Вопрос: Согласно подп. 3 п. 5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. Одним из таких документов является регистрационное удостоверение, которое подтверждает соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Однако, поставщик не всегда имеет возможность предоставить регистрационное удостоверение ввиду разных обстоятельств. Возможно ли при участии в торгах (электронном аукционе) ко второй части заявки предоставлять выписку из государственного реестра лекарственных средств, а не регистрационное удостоверение? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Согласно подп. 3 п. 5 ст. 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. Одним из таких документов является регистрационное удостоверение, которое подтверждает соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Однако, поставщик не всегда имеет возможность предоставить регистрационное удостоверение ввиду разных обстоятельств. Возможно ли при участии в торгах (электронном аукционе) ко второй части заявки предоставлять выписку из государственного реестра лекарственных средств, а не регистрационное удостоверение?

Ответ: В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 66 Федерального закона РФ от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (в ред. от 05.04.2016) вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. Согласно части 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, факт государственной регистрации лекарственного средства свидетельствует о его законности обращения на территории Российской Федерации. Отметим, что в пункте 1 Письма Федеральной антимонопольной службы РФ от 23.10.2014 N АД/43043/14 «О разъяснении законодательства о контрактной системе» по вопросу о предоставлении во второй части заявки на участие в электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты и регистрационного удостоверения на медицинское изделие ФАС России сообщает, что в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, следовательно, требование заказчика о наличии во второй части заявки на участие в открытом электронном аукционе копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия или информации о таком удостоверении, на основании пункта 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе правомерно. При этом ФАС РФ в своем разъяснении указывает, что согласно частям 10 и 11 статьи 38 Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» все необходимые сведения о зарегистрированных медицинских изделиях имеются в общедоступном «Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий». Поскольку заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться указанным Государственным реестром, размещенным на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти — Росздравнадзора, ФАС России считает, что с учетом положений статьи 66 Закона о контрактной системе и статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан, отклонение заказчиком заявки при наличии во второй части заявки информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе может привести к ограничению количества участников закупок. Несмотря на то, что в указанном выше Письме ФАС РФ речь идет о медицинских изделиях, отметим, что в отношении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате наблюдается абсолютно полная аналогия с ситуацией с медицинскими изделиями. Следовательно, также, как и в описанной в Письме ФАС РФ ситуации, в случае с заявкой на поставку лекарственных средств, заказчик при рассмотрении заявок участников закупок может беспрепятственно пользоваться Государственным реестром лекарственных средств, размещенным на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, и проверить соответствие указанных участником закупок реквизитов регистрационного удостоверения сведениям, внесенным в Государственный реестр. Таким образом, из указанного выше разъяснения ФАС РФ следует, что предоставление участником закупок вместо копии регистрационного удостоверения лекарственного средства реквизитов этого удостоверения является правомерным.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
15.04.2016