«ГОСТ Р 53022.1-2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований» (утв. Приказом Ростехрегулирования РФ от 04.12.2008 N 355-ст) Решение Верховного Суда РФ от 03.12.2008 N ГКПИ08-2003 <Об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующим пункта 3 постановления Правительства РФ от 07.04.2008 N 240 "О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями">

В соответствии с Приказом Ростехрегулирования от 04.12.2008 N 355-ст данный документ введен в действие для добровольного применения с 1 января 2010 года.

Документ включен в Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», утв. Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408). Текст документа

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 4 декабря 2008 г. N 355-ст

Дата введения —
1 января 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ

ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

ЧАСТЬ 1

ПРАВИЛА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

MEDICAL LABORATORY TECHNOLOGIES.
REQUIREMENTS FOR QUALITY OF CLINICAL LABORATORY TESTS. PART 1. QUALITY MANAGEMENT REGULATIONS OF CLINICAL LABORATORY TESTS

ГОСТ Р 53022.1-2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Разработан Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой клинической лабораторной диагностики Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава, отделом сертификации и контроля качества клинических лабораторных исследований Государственного научно-исследовательского центра профилактической медицины Росмедтехнологий, кафедрой клинической лабораторной диагностики Российского государственного медицинского университета Росздрава.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 355-ст.
4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002. Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерений ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования ГОСТ Р ИСО 15189-2006. Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности ГОСТ Р ИСО 15193-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание методик референтных измерений ГОСТ Р ИСО 15194-2007. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений. Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Клинические лабораторные исследования в системе мер оказания медицинской помощи

3.1. Цель и задачи разработки стандарта

Целью разработки настоящего стандарта является формирование нормативной базы для приведения в систему, основанную на единых принципах и критериях, мероприятий, предпринимаемых органами управления здравоохранением на всех уровнях, по менеджменту качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций, для достижения единого объективно обоснованного уровня аналитической надежности и клинической информативности результатов исследований, безусловного обеспечения и постоянного улучшения их качества. Основными задачами разработки и внедрения настоящего стандарта являются: — определение значимых объектов, процессов, процедур, относящихся к разным уровням системы здравоохранения и способных непосредственно или косвенно влиять на условия и результаты выполнения лабораторных исследований; — установление принципов разработки и правил применения критериев для оценки соответствия характеристик этих объектов, процессов, процедур требованиям достижения качества лабораторных исследований, отвечающих потребностям эффективного клинического ведения пациентов; — формирование системы взаимосогласованных нормативных документов, обеспечивающих создание оптимальных условий надежного лабораторного обеспечения лечебно-диагностической деятельности медицинских организаций.

3.2. Медицинская значимость
клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования представляют собой одну из форм объективной оценки состояния здоровья человека и клинической диагностики болезней человека, основанную на изучении с помощью лабораторных аналитических процедур состава образцов биологических материалов, взятых у обследуемых пациентов. Цель клинических лабораторных исследований — получение объективной информации о состоянии внутренней среды организма пациентов, установление наличия или отсутствия изменений состава биологических материалов, характерных для отклонения деятельности органов и систем организма обследуемого пациента от состояния здоровья и свойственных определенным формам патологии. Процесс клинической диагностики представляет собой последовательное накопление информации для уменьшения (вплоть до устранения) неопределенности в представлении о состоянии пациента, наличии и форме патологии у него. Роль клинических лабораторных исследований, выполняемых: — в процессе клинического обследования пациента; — в порядке диспансерного или медико-генетического обследования; — при профилактическом осмотре,
состоит в уменьшении неопределенности оценки состояния пациента путем обнаружения и/или измерения в образцах биоматериалов, взятых у пациента, определенных аналитов, функционально или структурно связанных причинно-следственной связью с нарушенной функцией или пораженным органом, и отражающих наличие патологического процесса, характеризующих его причину, механизмы возникновения и развития, выраженность и индивидуальную клиническую картину. Клиническая информативность лабораторных исследований тем выше, чем более близкое к истинному представление о наличии и характере патологии у пациента формируется на основе результатов этих исследований. Правильная лабораторная информация о состоянии обследуемого пациента, наличии у него патологии и динамике заболевания имеет существенное значение для установления диагноза, принятия решения о применении необходимых мер лечения, оценки и прогноза тяжести болезни и эффективности проводимого лечения.

3.3. Условия выполнения
клинических лабораторных исследований

Клинические лабораторные исследования выполняются персоналом клинико-диагностических лабораторий — подразделений медицинских организаций, в некоторых ситуациях — персоналом клинических подразделений медицинских организаций («исследования по месту лечения»), в отдельных случаях по рекомендации лечащих врачей — самими пациентами в порядке самоконтроля. Совокупность клинико-диагностических лабораторий образует клинико-лабораторную службу системы здравоохранения. Современная номенклатура исследований насчитывает несколько тысяч лабораторных тестов, позволяющих, при условии их оправданного назначения, правильного выполнения и обоснованной интерпретации результатов, получать в приемлемые сроки аналитически надежные и клинически высокоинформативные ответы на стоящие перед врачом вопросы о диагностике и ведении больного. При неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает 26% — 30%, а риск неоправданных действий врача составляет 7% — 12%. Мера соответствия результатов лабораторных исследований истинному содержанию исследуемых аналитов в организме пациентов и ожидаемая клиническая информативность лабораторных результатов находятся в зависимости от влияния ряда как внутрилабораторных, так и внелабораторных факторов на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах исследований. Сочетание вызванных действием этих факторов различных видов вариации: биологической, ятрогенной, преаналитической, аналитической, наряду с собственно патологической, обусловливает неопределенность и возможность получения ошибочных результатов лабораторных исследований. Ограничение действия этих факторов путем принятия комплекса мер на разных уровнях управления здравоохранением — от уровня федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения до отдельных медицинских организаций и клинико-диагностических лабораторий, — направленных на создание оптимальных условий для аналитической и диагностической работы клинико-диагностических лабораторий, способно существенно повысить точность лабораторных результатов и тем содействовать повышению эффективности диагностики и лечения больных.

4. Менеджмент качества клинических
лабораторных исследований. Общие требования

4.1. Клинические лабораторные исследования как специальный вид медицинских услуг

Лабораторные исследования проб биоматериалов пациентов представляют собой специфические услуги, которые клинико-диагностические лаборатории учреждений здравоохранения (или персонал клинических подразделений) оказывают пациентам по поручению лечащих врачей, в порядке диспансеризации, медико-генетического обследования, профилактического осмотра. Сущность клинических лабораторных исследований состоит в применении точно охарактеризованных и взаимосвязанных в форме лабораторных тестов (аналитических технологий, методов исследования) аналитических процедур для изучения состава биологических материалов пациента (биологической жидкости, экскрета, пробы ткани) с целью обнаружения в них изменений, отражающих отклонение деятельности органов и систем организма обследуемого от состояния здоровья и свидетельствующих о наличии определенных форм патологии. Клинико-лабораторные аналитические процедуры представляют собой воздействия физического, химического или биологического характера на полученный у пациента образец биологического материала, с тем чтобы в результате специфического взаимодействия, направленного на изменение структуры и свойств и генерирование соответствующего сигнала, обнаружить и/или измерить определенный компонент <> (аналит), функционально или структурно связанный с органом или физиологической системой организма пациента, пострадавшими в результате возникновения предполагаемого патологического процесса.

<> Компонент — очерченная часть системы. В аналитике компоненты системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два обозначают как «матрикс». Матрикс — все компоненты материальной системы, исключая аналит. Аналит — компонент пробы, указанный в наименовании исследуемого свойства или измеряемой величины.

Аналиты могут представлять собой различные исследуемые свойства и различные измеряемые величины, в том числе: — физические свойства;
— химические элементы, ионы, неорганические молекулы; — органические структуры малой молекулярной массы; — макромолекулы известной или приблизительно установленной структуры и специфических биологических свойств; — клетки, их структурные элементы или клеточные системы; — микроорганизмы, их структурные характеристики и биологические свойства; — паразитарные организмы, их структурные характеристики и биологические свойства. Соответственно характеру и свойствам исследуемых аналитов и особенностям применяемых аналитических процедур клинические лабораторные исследования подразделяют на: общеклинические (химико-микроскопические), биохимические, иммунологические, гематологические, коагулологические, изосерологические, цитологические, генетические, молекулярно-биологические, бактериологические, вирусологические, паразитологические, микологические, токсикологические, лекарственный мониторинг. В процессе клинического лабораторного исследования выделяют три этапа: — преаналитический (доаналитический);
— аналитический;
— постаналитический (послеаналитический). Преаналитический этап включает в себя:
а) внелабораторную фазу, в том числе: выбор и назначение исследования врачом-клиницистом, подготовку пациента к проведению анализа, взятие образца биоматериала, чаще всего клиническим персоналом; маркировку образца для идентификации его с пациентом; в ряде случаев необходимую первичную обработку, краткосрочное хранение и транспортировку образца биоматериала в лабораторию; б) внутрилабораторную фазу, в том числе регистрацию образца биоматериала, идентификацию образца с пациентом, распределение биопроб или их порций по назначенным видам исследований; необходимую дальнейшую обработку проб для подготовки их к анализу. Аналитический этап включает в себя комплекс необходимых для выполнения исследования аналитических процедур, объединяемых методикой исследования и завершающихся получением результата исследования в числовой или описательной форме в зависимости от вида и метода исследования. Основные процедуры методик клинических лабораторных исследований состоят в создании условий для выделения аналита из многообразия других компонентов биоматериала, идентификации аналита на основе детекции его специфических свойств и (в части случаев) в количественной оценке его содержания. В процессе лабораторного исследования используют химические или биологические реагенты, которые избирательно взаимодействуют с аналитом, преобразуя его в ту форму, которая генерирует соответствующий сигнал и позволяет осуществить его идентификацию, детекцию или измерение. Принцип исследования и детали аналитических процедур зависят от особенностей состава, структуры и свойств искомого аналита. Регистрацию результата анализа осуществляют на основе субъективной (визуальной) или объективной (приборной) оценки. Постаналитический этап включает в себя: а) внутрилабораторную фазу, в рамках которой результат исследования оценивает лабораторный специалист на предмет его аналитической достоверности (по данным внутрилабораторного контроля качества), его биологической вероятности (правдоподобия), а также путем сопоставления с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же пациента (при цитологических исследованиях лабораторное заключение может содержать формулировку вероятного диагноза); б) внелабораторную фазу, когда клиницист оценивает клиническую значимость информации о состоянии определенной сферы внутренней среды организма пациента, полученной в результате лабораторного исследования, и сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов объективных исследований. Выполнение исследований клиническим персоналом вне лаборатории требует систематического контроля со стороны компетентного лабораторного персонала за качеством внелабораторного выполнения исследований: путем обучения клинического персонала правилам выполнения исследований по месту лечения с применением портативных аналитических устройств и способам контроля качества, сопоставления результатов исследований, выполненных вне лаборатории, с лабораторными результатами [1].

4.2. Качество клинических лабораторных исследований и влияющие на него факторы

4.2.1. Качество медицинского изделия или услуги рассматривается как степень соответствия потребностям пациента в точной оценке его состояния, установлении диагноза болезни и эффективном лечении. Основными характеристиками качества клинических лабораторных исследований служат аналитическая надежность, клиническая информативность и своевременность предоставления результатов исследования аналитов (врачу или непосредственно пациенту), соответствующие потребностям клинической диагностики и мониторинга результатов лечения. При осуществлении каждого из этапов и каждой из фаз клинического лабораторного исследования могут проявить свое действие и оказать отклоняющее влияние на конечный результат различного рода объективные и субъективные факторы, способные понизить качество исследования. Источниками некоторой степени неопределенности значений результатов исследований являются: — многокомпонентность состава биологических материалов человека; — разнообразие характеристик структуры, свойств и стабильности компонентов; — изменчивость содержания компонентов в биоматериалах до и во время анализа под влиянием патогенных и непатогенных факторов; — зависимость результатов исследований от подготовки пациента к лабораторному тесту, от условий взятия, хранения и транспортировки образца биоматериала в лабораторию; — свойства методов и средств анализа (измерительные приборы и оборудование, пробоподготовка и др.); — применение в процессе анализа различных видов физических, химических и биологических воздействий на образец биоматериала для определения отдельных искомых компонентов. 4.2.2. На результаты лабораторных исследований способны повлиять следующие факторы преаналитического этапа: а) ошибки идентификации пациента и образца биоматериала; б) биологические факторы: пол, возраст, этнос, физиологическое состояние (физическая тренированность, беременность), биологические ритмы, влияния среды обитания; в) устранимые факторы: прием пищи, голодание, положение тела, физическая активность, курение, употребление алкоголя; г) ятрогенные факторы:
— диагностические процедуры (пальпация, пункции, биопсии, функциональные тесты, физический стресс при нагрузках, эргометрии; эндоскопия; введение контрастных сред; иммуносцинтиграфия); — оперативные вмешательства;
— различные лечебные процедуры (вливания и переливания; диализ; ионизирующее облучение); — лекарства (в том числе принимаемые без назначения врача); д) условия взятия, временного хранения и транспортировки биоматериала: — время взятия, срок сбора;
— подготовка участка тела для взятия материала; — процедуры взятия крови, мочи, других биоматериалов; — емкости для сбора проб биоматериалов (чистота, материал); — воздействие факторов среды (температура, состав воздуха); — консерванты, антикоагулянты;
— процедуры первичной обработки (смешивание, центрифугирование, охлаждение, замораживание); е) свойства аналита:
— биологический полупериод жизни аналита; — стабильность в биологическом материале при различных температурах; — метаболизм in vitro, включая чувствительность к свету и т.п. 4.2.3. В рамках аналитического этапа клинического лабораторного исследования на его результат оказывают влияние условия выполнения анализа и компоненты аналитической системы: — состав и свойства исследуемого образца биоматериала пациента; — точностные характеристики методик исследования; — свойства оборудования различных видов и расходных материалов, применяемых для взятия образца биоматериала и его первичной обработки и оказавших на него влияние; — метрологические характеристики средств измерения; — свойства добавок, обеспечивающих временную стабильность образца биоматериала или исследуемого аналита; — состав и свойства реагентов (преобразователей аналита), специфически реагирующих с аналитом в силу своих химических или биологических свойств, генерирующих соответствующий сигнал и тем самым создающих возможность его обнаружить и/или измерить; — состав и метрологические характеристики калибровочных материалов (рабочих стандартных образцов состава или свойств исследуемых аналитов), используемых для количественной (непрямой) оценки содержания аналита в биопробе; — точность соблюдения последовательности отдельных аналитических процедур, времени их длительности и промежутков между ними, температурного режима и других условий анализа, предусмотренных установленной методикой исследования; — состав и свойства контрольных материалов, представляющих собой разновидности рабочего стандартного образца аналита или образца сравнения, предназначенные для проведения процедур внутрилабораторного контроля или внешней оценки качества исследований; — образовательная подготовка, уровень профессиональной квалификации и дисциплина выполнения методик лабораторными специалистами, участвующими в выполнении исследований. 4.2.4. На постаналитическом этапе отрицательное влияние на использование лабораторных результатов в клинических целях могут оказать: — непринятие во внимание расхождения результатов параллельно проведенных близких по биологическим основам исследований у одного и того же больного; — недоучет результатов внутрилабораторного контроля качества и выдача в клинику результатов с неприемлемыми погрешностями; — перепутывание результатов анализов различных пациентов; — использование для оценки результатов общих популяционных референтных интервалов без учета возрастных или иных особенностей пациента; — неучтенные причины интерференции;
— несвоевременная доставка результатов исследований лечащему врачу; — недоверие врача к лабораторным результатам или их игнорирование.

4.3. Принципы менеджмента качества
клинических лабораторных исследований

Достижение необходимого качества клинических лабораторных исследований возможно в результате осуществления функций управления им, которые состоят: — в установлении показателей качества, то есть допустимых пределов вариации, характерных свойств клинических лабораторных исследований, и определении мер по обеспечению соответствия этим критериям результатов рабочего процесса (функция планирования качества); — в осуществлении запланированных мер по обеспечению необходимого качества, включая стандартизацию условий и этапы проведения исследований (функция обеспечения качества); — в отслеживании соответствия результатов исследования компонентов установленным рамкам их вариации и принятии решения о степени такого соответствия и, при необходимости, о мерах по устранению несоответствия (функция контроля качества); — в выявлении и устранении причин несоответствия результатов установленным критериям и в совершенствовании рабочего процесса (функция улучшения качества). Наиболее полное обеспечение и постоянное улучшение качества лабораторных результатов достигается при системном подходе к управлению им, что позволяет последовательно и своевременно устранять разнородные причины лабораторных погрешностей с помощью мер, предпринимаемых на разных уровнях управления здравоохранением. Система качества согласно стандартам ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 15189 включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления менеджмента качества. Для предотвращения отклоняющего влияния различных факторов на этапы клинического лабораторного исследования управление качеством клинических лабораторных исследований предусматривает установление системы общих требований и правил их применения ко всем составляющим качества клинических лабораторных исследований: — применяемым технологиям (способам взятия биоматериала, методам исследования, методикам выполнения измерений, лабораторным тестам); — ресурсам, используемым для их выполнения (реагентам, калибровочным материалам, оборудованию); — критериям и способам оценки аналитической надежности, клинической эффективности и соответствия результатов потребностям ведения пациентов. Качество клинических лабораторных исследований в каждой клинико-диагностической лаборатории отражает конечный результат мер по управлению качеством. Оценка соответствия качества исследований потребностям клинической диагностики и мониторинга и анализ причин и источников лабораторных ошибок в клинико-диагностических лабораториях является (в порядке обратной связи) основой для совершенствования деятельности органов и структур на тех уровнях и этапах управления качеством, где возникли источники лабораторных ошибок (разрешение использования технологии, калибровочных материалов, реагентов, приборов, не соответствующих установленным требованиям; недостаточная профессиональная подготовка персонала; приобретение средств анализа, не рекомендованных к применению в клинико-диагностических лабораториях; недостаток финансирования, воспрепятствовавший приобретению средств анализа, отвечающих требованиям качества и т.п.).

4.4. Средства и способы менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Медицинские потребности являются приоритетными в установлении критериев качества исследований. Клинико-диагностическая лаборатория обязана своевременно предоставлять аналитически надежные результаты клинических лабораторных исследований, соответствующие тем клиническим нуждам, которые вызвали необходимость выполнения определенного теста. Научно обоснованными ориентирами при выработке критериев для оценки и обеспечения качества аналитических систем (включая их отдельные компоненты), с помощью которых выполняются клинические лабораторные исследования, служат сличения получаемых результатов с результатами методик референтных измерений, прослеживаемость свойств применяемых калибраторов до свойств аттестованных стандартных образцов в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15193, ГОСТ Р ИСО 15194, ГОСТ Р ИСО 15195, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р ИСО 18153, применительно к аналитам, исследуемым в клинико-диагностических лабораториях. Установление конкретных требований к отдельным технологиям целостного процесса обеспечения и выполнения клинических лабораторных исследований и применение этих технологий в деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций предусматривается в комплексе взаимосвязанных нормативных документов, составляющих нормативную основу реализации основных функций управления качеством клинических лабораторных исследований: а) функция «Планирование качества клинических лабораторных исследований»: — правила оценки аналитической надежности методов исследования (точности, чувствительности, специфичности); — правила и способы оценки клинической информативности лабораторных тестов; — правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации; б) функция «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований»: — правила описания методов клинических лабораторных исследований; — описание калибраторов и контрольных материалов; — правила выбора измерительного и испытательного оборудования; — принципы и правила технического оснащения клинико-диагностических лабораторий; — принципы и правила оценки уровня профессиональной компетентности (квалификации, знаний и умений) персонала клинико-диагностических лабораторий; — правила ведения преаналитического этапа клинических лабораторных исследований; — типовая модель «Руководства по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории»; — правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций; в) функция «Контроль качества клинических лабораторных исследований»: — правила оценки пределов погрешностей количественных клинических лабораторных исследований; — правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с применением контрольных материалов; — правила проведения внутрилабораторного контроля качества оценочных (полуколичественных) методов клинических лабораторных исследований; — правила проведения внутрилабораторного контроля качества качественных (неколичественных) методов лабораторных исследований; — правила проведения внешней оценки качества результатов клинических лабораторных исследований; — правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций; — принципы и критерии оценки медико-экономической эффективности клинических лабораторных исследований. Нормативные документы на отдельные составляющие менеджмента качества клинических лабораторных исследований устанавливают принципы разработки и правила применения критериев в области применения каждого отдельного нормативного документа. Применительно к каждой составляющей управления качеством клинических лабораторных исследований должны быть определены специфические формы оценки соответствия нормативным требованиям. Показатели контроля качества клинических лабораторных исследований в лабораториях служат результирующими индексами соблюдения нормативных требований во всей системе управления качеством исследований и основанием для анализа причин и источников недостатков на соответствующих уровнях управления.

4.5. Организационно-правовая структура менеджмента качества клинических лабораторных исследований

Правовой основой мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований являются законы и нормативно-правовые акты Российской Федерации. Меры по менеджменту качества клинических лабораторных исследований осуществляются в соответствии с техническими регламентами, национальными стандартами и руководящими документами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения: — на федеральном уровне — федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; независимыми организациями внешней оценки качества клинических лабораторных исследований; национальным метрологическим институтом; референтными (экспертными) лабораториями; — на уровне субъектов Российской Федерации — местными органами управления здравоохранением, их функциональными подразделениями, органами по лицензированию медицинской деятельности; — на уровне медицинских организаций — руководителями медицинских организаций, заведующими клинико-диагностическими лабораториями. В отношении медицинских организаций, работающих на основе договоров с Фондом обязательного медицинского страхования, в мерах по менеджменту качества клинических лабораторных исследований могут принимать участие органы этого фонда и назначенные ими эксперты. Профессиональные организации специалистов клинической лабораторной диагностики имеют право принимать участие в разработке предложений по совершенствованию качества лабораторных исследований и вносить их на любом уровне управления здравоохранением в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

4.6. Меры по приведению практики работы в клинико-диагностических лабораториях в соответствие нормативным требованиям

Принципы и правила, установленные нормативными документами системы управления качеством клинических лабораторных исследований, отражают объективные потребности обеспечения точной оценки состояния здоровья пациентов, клинической диагностики болезней и мониторинга эффективности лечебных мер. Соблюдение нормативных требований является обязательным условием при аккредитации клинико-диагностических лабораторий и лицензировании деятельности медицинских организаций. Ответственность за соблюдение нормативных требований несут руководители соответствующих структур и организаций системы здравоохранения. При несоблюдении нормативных требований органы управления здравоохранением вправе: — требовать принятия ответственными лицами действенных мер по приведению практики деятельности клинико-диагностических лабораторий в соответствие с требованиями нормативных документов; — осуществлять инспекционную проверку исполнения и в необходимых случаях применять санкции административного характера в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и в пределах полномочий, предусмотренных положениями об этих органах.

Библиография

 [1] ИСО 22870:2006     Проведение биологических исследований пациента под                        контролем медицинского учреждения (РОСТ).                        Требования к качеству и компетентности лабораторий     ISO 22870:2006     Point-of-Care Testing (РОСТ) - Requirements for                        quality and competence

ВЕРХОВНЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ
от 3 декабря 2008 г. N ГКПИ08-2003

Верховный Суд Российской Федерации в составе: судьи Верховного Суда Российской Федерации Толчеева Н.К., при секретаре Якиной К.А.,
с участием прокурора Масаловой Л.Ф.,
рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по заявлению Чекменева Владислава Александровича о признании частично недействующим пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 240 «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями»,

установил:

Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 240 утверждены Правила обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями (далее — Правила 2008 года). Пунктом 3 указанного Постановления признано утратившим силу Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2005 года N 877 «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями», которым были утверждены ранее действовавшие Правила (далее — Правила 2005 года). Чекменев В.А. обратился в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующим пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 240 в части признания утратившим силу пункта 16 Правил 2005 года, предусматривавшего, что в случае если инвалид, ветеран самостоятельно решают вопрос о своем протезировании в соответствии с индивидуальными программами реабилитации, по решению уполномоченного органа им может быть предоставлено гарантийное письмо об оплате соответствующей организации стоимости изготовленных протезов, протезно-ортопедических изделий (в размерах, не превышающих стоимость таких протезов, протезно-ортопедических изделий, изготовленных в организации, отобранной уполномоченным органом в установленном порядке). В обоснование требования заявитель указывает на то, что Правилами 2008 года не предусмотрена возможность получения гарантийного письма на оплату протеза, изготовленного в выбранной инвалидом по своему усмотрению организации, вследствие чего ликвидирован доступный для всех инвалидов механизм исполнения закона, что привело к ухудшению их положения. Заявитель в судебное заседание, о котором извещен, не явился, просил рассмотреть дело в его отсутствие. Представители Правительства Российской Федерации Андреева А.А., Шиленкова Ю.Н., Шкулева О.Н., Люкшин Н.Н. заявленное требование не признали, указывая на то, что отсутствие в Правилах 2008 года нормы, предусматривающей предоставление гарантийного письма об оплате соответствующей организации стоимости изготовленных протезов, протезно-ортопедических изделий обусловлено изменениями, внесенными в Бюджетный кодекс РФ, который в действующей редакции не допускает принятия бюджетного обязательства путем выдачи гарантийного письма и не наделяет бюджетные учреждения правом производить оплату по договору, заключенному без соблюдения требований о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд. Обсудив доводы заявителя, выслушав объяснения представителей заинтересованного лица, проверив материалы дела, заслушав заключение прокурора Генеральной прокуратуры Российской Федерации Масаловой Л.Ф., полагавшей в удовлетворении заявления отказать, Верховный Суд Российской Федерации не находит оснований для удовлетворения заявленного требования. В силу Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» (в ред. от 14 июля 2008 г.) государство гарантирует инвалидам проведение реабилитационных мероприятий, получение технических средств и услуг, предусмотренных федеральным перечнем реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду за счет средств федерального бюджета (часть первая статьи 10); если предусмотренное индивидуальной программой реабилитации техническое средство реабилитации либо услуга не могут быть предоставлены инвалиду или если инвалид приобрел соответствующее средство либо оплатил услугу за собственный счет, то ему выплачивается компенсация в размере стоимости технического средства реабилитации, услуги, которые должны быть предоставлены инвалиду (часть шестая статьи 11); финансирование расходных обязательств по обеспечению инвалидов техническими средствами реабилитации, в том числе изготовление и ремонт протезно-ортопедических изделий, осуществляется за счет средств федерального бюджета и Фонда социального страхования Российской Федерации; перечень технических средств реабилитации и показания для обеспечения ими инвалидов, а также порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации определяются Правительством Российской Федерации (части восьмая и пятнадцатая статьи 11.1). Таким образом, гарантия обеспечения инвалида техническим средством реабилитации может быть реализована путем предоставления технического средства реабилитации уполномоченным органом либо путем выплаты денежной компенсации в случаях: 1) если предусмотренное индивидуальной программой реабилитации техническое средство реабилитации не может быть предоставлено инвалиду; 2) если инвалид приобрел соответствующее средство за собственный счет. Обеспечение инвалидов техническими средствами реабилитации за счет средств федерального бюджета относится к расходным обязательствам Российской Федерации, в связи с чем должно осуществляться с соблюдением требований Бюджетного кодекса РФ о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд (пункт 1 статьи 72); о принятии получателями бюджетных средств бюджетных обязательств только путем заключения государственных (муниципальных) контрактов, иных договоров с физическими и юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями или в соответствии с законом, иным правовым актом, соглашением (пункт 3 статьи 219). Бюджетный кодекс РФ в редакции, действующей с 1 января 2008 г., не наделяет бюджетные учреждения правом закупать товары, работы, услуги без заключения государственных или муниципальных контрактов, не позволяет получателям бюджетных средств принимать бюджетные обязательства путем выдачи гарантийных писем об оплате по договору с организацией, не отобранной в соответствии с законодательством Российской Федерации о размещении заказов для государственных и муниципальных нужд. Федеральный закон от 21 июля 2005 г. N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» также не предусматривает такой способ размещения заказа, как выдача гарантийного письма. Следует отметить, что и Гражданский кодекс РФ не содержит норм об обеспечении либо о переводе обязательств по договору путем выдачи гарантийного письма, за исключением случая выдачи банковской гарантии. Из изложенного следует, что признание утратившей силу нормы, предусматривавшей возможность получения гарантийного письма на оплату стоимости изготовленных протезов, протезно-ортопедических изделий организации, с которой не заключен государственный контракт в установленном законодательством Российской Федерации порядке, не противоречит федеральному закону, основано на нормах Бюджетного кодекса РФ в редакции, действующей с 1 января 2008 г. Нельзя согласиться с утверждением заявителя о том, что Постановление Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 240 в части, ликвидирующей механизм обеспечения некоторых категорий инвалидов протезами путем оплаты через гарантийные письма, ухудшает положение инвалидов в нарушение требований Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» и Федерального закона «О ветеранах». Подобный способ реализации гарантии обеспечения инвалида техническим средством реабилитации названными федеральными законами не предусмотрен, возможность выдачи гарантийных писем на оплату изготовленных протезов, протезно-ортопедических изделий была установлена лишь Правилами 2005 года. В отличие от них Правила 2008 года, усиливая гарантии предоставления мер социальной поддержки, предусматривают дополнительно выплату компенсаций инвалиду (ветерану) расходов на оплату проезда к месту нахождения организации, в которую выдано направление на получение (изготовление) технического средства реабилитации, на оплату ремонта технического средства реабилитации. Не ограничивают они и размер компенсации стоимости технического средства реабилитации, самостоятельно приобретенного инвалидом (ветераном) за счет собственных средств, тогда как Правила 2005 года, в том числе их пункт 16, ограничивали размер оплаты стоимостью протезов, протезно-ортопедических изделий, предусмотренной государственным контрактом с организацией, отобранной в установленном законом порядке. Сохранение действия пункта 16 Правил 2005 года, к чему фактически сводятся требования заявителя, привело бы к восстановлению закрепленного в этом пункте ограничения, что не согласуется с новыми более льготными условиями предоставления мер социальной поддержки. Правительство Российской Федерации, осуществляя предоставленные ему полномочия, вправе было определить механизм реализации качественно расширенных гарантий обеспечения инвалидов (ветеранов) техническими средствами реабилитации в соответствии с теми способами, которые предусмотрены Федеральным законом «О защите инвалидов в Российской Федерации», и с соблюдением норм бюджетного законодательства, в рамках которого исполняются расходные обязательства Российской Федерации. Правила 2008 года в пункте 7 воспроизводят норму федерального закона о выплате денежной компенсации не только при приобретении инвалидом (ветераном) технического средства за счет собственных средств, но и в случае, если предусмотренное программой реабилитации (заключением) техническое средство по каким-либо причинам не может быть ему предоставлено. Тем самым исключена ситуация, влекущая уменьшение уровня предоставленных законом гарантий, когда техническое средство реабилитации не может быть предоставлено, а инвалид не располагает собственными средствами для его приобретения. Доводы заявителя о противоречии Постановления в оспариваемой части требованиям статьи 55 Конституции РФ не подлежат рассмотрению в порядке, предусмотренном главой 24 Гражданского процессуального кодекса РФ, поскольку проверка конституционности нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации отнесена статьей 125 (часть 2) Конституции РФ к исключительной компетенции Конституционного Суда Российской Федерации. Поскольку оспариваемая норма не противоречит федеральному закону или другому нормативному правовому акту, имеющим большую юридическую силу, прав заявителя не нарушает, то в соответствии с частью 1 статьи 253 Гражданского процессуального кодекса Российской Федерации в удовлетворении заявленных требований надлежит отказать. Руководствуясь статьями 194-199, 253 Гражданского процессуального кодекса РФ, Верховный Суд Российской Федерации

решил:

в удовлетворении заявления Чекменева Владислава Александровича о признании частично недействующим пункта 3 Постановления Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 года N 240 «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями» отказать. Решение может быть обжаловано в Кассационную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в течение 10 дней со дня его принятия в окончательной форме.

Судья Верховного Суда
Российской Федерации
Н.К.ТОЛЧЕЕВ