Вопрос: В свете материалов последней конференции Фарммедобращение-2015 разъясните, пожалуйста, каким образом планируется проведение контроля Минпромторгом предоставления российских сертификатов GMP российским и зарубежным производителям? C 1 января 2016 года планируется введение российских сертификатов GMP для производственных площадок, которые выпускают ЖНВЛС. Какие документы необходимы для подачи заявки на инспекторат? Каким образом записываться на проведение инспекции и в какой орган обращаться? (Консультация эксперта, 2015)

Вопрос: В свете материалов последней конференции Фарммедобращение-2015 разъясните, пожалуйста, каким образом планируется проведение контроля Минпромторгом предоставления российских сертификатов GMP российским и зарубежным производителям? C 1 января 2016 года планируется введение Российских сертификатов GMP для производственных площадок, которые выпускают ЖНВЛС. Какие документы необходимы для подачи заявки на инспекторат? Каким образом записываться на проведение инспекции и в какой орган обращаться?

Ответ: В настоящее время нормативно-правовые акты о порядке организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики еще не приняты. На официальном портале сайте http://regulation.gov.ru размещены только проекты Постановлений Правительства РФ по состоянию на 15.06.2015 утверждающие «Порядок организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики» и «Порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики». В соответствии с пунктами 4-7 проекта «Порядка организации и (или) проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики»: 4. Заявитель представляет в уполномоченное учреждение заявление о проведении инспектирования производителя лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (далее — заявление). 5. В случае если производственные площадки производителя лекарственных средств расположены по разным адресам, то заявление и комплект документов подается по каждому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств. 6. Заявитель в заявлении указывает все промежуточные производственные участки (при наличии), задействованные в процессе производства готового лекарственного препарата. Для подтверждения соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики производителя, осуществляющего выпуск готовых лекарственных препаратов из формы «ин балк» (стадии первичной и (или) вторичной упаковки), производственные площадки, на которых осуществляется выпуск препаратов в форме «ин балк», задействованные в процессе выпуска этих лекарственных препаратов, должны иметь заключения, выданные согласно настоящему Порядку. 7. К заявлению о проведении инспектирования прилагаются: а) опись документов;
б) копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны производителя лекарственных средств (или документа, на основании которого производитель лекарственных средств осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке; в) копия основного досье производственной площадки; г) сведения о рекламациях, претензиях и отзыве лекарственных средств из оборота за период не менее двух лет до подачи; д) перечень лекарственных средств, запланированных для инспектирования.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.11.2015