Вопрос: Требуется ли в настоящее время подтверждение сертификата соответствия лекарственного средства при продаже посредником в аптеке?
ВОПРОС: Требуется ли в настоящее время подтверждение сертификата соответствия лекарственного средства при продаже посредником в аптеке?
ОТВЕТ: В соответствии с «Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», утвержденными Постановлением Госстандарта РФ от 3.01.2001 г. N 2 (рег. в Минюсте РФ N 2570 от 13.02.2001 г.) реализация лекарственных средств на территории Российской Федерации разрешается только при наличии сертификата соответствия. При этом качество реализуемых лекарственных средств может быть подтверждено одним из следующих документов: — сертификат соответствия;
— копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат; — товарно — сопроводительные документы, оформленные предприятием — производителем лекарственных средств или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию лекарственного средства сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия — производителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. В соответствии с разъяснениями Минздрава РФ, приведенными в Письме Минздрава РФ от 23.07.2001 г. N 2510/7871-01-32 «Разъяснения по п. 12. «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р», территориальными органами по сертификации лекарственных средств может проводиться идентификация лекарственного средства сертификату соответствия, т.е. проверка качества лекарственного средства, при поступлении по месту назначения (месту розничной реализации) только по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Данный вид работы проводится органами по сертификации лекарственных средств при представлении образцов от поставщиков лекарственных средств. Образцы лекарственных средств после проведения проверки возвращаются (в случае соответствия качества препарата требованиям нормативной документации). Выдача аналитического паспорта или нового сертификата соответствия по указанной процедуре не предусмотрена. Плата с заявителя за данный вид работы не взимается.
Директор юридической компании
«Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
09.2001
