Вопрос: В связи с планированием открытия биоаналитической лаборатории возникли следующие вопросы: 1) Требуется ли получение лицензии для работы лаборатории, осуществляющей физико-химические испытания в целях клинических исследований лекарственных средств? Согласно Приказу Минздрава России от 11.03.2013 N 121н получение лицензии по лабораторному делу, лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике требуется при оказании медико-санитарной помощи. В нашем же случае планируется оказание платных услуг разработчикам лекарственных препаратов по количественному определению фармакологически активных веществ в биологических образцах (крови, плазме, сыворотке). Образцы лаборатория будет получать от организации, проводящей клинические исследования. 2) Требуется ли получение санитарно-эпидемиологического заключения на помещение и работы? При устной консультации с сотрудниками Роспотребнадзора было озвучено, что если работа лаборатории не относится к медицинской деятельности, то получение санэпидзаключения не требуется. (Консультация эксперта, 2014)
Вопрос: В связи с планированием открытия биоаналитической лаборатории возникли следующие вопросы: 1) Требуется ли получение лицензии для работы лаборатории, осуществляющей физико-химические испытания в целях клинических исследований лекарственных средств? Согласно Приказу Минздрава России от 11.03.2013 N 121н получение лицензии по лабораторному делу, лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике требуется при оказании медико-санитарной помощи. В нашем же случае планируется оказание платных услуг разработчикам лекарственных препаратов по количественному определению фармакологически активных веществ в биологических образцах (крови, плазме, сыворотке). Образцы лаборатория будет получать от организации, проводящей клинические исследования. 2) Требуется ли получение санитарно-эпидемиологического заключения на помещение и работы? При устной консультации с сотрудниками Роспотребнадзора было озвучено, что если работа лаборатории не относится к медицинской деятельности, то получение санэпидзаключения не требуется.
Ответ: Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии, установлен статьей 12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2013). В соответствии с указанной статьей Закона лицензируется медицинская деятельность. При этом согласно пункту 3 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (в ред. от 15.04.2013) медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. В указанный Перечень действительно включены работы (услуги) по клинической лабораторной диагностике, лабораторной диагностике и лабораторному делу, однако эти работы (услуги) требуют лицензирования только если они оказываются в рамках осуществления медицинской деятельности. Что касается проведения физико-химические испытания в целях клинических исследований лекарственных средств, то согласно нормам статьи 11 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства и проводится в соответствии с «Правилами лабораторной практики», утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств могут привлекать научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования. Согласно пункту 4 указанных Правил доклинические исследования включают в себя проведение биологических, микробиологических, иммунологических, токсикологических, фармакологических, физических, химических и других исследований лекарственного средства для медицинского применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств его безопасности, качества и эффективности. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 N 1091н утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно нормам статье 26 и 27 Федерального закона РФ 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 23.06.2014) осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, а также использование установок, устройств, аппаратов, которые являются источниками физических факторов воздействия на человека (шума, вибрации, ультразвуковых, инфразвуковых воздействий, теплового, ионизирующего, неионизирующего и иного излучения) допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам. Таким образом, если при проведении указанных в тексте вопроса лабораторных исследований перечисленные в данных статьях Закона N 52-ФЗ работы не осуществляются, получение санитарно-эпидемиологического заключения на их проведение не требуется.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
14.07.2014
