Вопрос: В лицензирующий орган подано заявление на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с намерением оказывать новые услуги, не указанные в лицензии. Лицензирующий орган будет проводить внеплановую выездную проверку. Должен ли он уведомить нас о сроках ее проведения, в какой форме и за какое время до начала проверки это должно быть сделано? («Аптечный бизнес», 2015, N 3)

«Аптечный бизнес», 2015, N 3

Вопрос: В лицензирующий орган подано заявление на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность в связи с намерением оказывать новые услуги, не указанные в лицензии. Лицензирующий орган будет проводить внеплановую выездную проверку. Должен ли он уведомить нас о сроках ее проведения, в какой форме и за какое время до начала проверки это должно быть сделано?

Ответ: Согласно пункту 13 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 15.04.2013) лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». При переоформлении лицензии согласно пункту 5 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014) проводится внеплановая проверка, но данным законом не установлен порядок извещения о ее проведении. Если обратиться к тексту Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 31.12.2014), то пунктом 16 статьи 10 этого Закона определено, что о проведении внеплановой выездной проверки (за некоторыми исключениями) юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом. Приказом Минздрава РФ от 25.03.2014 N 130н утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук». Согласно пункту 64 данного Административного регламента внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 16 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 31 рабочего дня со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления и документов о предоставлении лицензии без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры. Таким образом, Росздравнадзор уведомляет о внеплановой проверке за 24 часа до ее проведения любым доступным способом. При этом, следует учитывать, что проверка должна быть проведена в течение 31 рабочего дня со дня поступления заявления и документов о предоставлении лицензии.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
03.03.2015