Выписка из протокола ПККН от 21.12.1994 N 34 <О разрешении регистрации и применения препаратов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин>

ПОСТОЯННЫЙ КОМИТЕТ ПО КОНТРОЛЮ НАРКОТИКОВ

ВЫПИСКА ИЗ ПРОТОКОЛА ЗАСЕДАНИЯ

21 декабря 1994 г.

N 34

СЛУШАЛИ:
1) Рассмотрение запросов соответствующих лабораторий и фирм о разрешении регистрации и применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. Докладчик – Э.А.Бабаян.

Э.А.Бабаян напомнил, что Постоянный комитет по контролю наркотиков данный вопрос рассматривал и свою позицию обсудил с представителями FDA (США), в результате чего была достигнута договоренность о возможности регистрации и применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, в тех случаях, когда псевдоэфедрин сочетается с другими активными компонентами и его выделение простыми способами невозможно, а также если нет сочетания с другими веществами, находящимися под международным контролем, в том числе наркотиками. ПОСТАНОВИЛИ:
I. Еще раз подтвердить позицию Комитета относительно препаратов, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин, которые могут быть зарегистрированы и разрешены для применения в установленном порядке Фармакологическим комитетом: 1) если препараты содержат, кроме эфедрина или псевдоэфедрина, другие активные вещества, препятствующие увеличению дозы и злоупотреблению этими препаратами; 2) если из указанных в п. 1 препаратов эфедрин или псевдоэфедрин не могут быть выделены и изолированы простыми методами; 3) если указанные препараты, в своем составе имеющие эфедрин или псевдоэфедрин, не содержат другие вещества, находящиеся под международным контролем, в первую очередь наркотические средства; II. При рассмотрении вопроса о возможности разработки отечественных препаратов, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин, в каждом отдельном случае необходимо решать эту проблему в зависимости от состава препарата, исходя из пп. 1-3 данного постановления.

Председатель
Постоянного комитета
по контролю наркотиков
доктор медицинских наук,
профессор
Э.А.БАБАЯН

Гл. ученый секретарь
Комитета
Е.А.ЩЕРБАКОВА