Вопрос: Я — директор фирмы, занимающейся производством солнцезащитных очков. Наша организация планирует начать производство очков для коррекции зрения. Требуется ли для этого дополнительное разрешение? Если да, то в каком порядке его можно получить? (Консультация эксперта, 2006)

Вопрос: Я — директор фирмы, занимающейся производством солнцезащитных очков. Наша организация планирует начать производство очков для коррекции зрения. Требуется ли для этого дополнительное разрешение? Если да, то в каком порядке его можно получить?

Ответ: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем Письме от 15.02.2005 г. N 02И-52/05 разъяснила, что на основании действующего законодательства корригирующие очки относятся к изделиям медицинской техники (код по Общероссийскому классификатору продукции ОКП — 94 4260) и должны быть зарегистрированы в установленном порядке. В соответствии с п. 1 ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 N 128-ФЗ (в ред. от 31.12.2005 г.) деятельность по производству медицинской техники входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Порядок лицензирования производства медицинской техники, в том числе и корригирующих очков, определен постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2002 N 612 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» (в ред. от 03.10.2002 г.). Порядок регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства установлен соответствующей Инструкцией утв. Приказом Минздрава РФ от 02.07.1999 г. N 274 (в ред. от 13.12.2001 г.). Выше указанным Положением определены следующие лицензионные требования и условия при производстве медицинской техники: а) соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники; б) обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства; в) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности; г) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники; д) наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет; е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники; ж) наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы: 1. заявление о предоставлении лицензии; 2. копии учредительных документов и документа подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в ЕГРЮЛ (либо копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве ИП); 3. копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе; 4. копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель намерен производить; 5. сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники; 6. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии. Решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 60 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии со всеми необходимыми документами. Соответствующее решение оформляется приказом. Лицензия на производство медицинской техники предоставляется на 5 лет. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в форме проверок, проводимых на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. Следует отметить, что в тех случаях, когда производитель очковой оптики осуществляет некоторые виды деятельности, сопутствующие производству медицинской техники (в частности, по осмотру пациента офтальмологом, подбору очков и т.д.), требуется наличие лицензии и на осуществление медицинской деятельности. Порядок ее лицензирования определен постановлением Правительства РФ от 04.07.2002 N 499 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (в ред. от 1.02.2005). За изготовление очковой оптики и осуществление медицинской деятельности без лицензии производители несут ответственность в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323) лицензирование деятельности по производству медицинской техники и медицинской деятельности возложено на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — Росздравнадзор.

Старший преподаватель
кафедры медицинского права
ММА им. И.М.Сеченова
С.И.ПОСПЕЛОВА
04.04.2006