Понедельник, 15 июня 2026
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: Вправе ли государственный/муниципальный заказчик требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации? Если такое требование было предъявлено заказчиком, но участник не предоставил указанную информацию/предоставил недостоверную информацию, может ли заказчик отклонить заявку такого участника торгов? (Консультация эксперта, 2010)

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

Вопрос: Вправе ли государственный/муниципальный заказчик требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации? Если такое требование было предъявлено заказчиком, но участник не предоставил указанную информацию/предоставил недостоверную информацию, может ли заказчик отклонить заявку такого участника торгов?

Ответ: В соответствии с частью 12 статьи 9 Федерального закона РФ от 21.07.2005 N 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (в ред. от 27.07.2010) в государственный или муниципальный контракт включается обязательное условие о порядке осуществления заказчиком приемки поставляемых товаров на соответствие их качества требованиям, установленным в таком контракте. Согласно нормам части 2 статьи 22 указанного Закона конкурсная документация, разрабатываемая заказчиком должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика. В соответствии с пунктом 2 части 4 указанной статьи конкурсная документация должна содержать, в том числе, требования к описанию участниками размещения заказа поставляемого товара, который является предметом конкурса, его функциональных характеристик (потребительских свойств), а также его количественных и качественных характеристик. В соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 25 Закона N 94-ФЗ заявка на участие в конкурсе должна содержать предложение о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара. При этом в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, заявка должна содержать также копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару. Заметим однако, что при этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такие документы передаются вместе с товаром. Аналогичные требования установлены часть 2 статьи 34 и пунктом 2 части 2 статьи 35 Закона N 94-ФЗ для случая проведения торгов в виде аукциона, а также пунктами 1 и 5 части 4 статьи 41.6 и пунктом 5 части 6 статьи 41.8 Закона N 94-ФЗ. В соответствии с пунктами 1.2 и 1.3 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735, государственная регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации. При этом регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации. Согласно пункту 1.8 Регламента сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя. В соответствии с «Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 (в ред. от 26.07.2010), изделия медицинского назначения подлежат обязательной сертификации. Согласно пункту 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 27.01.2009), при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификат или декларация о соответствии; копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Заметим, однако, что в соответствии с терминологией Закона РФ от 07.02.1992 N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 23.11.2009) потребителем считается гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. Следовательно, требование сопровождения товаров документами, подтверждающими их соответствие установленным требованиям, относится исключительно к розничной торговле между продавцом и физическими лицами и к государственным закупкам товаров отношения не имеют. Такой же вывод может быть сделан и в отношении требований пункта 1.8 указанного выше Административного регламента. Следовательно, нормы Закона N 94-ФЗ о недопустимости требования предоставления документов, подтверждающих качество поставляемых при государственных закупках товаров, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации такие документы передаются вместе с товаром, к рассматриваемой ситуации отношения не имеют. Таким образом, государственный/муниципальный заказчик или уполномоченное им на проведение торгов лицо вправе требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации. При не предоставлении такой информации заказчик вправе отклонить заявку участника торгов в соответствии с пунктами 1, 4 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 21.07.2005 N 94-ФЗ. Этот вывод подтверждается разъяснениями, содержащимися, например, в Письме Роспотребнадзора от 14.09.2007 N 0100/9419-07-32 «О порядке применения процедур размещения заказов для государственных нужд» (п. 4) или в Письме Минэкономразвития РФ от 02.05.2007 N 6121-АШ/Д04 «О мерах по предупреждению неблагоприятных последствий от действий недобросовестных поставщиков (подрядчиков, исполнителей) по государственным и муниципальным контрактам» (п. 4). Еще более четко высказывается по этому вопросу судебная практика. В частности в Определении Высшего арбитражного суда РФ от 23.03.2009 N ВАС-2935/09 «Об отказе в передаче дела в Президиум Высшего арбитражного суда Российской Федерации» указано следующее: «Рассматривая требования заявителя, судом было выявлено несоблюдение ООО «Ургальская нефтебаза» при подаче своей заявки на участие в конкурсе требований конкурсной документации, утвержденной главой Верхнебуреинского муниципального района 26.04.2007 в соответствии с частью 2 статьи 22 ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ. В частности им не были приложены сертификаты соответствия, декларации соответствия, удостоверения (сертификатов) качества и безопасности (пункт 2 раздела 1 конкурсной документации), что подтверждается оцененными судом документами — заявкой с приложениями. В связи с этим конкурсная комиссия правомерно отказала ООО «Ургальская нефтебаза» в допуске к участию в конкурсе согласно пунктов 1, 4 части 1 статьи 12 ФЗ от 21.07.2005 N 94-ФЗ и пункта 2 раздела 1 конкурсной документации.» Аналогичное решение принято в Постановлении Федерального арбитражного суда Московского округа от 22.01.2009 N КА-А40/12998-08 по Делу N А40-19463/08-32-133. В своем Постановлении суд указал следующее: «Согласно пункту 4 части 1 статьи 12 Закона при рассмотрении заявок на участие в конкурсе участник размещения заказа не допускается конкурсной комиссией к участию в конкурсе в случае несоответствия заявки на участие в конкурсе требованиям конкурсной документации. В соответствии с разделом 1.4.3 конкурсной документации, техническим заданием на поставку определено, что цифровое оборудование должно соответствовать техническим требованиям и иметь состав по спецификациям. Реализация технических возможностей должна быть подтверждена копиями сертификатов соответствия, технических условий, руководств по эксплуатации. Данное требование соответствует части 2 статьи 22 Закона, в которой указано, что конкурсная документация должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ. Отказывая в удовлетворения заявления, суды обоснованно пришли к выводу, что поскольку при вскрытии документов конкурсной комиссией было установлено, что срок действия сертификата соответствия, представленный заявителем, на момент подачи документов истек, конкурсная комиссия обоснованно приняла решение о недопуске ОАО «НТЦ ВСП «Супертел ДАЛС» к участию в конкурсе.» Таким образом, государственный/муниципальный заказчик или уполномоченное им на проведение торгов лицо вправе требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов, и информации о прохождении обязательной сертификации. При не предоставлении такой информации заказчик вправе отклонить заявку участника торгов в соответствии с пунктами 1, 4 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 21.07.2005 N 94-ФЗ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.09.2010


Пред.

Приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 N 803н «О признании утратившим силу Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 21 мая 2009 г. N 261н «Об утверждении Правил предоставления в 2009 году из федерального бюджета субсидий федеральным государственным унитарным протезно-ортопедическим предприятиям» (Зарегистрировано в Минюсте России 05.10.2010 N 18631)

След.

Распоряжение Минздрава МО от 14.09.2010 N 14-Р «Об утверждении административного регламента исполнения Министерством здравоохранения Московской области государственной функции осуществления контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1394-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
След.

Поручение Росздравнадзора от 10.09.2010 N 52

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Gastroenterology Books Gastroenterology Books 342 ₽
  • Хирургическая панкреатология 3 CD Хирургическая панкреатология 3 CD 958 ₽
  • Understanding the Human Body — 7 — Reproductive system Understanding the Human Body - 7 - Reproductive system 342 ₽
  • Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии Руководство-атлас по гистологии цитологии и эмбриологии 342 ₽

Товары

  • Атлас морфологии человека Атлас морфологии человека 616 ₽
  • Классический массаж Классический массаж 342 ₽
  • Whole body computed tomography Whole body computed tomography 479 ₽
  • VOXEL-MAN 3D-Navigator — Inner Organs VOXEL-MAN 3D-Navigator - Inner Organs 684 ₽
  • Emergency Care Emergency Care 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Роспотребнадзор ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи проект разработка рак регистрация рост рынок лекарств сахарный диабет сделка статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ФАС предложила исчислять срок давности антимонопольных дел со дня принятия решения
  • Список клиник с правом изготавливать биотехнологические препараты дополнен тремя позициями
  • Минпромторг РФ предложил перейти к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства
  • ФЦПиЛО назначен ответственным за закупку лекарств для нацпроектов и систем НМГ
  • Английские ученые создали вакцину с помощью ИИ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version