<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2009 N 01И-380/09 «Об электронной системе мониторинга клинических исследований»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 июля 2009 г.

N 01И-380/09

ОБ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация-разработчик лекарственного средства обязана уведомлять исследователя и(или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», закрепляющего за Федеральной службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре. С целью оптимизации работы по предоставлению данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в клинических исследованиях, разрешенных на территории Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработана система on-line репортирования. В соответствии с вышеизложенным, сообщения о нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор рекомендует отправлять через сайт roszdravnadzor.ru, раздел «Мониторинг клинических исследований лекарственных средств». Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) к данному разделу, компаниям-спонсорам и организаторам клинических исследований необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 01.09.2009 и представить информацию согласно приложению.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.07.2009 г. N 01И-380/09

Название Фамилия, имя, Юридический Почтовый ИНН ОГРН Фамилия, имя, Должность Телефон E-mail

  учреждения   отчество       адрес     адрес                   отчество                                            руководителя                                  ответственного или                                                                                      ответственных за                                                                                      передачу сообщений