 "Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения".
- Приказ Минздрава РФ от 24.04.2003 г. N 174 "Об утверждении учетных форм для цитологических исследований".
- Методические указания "Обеспечение качества подготовки МУ образцов биологических материалов для цитологических исследований" - утверждены МЗ РФ от 11.03.2003 г.
- Санитарные правила и нормы 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов в лечебно-профилактических учреждениях", утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 22.01.1999 г. N 2.
- Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения, утверждены МЗ РФ 30.12.1998 г. N МУ-287-113.
- Санитарные правила 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами", утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 03.02.1999 г.
- Методические указания 3.5.5.1034-01 "Обеззараживание исследуемого материала, инфицированного бактериями I-IV групп патогенности, при работе методом ПЦР", утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ 23.05.2001 г.
- Санитарно-эпидемиологические правила 1.2.1318-03 "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности) генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами", утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.04.2003 г.
- Методические указания по детекции патогенной микрофлоры в клиническом материале, пищевых отходах, объектах внешней среды и генетической идентификации клеток с помощью полимеразной цепной реакции", утверждены Госкомсанэпиднадзором России 18.10.1996 г. N 01-19/123-17.
- Методические рекомендации по проведению работ в диагностических лабораториях, использующих метод полимеразной цепной реакции - утверждены Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора РФ от 22.06.1995 г.
- Руководство 3.5.1904-04 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях", утверждено Главным государственным санитарным врачом РФ 04.03.2004 г.
- Методические указания 1.3.1794-03 "Организация работы при исследования методом ПЦР материала инфекционных микроорганизмов I-IV групп патогенности", утверждены Главным государственным санитарным врачом РФ от 5.12.2003 г.
Приложение Б
(справочное)
ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
ВНУТРЕННИХ ДОКУМЕНТОВ ЛАБОРАТОРИИ
(ПАСПОРТ ЛАБОРАТОРИИ)
Б.1 Информационные данные о статусе и руководстве лабораторией Лаборатория должна иметь следующие документы, характеризующие ее правовое положение: - наименование медицинской организации, в состав которой входит лаборатория, или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории; - фамилия, имя и отчество руководителя медицинской организации; - фамилия, имя и отчество заведующего лабораторией и его телефон, - юридический адрес медицинской организации или самостоятельной лаборатории; - фамилия, имя и отчество должностного лица, ответственного за управление качеством в лаборатории (менеджера). Б.2 Примерный перечень исследуемых показателей В паспорте лаборатории приводятся перечни анализируемых компонентов по видам исследований, выполняемых в лаборатории. Рекомендуемая форма перечня исследований должна включать в себя: определяемый показатель, метод исследования с уточнением калибратора, контрольного материала, используемого оборудования (см. таблицу Б.1).
Таблица Б.1 - Перечень исследуемых показателей
Определяемый Используемый Калибраторы Контрольные Прибор показатель метод материалы
Дата _____________________
Заведующий лабораторией _____________________
Примечание - В графе "Калибраторы" указывается метод исследования, название набора реактивов, производитель, каталожный номер. Если лаборатория использует реактивы, приготовленные самостоятельно, то указывается "лаб". В графе "Контрольные материалы" указывается "набор", если калибратор входит в набор реактивов. Если калибратор приобретается отдельно от набора реактивов, указывается "калибр", название, производитель, каталожный номер.
Б.3 Состав и квалификация персонала лаборатории <> Данные о персонале лаборатории: состав, базовая профессиональная подготовка, квалификация, штатное расписание (см. таблицу Б.2). Приводятся сведения (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по аттестации каждого сотрудника.
<> Прилагаются должностные инструкции на каждого сотрудника с четким разграничением обязанностей.
Таблица Б.2 - Состав и квалификация персонала лаборатории
Должность <> Количество должностей Образова- Специаль- Специали- Повышение Квалифика-
ние по ность по зация квалифи- ционная штатных занятых физ. диплому диплому после- кации за категория, лица (копия дипломная последние ученая диплома) (копия 5 лет степень диплома) (серти- (копии фикат, докумен- копии тов) докумен- тов)
Заведующий КДЛ
Врачи клинической лабораторной диагностики
Врачи- бактериологи
Врачи-вирусологи
Врачи- паразитологи
Врачи-микологи
Врачи-лаборанты генетики
Биологи
Медицинские технологи:
Мед. лабораторные техники (фельдшеры- лаборанты)
Лаборанты
Санитарки
Другие специальности
<> Наименование должностей в клинико-диагностической лаборатории может изменяться с введением в действие новых нормативных документов.
Дата __________________ Заведующий лабораторией ___________________
Б.4 Состояние основных производственных помещений лаборатории и техники безопасности 1. Общая площадь.
2. Год постройки.
3. Наличие и краткая характеристика:
- отопления _______________________________________; - вентиляции ______________________________________; - канализации _____________________________________; - водоснабжения ___________________________________. 4. Наличие инструкций и журналов по технике безопасности и производственной санитарии ("да", "нет"). 5. Наличие средств пожаротушения ("да", "нет"). 6. Наличие средств индивидуальной защиты ("да", "нет").
Дата ____________________
Заведующий КДЛ _______________
Б.5 Оборудование лаборатории
Таблица Б.3 - Основное оборудование клинико-диагностической лаборатории
Инвентарный Наименование Фирма- Наличие Год Метрологическое Наличие номер средства изготовитель, сертификата, изготовления обеспечение: паспорта измерения страна разрешающего и поставки наличие клейма, прибора, использование даты поверки инструкции по прибора прибора эксплуатации
Примечание - В графе "Наименование средства измерения", кроме основного оборудования указать мерную лабораторную посуду, дозаторы (класс точности).
Дата ________________________ Заведующий лабораторией _________________________
Таблица Б.4 - Вспомогательное оборудование лаборатории
Наименование Тип, модель Фирма-изготовитель, Год изготовления и страна приобретения
Дата ________________________ Заведующий лабораторией _________________________
В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 556-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 января 2010 года.
Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). Текст документа
Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 декабря 2008 г. N 556-ст
Дата введения -
1 января 2010 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ
К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЧАСТЬ 4
ПРАВИЛА
РАЗРАБОТКИ ТРЕБОВАНИЙ К СВОЕВРЕМЕННОСТИ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ИНФОРМАЦИИ
MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGIES.
REQUIREMENT FOR QUALITY OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 4. RULES FOR DEVELOPMENT OF REQUIREMENTS FOR TIMELINESS OF LABORATORY INFORMATION SUBMITTING
ГОСТ Р 53022.4-2008
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
- Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова (ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова) Росздрава, лабораторией экспресс-диагностики Российского научного центра хирургии им. акад. Б.В.Петровского Российской академии медицинских наук (РНЦХ РАМН), кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии последипломного образования (ГОУ ДПО РМАПО) Росздрава.
- Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".
- Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 556-ст.
- Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
- Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения при организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности. ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель. ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
3.1. Общие положения
Своевременность предоставления лабораторной информации клиницистам является важной составляющей качества клинических лабораторных исследований. В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 информация о состоянии внутренней среды пациента, получаемая в результате проведенных клинических лабораторных исследований, имеет реальную клиническую ценность только при условии ее предоставления в сроки, позволяющие принять необходимые меры лечения, соответствующие темпу развития патологического процесса. В зависимости от характера и темпа развития патологического процесса и цели назначения лабораторного теста потребность в лабораторной информации может быть: - неотложной, то есть должна быть предоставлена в течение нескольких минут для принятия срочных клинических решений в критических ситуациях; - систематической, то есть должна предоставляться периодически, через строго определенные промежутки времени (при проведении функциональных тестов, при лекарственном мониторинге); - плановой, то есть должна быть предоставлена в соответствии с общим планом обследования пациента для осуществления диагностического алгоритма и мониторинга эффективности лечебных мер. Исходя из характера клинической потребности, требования к своевременности получения лабораторной информации должны определяться протоколом диагностики и лечения соответствующей формы патологии (болезни) в сопоставлении с реальными аналитическими возможностями (собственным временем анализа), а также с учетом организации лабораторного обеспечения в данной медицинской организации. Форма лабораторного обеспечения в медицинской организации (выполнение лабораторных исследований в общей лаборатории учреждения; в централизованной лаборатории, обслуживающей несколько учреждений; в экспресс-лаборатории, приближенной территориально к операционному блоку, отделению интенсивной терапии, приемному отделению; выполнение исследований клиническим персоналом с помощью средств "исследований по месту лечения") должна оптимально удовлетворять клинические потребности диагностики и лечения больных с определенными видами патологии, курируемых в данном учреждении в соответствии с его медицинским профилем. При невозможности обеспечения в данном учреждении получения жизненно важной лабораторной информации в клинически необходимые сроки пациент должен быть переведен в другое учреждение, располагающее такими возможностями. 3.2. Факторы, влияющие на сроки получения результата теста Сроки получения в месте лечения пациента результатов выполнения проведенных у пациента клинических лабораторных исследований характеризуются "периодом оборота лабораторного теста", то есть отрезком времени от его назначения клиницистом до получения им результата лабораторного исследования, и зависят от следующих факторов: а) от времени, необходимого для выполнения пробоподготовительных и аналитических процедур в лаборатории (собственное время анализа); примерный расход времени на выполнение основных лабораторных тестов в клинико-диагностических лабораториях приведен в приложении А; б) от общей организации лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности в медицинской организации (приложение Б), в том числе в зависимости от следующих условий, определяющих преаналитическое и постаналитическое время: - место выполнения лабораторных исследований; - порядок и сроки выполнения процедур подготовки пациента к лабораторному тесту; - длительность процедур взятия образца биоматериала и его первичной обработки; - порядок и способ доставки образца биоматериала в лабораторию; - порядок и способ доставки результата исследования из лаборатории врачу, назначившему исследование. На основе общих положений и учета факторов, влияющих на сроки получения результата лабораторного исследования, в соответствии с приложениями А и Б, в медицинском учреждении разрабатываются требования к срокам выполнения лабораторных исследований, результаты которых имеют жизненно важное значение для пациентов, находящихся в критических состояниях. Такие требования должны содержать: - перечень исследований, которые следует выполнять неотложно, с указанием предельного срока, отводимого на собственно аналитическую процедуру; - форму заявки на выполнение таких исследований; - форму учета соблюдения этих требований. Формы заявки и формы учета должны быть описаны в Руководстве по качеству ГОСТ Р 53079.2 или в отдельном документе системы управления качеством в медицинском учреждении. Рекомендуемые сроки выполнения исследований, имеющих жизненно важное значение при некоторых патологических состояниях, приводятся в приложении В. Соблюдение сроков выполнения неотложных исследований подлежит строгому контролю со стороны руководства медицинской организации, в необходимых случаях может рассматриваться в порядке неотложного клинического аудита ГОСТ Р 53133.4. Порядок и сроки выполнения исследований, потребность в результатах которых является систематической и плановой, определяются руководством медицинской организации и закрепляются соответствующим внутренним распорядительным документом.
Приложение А
(справочное)
ЗАТРАТЫ РАБОЧЕГО ВРЕМЕНИ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ
НА ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ
Таблица А.1
Примерные нормы расхода времени
на отдельные процедуры при проведении исследований в клинико-диагностической лаборатории
Наименование процедуры Время, с.
Регистрация (предварительная и окончательная: поступившего материала, паспортных данных пациентов, результатов исследований и т.д.) ручная (в журналах, бланках) или на компьютере 270
Пипетирование:
стеклянными пипетками 17 полуавтоматическими пипетками 14 дозаторами 5 Дозирование бюреткой 10 Подготовка фотометра к работе 120 Измерение на фотометре 30 Подготовка микроскопа к работе 105
Таблица А.2
Примерные нормы времени
на химико-микроскопические исследования
Наименование исследования Время на одно исследование, мин., затраченное специалистом со средним с высшим образованием образованием
- Исследование мочи
1.1. Определение количества; цвета, 1,5 - прозрачности, наличия осадка, относительной плотности, реакции (pH) 1.2. Обнаружение глюкозы: экспресс-тестом:
- единичное 2,5 -
- каждое последующее методом Гайнеса: 0,5 -
- единичное 3 -
- каждое последующее 2 - 1.3. Обнаружение белка: с сульфосалициловой кислотой экспресс-тестом: 1,5 -
- единичное 2,5 -
- каждое последующее 0,5 - 1.4. Определение белка: с сульфосалициловой кислотой:
- единичное 6,5 -
- каждое последующее 4,5 - 1.5. Обнаружение белка Бенс-Джонса по реакции 12 коагуляции с уксусной кислотой 1.6. Обнаружение кетоновых тел: реакцией с нитропруссидом натрия экспресс-тестом: 2,5 -
- единичное 2,5 -
- каждое последующее 0,5 - 1.7. Обнаружение билирубина: реакция Фуше:
- единичное 6 -
- каждое последующее 2 -
- проба Розина 3 - обнаружение билирубина экспресс-тестом:
- единичное 2,5 -
- каждое последующее 0,5 - 1.8. Обнаружение уробилиновых тел: обнаружение уробилиновых тел (пробой 3 - Богомолова или по реакции Нейбауэра) обнаружение уробилиновых тел экспресс-тестом:
- единичное 2,5 -
- каждое последующее 0,5 - 1.9. Микроскопическое исследование осадка (эпителий, эритроциты, лейкоциты, цилиндры и др.) в нативных препаратах: в норме:
- единичное 0,5 3,5
- каждое последующее 0,5 2 при патологии (белок в моче):
- единичное 0,5 5,5
- каждое последующее 0,5 4 1.10. Подсчет количества форменных элементов методом Нечипоренко 2,5 12 1.11. Определение концентрационной способности почек по Зимницкому 10 - 2. Исследование спинномозговой жидкости
2.1. Определение цвета, прозрачности, 3 - относительной плотности, фибринозной пленки 2.2. Обнаружение белка по реакции Панди 2,5 - 2.3. Определение белка с сульфосалициловой кислотой:
- единичное 6 -
- каждое последующее 4 - 2.4. Определение количества клеточных 3 12 элементов (цитоза) и их дифференцированный подсчет в нативном препарате 2.5. Микроскопическое исследование в 5 7 окрашенном препарате 3. Исследование экссудатов и транссудатов
3.1. Определение количества, характера, цвета, 2 - прозрачности, относительной плотности 3.2. Обнаружение белка по реакции Ривальти 4 - 3.3. Микроскопическое исследование (на эритроциты, лейкоциты, эпителий, клетки новообразований):
- единичное 11 20
- каждое последующее 7 8 4. Исследование мокроты
4.1. Определение количества, цвета, характера, 2 - консистенции, запаха 4.2. Микроскопическое исследование (на эластические волокна, астматические элементы, эритроциты, лейкоциты, эпителий, друзы актиномицетов, клетки новообразований):
- в нативном препарате 1,5 7
- в окрашенном препарате 4 6 4.3. Обнаружение микобактерий туберкулеза:
- в окрашенных мазках 4 6
- методом флотации 15 6 4.4. Обнаружение гемосидерина по реакции на берлинскую лазурь 4 8 5. Исследование желудочного содержимого
5.1. Определение количества, цвета, запаха, слизи и патологических примесей 2 - 5.2. Определение кислотности методом титрования (титрование одной порции) 3 - 5.3. Микроскопическое исследование желудочного содержимого - 5
6. Исследование дуоденального содержимого
6.1. Определение количества, цвета, 2 - прозрачности, относительной плотности, pH 6.2. Микроскопическое исследование - 15 дуоденального содержимого (в трех порциях)
7. Исследование кала
7.1. Определение цвета, формы, запаха, 2 - примесей, слизи, pH 7.2. Обнаружение белка по реакции Трибуле- 5 - Вишнякова 7.3. Обнаружение уробилиноидов (стеркобилина)
и билирубина (проба Шмидта) 3 - 7.4. Обнаружение крови бензидиновой пробой 3 -
7.5. Микроскопическое исследование трех препаратов на пищевые остатки, слизь, эритроциты, лейкоциты, эпителий и др.:
- единичное 5 13
- каждое последующее 5 11 7.6. Обнаружение простейших 3 5 7.7. Обнаружение яиц гельминтов - метод Като (один препарат) 3 8 8. Исследование соскоба на энтеробиоз (в трех 3 8 препаратах) 9. Исследование отделяемого мочеполовых органов
9.1. Обнаружение трихомонад и гонококков в окрашенных препаратах:
- единичное 7 8
- каждое последующее 2 6 10. Исследование выпотных жидкостей:
- на исследование одного препарата - 20
- на исследование каждого последующего - 8 препарата данного больного
Таблица А.3
Примерные нормы расхода времени
на гематологические и цитохимические исследования
Наименование исследования Время на одно исследование, мин., затраченное специалистом со средним с высшим образованием образованием
- Взятие крови из пальца для гематологических исследований
1.1. Взятие крови для исследования пяти 4 показателей (гемоглобин, подсчет эритроцитов, лейкоцитов, лейкоцитарной формулы, СОЭ) 1.2. Взятие крови для исследования одного 2 - гематологического показателя (например, гемоглобин, лейкоциты и др.) 1.3. Регистрация (предварительная и 4,5 окончательная) в журналах, бланках или на компьютере
2. Определение гемоглобина гемиглобинцианидным методом:
- единичное 4 -
- каждое последующее 2,5 3. Подсчет эритроцитов в крови
3.1. Подсчет в счетной камере:
- единичное 9,5 -
- каждое последующее 7 - 3.2. Подсчет с помощью полуавтоматического счетчика, целлоскопа, гемоцитометра
- единичное 4 -
- каждое последующее 2 - 4. Определение гематокритной величины 6,5 - (показателя) 5. Расчет средней концентрации гемоглобина в эритроците:
- по формуле - 1
- с помощью номограммы 1 6. Расчет среднего содержания гемоглобина в эритроците:
- по формуле - 1
- с помощью номограммы 1 7. Расчет среднего объема эритроцитов:
- по формуле - 1
- с помощью номограммы 1 8. Измерение диаметра эритроцитов в окрашенном мазке окуляр-микрометром - 20 9. Построение графика распределения - 16 эритроцитов по величине диаметра (кривая Прайс-Джонса) 10. Подсчет ретикулоцитов (с окрашиванием в пробирке):
- единичное 5 9
- каждое последующее 3 7 11. Подсчет эритроцитов с базофильной 3 13 зернистостью 12. Подсчет тромбоцитов в окрашенных мазках по Фонио:
- единичное 7 11
- каждое последующее 2 9 13. Подсчет тромбоцитов фазово-контрастным - 20 методом 14. Определение скорости оседания эритроцитов 2 - (СОЭ) 15. Подсчет лейкоцитов
15.1. В счетной камере:
- единичное 6,5 -
- каждое последующее 5 - 15.2. В счетной камере для гематологических больных:
- единичное 11,5 -
- каждое последующее 10 - 15.3 С помощью полуавтоматического счетчика:
- единичное 3 -
- каждое последующее 1,5 - 16. Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови:
- единичное 5 7,5
- каждое последующее 1 6
16.1. Подсчет лейкоцитарной формулы с описанием морфологии форменных элементов крови для гематологических больных:
- единичное 5 13,5
- каждое последующее 1 12 17. Подсчет миелокариоцитов:
- единичное - 14
- каждое последующее 12 18. Подсчет миелограммы 5 60 19. Подсчет мегакариоцитов в счетной камере - 14 20. Обнаружение клеток красной волчанки (LE-клеток по методу Новоселовой):
- единичное 35 15
- каждое последующее 15 15 21. Исследование крови на малярийные паразиты:
- с приготовлением толстой капли 5 15
- в окрашенном мазке 5 12 22. Определение активности щелочной фосфатазы методом азосочетания:
- в периферической крови 10 10
- в мазках костного мозга 10 10 23. Определение активности кислой фосфатазы методом азосочетания:
- в периферической крови:
- в нейтрофилах 15 15
- в лимфоцитах 15 30
- в мазках костного мозга 15 15
- при ингибировании тартратом натрия 15 30 24. Определение активности альфа-нафтилацетатэстеразы:
- в периферической крови 15 20
- в мазках костного мозга 15 20
- при ингибировании фторидом натрия 15 20 25. Определение активности альфа-нафтил A-S-D- хлорацетатэстеразы:
- в периферической крови 15 20
- в мазках костного мозга 15 20 26. Определение активности пероксидазы с бензидином:
- в клетках периферической крови 15 20
- в клетках костного мозга 15 20 27. Определение активности глюкозо-6-фосфат- 17 15 дегидрогеназы в эритроцитах 28. Определение активности 10 25 сукцинатдегидрогеназы в периферической крови 29. Определение активности 15 25 альфа-глицерофосфатдегидрогеназы в клетках периферической крови 30. Определение липидов:
- в клетках периферической крови 6 20
- в мазках костного мозга 6 20 31. Определение нейтральных мукополисахаридов в клетках (ШИК-реакция):
- в клетках периферической крови 17 20
- в мазках костного мозга 17 20 32. Подсчет сидероцитов и сидеробластов:
- в клетках периферической крови 15 25
- в клетках костного мозга 15 25 33. Гематологические исследования на автоматических и полуавтоматических анализаторах
33.1. Исследование пробы крови одного больного 5 0,5 на автоматическом анализаторе с производительностью до 60 анализов в час 33.2. Исследование пробы крови одного больного 4 0,5 на гематологическом анализаторе 2-канальном с автоматическим разведением пробы 33.3. Исследование пробы крови одного больного 6 0,5 на гематологическом анализаторе 2-канальном с полуавтоматическим разведением пробы
Таблица А.4
Примерные нормы
расхода времени на цитологические исследования
Вид исследования, процедура Затраты времени, мин.
специалиста врача со средним образованием на все на один на каждый препараты препарат последующий данного больного препарат материала больного от одного больного
- Пункционная цитология
1.1. Исследование пунктатов, полученных из опухолей, предопухолевых и опухолеподобных образований:
- кожа, молочная железа 20 20 8
- печень, почки, легкие, забрюшинные опухоли, опухоли средостения, щитовидная железа, предстательная железа, яичко, яичники, лимфатические узлы, миндалины, мягкие ткани, кости 20 35 10 2. Эксфолиативная цитология
2.1. Исследование материала, полученного при гинекологическом профилактическом осмотре:
- регистрация (предварительная и 4,5 - - окончательная: материала, паспортных данных пациентов, результатов анализа, заключений врача и т.д.) в журналах, бланках или на компьютере;
- окраска мазков (включая все этапы: 1,5 - - сортировку, фиксацию, окраску, промывку, раскладку и т.д.);
- микроскопическое исследование:
- только на атипические клетки 4 20 -
- полный анализ с исследованием 6 патогенной флоры 2.2. Исследование материала, полученного при гинекологическом диагностическом исследовании:
- соскобы с шейки матки и 20 20 6 цервикального канала
- аспираты из полости матки 20 25 8 2.3. Исследование транссудатов, 30 20 8 экссудатов, секретов, экскретов 2.4. Исследования соскобов и 20 20 6 отделяемого с поверхности эрозий, язв, ран, свищей 2.5. Исследование мокроты 30 25 10 3. Цитологические исследования при эндоскопическом обследовании больных
3.1. Исследование материала, 20 25 8 полученного при ларингоскопии, бронхоскопии, эзофагоскопии, гастроскопии, дуоденоскопии, лапароскопии, колоноскопии и др. (отпечатки с биопсии опухолей, соскобы, аспираты, трансбронхиальные пунктаты и т.д.)
4. Цитологическое исследование 20 55 - материала, полученного во время проведения хирургических вмешательств и при других срочных исследованиях
- время от получения материала до 15 15 - выдачи результатов в операционную 5. Иммуноморфологическое исследование 120 35 35 с моноклональными антителами 6. Проточная цитометрия 25 15 10 7. Морфометрическое исследование 2,5 30 -
Примечания 1. При взятии материала специалистом с высшим образованием на выполнение каждой пункции требуется 40 мин. 2. При исследовании материала, полученного при гинекологических
профилактических осмотрах, проводится двухступенчатое микроскопическое исследование: специалистом со средним образованием (скрининг) и специалистом с высшим образованием (только диагностическое исследование отобранных лаборантом мазков).
3. Нормы времени на проведение цитохимических исследований приведены в таблице А.3.
Таблица А.5
Примерные нормы
расхода времени на биохимические исследования
Вид исследования, процедура Время на одно исследование, мин., затраченное специалистом со средним с высшим образованием образованием
- Обработка венозной крови:
- при получении плазмы 3
- при получении сыворотки 3 -
- регистрация (предварительная и 4,5 окончательная) ручная или на компьютере
- Определение общего белка сыворотки крови: биуретовой реакцией:
- единичное 5 -
- каждое последующее 2
- на рефрактометре 1
- Определение альбумина в сыворотке крови с БКЗ:
- единичное 7 -
- каждое последующее 5
- Определение белковых фракций сыворотки крови: методом электрофореза на бумаге:
- единичное - 17
- каждое последующее методом электрофореза на - 12 пленках из ацетата целлюлозы:
- единичное - 43
- каждое последующее - 4
- Определение мочевины в сыворотке крови с диацетилмонооксимом:
- единичное 5 -
- каждое последующее 2,5
- Определение креатинина в сыворотке крови по цветной реакции Яффе:
- единичное 8 -
- каждое последующее 4
- Определение глюкозы
7.1. Определение глюкозооксидазным методом: в цельной (капиллярной) крови:
- единичное 10 -
- каждое последующее 5 - в сыворотке крови:
- единичное 8 -
- каждое последующее 3 - 7.2. Определение глюкозы в сыворотке крови на анализаторе "Эксан-Г":
- единичное 19 -
- каждое последующее 3,5 - 8. Определение сиаловых кислот в сыворотке крови по реакции с уксусносернокислым реактивом:
- единичное 5 -
- каждое последующее 3 9. Определение общих бета-липопротеидов в сыворотке крови:
- единичное 9
- каждое последующее 3,5 10. Определение общего холестерина в сыворотке крови методом Илька:
- единичное 5 -
- каждое последующее 1,5 11. Определение холестерина альфа-липопротеидов после осаждения пре-бета и бета-липопротеидов:
- единичное 10 -
- каждое последующее 6 12. Определение триглицеридов в сыворотке крови по реакции с ацетилацетоном:
- единичное 23 -
- каждое последующее 11 13. Определение билирубина и его фракций (методом Иендрашека-Клеггорн-Грофа):
- единичное 8 -
- каждое последующее 5 14. Определение калия в сыворотке крови (на пламенном фотометре):
- единичное 6 -
- каждое последующее 2 15. Определение натрия в сыворотке крови (на пламенном фотометре):
- единичное 6 -
- каждое последующее 2 16. Определение натрия и калия в сыворотке крови ионоселективным методом:
- натрия 2 -
- калия 2 17. Определение хлора в сыворотке крови меркуриметрическим методом:
- единичное 8 -
- каждое последующее 5 18. Определение железа в сыворотке крови батофенантролиновым методом:
- единичное 8 -
- каждое последующее 5 19. Определение железосвязывающей способности батофенантролиновым методом:
- единичное 11 -
- каждое последующее 8 20. Определение неорганического фосфора в сыворотке крови с фосфорно-молибденовой кислотой:
- единичное 8 -
- каждое последующее 4 21. Определение общего кальция в сыворотке крови с орто-крезол-фталеиновым комплексоном:
- единичное 5 -
- каждое последующее 2 22. Определение показателей кислотно-основного равновесия (КОР)
22.1. Определение на анализаторе типа микро- Аструп (БМ-2):
- единичное - 17
- каждое последующее - 14 22.2. Определение на автоматическом анализаторе АВ-1:
- единичное - 7
- каждое последующее - 6 23. Определение активности альфа-амилазы в сыворотке крови амилокластическим методом:
- единичное 8 -
- каждое последующее 4 24. Определение активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови (метод Совела-Товарека):
- единичное 20 -
- каждое последующее 11 25. Определение активности липазы в сыворотке крови турбидиметрическим методом:
- единичное 15 -
- каждое последующее 11 26. Определение активности щелочной фосфатазы в сыворотке крови с субстратом пара-нитрофенилфосфатом:
- единичное 24 -
- каждое последующее 9 27. Определение активности холинэстеразы в сыворотке крови колориметрическим методом по гидролизу ацетилхолинхлорида:
- единичное 17 -
- каждое последующее 9 28. Проведение биохимических исследований на автоматических и полуавтоматических анализаторах
28.1. Исследование на полуавтоматическом анализаторе типа ФП-900
- по конечной точке 1,5 0,5
- кинетическая реакция 2 0,5 28.2. Исследование на автоанализаторе биохимическом селективном с поступлением проб в случайной последовательности с производительностью: до 100 анализов в час 0,8 0,8 от 100 до 300 анализов в час 0,6 0,6 более 300 анализов в час 0,5 0,5 29. Определение гормонов
29.1. Определение гормонов методом ИФА: АКТГ, ЛГ, ФСГ, ТТГ, СТГ, пролактина, эстрадиола, прогестерона, тестостерона, альдостерона, Т3, Т4, ТТГ, инсулина (одно исследование в серии): при проведении двух параллельных определений в каждой сыворотке:
- автоматизированный расчет 4 2
- без автоматизированного расчета 4 3 29.2. Определение гормонов методом РИА (в крови и моче) АКТГ, ЛГ, ФСГ, ТТГ, СТГ, пролактина, эстрадиола, прогестерона, тестостерона, альдостерона, Т3, Т4, ТТГ, тироксинсвязывающего глобулина, тиреоглобулина, антител к тиреоглобулину, ПТГ (одно исследование в серии): при проведении двух параллельных определений в 3 2 каждой сыворотке 29.3. Определение II-оксикортикостероидов 5 6 сатурационным методом с применением радиоактивной метки 29.4. Определение активности ренина в плазме 1 4,2 методом РИА 29.5. Определение альдостерона методом 300 300 тонкослойной хроматографии 29.6. Исследование гормонов на автоматическом 2 2 анализаторе типа ACS-180 29.7. Определение 17-оксикортикостероидов в 20 5 моче с фенилгидразином 29.8. Определение 17-кетостероидов в моче по 18 5 реакции с мета-динитробензолом 29.9. Определение адреналина, норадреналина с 30 10 феррицианидом калия 29.10. Определение содержания 20 5 дегидроэпиандростерона в моче по реакции с фурфуролом 29.11. Определение ванилил-миндальной кислоты 30 10 в моче с использованием электрофореза на бумаге
Таблица А.6
Примерные нормы расхода времени
на исследования показателей состояния гемостаза <*>
<*> Обработка венозной крови (получение плазмы и сыворотки) и регистрация (см. таблицу А.5).
Наименование исследования, процедуры Время на одно исследование, мин., затраченное специалистом со средним с высшим образованием образованием
- Определение активированного времени рекальцификации плазмы с суспензией каолина:
- единичное 20 -
- каждое последующее 11
- Определение протромбинового (тромбопластинового) времени с тромбопластин- кальциевой смесью:
- единичное 3 -
- каждое последующее 2
- взятие крови из пальца 2
- Проба на коррекцию по протромбиновому времени с тромбопластин-кальциевой смесью:
- единичное - 20
- каждое последующее 10
- Определение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с эритрофосфатидкаолиновой смесью:
- единичное - 11,5
- каждое последующее 6,5
- Проба на коррекцию по активированному частичному тромбопластиновому времени (АЧТВ) с эритрофосфатидкоалиновой смесью:
- единичное - 30
- каждое последующее 15
- Определение содержания фибриногена в плазме крови весовым методом:
- единичное 9 -
- каждое последующее 6,5
- Определение фибриногена в плазме крови методом ИФА (одно исследование в серии при проведении двух параллельных определений):
- автоматизированный расчет 4 2
- без автоматизированного расчета 4 3
- Определение продуктов деградации фибрина (фибриногена) в сыворотке крови методом ИФА (одно исследование в серии при проведении двух параллельных определений):
- автоматизированный расчет 4 2
- без автоматизированного расчета 4 3
- Определение быстродействующих антиплазминов методом Невяровского с использованием лиофилизированного плазминогена в модификации Пасторова:
- единичное - 52
- каждое последующее 22
- Определение растворимых комплексов фибриномономеров (РКФМ) (паракоагуляционные тесты с протаминсульфатом):
- единичное 13,5 -
- каждое последующее 5
- Определение тромбинового времени (ТВ) со стандартным количеством тромбина:
- единичное - 12
- каждое последующее 3
- Определение фибринолитической активности плазмы (время лизиса эуглобинов плазмы):
- единичное - 15
- каждое последующее 7,5
- Определение антитромбина III методом Абильгарда со стандартным количеством тромбина:
- единичное - 57
- каждое последующее 14
- Электрокоагулография (тромбоэластография):
- единичное - 10
- каждое последующее 5
- Определение фактора XIII фибринстабилизирующего методом Але и Дукерта:
- единичное 20 -
- каждое последующее 12
- Определение фактора V в плазме крови с 2 15 применением плазмы с дефицитом фактора V
- Определение фактора VIII в плазме крови с 2 15 применением плазмы с дефицитом фактора VIII
- Определение фактора IX в плазме крови с 2 15 применением плазмы с дефицитом фактора IX
- Определение фактора X в плазме крови с 2 15 применением плазмы с дефицитом фактора X
- Определение фактора XI в плазме крови с 2 15 применением плазмы с дефицитом фактора XI
- Агрегация тромбоцитов, стимулированная:
- АДФ 5 10
- адреналином 5 10
- коллагеном 15 10
- ристомицином 5 10
- Определение времени кровотечения 10 -
- Определение времени свертывания цельной 15 - крови
Таблица А.7
Примерные нормы
расхода времени на иммунологические исследования
Наименование исследования, процедуры Время на одно исследование, мин., затраченное специалистом со средним с высшим образованием образованием 1. Обработка венозной крови (получение 3 -
сыворотки)
2. Регистрация материала, предварительная и 4,5 - окончательная, включая регистрацию на компьютере
3. Определение групп крови по системе АВ0 с помощью стандартных сывороток или перекрестным способом: в капиллярной крови:
- единичное 3 13
- каждое последующее 3 8 в венозной крови:
- единичное - 13
- каждое последующее - 8 4. Определение групп крови с использованием цоликлона:
- единичное - 11
- каждое последующее 7 5. Определение резус-фактора методом коаглютинации с применением желатина или экспресс-методом: в капиллярной крови:
- единичное 3 12
- каждое последующее 3 7 в венозной крови:
- единичное - 12
- каждое последующее - 7 6. Определение неполных резус-антител методом конглютинации с применением желатина:
- единичное - 35
- каждое последующее 10 определение титра:
- единичное 40
- каждое последующее 17 7. Прямая проба Кумбса:
- единичное - 40
- каждое последующее 7 8. Непрямая проба Кумбса:
- единичное - 70
- каждое последующее 11 9. Определение функциональной активности Т- и В-лимфоцитов и других клеток в периферической крови
9.1. Определение в реакции торможения миграции лейкоцитов (РТМЛ) на митогены (для Т-лимфоцитов):
- единичное - 35
- каждое последующее - 20 9.2. Определение с использованием моноклональных антител:
- методом ИФА 35 5
- иммуноморфологическое исследование 120 35
- методом проточной цитометрии 25 15 10. Определение концентрации основных классов и подклассов иммуноглобулинов
10.1. Определение методом РИД с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 6 с использованием готовых иммунодиффузионных 2 6 планшет 10.2. Определение методом иммуно-электрофореза 1,5 1,5 на ацетатцеллюлозе в геле агара (или агарозы):
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 - 10.3. Определение турбидиметрическим методом:
- единичное 20 6
- каждое последующее 2 2 10.4. Определение методом ИФА (одно исследование в серии) <>:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 11. Определение общего Jg E методом ИФА (одно исследование в серии):
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 12. Определение специфического Jg E
12.1. Определение методом ИФА:
- автоматизированный расчет 4 5
- полуавтоматизированный расчет 4 6 12.2. Определение методом иммунохроматографии 3,5 2,5 13. Определение секреторных иммуноглобулинов
13.1. Определение методом РИД с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 6 с использованием готовых иммунодиффузионных 2 6 планшет 13.2. Определение методом ИФА:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 14. Определение циркулирующих иммунных комплексов (с выделением и типированием)
14.1. Определение методом РИД с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 4 6 с использованием готовых иммунодиффузионных 4 6 планшет 14.2. Определение методом ИФА:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 15. Определение фагоцитарной активности лейкоцитов
15.1. Определение латекс-тестом:
- единичное 12 6
- каждое последующее 3 6 15.2. НСТ-тест 16 11 15.3. Определение методом хемилюминесценции 35 5 15.4. Определение прямым визуальным методом определения фагоцитоза:
- единичное 80 44
- каждое последующее 28 44 15.5. Определение спектрофотометрическим методом:
- единичное 5 5
- каждое последующее 4 3 16. Определение комплементарной активности сыворотки крови
16.1. Определение методом титрования по 50% гемолизу:
- единичное - 55
- каждое последующее - 15 16.2. Определение турбидиметрическим методом:
- единичное 20 6
- каждое последующее 2 2 17. Определение индивидуальных белков сыворотки крови (СРБ, С3, С4, С5, С1-ингибитор и др.)
17.1. Определение методом РИД с приготовлением и заливкой агара, построением калибровочной кривой:
- единичное 35 10
- каждое последующее 2 6 с использованием готовых иммунодиффузионных 2 6 планшет 17.2. Определение турбидиметрическим методом:
- единичное 20 6
- каждое последующее 2 2 18. Определение активности анти-О-стрептолизина в сыворотке крови
18.1. Определение методом пассивного гемолиза:
- единичное 24 33
- каждое последующее 7 7 18.2. Определение латекс-тестом:
- единичное 12 -
- каждое последующее 3 - 19. Определение активности антигиалуронидазы в сыворотке крови методом с ферментом гиалуронидазой:
- единичное 25 6
- каждое последующее 8 4,5 20. Определение аутоантител (к тиреоглобулину, к микросомальной фракции тиреоцита, к ДНК, к гистоновым белкам, к коллагенам, к экстрагируемым ядерным антигенам, к кардиолипину, к миелину, к фосфатидилсерину, к антигенам спермы, к ряду основных аутоантигенов (печень, почки, сердце, желудок и др.), ревматоидного фактора, антинуклеарного фактора и др.).
20.1. РПГА:
- единичное 10 10
- каждое последующее 2 3 20.2. Определение методом ИФА: единичное исследование:
- автоматизированный расчет 12 7
- полуавтоматизированный расчет 12 8 одно исследование в серии:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 20.3. Определение методом непрямой иммунофлюоресценции:
- единичное - 30
- каждое последующее - 20 21. Определение ревматоидного фактора в сыворотке крови 21.1. Определение реакцией гемагглютинации (Ваалер-Розе):
- единичное 30 30
- каждое последующее 6 8 21.2. Определение латекс-тестом:
- единичное 12 -
- каждое последующее 3 - 22. Определение онкомаркеров (альфа- фетопротеина, бета-хорионического гонадотропина, раковоэмбрионального антигена, карбоантигенов СА-19-9, СА-125, СА-15-3, простатического антигена (общего и специфического, енолазы): методом ИФА: единичное исследование:
- автоматизированный расчет 12 7
- полуавтоматизированный расчет 12 8 одно исследование в серии для серии до пяти определений:
- автоматизированный расчет 5 3
- полуавтоматизированный расчет 5 4 для серии более пяти определений:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 23. Определение антител к вирусным и бактериальным антигенам (токсоплазма, краснуха, цитомегаловирус, герпес и др.): методом ИФА: единичное исследование:
- автоматизированный расчет 12 7
- полуавтоматизированный расчет 12 8 одно исследование в серии:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 24. Определение вирусных и бактериальных антигенов
24.1. Определение методом иммунохроматографии 3,5 2,5 (экспресс-тест) 24.2. Определение методом ИФА: одно исследование в серии:
- автоматизированный расчет 4 2
- полуавтоматизированный расчет 4 3 24.3. Иммуноморфологическое исследование с 120 35 моноклональными антителами
24.4. Определение методом генной диагностики (ПЦР):
- единичное - 180
- каждое последующее 90
<> Время на одно исследование методом ИФА дано при условии выполнения двух параллельных определений в каждой сыворотке (для всех показателей, определяемых методом ИФА).
Таблица А.8
Расчетные нормы расхода времени
на проведение микробиологических исследований в медицинских учреждениях неинфекционного профиля
Наименование исследований, Расход В том числе время процедур времени в специалиста лабораторных единицах с высшим со средним (10 мин.) на образованием образованием один анализ
- Исследования на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы
1.1. Кровь
1.1.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1,8 0,64 1,16
- при выделении микроорганизмов с 2,8 1,04 1,76 изучением морфологических свойств 1.1.2. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 4,6 1,59 3,01 родов Стрептококка и Энтерококка 4,48 1,54 2,94 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 4,8 1,69 3,11
- по 12-14 тестам 5,95 1,79 4,16 семейства Нейссерий 5,15 1,84 3,31 рода Гемофилов 4,95 1,79 3,16 рода Псевдомонад 4,3 1,54 2,76 неферментирующих бактерий 4,8 1,69 3,11 (до рода) рода Коринебактерий 3,6 1,59 2,01 дрожжеподобных грибов рода 3,85 1,49 2,36 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 3,85 1,49 2,36
1.2. Спинномозговая жидкость
1.2.1. Микроскопия окрашенных 2,3 0,9 1,4 препаратов нативного материала (окраска по Граму) 1.2.2. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2,45 0,8 1,65
- при выделении микроорганизмов с 3,45 1,2 2,25 изучением морфологических свойств 1.2.3. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 5,25 1,75 3,5 родов Стрептококка и Энтерококка 5,13 1,7 3,43 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 5,45 1,85 3,6
- по 12-14 тестам 6,6 1,95 4,65 семейства Нейссерий 5,8 2,0 3,8 рода Гемофилов 5,6 1,95 3,65 рода Псевдомонад 4,95 1,7 3,25 неферментирующих бактерий 5,45 1,85 3,6 рода Коринобактерий 4,25 1,75 3,5 дрожжеподобных грибов рода 4,5 1,65 2,85 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 4,5 1,65 2,85
1.3. Мокрота, промывные воды бронхов (количественный метод)
1.3.1. Микроскопия окрашенных 2,0 0,9 1,1 препаратов нативного материала (окраска по Граму) 1.3.2. Культуральное исследование:
- при количестве ниже 3,5 1,55 1,95 диагностических титров
- при выделении микроорганизмов с 4,3 1,8 2,5 изучением морфологических свойств 1.3.3. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 6,1 2,35 3,75 родов Стрептококка и Энтерококка 5,98 2,3 3,68 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 6,3 2,45 3,85
- по 12-14 тестам 7,45 2,55 4,9 семейства Нейссерий 6,65 2,6 4,05 рода Гемофилов 6,45 2,55 3,9 рода Псевдомонад 5,8 2,3 3,5 неферментирующих бактерий 6,3 2,45 3,85 рода Коринобактерий 6,1 2,35 3,75 дрожжеподобных грибов рода 5,35 2,25 3,1 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 5,35 2,25 3,1
1.4. Моча (полуколичественный метод)
1.4.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1,85 0,45 1,4 или их количестве ниже диагностических титров
- при выделении микроорганизмов с 2,85 0,85 2,0 изучением морфологических свойств 1.4.2. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 4,65 1,4 3,25 родов Стрептококка и Энтерококка 4,53 1,35 3,18 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 4,85 1,5 3,35
- по 12-14 тестам 6,0 1,6 4,4 семейства Нейссерий 5,2 1,65 3,55 рода Гемофилов 5,0 1,6 3,4 рода Псевдомонад 4,35 1,35 3,0 неферментирующих бактерий 4,85 1,5 3,35 рода Коринобактерий 4,65 1,4 3,25 дрожжеподобных грибов рода 3,9 1,3 2,6 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 3,9 1,3 2,6
1.5. Желчь (одна порция)
1.5.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2,15 0,7 1,45
- при выделении микроорганизмов с 3,15 1,1 2,05 изучением морфологических свойств 1.5.2. Исследование с идентификацией до вида рода Стафилококка 4,95 1,65 3,3 родов Стрептококка и Энтерококка 4,83 1,6 3,23 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 5,15 1,75 3,4
- по 12-14 тестам 6,3 1,85 4,45 семейства Нейссерий 5,5 1,9 3,6 рода Гемофилов 5,3 1,4 3,9 рода Псевдомонад 4,65 1,6 3,05 неферментирующих бактерий 5,15 1,75 3,4 (до рода) рода Коринобактерий 4,95 1,65 3,3 дрожжеподобных грибов рода 4,2 1,55 2,65 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 4,2 1,55 2,65
1.6. Исследование гноя, отделяемого, ран, инфильтратов, абсцессов, транссудатов, экссудатов и др.
1.6.1. Микроскопия окрашенных 2,0 0,9 1,1 препаратов нативного материала (окраска по Граму) 1.6.2. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2,45 0,95 1,5
- при выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств 3,45 1,35 2,1 1.6.3. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 5,25 1,9 3,35 родов Стрептококка и Энтерококка 5,13 1,85 3,28 семейства Энтеробактерий: 5,45 2,0 3,45
- по 4-8 тестам (до рода) 6,6 2,1 4,5
- по 12-14 тестам 5,8 2,15 3,65 семейства Нейссерий 5,6 2,1 3,5 рода Гемофилов 4,95 1,85 3,1 рода Псевдомонад 5,45 2,0 3,45 неферментирующих бактерий рода 5,25 1,9 3,35 Коринобактерий дрожжеподобных грибов рода 4,5 1,8 2,7 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 4,5 1,8 2,7
1.7. Исследование отделяемого половых органов
1.7.1. Микроскопия нативного материала:
- микроскопия окрашенных препаратов нативного материала (окраска по Граму) 2,0 0,9 1,1
- микроскопия окрашенных препаратов нативного материала (окраска метиленовым синим) 1,5 0,8 0,7 1.7.2. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2,6 1,15 1,45
- при выделении микроорганизмов с 3,6 1,55 2,05 изучением морфологических свойств 1.7.3. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 5,4 2,1 3,3 родов Стрептококка и Энтерококка 5,28 2,05 3,23 семейства Энтеробактерий: 5,6 2,2 3,40
- по 4-8 тестам (до рода) 6,75 2,3 4,45
- по 12-14 тестам 5,95 2,35 3,6 семейства Нейссерий 5,75 2,3 3,45 рода Гемофилов 5,1 2,05 3,05 рода Псевдомонад 5,6 2,2 3,4 неферментирующих бактерий рода 5,4 2,1 3,3 Коринобактерий дрожжеподобных грибов рода 4,65 2,0 2,65 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 4,65 2,0 2,65
1.8. Исследование отделяемого глаз
1.8.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1,95 0,5 1,45
- при выделении микроорганизмов с 2,95 0,9 2,05 изучением морфологических свойств 1.8.2. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 4,75 1,45 3,3 родов Стрептококка и Энтерококка 4,63 1,4 3,23 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 4,95 1,55 3,4
- по 12-14 тестам 6,1 1,65 4,45 семейства Нейссерий 5,3 1,7 3,6 рода Гемофилов 5,1 1,65 3,45 рода Псевдомонад 4,45 1,4 3,05 неферментирующих бактерий 4,95 1,55 3,4 рода Коринобактерий 4,75 1,45 3,3 дрожжеподобных грибов рода 4,0 1,35 2,65 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 4,0 1,35 2,65
1.9. Исследование отделяемого носоглотки, носа (каждое в отдельности)
1.9.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1,3 0,25 1,05
- при выделении микроорганизмов с 2,3 0,65 1,65 изучением морфологических свойств 1.9.2. Исследование с идентификацией до вида: рода Стафилококка 4,1 1,2 2,9 родов Стрептококка и Энтерококка 3,98 1,15 2,83 семейства Энтеробактерий:
- по 4-8 тестам (до рода) 4,3 1,3 3,0
- по 12-14 тестам 5,45 1,4 4,05 семейства Нейссерий 4,65 1,45 3,2 рода Гемофилов 4,45 1,4 3,05 рода Псевдомонад 3,8 1,15 2,65 неферментирующих бактерий 4,3 1,3 3,0 рода Коринобактерий 4,1 1,2 2,9 дрожжеподобных грибов рода 3,35 1,1 2,25 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 3,15 1,1 2,25
1.10. Исследование отделяемого половых органов на Гарднереллу
1.10.1. Микроскопия окрашенных 2,0 9,0 1,1 препаратов нативного материала (окраска по Граму) 1.10.2. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 2,5 0,7 1,8
- при выделении микроорганизмов с 3,5 1,1 2,4 изучением морфологических свойств 1.10.3. Исследование с 5,85 2,15 3,7 идентификацией
1.11. Исследование мочи на Уреамикоплазму
1.11.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1,7 0,77 0,93
- при выделении микроорганизмов с 2,8 1,57 1,23 изучением морфологических свойств
1.12. Исследование мокроты на Микоплазму пневмонии
1.12.1. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 1,7 0,77 0,93
- при выделении микроорганизмов с изучением морфологических свойств 2,8 1,57 1,23
1.13. Исследование микробиоциноза 15,0 6,0 9,0 кишечника (дисбактериоз) <>
2. Исследования на облигатно-анаэробные бактерии
2.1. Кровь, отделяемое ран, флегмон, половых органов, экссудатов, транссудатов и др.
2.1.1. Микроскопия окрашенных 2,0 0,9 1,1 препаратов нативного материала (окраска по Граму) 2.1.2. Культуральное исследование:
- при отсутствии микроорганизмов 3,0 1,0 2,0
- при выделении микроорганизмов с 4,0 1,5 2,5 изучением морфологических свойств 2.1.3. Исследование с идентификацией <*>: родов Пептококков, Пептострептококков, Вейлонелла 6,5 2,5 4,0 <**> рода Бактероидов <**> 6,8 2,9 3,9 рода Фузобактерий <**> 6,0 2,1 3,9 родов Актиномицет и Эубактерий 6,4 2,5 3,9 <**> рода Клостридий <**> 7,4 3,0 4,4 3. Отдельные методы исследований
3.1. Определение чувствительности одного штамма микроорганизма к антибиотикам
3.1.1. Диск-диффузионным методом к 1,6 0,7 0,9 шести препаратам 3.1.2. Методом серийных разведений 4,0 1,5 2,5
3.2. Биохимическая идентификация микроорганизмов до вида
3.2.1. Рутинный метод исследования:
рода Стафилококка 1,8 0,55 1,25 родов Стрептококка и Энтерококка 1,68 0,5 1,18 семейства Энтеробактерий: по 4-8 тестам (до рода) 2,0 0,65 1,35 по 12-14 тестам 3,15 0,75 2,4 семейства Нейссерий 2,35 0,8 1,55 рода Гемофилов 2,15 0,75 1,4 рода Псевдомонад 1,5 0,5 1,0 неферментирующих бактерий 2,0 0,65 1,35 (до рода) рода Коринобактерий 1,8 0,55 1,25 дрожжеподобных грибов рода 1,05 0,45 0,6 Кандида и др. грибов рода Аспергиллус 1,05 0,45 0,6 Грамположительные палочки родов 3,15 0,75 2,4
Бациллюс Лактобациллюс, Клостридий и др. 3.2.2. Микрометод с использованием коммерческих тест-систем: визуальное 1,65 0,65 1,0 считывание (12 тестов) 3.2.3. Микрометод с использованием коммерческих тест-систем - автоматическое 1,55 0,55 1,0 считывание (12 тестов)
3.3. Реакция агглютинации на стекле:
- до 10 штаммов одновременно 1,5 1,0 0,5
- на каждые последующие 1,0 0,7 0,3
3.4. Латекс агглютинация 0,5 0,4 0,1
3.5. Реакция непрямой 2,5 0,8 1,7 гемагглютинации с одним антигеном (РНГА)
3.6. Реакция пассивной 2,0 1,0 1,0 гемагглютинации с одним диагностикумом
3.7. Реакция связывания комплемента:
- единичное исследование 15,0 5,0 10,0
- одно исследование в серии из 10 2,2 0,7 1,5 сывороток
3.8 Реакция иммунофлюоресценции (РИФ):
- единичное исследование 7,0 1,75 5,25
- одно исследование в серии из 10 3,35 2,75 0,6 исследований
3.9. Реакция непрямой иммунофлюоресценции (РНИФ):
- единичное исследование 9,0 2,0 7,0
- одно исследование в серии из 10 3,75 2,95 0,8 исследований
3.10. Иммуноферментный анализ (ИФА) <***>
4. Отдельные виды лабораторных работ
4.1. Приготовление плотной и 0,2 0,2 жидкой питательных сред на одну емкость (чашку, пробирку)
<> Расчетные нормы времени для методик бактериологической диагностики дисбактериоза кишечника, предложенной Р.В.Эпштейн-Литвак, Ф.Л.Вильшанской.
<*> Использовались анаэродиски и коммерческие тест-системы (визуальное считывание).
<***> См. раздел 6 "Расчетные нормы времени" (6.23, 6.24).
Приложение Б
(справочное)
ФОРМЫ ОРГАНИЗАЦИИ ЛАБОРАТОРНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В МЕДИЦИНСКИХ УЧРЕЖДЕНИЯХ РАЗЛИЧНОЙ МОЩНОСТИ
Таблица Б.1
Формы организации лабораторного обеспечения в медицинских учреждениях различной мощности
Организационно-кадровая Способ лабораторного Примерный срок форма обеспечения предоставления лабораторной информации Отсутствие лаборатории в Направление проб в Общий оборот теста от составе учреждения. централизованную одних до нескольких лабораторию. суток в зависимости от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов. Использование средств 5-15 мин. "исследований по месту лечения" (ИМЛ) для некоторых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом. Лаборатория, Предписанный для В течение рабочего дня располагающая лишь данного типа учреждений или на следующий день. персоналом со средним набор лабораторных Возможно внеочередное образованием без врача тестов. выполнение экстренных КЛД. 1. Традиционные ручные анализов. методы. 2. Использование 5-15 мин. средств ИМЛ для некоторых тестов клиническим (нелабораторным) персоналом. 3. Направление проб для От одних до нескольких сложных анализов в суток в зависимости от лабораторию, расстояния, способа аккредитованную для их транспортирования проб и выполнения передачи результатов. Один врач КЛД + персонал Предписанный для В течение рабочего дня. со средним образованием. данного типа учреждений Возможно внеочередное набор лабораторных выполнение экстренных тестов. анализов. 1. Традиционные ручные методы. 2. Малая автоматизация. То же. 3. Использование 5-15 мин. средств АМЛ для некоторых тестов клиническим персоналом. 4. Направление проб для От одних до нескольких сложных анализов в суток в зависимости от более крупную расстояния и способа лабораторию. транспортирования проб и передачи результатов.
Несколько врачей КЛД + Возможность выделения В течение рабочего дня. биологи + персонал со отдельных рабочих мест Возможно внеочередное средним образованием. или групп сотрудников выполнение экстренных
по видам исследований. анализов. Автоматизация (ее степень зависит от общей рабочей нагрузки). Централизованная Ассортимент тестов Собственное время лаборатория: близок к максимальному анализа зависит от типа специализированная, по данной используемого многопрофильная. специализации. автоанализатора. Обслуживает ряд Автоматизация. Общий оборот теста для учреждений, определенную обслуживаемых учреждений территорию. зависит от расстояния, способа транспортирования проб и передачи результатов.
Приложение В
(рекомендуемое)
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРОКИ ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ, РЕЗУЛЬТАТЫ КОТОРЫХ ИМЕЮТ ЖИЗНЕННО ВАЖНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ В КРИТИЧЕСКИХ СИТУАЦИЯХ
Таблица В.1
Рекомендуемые сроки выполнения лабораторных исследований
Вид исследования Рекомендуемый срок выполнения, мин. Показатели газообмена и кислотно-основного 5
равновесия крови (pH, pCO2, BE, SO2, pO2)
Показатели электролитного баланса (калий, натрий, 5 кальций, хлор)
Гемоглобин, гематокрит 5
Основные метаболиты (лактат, глюкоза) 5-10
Показатели функционального состояния почек 10 (креатинин, мочевина)
Основные ферменты (ACT, АЛТ, КФК, ЛДГ) 10
Тропонин 10-15
Основные показатели гемостаза (время свертывания, 10-15 протромбиновое и тромбиновое время, MHO, АЧТВ, фибриноген, AT II, тромбоциты и их функции, ПДФ)
Показатели гемореологии (вязкость крови и плазмы, 5-7 функциональные свойства эритроцитов)
Осмоляльность крови и мочи 5
МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
18 декабря 2008 г.
N 560-ст
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" приказываю: 1. Утвердить для добровольного применения национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 53079.2-2008 "Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель" с датой введения в действие 1 января 2010 г. Введен впервые.
2. Закрепить утвержденный стандарт за Управлением технического регулирования и стандартизации.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
