Вопрос: В чем существенная разница между понятиями нормативный документ и нормативная документация по Федеральному закону N 61-ФЗ? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: В чем существенная разница между понятиями нормативный документ и нормативная документация по Федеральному закону N 61-ФЗ?

Ответ: В соответствии с основными понятиями, установленными статьей 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 12.03.2014) (пункты 20 и 21, соответственно, указанной статьи Закона): — «нормативная документация» это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем; — «нормативный документ» это документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем. Таким образом, указанные выше понятия по сути означают, фактически, одно и то же, только понятие «нормативная документация» применяется в отношении лекарственных средств для медицинского применения, а понятие «нормативный документ» — в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
19.09.2014