Вопрос: В регистрационное удостоверение на медицинское изделие внесены изменения, соответственно дата регистрационного удостоверения другая. Как быть с имеющемся в аптеке МИ, на котором указана «старая» дата РУ? Или же новое регистрационное удостоверение распространяется только на МИ, выпущенное после внесения изменений в регистрационное удостоверение? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: В регистрационное удостоверение на медицинское изделие внесены изменения, соответственно дата регистрационного удостоверения другая. Как быть с имеющемся в аптеке МИ, на котором указана «старая» дата РУ? Или же новое регистрационное удостоверение распространяется только на МИ, выпущенное после внесения изменений в регистрационное удостоверение?

Ответ: В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ или уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 3 указанной статьи Закона под обращением медицинских изделий понимаются практически любые действия с МИ, в том числе, хранение, транспортировка, реализация. В соответствии с пунктом 50 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Правил государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 17.07.2014) при принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю новое регистрационное удостоверение с проставлением на оригинале ранее выданного регистрационного удостоверения отметки о его недействительности (с указанием даты). Таким образом, ранее выданное регистрационное удостоверение на МИ считается недействительным с даты выдачи нового удостоверения. Следовательно, с формальной точки зрения, выпущенные ранее в обращение медицинские изделия со «старым» РУ должны считаться не зарегистрированными и их обращение на территории Российской Федерации запрещено. Никаких официальных разъяснений по данному вопросу нам обнаружить не удалось. По нашему мнению, в описанном в тексте вопроса случае организации следует обратиться с официальным запросом в территориальное подразделение Росздравнадзора.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
25.11.2016