Вопрос: Возвращаюсь к вопросу о региональных центрах контроля качества (ЦКК). Поскольку без «входного контроля» и регистрационного номера клиенты не закупают товар, опасаясь проверок, мы подписали договор с ЦКК на оказание услуг по мониторингу и проведению контроля качества лекарственных средств. С течением времени ЦКК стал запрашивать все больше и больше образцов для подтверждения качества. Официальная формулировка запроса «подозрение на недоброкачественность». Сама директор ЦКК (устно) объясняет свои требования количеством федеральных писем по забраковкам, где наша компания фигурирует в качестве поставщика недоброкачественной продукции (подавал сведения все тот же ЦКК). Существует какой-либо нормативный акт, согласно которому ЦКК имеет право запрашивать образцы при «подозрении на недоброкачественность», а также можем ли мы сами в этом случае выбирать аккредитованную лабораторию? («Российские аптеки», 2009, N 13-14)

«Российские аптеки», 2009, N 13-14

Вопрос: Возвращаюсь к вопросу о региональных центрах контроля качества (ЦКК). Поскольку без «входного контроля» и регистрационного номера клиенты не закупают товар, опасаясь проверок, мы подписали договор с ЦКК на оказание услуг по мониторингу и проведению контроля качества лекарственных средств. С течением времени ЦКК стал запрашивать все больше и больше образцов для подтверждения качества. Официальная формулировка запроса «подозрение на недоброкачественность». Сама директор ЦКК (устно) объясняет свои требования количеством федеральных писем по забраковкам, где наша компания фигурирует в качестве поставщика недоброкачественной продукции (подавал сведения все тот же ЦКК). Существует какой-либо нормативный акт, согласно которому ЦКК имеет право запрашивать образцы при «подозрении на недоброкачественность», а также можем ли мы сами в этом случае выбирать аккредитованную лабораторию?

Ответ: Как мы уже неоднократно писали, организация обязательного, так называемого, «входного контроля» качества лекарственных средств в регионах не имеет под собой никакого правого обоснования. Ни один нормативно-правовой акт федерального уровня не предусматривает обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру «входного контроля». Заметим также, что и само понятие «входного контроля» в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте. Согласно пункту 5.2. «Положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (в ред. от 27.01.2009), проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств организует Росздравнадзор в соответствии «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734. Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «при возникновении необходимости в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам». В соответствии с разъяснением Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ, приведенными в Письме от 24.01.2003 N 291-22/14, государственный контроль за сертифицированными лекарственными средствами при поступлении по месту назначения осуществляется исключительно в рамках инспекционных проверок путем их выборочного контроля по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка». При этом Департаментом особо подчеркивалось, что процедура «входного контроля» сертифицированных лекарственных средств даже по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» при поступлении по месту назначения не предусмотрена. На основании изложенного можно сделать вывод о том, что введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» лекарственных средств является противоречащим действующему законодательству. Следовательно, отношения между Центром контроля качества лекарственных средств и фармацевтической организацией по организации «добровольно-принудительного» «входного контроля» являются исключительно гражданско-правовыми и их порядок, в том числе количество предоставляемых на экспертизу образцов, должен регулироваться только условиями договора. Поскольку «входной контроль» не является обязательным, фармацевтическая организация может заключить договор с любой аккредитованной лабораторией, если заключение такой лаборатории будет приниматься покупателями.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.05.2009