Вопрос: В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. N 72 с 01 октября 2004 г. лекарственные средства не подлежат обязательной сертификации, а их качество должно быть подтверждено декларацией о соответствии, принятой изготовителем или продавцом ЛС и зарегистрированной в органе по сертификации. В чем принципиальное отличие процедуры обязательной сертификации от декларирования соответствия для оптового и розничного звена? (Консультация эксперта, 2004)

Вопрос: В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. N 72 с 01 октября 2004 г. лекарственные средства не подлежат обязательной сертификации, а их качество должно быть подтверждено декларацией о соответствии, принятой изготовителем или продавцом ЛС и зарегистрированной в органе по сертификации. Предприниматель осуществляет оптовую торговлю ЛС на территории Пермской области и республики Удмуртия. Достаточно ли поставщикам предпринимателя предоставить ему копию декларации о соответствии, чтобы подтвердить качество поставленного товара, а предпринимателю при дальнейшей продаже этого товара в аптеки в товаро-сопроводительных документах указывать регистрационный номер декларации и иные сведения, предусмотренные ст. 12 Правил продажи отдельных видов товаров? В чем принципиальное отличие процедуры обязательной сертификации от декларирования соответствия для оптового и розничного звена?

Ответ: В соответствии со статьей 23 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларирование соответствия продукции и обязательная сертификация это два различных способа обязательного подтверждения соответствия. При этом декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации. Таким образом, никакой разницы в порядке документального подтверждения соответствия качества продукции на этапе дистрибуции и розничной торговли лекарственных средств не произошло. Фактически один документ заменяется на другой. Заметим, что согласно заявлению Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриева в настоящее время готовится Постановление Правительства РФ об отсрочке замены обязательной сертификации лекарственных средств декларированием соответствия до 1.05.2005 г. (Фармацевтический вестник, 2004, N 29, с. 6).

Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
22.09.2004