Вопрос: В вашем ответе от 29.09.2017 о проверке качества поступаемых лекарственных средств через внешние сайты указано, что регламента по данной операции не разработано. При проверке нашего аптечного склада комиссией Росздравнадзора нами были даны пояснение, что мы сверяем данные с сайтом Росздравнадзора 1 (один) раз в неделю, т.к. склад имеет узкую специализацию и ограниченный перечень лекарственных средств. Несмотря на данные пояснения, в «Акте проверки» было внесено нарушение: «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств». Есть ли правоприменительная практика или иные показатели, как правильно организовать процесс сверки качества поступаемых лекарственных средств, и какая должна быть периодичность посещения сайта Росздравнадзора? И как должна строиться работа склада по сверки с сайтом Росздравнадзора, кто должен быть первым, сверяющим поступающие препараты с сайтом Росздравнадзора при наличии в организации «Отдела качества»? (Консультация эксперта, 2017)
Вопрос: В вашем ответе от 29.09.2017 о проверке качества поступаемых лекарственных средств через внешние сайты указано, что регламента по данной операции не разработано. При проверке нашего аптечного склада комиссией Росздравнадзора нами были даны пояснение, что мы сверяем данные с сайтом Росздравнадзора 1 (один) раз в неделю, т.к. склад имеет узкую специализацию и ограниченный перечень лекарственных средств. Несмотря на данные пояснения, в «Акте проверки» было внесено нарушение: «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств». Есть ли правоприменительная практика или иные показатели, как правильно организовать процесс сверки качества поступаемых лекарственных средств, и какая должна быть периодичность посещения сайта Росздравнадзора? И как должна строиться работа склада по сверки с сайтом Росздравнадзора, кто должен быть первым, сверяющим поступающие препараты с сайтом Росздравнадзора при наличии в организации «Отдела качества»?
Ответ: Как мы уже указывали, обязанность проверки в процессе приемки лекарственных средств сопроводительных документов на товар по внешним источникам информации, в том числе, на специализированных сайтах, например, на официальном сайте Росздравнадзора, действующим законодательством в настоящее время не установлена. Не проведение такого рода проверки субъектом обращения лекарственных средств при приемочном контроле нарушением норм действующего законодательства, в частности нарушением лицензионных требований, считаться не может. Таким образом, указание проверяющими в Акте проверки о том, что «… не в полной мере используется ресурс сайта Росздравнадзора в работе по изъятию из обращения забракованных лекарственных средств» является не соответствующим нормам действующего законодательства об обращении лекарственных средств. Согласно пункту 45 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Такие меры, в частности, могут включать, в том числе, и проверку поступающих в организацию серий лекарственных препаратов с интернет-ресурсом Росздравнадзора, содержащим данные об изъятии из обращения лекарственных средств, либо с иными источниками информации, например, с письмами Росздравнадзора с аналогичной информацией, включенными в информационные банки справочных систем, таких как, например, КонсультантПлюс или подобных. Согласно пункту 46 указанных выше Правил в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары. При этом согласно пункту 9 указанных Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях. Таким образом, в процессе разработки системы качества организации субъект обращения лекарственных средств должен самостоятельно определить функциональные обязанности работников фармацевтического склада, в том числе обязанности по контролю приемки лекарственных препаратов, способам выявления фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
18.10.2017
