Вопрос: В регистрационном удостоверении на препарат «Парацетамол» указана лекарственная форма — суспензия для приема внутрь, в тоже время на упаковке этого препарата написано «Суспензия детская для приема внутрь». Какая информация по препарату является определяющей? (Консультация эксперта, 2016)
Вопрос: В регистрационном удостоверении на препарат «Парацетамол» указана лекарственная форма — суспензия для приема внутрь, в тоже время на упаковке этого препарата написано «Суспензия детская для приема внутрь». Какая информация по препарату является определяющей?
Ответ: Федеральным законом РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые. Согласно пунктам 5 «к» и 5 «л» части 4 статьи 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата обязательно должен содержать, в частности, содержащей следующие сведения: к) указание возможности и особенностей применения лекарственного препарата для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года. Аналогичное требование установлено подпунктами 16 «е» и 16 «н» пункта 16 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.10.2012 N 428н «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014). Таким образом, по нашему мнению, указание на упаковке препарата «Суспензия детская» не означает запрета на применения данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный препарат можно рассматривать как «Суспензию для приема внутрь», предназначенную как для взрослых, так и для детей.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.03.2016
