Вопрос: В действующую лицензию на фармдеятельность необходимо внести новый вид выполняемых работ: перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Какой пакет документов надо предоставить в отдел по лицензированию и есть ли необходимость получать санитарно-эпидемиологическое заключение? (Консультация эксперта, 2013)

Вопрос: В действующую лицензию на фармдеятельность необходимо внести новый вид выполняемых работ: перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения. Какой пакет документов надо предоставить в отдел по лицензированию и есть ли необходимость получать санитарно-эпидемиологическое заключение?

Ответ: Согласно части 1 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. В соответствии с частью 17 статьи 18 указанного выше Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии в указанном в тексте вопроса случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 данного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. При этом согласно части 5 статьи 19 Закона N 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в таком случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. Следовательно, формально, наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил при перевозке лекарственных средств является необходимым условием для переоформления лицензии в рассматриваемом случае. В то же время заметим, что действующим законодательством никогда не было и до сих пор не установлено никаких требований к перевозке лекарственных средств за исключением требований к перевозке медицинских иммунобиологических препаратов. Никаких официальных разъяснений Минздрав РФ по этому вопросу никогда не давал. Согласно части 3 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» для переоформления лицензии лицензиат представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. При этом согласно части 9 указанной статьи Закона при намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. В связи с этим следует подчеркнуть, что утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012), перечень таких сведений установлен для работ (услуг) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств). Таким образом, при переоформлении лицензии в связи с внесением в нее нового вида работ по перевозке лекарственных средств лицензиат должен подать заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии. При этом при проведении внеплановой проверки лицензиата лицензирующий орган вправе потребовать санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений, технических средств и оборудования лицензиата требованиям санитарных правил при перевозке лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
24.01.2013