Вопрос: В нашем регионе с 1 января 2008 года вводится мониторинг и экспертиза качества лекарственных средств, поступающих на территорию области. В письме, доведенном до фармацевтических организаций, сказано, что «необходимость введения мониторинга и экспертизы качества лекарственных средств регламентируется: — Федеральным законом N 184 «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г., глава 4; — Приказом МЗ РФ N 80 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» от 15.03.2002 г. п. 5.3. Лекарственным средствам, прошедшим мониторинг и экспертизу качества, присваиваются регистрационные номера, которые должны указываться в товарно-сопроводительных документах.» Насколько правомочно данное нововведение, и какие могут быть последствия для аптечной организации, закупающей и реализующей лекарственные средства без региональных регистрационных номеров? («Аптечный бизнес», 2008, N 3)

«Аптечный бизнес», 2008, N 3

Вопрос: В нашем регионе с 1 января 2008 года вводится мониторинг и экспертиза качества лекарственных средств, поступающих на территорию области. В письме, доведенном до фармацевтических организаций, сказано, что «необходимость введения мониторинга и экспертизы качества лекарственных средств регламентируется: — Федеральным законом N 184 «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г., глава 4; — Приказом МЗ РФ N 80 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами» от 15.03.2002 г. п. 5.3. Лекарственным средствам, прошедшим мониторинг и экспертизу качества, присваиваются регистрационные номера, которые должны указываться в товарно-сопроводительных документах.» Насколько правомочно данное нововведение, и какие могут быть последствия для аптечной организации, закупающей и реализующей лекарственные средства без региональных регистрационных номеров?

Ответ: Документы, на которые ссылаются предприимчивые чиновники, целью которых, как можно предположить, является сбор дополнительных денежных средств с поставщиков лекарств, абсолютно никакого отношения к «входному контролю» лекарственных средств не имеют. Нормы Главы 4 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 01.12.2007 г.) устанавливают общие федеральные принципы подтверждения соответствия продукции и ни слова не говорят о необходимости дополнительной региональной экспертизы качества продукции. Пункт 5.3. Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), устанавливает внутренние правила приемки лекарственных средств на склад оптовой организации и никакого отношения к внешней экспертизе качества лекарственных средств не имеет. Заметим, что исполнение Росздравнадзором функции по надзору за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств регламентировано Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 734 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств». Часть 2 пункта 1.2. указанного Регламента устанавливает, что «ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ НЕОБХОДИМОСТИ в экспертизе качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в ходе проведения мероприятий по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств ее организацию осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации», причем «не допускается передача каких-либо государственных функций экспертным организациям или экспертам». Таким образом, по нашему мнению, организация «входного контроля» качества лекарственных средств на территории области является незаконной. Применение каких-либо санкций у аптечным организациям, закупающим и реализующим лекарственные средства без самовольно установленных местными органами власти региональных регистрационных номеров, будет незаконным и может быть обжаловано в суде.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
10.02.2008