Вопрос: Собираемся открывать аптечный пункт. Возможно ли пройти процедуру лицензирования, имея бытовые холодильники для хранения термолабильных лекарственных препаратов или нужно будет закупать фармацевтические холодильники? (Консультация эксперта, 2016)

Вопрос: Собираемся открывать аптечный пункт. Возможно ли пройти процедуру лицензирования, имея бытовые холодильники для хранения термолабильных лекарственных препаратов или нужно будет закупать фармацевтические холодильники?

Ответ: Как мы уже не раз отмечали в своих консультациях, понятие «фармацевтический холодильник» действующим законодательством не определено, а также не установлены никакие критерии отнесения холодильников к такому виду. В то же время согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи XIII-го издания «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.15 для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов. Пунктом 6.17 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 N 19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 введено понятие «холодильник для «холодовой цепи» и установлены отличительные признаки такого холодильника. При этом данные Правила устанавливают, что замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования, то есть, фактически, разрешают использование установленных в организациях «обычных» бытовых холодильников до их полного выхода из строя. Отметим, что Приказом Минздрава РФ от 05.10.2016 N 760 «О внесении изменения в пункт 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 октября 2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» пункт 4 Приказа Минздрава РФ от 29.10.2015 N 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», которым утверждены и введены в действие Общие фармакопейные статьи, дополнен абзацем: «приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года». Указанные выше нормы законодательства, фактически, разрешают использование имеющихся в организациях обычных холодильников вплоть до их выхода из строя. Однако если организация только получает лицензию на хранение лекарственных средств, она должна соответствовать новым требованиям, указанным выше. Следовательно, при открытии нового аптечного пункта лицензирующий орган потребует его соответствия указанным выше нормам, то есть потребует обязательного наличия соответствующих холодильников для хранения термолабильных лекарственных средств.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
02.12.2016