Вопрос: В консультациях ваших специалистов неоднократно указывалось (от 15.03.06, консультант Стрелкина), что на некоторые виды ТМН и медицинских приборов обязательным сопровождающим документом при реализации является санэпидемзаключение. При этом давалась ссылка на приказы МЗ N 325 и N 776. Но в этих приказах нет указания о том, что СЭЗ должны предоставляться при ПРОДАЖЕ товара — говорится только о том, что определенная продукция должна проходить экспертизу и порядок ее прохождения. Просим процитировать конкретные места из упомянутых документов, где утверждается, что СЭЗ должны сопровождать товар при реализации. («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 1)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2007, N 1

Вопрос: В консультациях ваших специалистов неоднократно указывалось (от 15.03.06, консультант Стрелкина), что на некоторые виды ТМН и медицинских приборов обязательным сопровождающим документом при реализации является санэпидемзаключение. При этом давалась ссылка на приказы МЗ N 325 и N 776. Но в этих приказах нет указания о том, что СЭЗ должны предоставляться при ПРОДАЖЕ товара — говорится только о том, что определенная продукция должна проходить экспертизу и порядок ее прохождения. Просим процитировать конкретные места из упомянутых документов, где утверждается, что СЭЗ должны сопровождать товар при реализации.

Ответ: В интересующем вас ответе в заглавии таблицы указано, что в ней приведены нормативно-правовые акты, регламентирующие ВЫДАЧУ сопроводительного документа. В предисловии же к данной таблице отмечено, что: «для большинства товаров, реализуемых в аптечных учреждениях помимо лекарственных средств, необходимым документом является санитарно-эпидемиологическое заключение. В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» отдельные виды продукции и процессы должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям. Данное положение Закона было детализировано в Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 г. N 776 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации». В частности, в ст. 13 Закона говорится, что товары для личных и бытовых нужд граждан (продукция) не должны оказывать вредное воздействие на человека и среду обитания. Производство, применение (использование) и РЕАЛИЗАЦИЯ населению новых видов продукции (впервые разрабатываемых или внедряемых), новые технологические процессы производства продукции допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии их санитарным правилам. Необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам на продукцию, ввозимую на территорию Российской Федерации и предназначенную для реализации населению (ст. 16 Закона). Как видно из текста Закона в нем не приведен перечень продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе. Данный перечень приведен в Приказе Минздрава РФ от 15.08.2001 N 325 и Приказе Роспотребнадзора от 21.11.2005 N 776. На основании анализа данных норм законодательства, был сделан вывод о необходимости наличия санитарно-эпидемиологического заключения для товаров медицинского назначения и медицинских приборов при их реализации.

Юрисконсульт юридической
компании «Юнико-94»
Н.И.СТРЕЛКИНА
Подписано в печать
09.11.2006