УТВЕРЖДЕН
Постановлением
Государственного комитета СССР
по управлению качеством
продукции и стандартам
от 20.12.1989 г. N 3884
Дата введения —
01 июля 1991 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
АППАРАТУРА ГИПЕРБАРИЧЕСКОЙ ОКСИГЕНАЦИИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
APPARATUS OF HYPERBARIC OXYGENATION.
GENERAL TECHNICAL REQUIREMENTS
ГОСТ 28386-89
Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру гипербарической оксигенации (далее — аппаратура ГБО), предназначенную для лечения людей в гипербарической медицинской газовой среде, и устанавливает общие технические требования. Номенклатура и применяемость показателей качества аппаратуры ГБО приведена в приложении 1. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 2.
- КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Аппаратура ГБО в зависимости от конструкции подразделяется на: комплексы ГБО:
терапевтические барокомплексы;
операционные барокомплексы;
реанимационные барокомплексы;
подвижные установки ГБО:
многоместные бароустановки;
одноместные бароустановки;
аппараты ГБО:
терапевтические бароаппараты;
радиотерапевтические бароаппараты;
педиатрические бароаппараты;
неонатальные бароаппараты;
переносные бароаппараты;
реанимационные бароаппараты.
1.2. Аппаратура ГБО в зависимости от среды подразделяется на: кислородную;
воздушную.
1.3. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппаратура ГБО подразделяется на группы 1, 2, 3, 6 по ГОСТ 20790.
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1. Основные параметры аппаратуры ГБО должны соответствовать приведенным табл. 1.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Аппаратура ГБО должна быть изготовлена в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790 и технических условий на аппаратуру конкретного типа. 3.2. <> В конструкции аппаратуры ГБО должно быть предусмотрено наличие унифицированного узла стыковки с переносными, транспортируемыми барокамерами. 3.3. <> В конструкции комплексов ГБО и подвижных установок ГБО должно быть предусмотрено наличие световодов с источником света, находящимся вне барокамеры, наличие защитного отключения токов утечки. 3.4. <> В конструкции аппаратов ГБО должно быть предусмотрено устройство защиты от токов утечки, а для внутренних электрических цепей барокомплексов — автономные источники питания.
<> Вводится с 01.01.96.
3.5. Аппаратура ГБО при эксплуатации должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для климатического исполнения УХЛ категории 4.2 и климатического исполнения У категории 1.1. 3.6. Аппаратура ГБО при транспортировании должна быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 по условиям хранения 5 — для закрытого транспорта и по условиям хранения 8 — для открытого транспорта. 3.7. Аппаратура ГБО должна быть устойчива к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790 для групп 1, 2, 3, 6. 3.8. Условия хранения аппаратуры ГБО должны соответствовать группе 2 по ГОСТ 15150. 3.9. Поверхности аппаратуры ГБО должны быть устойчивы к средствам стерилизации и дезинфекции, установленным документацией, утвержденной Минздравом СССР.
Таблица 1
Наименование Комплексы ГБО Подвижные установки Аппараты ГБО параметра ГБО тера- опера- реани- много- одно- одно- тера- радио- реа- педи- нео- певти- цион- маци- мест- мест- мест- певти- тера- нима- атри- на- ческие ные онные ные ные ные ческие певти- цион- чес- таль- пере- ческие ные кие ные носные Содержание Не Не Не Не Не 100 100 100 100 100 100 кислорода более более более более более в рабочем 23 23 23 23 23
газе,%
Максимальное 700 700 700 700 300 200 150 300 300 300 300 давление (1000) (1000) (1000) (1000) (700) (300) (200) (400) изопрессии (рабочее давление), кПа
Минимальное 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 давление изопрессии, кПа
Максимальное 190 190 190 190 190 300 250 400 400 400 400 парциальное (260) (260) (260) (260) (260) (400) (300) (500) давление кислорода во вдыхаемом газе, кПа
Максимальная 50 50 150 50 50 50 50 50 50 50 50 скорость (200) (200)
компрессии, <> кПа/мин.
Максимальная 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 скорость декомпрессии <>, кПа/мин.
Материалоем- 0,5 0,5 0,5 0,3 0,3 0,6 3 2,5 2 4 5 кость, (0,3) (0,3) (0,3) (0,5) (2,5) (2) (1,5) (3) (4)
кг/кПа x куб. м
Интенсив- 0,3 0,3 0,3 - - - - - - - - ность (0,2) (0,2) (0,2) (0,3) (0,3)
орошения системы по- жаротушения, кг/кв. м x с.
Количество 8 8 8 8 4 2 2 - 4 3 3 функциональ- (10) (10) (10) (10) (5) (3) (3) (5) (4)
ных устройств (ИВЛ, вливания, отсос, забор крови, гемосорбция, массаж и т.д.)
Количество 8 8 8 8 5 2 3 - 5 3 3 диагности- (10) (10) (10) (10) (10) (3) (5) (10) (5) (5)
ческих приборов (ЭКГ, ЭЭГ, АД, ЧСС, ЧД, РСО2, РО2 Т град. и т.п.)
<*> Наибольшее значение при плановом лечебном режиме.
Примечание. Значения показателей, указанных в скобках, вводятся с 01.01.96.
3.10. Корректированный уровень звуковой мощности внутри барокамеры не должен превышать значений, установленных санитарными нормами Минздрава СССР и должен быть установлен в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа с учетом внутреннего объема барокамер и их назначения. 3.11. Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый аппаратурой ГБО на расстоянии 1 м от аппаратуры, не должен превышать 62 дБА. 3.12. Аппаратура ГБО в части электробезопасности должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.025 по классу защиты 1 или 2. Класс защиты и тип защиты должны быть установлены в технических условиях на аппаратуру ГБО конкретного типа. 3.13. Монтаж электрических цепей аппаратуры ГБО — в соответствии с «Правилами устройства электроустановок», утвержденными Госэнергонадзором СССР. 3.14. Показатели надежности аппаратуры ГБО для аппаратов конкретного типа выбирают в соответствии с приложением 1 и ГОСТ 23256. Средний срок службы аппаратуры ГБО — не менее 5 лет, установленный срок службы — не менее 2 лет. Назначенный ресурс аппаратов ГБО — 15000 циклов, с 01.01.96 — 20000 циклов. Критерии отказов и предельного состояния аппаратуры ГБО устанавливают в технических условиях на аппараты конкретного типа. 3.15. Внутри барокамеры должны быть обеспечены следующие условия: уровень вентилируемости — не менее 14 куб. м /ч. x чел., уровень температуры — (23 +/- 3) град. С; уровень влажности — от 65 до 85%.
3.16. Многоместная аппаратура ГБО должна соответствовать «Правилам устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением», утвержденным Госгортехнадзором СССР 27.11.87. 3.17. Значения показателей безопасности должны соответствовать табл. 2. 3.18. В технических условиях на аппаратуру конкретного типа должны конкретизироваться показатели, установленные настоящим стандартом, а также нормироваться дополнительные показатели в соответствии с приложением 1.
Таблица 2
Наименование показателя Значение показателя
для для воздушных кислородных камер камер 1. Пробное давление, МПа 1,5 P - при рабочем раб. давлении ниже 0,5 МПа 1,25 Р - при рабочем раб. давлении выше 0,5 МПа 2. Время экстренной декомпрессии, От 30 210 с. до 60 (400) 3. Допустимое превышение По ГОСТ 20790
температуры наружных частей, доступных для прикосновения, над температурой окружающей среды, равной 25 град. С
4. Наивысшее напряжение в цепях 9 24 низкой энергии, В
5. Наивысший ток в цепях низкой энергии, А 0,08 0,3
6. Наибольшее электросопротивление антистатических материалов, МОм 10
7. Концентрация СO2, %, не более 0,3 0,1
8. Максимально допустимая 80 температура частей аппаратуры, град. С
9. Максимально допустимое время — 14 (11) горения материалов, применяемых в барокамере, с.
10. Вероятность возникновения -6 пожара от электротехнического и 1 x 10
электронного оборудования
11. Вероятность воздействия на -6 людей опасных факторов пожара, 1 x 10
1/чел. x год (на одного человека в год)
Примечание. Значения показателей, указанные в скобках, вводятся с 01.01.96.
Приложение N 1
Справочное
НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА И
ПРИМЕНЯЕМОСТЬ АППАРАТУРЫ ГБО
Таблица 3
Наименование Обозначение Наименование Применяемость показателя качества показателя характеризуемого показателя качества свойства в НТД ТЗ на ТУ ОКР 1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ
1.1. Показатели классификационные
1.1.1. Емкость, Е Пропускная + + куб. м способность (производительность) 1.1.2. Содержание Сд О2 Профессиональная +/- +/- кислорода в вредность, рабочем газе, % пожароопасность, максимальная длительность сеанса и др. 1.1.3. Группа Гп Доступность и + + подвижности в своевременность зависимости от оказания помощи воспринимаемых пациентам
механических воздействий (подвижность), баллы (ГОСТ 20790)
1.1.4. Показатель П фв Лечебный эффект и + + функциональных универсальность
возможностей, баллы
1.2. Показатели функциональной и технической эффективности
1.2.1. Ид max Медицинский эффект + + Максимальное (Р раб.)
давление изопрессии (рабочее давление), кПа
1.2.2. Минимальное Ди min То же + + давление изопрессии, кПа
1.2.3. Время t откл » + + аварийного отключения системы управления
1.2.4. ПO2 Медицинский эффект + + Максимальное max
парциальное давление кислорода во вдыхаемом газе, кПа
1.2.5. Cк Производительность + + Максимальная max
скорость компрессии, кПа/мин.
1.2.6. Минимальная Cк Медицинский эффект + + скорость min
компрессии, кПа/мин.
1.2.7. Cд Производительность + + Максимальная max
скорость декомпрессии, кПа/мин.
1.2.8. Минимальная Cд Медицинский эффект + + скорость min
декомпрессии, кПа/мин.
1.2.9. Фо То же + + Функциональная оснащенность, баллы
1.2.10. До » + + Диагностическая оснащенность, баллы
1.2.11. Класс Кл " + + точности т.и
измерительных приборов
1.2.12. Время t " + + непрерывной н.р
работы, ч.
1.2.13. К Производительность + + Коэффициент цр
цикличности работы
1.2.14. Расход Р Экономичность + + газа режима г.и
изопрессии, куб. м /ч.
1.2.15. Расход газа Р То же + + г.ц
на один цикл, куб. м
1.2.16. W » + + Потребляемая мощность
1.2.17. Радиус Рп Доступность + + подвижности, км оказания помощи пациентам 1.2.18. Скорость С max Своевременное + + движения макси- оказание помощи мальная, км/ч. пациентам 1.2.19. Показатель Пп Доступность + + проходимости, оказания баллы своевременной помощи пациентам на месте
1.3. Показатели конструктивные
1.3.1. Расчетное Рд Надежность, + + давление безопасность, долговечность 1.3.2. Э Потенциальная + + Энергоемкость, энергия сжатого кПа x куб. м газа 1.3.3. V Пропускная + + Вместимости, чел. способность 1.3.4. Число Чб Универсальность, + + барокамер производительность 1.3.5. Масса, кг М Удобство + + транспортирования, монтажа и эксплуатации 1.3.6. Габаритные Гб р То же + +
размеры, мм
1.3.7. Обзорность Об п Медицинский эффект + + пациента, баллы
1.3.8. О То же +/- +/- Максимальное рmax
отклонение от установленных режимов изменения давления, кПа/мин.
1.3.9. С " +/- +/- Максимальная иmax
скорость изменения давления при изопрессии, кПа/мин.
1.3.10. О " + + Максимальное иmax
отклонение изопрессии от заданной, кПа
1.3.11. Время t " + + установления у.п
номинальных параметров кондиционирования, мин.
1.3.12. Наличие Н Удобство + + дополнительных доп эксплуатации
устройств, баллы
1.3.13. Степень А То же + + автоматизации л.п
лечебного и эксплуатационного процесса, баллы
1.3.14. Уровень Ур Помехозащищенность + + радиопомех, дБ
ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ
2. Показатели надежности (ГОСТ 23256)
2.1. Показатели безотказности
2.1.1. Ту Безотказность + + Установленная безотказная наработка, циклы
2.1.2. Средняя То То же + + наработка на отказ, циклы
2.2. Показатели долговечности
2.2.1. Назначенный Тсл.н Долговечность +/- +/- срок службы, лет
2.2.2. Назначенный Тсл.н То же +/- +/- срок службы и
иллюминаторов, лет
2.2.3. Назначенный Тр.н » + + ресурс, циклы
2.2.4. Назначенный Тр.н " + + ресурс и
иллюминаторов, циклы
2.3. Показатели ремонтопригодности
2.3.1. Среднее Тв Ремонтопригодность + + время восстановления работоспособного состояния, ч.
2.4. Показатели сохраняемости
2.4.1. Средний Тс Сохраняемость + + срок сохраняемости, лет
2.4.2. Тс.у То же + + Установленный срок сохраняемости, лет
2.5. Гарантии изготовителя (ГОСТ 22352)
2.5.1. Гарантийный Гр Гарантии +/- +/- срок эксплуатации, с.э изготовителя и лет стабильность показателей качества 2.5.2. Гарантийный Гр То же +/- +/- срок хранения, с.х
годы
2.5.3. Гарантийная Гр " +/- +/- наработка, циклы н ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ (ГОСТ 20790) 3.1. Устойчивость Ус Устойчивость к + + к механическим м.т внешним воздействиям при воздействиям
транспортировании, баллы
3.2. Устойчивость Ус То же + + к климатическим к.э
воздействиям при эксплуатации, баллы
3.3. Устойчивость Ус " + + к климатическим к.т
воздействиям при транспортировании и хранении, баллы
3.4. Устойчивость Ус Устойчивость к + + к стерилизации и с.д внешним дезинфекции, баллы воздействиям 3.5. Устойчивость Ус То же + + к облучению, Мрад об ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ
4.1. Гигиенические показатели
4.1.1. Уровень У о.п Гигиеничность + + освещенности пациента, лк
4.1.2. Уровень У вн То же + + вентилируемости, куб. м /(ч x чел.)
4.1.3. Уровень Ут » + + температуры, град. С
4.1.4. Уровень Увл » + + влажности, %
4.1.5. Уровень Утк » + + токсичности, баллы
4.1.6. Уровень Уш.в » + + шума внутри барокамеры, дБА
4.1.7. Уровень Уш.р » + + шума на расстоянии 1 м от аппаратуры, дБА
4.1.8. Уровень Увб » + + вибрации, мм
4.2. Антропометрические показатели
4.2.1. Ст Удобство + + Соответствие р.ч размещения
аппаратуры размерам тела человека, баллы
4.3. Физические и психофизиологичес- кие показатели
4.3.1. Ст Физиологичность + + Соответствие с.в
аппаратуры силовым возможностям человека, баллы
4.3.2. Ст То же + + Соответствие а.в
аппаратуры обонятельным возможностям человека, баллы
4.3.3. Ст " + + Соответствие сл
аппаратуры слуховым возможностям человека, баллы
4.3.4. Ст " + + Соответствие ф.в
режимов изменения давления физиологическим возможностям человека, баллы
4.4. Психологические показатели
4.4.1. Показатель Пс.н Психологическое + + соответствия соответствие
аппаратуры закрепленным и вновь формируемым навыкам человека, баллы
4.2.2. Показатель Пв.п То же + + воздействия аппаратуры на психологическое состояние пациента, баллы
ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ
5.1. Пробное Пр (Рпр) Прочность и + + давление, кПа д плотность 5.2. Показатель Пг Герметичность + +
герметичности, кПа/мин.
5.3. Качество Кч Прочность + + сварки, баллы св 5.4. Соответствие Ст Безопасность + + аппаратуры п
«Правилам Гостехнадзора СССР», баллы
5.5. Качество Кч Пожаробезопасность + + обезжиривания, об
баллы
5.6. Наличие Нбл То же + + блокировок электропитания и давления, баллы
5.7. Наличие Ндуб Безопасность + + дублирования электропитания, газоснабжения и управления, баллы
5.8. Наличие На.с То же + + аварийной сигнализации, баллы
5.9. Качество Кч " + + предохранительных п.к
клапанов, баллы
5.10. Время t " + + экстренной э.д
декомпрессии, с.
5.11. Время t " + + эвакуации людей, э.л
мин.
5.12. Максимально t Пожаробезопасность + + допустимое время г
горения материалов, применяемых в барокамере, с.
5.13. Вероятность t То же + + воздействия на в.л
людей опасных факторов пожара, 1/чел. год
5.14. Максимальная Тmax Пожаробезопасность + + температура частей аппаратуры, град. С
5.15. Класс защиты Кл Электробезопасность + + от поражения з.э
электрическим током (ГОСТ 12.2.025), баллы
5.16. Наивысшее Umax Пожаробезопасность + + напряжение в цепях низкой энергии, В
5.17. Наивысший Imax То же + + ток в цепях низкой энергии, мА
5.18. Наибольшая Эmax » + + энергия короткого замыкания, Дж
5.19. Наибольшее Ra » + + электросопротивле- max ние антистатических материалов, Ом
5.20. Концентрация Кц Медицинские + + СО2, % СO2 осложнения 5.21. Показатель П р.о Радиационная + + радиационной опасность
опасности, баллы
Примечания:
Знак «+» означает обязательное для данного вида аппаратуры ГБО; «+/-» нормирование показателя не является обязательным; «-» показатель не нормируется.
Приложение N 2
Справочное
ТЕРМИНЫ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, И ИХ ПОЯСНЕНИЯ
Таблица 4
Термин Пояснение
- Медицина Раздел медицины, охватывающий гипербарическая (ГБМ) физиологию, патологию и т.д. человека в
условиях повышенного давления воздуха, кислорода или другой искусственной атмосферы, содержащей кислород (в гипербарической медицинской газовой среде)
- Оксигенация Медицинский метод повышения гипербарическая (ГБО), парциального давления кислорода в барооксигенация биологических объектах с научно-
исследовательскими, лечебными, профилактическими и т.д. целями путем изоляции всего объекта (пациента) в гипербарической медицинской газовой среде, создаваемой аппаратурой ГБО
- Аппаратура Медицинская аппаратура (комплекс, гипербарической подвижные установки, аппараты, их оксигенации (аппаратура агрегаты и системы жизнеобеспечения, ГБО, бароаппаратура) а также специальные приборы и
оборудование), предназначенная для гипербарической оксигенации
- Камера Агрегат, состоящий из сосуда, гипербарической работающего под давлением, оснащенного оксигенации (камера специальными приборами и оборудованием барооксигенационная, и предназначенный для размещения в нем барокамера) биологических объектов во время сеанса
гипербарической оксигенации
- Системы Технические устройства, жизнеобеспечения ГБО предназначенные для обеспечения (баросистемы) необходимых условий проведения сеанса
ГБО, в том числе для поддержания жизнедеятельности и сохранения здоровья пациентам и обслуживающему персоналу, находящимся в барокамере (системы управления, контроля, кондиционирования, пожаротушения, связи, диагностики, искусственной вентиляции легких, инфузии, аспирации и т.п.)
- Кондиционер ГБО Агрегат, предназначенный для (барокондиционер) управления режимами изменения давления
и параметрами кондиционирования гипербарической медицинской газовой среды, содержит элементы систем управления, контроля, кондиционирования, связи и др.
- Приборы ГБО Специальные медицинские приборы,
предназначенные для получения, накопления и (или) анализа информации о состоянии организма человека, находящегося в гипербарической медицинской газовой среде
- Оборудование ГБО Специальное медицинское оборудование,
предназначенное для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала, находящихся в гипербарической газовой среде во время сеанса ГБО
- Аппарат Медицинский аппарат, состоящий из гипербарической барокамеры и систем жизнеобеспечения оксигинации (аппарат ГБО, предназначенный для проведения ГБО, аппарат сеанса ГБО (как правило одному барооксигенационный, пациенту) бароаппарат)
- Подвижная установка Подвижная медицинская установка, гипербарической предназначенная для проведения сеанса оксигенации (установка ГБО барооксигенационная, установка ГБО, бароустановка)
- Комплекс Медицинский комплекс, состоящий из гипербарической барокамер различного назначения оксигенации (комплекс (терапевтическая и шлюзовая барокамеры ГБО, комплекс и т.д.), связанных между собой барооксигенационный, элементами системы жизнеобеспечения и барокомплекс) предназначенный для проведения сеансов
ГБО несколькими пациентами в присутствии медицинского персонала
- Давление Избыточное давление, измеряемое в
килопаскалях (кПа), мегапаскалях (МПа)
- Изопрессия Рабочий режим барокамеры,
характеризующийся установлением постоянной величины заданного оператором давления
- Компрессия Повышение давления в барокамере
- Декомпрессия Снижение давления в барокамере
- Функциональная Характеризуется количеством и оснащенность важностью функциональных систем
(искусственной вентиляцией легких, аспирации, инъекций и т.п.)
- Диагностическая Характеризуется числом и важностью оснащенность диагностических параметров, снимаемых
с пациента
- Энергоемкость Произведение максимального давления
изопрессии (рабочего давления) аппаратуры ГБО на емкость барокамер
- Уровень Величина, равная отношению вентилируемости производительности системы вентиляции
в непрерывном режиме к числу людей, находящихся в барокамере
- Показатель Характеризует возможность аппаратуры функциональных выполнять при необходимости функции возможностей аппаратуры других функциональных
классификационных группировок
- Радиус подвижности Максимально возможное расстояние до
места оказания помощи с учетом обратной дороги
- Показатель Характеристика местности, проходимости преодолеваемой подвижной установкой ГБО
- Обзорность пациента Возможность наблюдения за пациентом с
пульта управления системой обеспечения
- Показатель Наличие остаточной радиоактивности радиоактивной опасности аппаратуры ГБО после проведения сеанса
совместно с источником радиоактивного облучения
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
- Разработан и внесен Министерством здравоохранения СССР.
- Разработчики: В.Г.Веденков, Г.И.Соломонов, В.В.Рыбников, В.М.Николаев, А.С.Мелихов, Е.В.Фланкин, Н.В.Смирнов, Г.К.Балашова.
- Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 20.12.89 N 3884.
- Срок первой проверки — 1995 г. периодичность проверки — 5 лет.
- Взамен ГОСТ 4.117-84.
- Ссылочные нормативно-технические документы.
Обозначение НТД, Номер пункта, приложения на который дана ссылка ГОСТ 12.2.025-76 3.12., приложение 1 ГОСТ 15150-69 3.6., 3.8. ГОСТ 20790-82 1.3., 3.1., 3.5., 3.7., 3.17., Приложение 1 ГОСТ 22352-77 Приложение 1 ГОСТ 23256-86 3.14., приложение 1