Вопрос: Согласно пункту 5 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Документом, свидетельствующим о соответствии помещений и оборудования лицензиата установленным требованиям, может служить только санитарно-эпидемиологическое заключение территориального органа Роспотребнадзора. Согласно пункту 9 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Если ни помещения, ни оборудования не менялись, зачем при переоформлении лицензии в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, получать новые СЭЗ? Почему их нельзя хотя бы переоформить, что гораздо проще и быстрее? (Консультация эксперта, 2014)

Вопрос: Согласно пункту 5 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований является наличие у лицензиата помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям. Документом, свидетельствующим о соответствии помещений и оборудования лицензиата установленным требованиям, может служить только санитарно-эпидемиологическое заключение территориального органа Роспотребнадзора. Согласно пункту 9 «а» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Если ни помещения, ни оборудования не менялись, зачем при переоформлении лицензии в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, получать новые СЭЗ? Почему их нельзя хотя бы переоформить, что гораздо проще и быстрее?

Ответ: В соответствии с пунктом 9 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) при намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает, в том числе, сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Буквальное прочтение этого пункта приводит к выводу, что если помещения аптечной организации соответствуют требованиям для выполнения новых видов работ, то получать новое или переоформлять имеющееся санитарно-эпидемиологическое заключение не требуется. Указанная норма Положения о лицензировании требует от лицензиата только предоставления сведений о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке. Таким образом, лицензиат при переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность должен указать в заявлении на переоформление лицензии сведения о имеющемся действующем санитарно-эпидемиологическом заключении, если, конечно, согласно этому заключению помещения лицензиата соответствуют требованиям для выполнения новых видов работ.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
01.10.2014