Вопрос: У нас есть вопрос. Бинты марлевые — это медтехника или медизделия? По кодам ситуация следующая: 93 9000 «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая», 94 0000 «Медицинская техника», кодам продукции только медицинского назначения, указанной в разделах: 25 0000 «Продукция резинотехническая и асбестовая», 54 0000 «Продукция целлюлозно-бумажной промышленности», 81 0000 «Продукция текстильной промышленности» (бинты здесь), 84 0000 «Продукция трикотажной промышленности». В Приказе от 9 ноября 2007 г. N 3731-Пр/07 «О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения» об этом ничего не сказано. («Аптечный бизнес», 2009, N 8)

«Аптечный бизнес», 2009, N 8

Вопрос: У нас есть вопрос. Бинты марлевые — это медтехника или медизделия? По кодам ситуация следующая: 93 9000 «Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая», 94 0000 «Медицинская техника», кодам продукции только медицинского назначения, указанной в разделах: 25 0000 «Продукция резинотехническая и асбестовая», 54 0000 «Продукция целлюлозно-бумажной промышленности», 81 0000 «Продукция текстильной промышленности» (бинты здесь), 84 0000 «Продукция трикотажной промышленности». В Приказе от 9 ноября 2007 г. N 3731-Пр/07 «О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения» об этом ничего не сказано.

Ответ: Разъяснения по поводу решения вопроса об отнесении медицинской продукции к тому или иному классу неоднократно давались Минздравом и Минздравсоцразвития России в письмах. Так, согласно разъяснению Минздрава РФ, приведенному в письме от 11.01.99 г. N 2510/122-99-23: «Государственный реестр медицинских изделий включает в себя отечественные и зарубежные медицинские изделия, в том числе медицинское оборудование, изделия очковой оптики, изделия медицинского назначения и др., разрешенные Минздравом России к применению в медицинской практике и прошедших регистрацию. Данный реестр не является документом, регулирующим отнесение той или иной продукции к отдельным классам». Таким образом, включение изделий медицинской техники в данный реестр и надпись в регистрационном удостоверении «изделие медицинского назначения» указывают только на факт разрешения ее к медицинскому применению на территории РФ. Из буквального содержания письма можно сделать вывод, что при решении вопроса об отнесении продукции к тому или иному классу следует пользоваться кодами классификации продукции установленными Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 г. N 301, то есть кодами ОКП, приведенными производителем в сертификатах соответствия продукции. В соответствии с этим Классификатором изделия медицинского назначения отнесены к классу с кодом ОКП 93, а медицинская техника — к классу с кодом ОКП 94. Заметим, что в Классификаторе обозначены обобщенные наименования классов продукции. В конкретном случае, код ОКП следует определять в соответствии с документацией производителя. В Письме Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» также разъясняется, что принадлежность медицинской техники к указанному в названии письма перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93. Отметим, что начиная с 2007 года ситуация с определением принадлежности медицинской продукции к тому или иному классу существенно прояснилась. Согласно последнему разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Российской Федерации), наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения. В Письме указывается, что при регистрации медицинской техники в регистрационном удостоверении после слов «изделие медицинского назначения» в скобках указывается: «изделие медицинской техники». При регистрации изделий медицинского назначения такая запись отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия медицинского назначения и изделия медицинской техники. Согласно Регламенту срок действия всех регистрационных удостоверений неограничен. Таким образом, после вступления в силу указанного выше Административного регламента класс изделий медицинского назначения (медицинская техника или собственно изделие медицинского назначения) однозначно определяется на основании регистрационного удостоверения. Для медицинской продукции, зарегистрированной до 2007 года, принадлежность к классу изделия можно определить на основании сертификата соответствия по присвоенному коду ОКП. Бинты как изделия медицинские указаны в разделах Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 под кодами: 81 5821 Изделия медицинские штучные — Бинты; 84 6111 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи общего назначения — Бинты; 84 6311 Изделия медицинские из искусственных нитей и пряжи общего назначения — Бинты; 84 6611 Изделия медицинские из хлопкового волокна (пряжи) в смеси с другими волокнами (нитями) общего назначения — Бинты. В Методических рекомендациях «Техническое обслуживание медицинской техники», введенных в действие Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27.10.2003 г. N 293-22/233, установлено, что (п. 2) «Медицинская техника» это медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации. Таким образом, следует сделать вывод о том, что вата вряд ли может быть отнесена к классу медицинской техники, как из соображений общей логики, так и основываясь на указанных выше документах. Что касается «Номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)», утвержденного Приказом Росздравнадзора от 09.11.2007 г. N 3731-Пр/07, то следует отметить, что данный классификатор не предназначен для использования в целях различения медицинской техники от собственно изделий медицинского назначения.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
08.07.2009