Вопрос: В информации Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России от 20.02.2013 г. со ссылкой на совместный приказ МЗ РФ и Службы по тарифам от 08.10.2012 г. «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 года N 961н/527-а» сообщается, что новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа добавляется в реестр цен, при этом ранее зарегистрированная цена сохраняется. На какую запись должны опираться субъекты обращения лекарственных средств (оптовые и розничные) при контроле ценообразования жизненно-важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), если в реестре указаны две зарегистрированные цены, и необходимо ли производить переоценку ЖНВЛП, закупленных до перерегистрации новой предельно допустимой цены? («Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 7-8)

«Нормативные акты и комментарии для фармации», 2013, N 7-8

Вопрос: В информации Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России от 20.02.2013 г. со ссылкой на совместный приказ МЗ РФ и Службы по тарифам от 08.10.2012 г. «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 года N 961н/527-а» сообщается, что новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа добавляется в реестр цен, при этом ранее зарегистрированная цена сохраняется. На какую запись должны опираться субъекты обращения лекарственных средств (оптовые и розничные) при контроле ценообразования жизненно-важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), если в реестре указаны две зарегистрированные цены, и необходимо ли производить переоценку ЖНВЛП, закупленных до перерегистрации новой предельно допустимой цены?

Ответ: В соответствии с информацией Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России от 20.02.2013 г. «О перерегистрации предельных отпускных цен» после перерегистрации предельной отпускной цены производителя в государственный реестр предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, добавляется новая реестровая запись с информацией о новой зарегистрированной цене и дате приказа. Реестровая запись Государственного реестра, содержащая информацию о ранее зарегистрированной цене, сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка, а также контролирующими органами для возможности реализации и контроля за обоснованностью установленной цены для лекарственных препаратов, реализованных производителем до вступления в силу нового приказа. В указанной Информации Минздрава РФ сообщается также, что реализация производителями лекарственных препаратов по перерегистрированным предельным отпускным ценам возможна с даты приказа о государственной регистрации, независимо от даты производства конкретной серии лекарственного препарата. Отметим, что приведенная выше информация не имеет никакого отношения ни к Приказу Минздрава РФ и ФСТ РФ от 08.10.2012 N 400н/663-а «О внесении изменений в Методику установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденную приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федеральной службы по тарифам от 3 ноября 2010 года N 961Н/527-А», ни к самой Методике, а лишь разъясняет субъектам обращения лекарственных средств порядок ведения государственного реестра цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. При этом следует отметить, что разъяснения Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, содержащиеся в указанной выше Информации от 20.02.2013 г., прямо противоречат части 2 статьи 62 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012), а также пункту 5 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 «Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (в ред. от 04.09.2012), которые не предусматривают возможности оставления в Реестре записи со «старой» ценой, зарегистрированной производителем. Безусловно, начиная с даты регистрации новой предельной цены производителя на ЖНВЛП, учитывать следует только эту цену. Как правильно сообщается в указанной выше Информации Минздрава РФ, реестровая запись Государственного реестра, содержащая информацию о ранее зарегистрированной цене (т.е. «старой» цене), сохраняется и используется участниками фармацевтического рынка, а также контролирующими органами исключительно для возможности реализации и контроля за обоснованностью установленной цены для лекарственных препаратов, реализованных производителем до вступления в силу нового приказа. Заметим, также, что, на практике, вновь зарегистрированные предельные отпускные цены производителя, как правило, выше ранее зарегистрированных цен, следовательно, никакой переоценки лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП, закупленных фармацевтической организацией до регистрации производителем новой цены, делать не придется, поскольку как оптовая, так и розничная надбавки рассчитываются от фактической, а не зарегистрированной, отпускной цены производителя, которая для ранее закупленных лекарственных препаратов уже никак не может зависеть от новой зарегистрированной цены производителя. Необходимость в переоценке может возникнуть только в том случае, если новая зарегистрированная цена производителя станет ниже «старой» цены и при этом фактическая отпускная цена производителя окажется выше новой зарегистрированной цены. В этом случае торговую надбавку придется пересчитать исходя из новой зарегистрированной цены производителя.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.03.2013